Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омализумаб для ускорения ОИТ, основанного на симптомах (BOOM)

26 ноября 2024 г. обновлено: Philippe Bégin

15-месячное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали 20-недельный курс двух дозировок омализумаба с плацебо для ускорения схемы пероральной иммунотерапии, обусловленной симптомами, у субъектов в возрасте от 6 до 25 лет с множественными пищевыми аллергиями

В этом исследовании будет определена дозозависимая эффективность 20-недельного лечения омализумабом, начатого за 8 недель до начала симптоматической многокомпонентной пероральной иммунотерапии (OIT) с уменьшением времени до поддерживающей дозы OIT. Две дозы омализумаба будут сравниваться с плацебо во время протокола пероральной иммунотерапии для трех одновременных пищевых аллергенов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2b, в котором 2 дозы омализумаба сравниваются с плацебо у субъектов в возрасте от 6 до 25 лет с множественными пищевыми аллергиями, проходящих симптоматический протокол OIT с несколькими пищевыми продуктами.

Субъекты пройдут период скрининга, включающий DBPCFC для смеси трех аллергенов, который определит их приемлемость и вызывающую дозу.

Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения одной из 2 дозировок омализумаба или плацебо в соотношении 2:2:1 в течение всего периода 20 недель.

Они будут проходить первоначальную эскалацию пищевых продуктов (IFE), чтобы определить их начальную дозу лечебной пищевой смеси для трех одновременных пищевых аллергенов после 8-недельного периода предварительного лечения исследуемым препаратом.

Субъекты будут посещать клинику для повышения дозы ОИТ каждые две недели, пока не будет достигнута поддерживающая доза 1500 мг белка (500 мг на один прием пищи) (первичная конечная точка).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 25 лет на скрининговом визите.
  2. История IgE-опосредованной аллергии по крайней мере на три продукта из следующего списка: арахис, молоко, яйца, пшеницу, овес, сою, ячмень, рожь, гречку, фундук, пекан, кешью, фисташки, миндаль, грецкий орех и кунжут.
  3. Субъекты, в настоящее время строго избегающие этих трех продуктов.
  4. Положительный результат КПТ с наибольшим диаметром волдыря ≥ 6 мм для всех трех продуктов.
  5. Уровень пищевого IgE выше 15 кЕд/л для всех трех продуктов
  6. Положительный результат DBPCFC на лечебную пищевую смесь с вызывающей дозой ≤ 300 мг общего пищевого белка.
  7. Подписанное информированное согласие и согласие.

Критерий исключения

  1. Субъекты, объективно реагирующие на плацебо во время скрининга DBPCFC.
  2. Тяжелая астма по определению GINA 201948.
  3. Активный или подтвержденный в прошлом эозинофильный эзофагит.
  4. Субъект в настоящее время проходит иммунотерапию аллергенами.
  5. По мнению исследователя, субъект/родитель с чрезмерной тревожностью вряд ли справятся с условиями исследования.
  6. Нежелание субъекта/родителя соблюдать требования исследования.
  7. Нежелание субъекта принимать суточную дозу с пищей до 1500 мг белка-аллергена.
  8. Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов перед процедурами исследования.
  9. Известная аллергия на омализумаб или его вспомогательные вещества.
  10. Известная аллергия на компоненты плацебо-пищевой лечебной смеси, которые нельзя заменить, не мешая слепым (например, финики, банан, шоколадный сироп)
  11. Использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов (включая омализумаб) или пищевой пероральной иммунотерапии или экспериментального лечения или процедуры в течение 1 года.
  12. Относительное противопоказание или невозможность использования автоинъектора адреналина.
  13. Субъекты, получающие бета-блокаторы или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
  14. Беременность или лактация на время исследования.
  15. Любое состояние, несовместимое с исследуемым лечением или процедурами по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омализумаб 16 мг/кг

Участники будут получать омализумаб в дозе 16 мг/кг ежемесячно в течение 12 недель, затем омализумаб 8 мг/кг ежемесячно в течение 4 недель, а затем омализумаб 4 мг/кг ежемесячно в течение 4 недель.

Пероральная иммунотерапия с применением нескольких продуктов питания по графику, определяемому симптомами, начнется через 8 недель после начала приема исследуемого препарата.
Биологический: Омализумаб 16 мг/кг
Участники будут получать омализумаб в дозе 16 мг/кг в месяц в течение 12 недель, затем омализумаб в дозе 8 мг/кг в месяц в течение 4 недель, а затем омализумаб в дозе 4 мг/кг в месяц в течение 4 недель, в общей сложности 20 недель, включая период снижения дозы.
Другой: Мультипищевая пероральная иммунотерапия (OIT)
Многопищевая пероральная иммунотерапия будет проводиться смесью из трех продуктов. Оно будет начато через 8 недель после приема исследуемого препарата с первоначальным увеличением количества продуктов питания. Участники будут увеличивать дозу каждые две недели до тех пор, пока они не перенесут поддерживающую дозу 1500 мг (500 мг на один прием пищи) пищевого белка.
Экспериментальный: Омализумаб 8 мг/кг

Участники будут получать омализумаб в дозе 8 мг/кг ежемесячно в течение 12 недель, затем омализумаб в дозе 4 мг/кг ежемесячно в течение 4 недель, а затем омализумаб в дозе 2 мг/кг ежемесячно в течение 4 недель.

Пероральная иммунотерапия с применением нескольких продуктов питания по графику, определяемому симптомами, начнется через 8 недель после начала приема исследуемого препарата.
Другой: Мультипищевая пероральная иммунотерапия (OIT)
Многопищевая пероральная иммунотерапия будет проводиться смесью из трех продуктов. Оно будет начато через 8 недель после приема исследуемого препарата с первоначальным увеличением количества продуктов питания. Участники будут увеличивать дозу каждые две недели до тех пор, пока они не перенесут поддерживающую дозу 1500 мг (500 мг на один прием пищи) пищевого белка.
Биологический: Омализумаб 8 мг/кг
Участники будут получать омализумаб в дозе 8 мг/кг в месяц в течение 12 недель, затем омализумаб в дозе 4 мг/кг в месяц в течение 4 недель, а затем омализумаб в дозе 2 мг/кг в месяц в течение 4 недель, всего 20 недель, включая период снижения дозы.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Участники будут получать дозы плацебо в течение 20 недель. Дозы будут вводиться каждые 2 или 4 недели в зависимости от веса участника.

Пероральная иммунотерапия с применением нескольких продуктов питания по графику, определяемому симптомами, начнется через 8 недель после начала приема исследуемого препарата.
Другой: Мультипищевая пероральная иммунотерапия (OIT)
Многопищевая пероральная иммунотерапия будет проводиться смесью из трех продуктов. Оно будет начато через 8 недель после приема исследуемого препарата с первоначальным увеличением количества продуктов питания. Участники будут увеличивать дозу каждые две недели до тех пор, пока они не перенесут поддерживающую дозу 1500 мг (500 мг на один прием пищи) пищевого белка.
Биологический: Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение 8 недель до начала пероральной иммунотерапии и 12 недель после нее, в общей сложности 20 недель, включая период снижения дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность омализумаба в сокращении времени до поддерживающей терапии в рамках симптоматического протокола OIT с несколькими продуктами питания.
Временное ограничение: Оценивается до 52 недель после IFE
Время от IFE до целевой поддерживающей дозы протеина из нескольких продуктов 1500 мг общего пищевого белка
Оценивается до 52 недель после IFE

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порога реактивности на смесь для обработки пищевых продуктов после предварительной обработки исследуемым лекарственным средством.
Временное ограничение: Измерено через 8 недель после начала использования исследуемого продукта.
Измеряется как количество пищевого аллергена, вызвавшего объективную аллергическую реакцию при двойном слепом пероральном провокационном тестировании с пищей или при начальном увеличении количества пищевых продуктов.
Измерено через 8 недель после начала использования исследуемого продукта.
Средняя скорость повышения дозы при приеме исследуемого препарата.
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю после IFE
Среднее значение (логарифм эскалации %)/(дни с момента последней эскалации) для всех посещений эскалации во время приема исследуемого препарата
С 0 по 12 неделю после IFE
Средняя кумулятивная функция аллергических нежелательных явлений, связанных с приемом пищи на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: В течение одного года после IFE
НЯ будут фиксироваться с помощью дневника ежедневного дозирования на протяжении всего испытания, в том числе во время поддерживающей терапии. Любая системная реакция, возникшая после последнего визита, будет рассмотрена и оценена исследователем в соответствии с системой оценки CoFAR.
В течение одного года после IFE
Частота неудач лечения
Временное ограничение: В любое время в течение 12-месячной фазы OIT
Субъект, прекративший ежедневное употребление лечебной пищевой смеси до достижения исследуемой поддерживающей дозы в течение 14 дней или более.
В любое время в течение 12-месячной фазы OIT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philippe Bégin

Соавторы

The Hospital for Sick Children
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Bégin, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITO-OMA-2018-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омализумаб 16 мг/кг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться