オマリズマブは症状主導のマルチフード OIT を加速する (BOOM)
2024年11月26日 更新者：Philippe Bégin
複数の食物アレルギーを持つ 6 歳から 25 歳の被験者を対象に、症状に応じた経口免疫療法スケジュールを促進するために、オマリズマブを 2 回投与して 20 週間投与した場合とプラセボを比較した 15 か月間の二重盲検無作為化比較試験
この研究では、OIT維持用量までの時間を減らしながら、症状に基づく複数食品経口免疫療法（OIT）プロトコルの開始の8週間前に開始されたオマリズマブの20週間の治療の用量に関連した有効性を決定します。
オマリズマブの 2 つの投与量は、3 つの同時食物アレルゲンの経口免疫療法プロトコル中にプラセボと比較されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは第 2b 相の多施設無作為化比較試験で、6 歳から 25 歳までの複数の食物アレルギーを持ち、症状に応じた複数の食物の OIT プロトコルを受けている被験者を対象に、2 用量のオマリズマブとプラセボを比較しています。
被験者は、適格性と誘発用量を決定する3つのアレルゲンの混合物に対するDBPCFCを含むスクリーニング期間を受けます。
適格な被験者は、合計20週間、2：2：1の比率で2つのオマリズマブ投与量またはプラセボのいずれかに無作為化されます。
彼らは、治験薬による8週間の前治療期間の後、3つの同時食物アレルゲンの最初の食物治療混合用量を決定するために、初期食物エスカレーション（IFE）を受けます。
被験者は、1500mgのタンパク質（食品あたり500mg）の維持用量に到達するまで（主要エンドポイント）、2週間ごとにクリニックでOIT訪問を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の6〜25歳の男性または女性の被験者。
- -次のリスト内の少なくとも3つの食品に対するIgE媒介アレルギーの病歴：ピーナッツ、牛乳、卵、小麦、エンバク、大豆、大麦、ライ麦、ソバ、ヘーゼルナッツ、ピーカン、カシュー、ピスタチオ、アーモンド、クルミ、ゴマ。
- 現在、被験者はこれら 3 つの食品を厳密に避けています。
- 3つすべての食品に対する最大膨疹の直径が6mm以上の陽性SPT。
- 3つの食品すべてで15 kU/Lを超える食品特異的IgEレベル
- 300mg以下の総食物タンパク質を誘発する治療用食物混合物に対するDBPCFC陽性。
- 署名されたインフォームドコンセントと同意。
除外基準
- DBPCFCのスクリーニング中にプラセボに客観的に反応する被験者。
- GINA 201948 で定義されている重度の喘息。
- -アクティブまたは過去に確認された好酸球性食道炎。
- -現在アレルゲン免疫療法を受けている被験者。
- -過度の不安を伴う被験者/親は、研究者の意見によると研究条件に対処する可能性が低い.
- -被験者/親が研究要件を順守することを望まない。
- -アレルゲンタンパク質を最大1500 mgの毎日の食物用量を摂取することを望まない被験者。
- -研究手順の前に抗ヒスタミン薬を中止できない。
- -オマリズマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー。
- -ブラインドに干渉せずに置き換えることができないプラセボフードトリートメントミックスの成分に対する既知のアレルギー（例：ナツメヤシ、バナナ、チョコレートシロップ）
- -免疫抑制薬または免疫調節薬（オマリズマブを含む）または食物経口免疫療法または1年以内の治験治療または手順の使用。
- -エピネフリン自動注射器を使用することの相対的な禁忌または不可能。
- -ベータ遮断薬またはアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤を投与されている被験者。
- -研究期間中の妊娠または授乳。
- -治験責任医師の判断による研究治療または手順に適合しない状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブ 16 mg/kg
参加者は、オマリズマブ 16 mg/kg を毎月 12 週間投与され、その後オマリズマブ 8 mg/kg を毎月 4 週間投与され、その後オマリズマブ 4 mg/kg が毎月 4 週間投与されます。 症状に応じたスケジュールに従った多食経口免疫療法は、治験薬の開始から8週間後に開始されます。 |
参加者は、オマリズマブ 16 mg/kg を毎月 12 週間、続いてオマリズマブ 8 mg/kg を毎月 4 週間、次にオマリズマブ 4 mg/kg を毎月 4 週間、漸減期間を含めて合計 20 週間投与されます。
マルチフード経口免疫療法は、3つの食品の混合に対して行われます。
治験薬の8週間後に開始され、最初の食物の増加があります。
参加者は、1500 mg (食品あたり 500 mg) の維持用量の食品タンパク質に耐えるまで、隔週で増加します。
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実験的：オマリズマブ 8 mg/kg
参加者は、オマリズマブ 8 mg/kg を 12 週間毎月投与され、その後、オマリズマブ 4 mg/kg を毎月 4 週間、さらにオマリズマブ 2 mg/kg を毎月 4 週間投与されます。 症状に応じたスケジュールに従った多食経口免疫療法は、治験薬の開始から8週間後に開始されます。 |
マルチフード経口免疫療法は、3つの食品の混合に対して行われます。
治験薬の8週間後に開始され、最初の食物の増加があります。
参加者は、1500 mg (食品あたり 500 mg) の維持用量の食品タンパク質に耐えるまで、隔週で増加します。
参加者は、オマリズマブ 8 mg/kg を毎月 12 週間、続いてオマリズマブ 4 mg/kg を毎月 4 週間、次にオマリズマブ 2 mg/kg を毎月 4 週間、漸減期間を含めて合計 20 週間投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には20週間プラセボが投与される。 参加者の体重に応じて、用量は2週間または4週間ごとに注射されます。 症状に応じたスケジュールに従った多食経口免疫療法は、治験薬の開始から8週間後に開始されます。 |
マルチフード経口免疫療法は、3つの食品の混合に対して行われます。
治験薬の8週間後に開始され、最初の食物の増加があります。
参加者は、1500 mg (食品あたり 500 mg) の維持用量の食品タンパク質に耐えるまで、隔週で増加します。
参加者は、経口免疫療法の開始前の8週間、および開始後の12週間、漸減期間を含む合計20週間、プラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状主導のマルチフード OIT プロトコル中のメンテナンス時間の短縮におけるオマリズマブの有効性を判断すること。
時間枠：IFE後52週間まで評価
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IFE から総食物タンパク質 1500 mg のマルチ食物タンパク質維持量を目標とするまでの時間
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IFE後52週間まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬による前処理後の食品処理混合物に対する反応性閾値の変化。
時間枠：治験薬開始8週間後に測定
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二重盲検経口食物チャレンジまたは最初の食物エスカレーションで客観的なアレルギー反応を誘発する食物アレルゲンの量として測定されます。
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治験薬開始8週間後に測定
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治験薬使用中の平均投与速度。
時間枠：IFE後0週から12週まで
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治験薬使用中のすべてのエスカレーション訪問の平均 (エスカレーション % のログ)/(最後のエスカレーションからの日数)
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IFE後0週から12週まで
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試験中の食物投与に起因するアレルギー有害事象の平均累積関数。
時間枠：IFE後1年間
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AEは、メンテナンス中を含む試験全体を通して、毎日の投薬日誌を使用してキャプチャされます。
最後の訪問以降に発生した全身反応は、CoFARグレーディングシステムに従って調査員によってレビューおよびグレーディングされます。
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IFE後1年間
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治療失敗率
時間枠：12 か月の OIT フェーズ中の任意の時点
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-研究維持用量を達成する前に、14日以上の期間、食品処理ミックスの毎日の摂取を中止する被験者
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12 か月の OIT フェーズ中の任意の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Philippe Bégin, MD, PhD、St. Justine's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITO-OMA-2018-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オマリズマブ 16mg/kgの臨床試験
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Johns Hopkins All Children's Hospitalまだ募集していません
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Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, China募集
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HK inno.N Corporation完了
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Calliditas Therapeutics AB完了原発性IgA腎症アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, ベラルーシ, ベルギー, カナダ, チェコ, フィンランド, フランス, ドイツ, ギリシャ, イタリア, 大韓民国, ポーランド, スペイン, スウェーデン, 七面鳥, イギリス
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HK inno.N Corporation完了