Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omalizumab for å akselerere en symptom-drevet multi-food OIT (BOOM)

26. november 2024 oppdatert av: Philippe Bégin

En 15-måneders, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som sammenligner 20 uker med to doser av Omalizumab med placebo for å akselerere en symptomdrevet oral immunterapiplan hos personer i alderen 6 til 25 år med flere matallergier

Denne studien vil bestemme den doserelaterte effekten av en 20-ukers behandling med omalizumab startet 8 uker før starten av en symptomdrevet oral immunterapi (OIT)-protokoll for flere matvarer ved avtagende tid til OIT vedlikeholdsdose. To doser omalizumab vil bli sammenlignet med placebo under en oral immunterapiprotokoll for tre samtidige matallergener.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b, multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner 2 doser omalizumab med placebo hos personer 6 til 25 år med flere matallergier som gjennomgår en symptomdrevet multi-food OIT-protokoll.

Forsøkspersonene vil gjennomgå en screeningsperiode som involverer en DBPCFC til en blanding av tre allergener som vil bestemme deres kvalifisering og fremkallende dose.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til en av 2 omalizumab-doser eller placebo i et forhold på 2:2:1 i en total periode på 20 uker.

De vil gjennomgå innledende mateskalering (IFE) for å bestemme startdosen for matbehandlingsblandingen for tre samtidige matallergener etter en forbehandlingsperiode på 8 uker med studiemedisinen.

Pasienter vil gjennomgå OIT-besøk med oppdosering på klinikken annenhver uke, inntil en vedlikeholdsdose på 1500 mg protein (500 mg per matvare) er nådd (primært endepunkt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 6 til 25 år ved screeningbesøk.
  2. Historie med IgE-mediert allergi mot minst tre matvarer innenfor følgende liste: peanøtt, melk, egg, hvete, havre, soya, bygg, rug, bokhvete, hasselnøtt, pekannøtter, cashewnøtt, pistasj, mandel, valnøtt og sesam.
  3. Personer som for tiden følger en streng unngåelse av disse tre matvarene.
  4. Positiv SPT med en største hvelvdiameter ≥ 6 mm til alle tre matvarene.
  5. Matspesifikt IgE-nivå større enn 15 kU/L for alle tre matvarene
  6. Positiv DBPCFC til behandlingsmatblanding med en utløsende dose ≤ 300 mg totalt matprotein.
  7. Signert informert samtykke og samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Forsøkspersoner som reagerer objektivt på placebo under screeningen DBPCFC.
  2. Alvorlig astma som definert av GINA 201948.
  3. Aktiv eller tidligere bekreftet eosinofil øsofagitt.
  4. Person under allergen immunterapi.
  5. Forsøksperson/forelder med overdreven angst vil sannsynligvis ikke takle studieforholdene i henhold til etterforskerens mening.
  6. Fag/forelders manglende vilje til å overholde studiekrav.
  7. Vedkommendes manglende vilje til å innta en daglig matdose på opptil 1500 mg allergenprotein.
  8. Manglende evne til å avbryte antihistaminmedisin før studieprosedyrer.
  9. Kjent allergi mot omalizumab eller dets hjelpestoffer.
  10. Kjent allergi mot komponenter i placebomatbehandlingsblandingen som ikke kan erstattes uten å forstyrre blinde (f.eks.: dadler, banan, sjokoladesirup)
  11. Bruk av immunsuppresjon eller immunmodulerende legemiddel (inkludert omalizumab) eller oral immunterapi med mat eller undersøkelsesbehandling eller prosedyre innen 1 år.
  12. Relativ kontraindikasjon eller manglende evne til å bruke epinefrin auto-injektor.
  13. Personer som får betablokkere eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere.
  14. Graviditet eller amming i løpet av studien.
  15. Enhver tilstand som ikke er forenlig med studiebehandlingen eller prosedyrene i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omalizumab 16 mg/kg

Deltakerne vil motta omalizumab 16 mg/kg månedlige doser i 12 uker, etterfulgt av omalizumab 8 mg/kg månedlig i 4 uker og deretter omalizumab 4 mg/kg månedlig i 4 uker.

Multi-food oral immunterapi etter en symptomdrevet tidsplan vil begynne 8 uker etter oppstart av studiemedikamentet.
Biologisk: Omalizumab 16mg/kg
Deltakerne vil motta omalizumab 16 mg/kg månedlige doser i 12 uker, etterfulgt av omalizumab 8 mg/kg månedlig i 4 uker og deretter omalizumab 4 mg/kg månedlig i 4 uker, i totalt 20 uker inkludert en nedtrappingsperiode.
Annen: Multi-food oral immunterapi (OIT)
Multi-food oral immunterapi vil bli utført til en blanding av tre matvarer. Det vil bli startet 8 uker etter studiemedisin med en innledende mateskalering. Deltakerne vil gjennomgå økning hver uke til de tåler en vedlikeholdsdose på 1500 mg (500 mg per mat) matprotein.
Eksperimentell: Omalizumab 8 mg/kg

Deltakerne vil motta omalizumab 8 mg/kg månedlige doser i 12 uker, etterfulgt av omalizumab 4 mg/kg månedlig i 4 uker og deretter omalizumab 2 mg/kg månedlig i 4 uker.

Multi-food oral immunterapi etter en symptomdrevet tidsplan vil begynne 8 uker etter oppstart av studiemedikamentet.
Annen: Multi-food oral immunterapi (OIT)
Multi-food oral immunterapi vil bli utført til en blanding av tre matvarer. Det vil bli startet 8 uker etter studiemedisin med en innledende mateskalering. Deltakerne vil gjennomgå økning hver uke til de tåler en vedlikeholdsdose på 1500 mg (500 mg per mat) matprotein.
Biologisk: Omalizumab 8mg/kg
Deltakerne vil motta omalizumab 8 mg/kg månedlige doser i 12 uker, etterfulgt av omalizumab 4 mg/kg månedlig i 4 uker og deretter omalizumab 2 mg/kg månedlig i 4 uker, i totalt 20 uker inkludert en nedtrappingsperiode.
Placebo komparator: Placebo

Deltakerne vil motta placebodoser i 20 uker. Dosene vil bli injisert hver 2. eller 4. uke avhengig av vekten til deltakeren.

Multi-food oral immunterapi etter en symptomdrevet tidsplan vil begynne 8 uker etter oppstart av studiemedikamentet.
Annen: Multi-food oral immunterapi (OIT)
Multi-food oral immunterapi vil bli utført til en blanding av tre matvarer. Det vil bli startet 8 uker etter studiemedisin med en innledende mateskalering. Deltakerne vil gjennomgå økning hver uke til de tåler en vedlikeholdsdose på 1500 mg (500 mg per mat) matprotein.
Biologisk: Placebo
Deltakerne vil få placebo i 8 uker før oppstart av oral immunterapi og 12 uker etter i totalt 20 uker inkludert en nedtrappingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av omalizumab ved å redusere tiden til vedlikehold under en symptomdrevet OIT-protokoll for flere matvarer.
Tidsramme: Vurderes inntil 52 uker etter IFE
Tid fra IFE til målrettet vedlikeholdsdose for multimatprotein på 1500 mg totalt matprotein
Vurderes inntil 52 uker etter IFE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i reaktivitetsterskel til matbehandlingsblanding etter forbehandling med studiemedisin.
Tidsramme: Målt 8 uker etter oppstart av undersøkelsesprodukt
Målt som mengden matallergen som fremkaller en objektiv allergisk reaksjon ved dobbeltblindet oral matutfordring eller innledende mateskalering.
Målt 8 uker etter oppstart av undersøkelsesprodukt
Gjennomsnittlig oppdoseringshastighet mens du er på studiemedisin.
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12 post IFE
Gjennomsnitt av (logg over eskalering %)/(dager siden siste eskalering) for alle eskaleringsbesøk mens du er på studiemedisin
Fra uke 0 til uke 12 post IFE
Gjennomsnittlig kumulativ funksjon av allergiske bivirkninger som kan tilskrives matdosering gjennom hele forsøket.
Tidsramme: I ett år etter IFE
Bivirkninger vil bli fanget opp ved hjelp av den daglige doseringsdagboken gjennom hele forsøket, inkludert under vedlikehold. Enhver systemisk reaksjon som har oppstått siden siste besøk vil bli vurdert og gradert av utrederen i henhold til CoFAR-graderingssystemet.
I ett år etter IFE
Rate av behandlingssvikt
Tidsramme: Når som helst i løpet av den 12-måneders OIT-fasen
Person som stopper daglig inntak av matbehandlingsblanding, før vedlikeholdsdose for studien oppnås, i en periode på 14 dager eller mer
Når som helst i løpet av den 12-måneders OIT-fasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philippe Bégin

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Bégin, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITO-OMA-2018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omalizumab 16mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere