Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omalizumab om een ​​symptoomgestuurde multi-food OIT te versnellen (BOOM)

24 november 2023 bijgewerkt door: Philippe Bégin

Een 15 maanden durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 20 weken van twee doseringen van Omalizumab en Placebo worden vergeleken om een ​​symptoomgestuurd oraal immunotherapieschema te versnellen bij proefpersonen van 6 tot 25 jaar met meerdere voedselallergieën

Deze studie zal de dosisgerelateerde werkzaamheid bepalen van een 20 weken durende behandeling met omalizumab die 8 weken voor het begin van een symptoomgestuurd multi-food oraal immunotherapie (OIT)-protocol werd gestart bij afnemende tijd tot OIT-onderhoudsdosis. Twee doseringen omalizumab zullen worden vergeleken met placebo tijdens een oraal immunotherapieprotocol voor drie gelijktijdige voedselallergenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde fase 2b-studie in meerdere centra waarin 2 doses omalizumab worden vergeleken met placebo bij proefpersonen van 6 tot 25 jaar oud met meerdere voedselallergieën die een symptoomgestuurd OIT-protocol voor meerdere voedingsmiddelen ondergaan.

Onderwerpen ondergaan een screeningperiode met een DBPCFC voor een mix van drie allergenen die hun geschiktheid en opwekkingsdosis zullen bepalen.

Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de 2 omalizumab-doseringen of placebo in een verhouding van 2:2:1 gedurende een totale periode van 20 weken.

Ze ondergaan een initiële voedselescalatie (IFE) om hun startdosering voor de voedselbehandelingsmix voor drie gelijktijdige voedselallergenen te bepalen na een voorbehandelingsperiode van 8 weken met het onderzoeksgeneesmiddel.

Proefpersonen zullen elke twee weken OIT-bezoeken ondergaan in de kliniek, totdat een onderhoudsdosis van 1500 mg eiwit (500 mg per voedsel) is bereikt (primair eindpunt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia Upton, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Eiwegger, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Bégin, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Nog niet aan het werven
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Langlois, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 6 tot 25 jaar oud bij screeningbezoek.
  2. Geschiedenis van IgE-gemedieerde allergie voor ten minste drie voedingsmiddelen in de volgende lijst: pinda's, melk, eieren, tarwe, haver, soja, gerst, rogge, boekweit, hazelnoot, pecannoot, cashewnoten, pistache, amandel, walnoot en sesam.
  3. Onderwerpen volgen momenteel een strikte vermijding van deze drie voedingsmiddelen.
  4. Positieve SPT met een grootste kwaddeldiameter ≥ 6 mm voor alle drie de voedingsmiddelen.
  5. Voedselspecifiek IgE-niveau hoger dan 15 kU/L voor alle drie de voedingsmiddelen
  6. Positieve DBPCFC voor behandelingsvoedselmix met een opwekkende dosis ≤ 300 mg totaal voedseleiwit.
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming en instemming.

Uitsluitingscriteria

  1. Onderwerpen die objectief reageren op de placebo tijdens de screening DBPCFC.
  2. Ernstig astma zoals gedefinieerd door GINA 201948.
  3. Actieve of in het verleden bevestigde eosinofiele oesofagitis.
  4. Onderwerp momenteel onder allergeenimmunotherapie.
  5. Proefpersoon/ouder met overmatige angst kan volgens de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet omgaan met de studieomstandigheden.
  6. Proefpersoon/ouder onwil om te voldoen aan studie-eisen.
  7. Onderwerp onwil om een ​​dagelijkse voedseldosis van maximaal 1500 mg allergeeneiwit in te nemen.
  8. Onvermogen om antihistaminemedicatie te staken voorafgaand aan onderzoeksprocedures.
  9. Bekende allergie voor omalizumab of zijn hulpstoffen.
  10. Bekende allergie voor componenten van de placebo-voedselbehandelingsmix die niet kunnen worden vervangen zonder blinden te hinderen (bijv.: dadels, banaan, chocoladesiroop)
  11. Gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder omalizumab) of voedsel orale immunotherapie of experimentele behandeling of procedure binnen 1 jaar.
  12. Relatieve contra-indicatie of onvermogen om adrenaline-auto-injector te gebruiken.
  13. Proefpersonen die bètablokkers of angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmers krijgen.
  14. Zwangerschap of borstvoeding voor de duur van het onderzoek.
  15. Elke aandoening die niet verenigbaar is met de studiebehandeling of -procedures volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omalizumab 16 mg/kg

Deelnemers krijgen omalizumab 16 mg/kg maandelijkse doses gedurende 12 weken, gevolgd door omalizumab 8 mg/kg maandelijks gedurende 4 weken en vervolgens omalizumab 4 mg/kg maandelijks gedurende 4 weken.

Orale immunotherapie met meerdere voedingsmiddelen volgens een symptoomgestuurd schema begint 8 weken na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
Biologisch: Omalizumab 16 mg/kg
Deelnemers krijgen omalizumab 16 mg/kg maandelijkse doses gedurende 12 weken, gevolgd door omalizumab 8 mg/kg maandelijks gedurende 4 weken en vervolgens omalizumab 4 mg/kg maandelijks gedurende 4 weken, voor een totaal van 20 weken inclusief een afbouwperiode.
Ander: Multi-food orale immunotherapie (OIT)
Multi-food orale immunotherapie zal worden uitgevoerd op een mix van drie voedingsmiddelen. Het zal 8 weken na het studiegeneesmiddel worden gestart met een eerste voedselescalatie. Deelnemers ondergaan een tweewekelijkse verhoging totdat ze een onderhoudsdosis van 1500 mg (500 mg per voedsel) voedseleiwit verdragen.
Experimenteel: Omalizumab 8 mg/kg

Deelnemers ontvangen maandelijks een dosis van 8 mg/kg omalizumab gedurende 12 weken, gevolgd door maandelijks 4 mg/kg omalizumab gedurende 4 weken en vervolgens maandelijks 2 mg/kg omalizumab gedurende 4 weken.

Orale immunotherapie met meerdere voedingsmiddelen volgens een symptoomgestuurd schema begint 8 weken na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
Ander: Multi-food orale immunotherapie (OIT)
Multi-food orale immunotherapie zal worden uitgevoerd op een mix van drie voedingsmiddelen. Het zal 8 weken na het studiegeneesmiddel worden gestart met een eerste voedselescalatie. Deelnemers ondergaan een tweewekelijkse verhoging totdat ze een onderhoudsdosis van 1500 mg (500 mg per voedsel) voedseleiwit verdragen.
Biologisch: Omalizumab 8 mg/kg
Deelnemers krijgen omalizumab 8 mg/kg maandelijkse doses gedurende 12 weken, gevolgd door omalizumab 4 mg/kg maandelijks gedurende 4 weken en vervolgens omalizumab 2 mg/kg maandelijks gedurende 4 weken, voor een totaal van 20 weken inclusief een afbouwperiode.
Placebo-vergelijker: Placebo

Deelnemers krijgen gedurende 20 weken placebodoses. De doses worden elke 2 of 4 weken geïnjecteerd, afhankelijk van het gewicht van de deelnemer.

Orale immunotherapie met meerdere voedingsmiddelen volgens een symptoomgestuurd schema begint 8 weken na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
Ander: Multi-food orale immunotherapie (OIT)
Multi-food orale immunotherapie zal worden uitgevoerd op een mix van drie voedingsmiddelen. Het zal 8 weken na het studiegeneesmiddel worden gestart met een eerste voedselescalatie. Deelnemers ondergaan een tweewekelijkse verhoging totdat ze een onderhoudsdosis van 1500 mg (500 mg per voedsel) voedseleiwit verdragen.
Biologisch: Placebo
Deelnemers krijgen placebo gedurende 8 weken voorafgaand aan de start van orale immunotherapie en 12 weken daarna gedurende in totaal 20 weken inclusief een afbouwperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van omalizumab te bepalen bij het verkorten van de tijd tot onderhoud tijdens een symptoomgestuurd multi-food OIT-protocol.
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 52 weken na IFE
Tijd van IFE tot streefdosis multi-food eiwitonderhoud van 1500 mg totaal voedseleiwit
Beoordeeld tot 52 weken na IFE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in reactiviteitsdrempel voor voedselbehandelingsmix na voorbehandeling met onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Gemeten 8 weken na het starten van het onderzoeksproduct
Gemeten als de hoeveelheid voedselallergeen die een objectieve allergische reactie opwekt bij dubbelblinde orale voedselprovocatie of initiële voedselescalatie.
Gemeten 8 weken na het starten van het onderzoeksproduct
Gemiddelde doseringssnelheid tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12 na IFE
Gemiddelde van (logboek van escalatie %)/(dagen sinds laatste escalatie) voor alle escalatiebezoeken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
Van week 0 tot week 12 na IFE
Gemiddelde cumulatieve functie van allergische bijwerkingen toe te schrijven aan voedseldosering gedurende de proef.
Tijdsspanne: Gedurende een jaar na IFE
AE's zullen gedurende de hele proef worden geregistreerd met behulp van het dagelijkse doseringsdagboek, ook tijdens onderhoud. Elke systemische reactie die is opgetreden sinds het laatste bezoek zal door de onderzoeker worden beoordeeld en beoordeeld volgens het CoFAR-beoordelingssysteem.
Gedurende een jaar na IFE
Percentage falen van de behandeling
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de OIT-fase van 12 maanden
Proefpersonen die de dagelijkse inname van de voedselbehandelingsmix stoppen, voordat de onderhoudsdosis van het onderzoek wordt bereikt, gedurende een periode van 14 dagen of langer
Op elk moment tijdens de OIT-fase van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philippe Bégin

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Bégin, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITO-OMA-2018-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omalizumab 16 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren