Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omalitsumabi nopeuttaa oireisiin perustuvaa moniruoka-OIT:tä (BOOM)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Philippe Bégin

15 kuukauden kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin 20 viikon kahden annoksen omalitsumabia lumelääkkeeseen oireiden mukaisen suun immunoterapian aikataulun nopeuttamiseksi 6–25-vuotiailla potilailla, joilla on useita ruoka-aineallergioita

Tässä tutkimuksessa määritetään 20 viikon omalitsumabihoidon annosriippuvainen tehokkuus, joka aloitettiin 8 viikkoa ennen oireisiin perustuvan multifood oral immunoterapia (OIT) -protokollan alkamista lyhentämällä OIT-ylläpitoannokseen. Kahta omalitsumabin annosta verrataan lumelääkkeeseen kolmen samanaikaisen ruoka-allergeenin oraalisen immunoterapian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta omalitsumabin annosta lumelääkkeeseen 6–25-vuotiailla henkilöillä, joilla on useita ruoka-aineallergioita ja jotka käyvät läpi oirelähtöistä usean ruoan OIT-protokollaa.

Koehenkilöt käyvät läpi seulontajakson, johon sisältyy DBPCFC kolmen allergeenin sekoitukselle, joka määrittää heidän kelpoisuuden ja herättävän annoksen.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kahdesta omalitsumabiannoksesta tai lumelääkettä suhteessa 2:2:1 yhteensä 20 viikon ajaksi.

Heille suoritetaan aloitusruokailun eskalaatio (IFE), jotta he määrittävät aloitusannoksensa kolmelle samanaikaiselle ruoka-allergeenille 8 viikon esikäsittelyn jälkeen tutkimuslääkkeellä.

Potilaille tehdään lisäannostelu OIT-käyntejä klinikalla kahden viikon välein, kunnes ylläpitoannos 1500mg proteiinia (500mg per ruoka) saavutetaan (ensisijainen päätetapahtuma).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulontakäynnillä 6-25-vuotiaat mies- tai naishenkilöt.
  2. Aiempi IgE-välitteinen allergia vähintään kolmelle ruoka-aineelle seuraavassa luettelossa: maapähkinä, maito, muna, vehnä, kaura, soija, ohra, ruis, tattari, hasselpähkinä, pekaanipähkinä, cashew, pistaasi, manteli, saksanpähkinä ja seesami.
  3. Koehenkilöt noudattavat tällä hetkellä tiukkaa näiden kolmen ruoan välttämistä.
  4. Positiivinen SPT, jonka suurin renkaan halkaisija on ≥ 6 mm kaikille kolmelle elintarvikkeelle.
  5. Elintarvikekohtainen IgE-taso yli 15 kU/L kaikilla kolmella ruoalla
  6. Positiivinen DBPCFC hoitoseokselle, jonka aiheuttava annos on ≤ 300 mg kokonaisruokavaliimia.
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka reagoivat objektiivisesti lumelääkkeeseen DBPCFC-seulonnan aikana.
  2. GINA 201948:n määrittelemä vaikea astma.
  3. Aktiivinen tai aiemmin vahvistettu eosinofiilinen esofagiitti.
  4. Kohde on tällä hetkellä allergeeniimmunoterapiassa.
  5. Kohde/vanhempi, jolla on liiallista ahdistusta, ei todennäköisesti selviä tutkimusolosuhteista tutkijan mielipiteen mukaan.
  6. Aineen/vanhempien haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia.
  7. Kohde ei ole halukas nauttimaan päivittäistä ruoka-annosta, joka on enintään 1500 mg allergeeniproteiinia.
  8. Kyvyttömyys keskeyttää antihistamiinilääkitys ennen tutkimustoimenpiteitä.
  9. Tunnettu allergia omalitsumabille tai sen apuaineille.
  10. Tunnettu allergia lumelääkevalmisteen ainesosille, joita ei voida korvata sokeita häiritsemättä (esim.: taatelit, banaani, suklaasiirappi)
  11. Immunosuppression tai immunomodulatorisen lääkkeen (mukaan lukien omalitsumabi) tai elintarvikeoraalisen immunoterapian tai tutkimushoidon tai toimenpiteen käyttö 1 vuoden sisällä.
  12. Suhteellinen vasta-aihe tai kyvyttömyys käyttää epinefriini-autoinjektoria.
  13. Potilaat, jotka saavat beetasalpaajia tai angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä.
  14. Raskaus tai imetys tutkimuksen ajan.
  15. Mikä tahansa tila, joka ei ole yhteensopiva tutkimushoidon tai -menettelyjen kanssa tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omalitsumabi 16 mg/kg

Osallistujat saavat omalitsumabia 16 mg/kg kuukausittain 12 viikon ajan, jonka jälkeen omalitsumabia 8 mg/kg kuukausittain 4 viikon ajan ja sitten omalitsumabia 4 mg/kg kuukausittain 4 viikon ajan.

Oirelähtöisen aikataulun mukainen moniruokainen oraalinen immunoterapia alkaa 8 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Biologinen: Omalitsumabi 16 mg/kg
Osallistujat saavat omalitsumabia 16 mg/kg kuukausittain 12 viikon ajan, jonka jälkeen omalitsumabia 8 mg/kg kuukausittain 4 viikon ajan ja sitten omalitsumabia 4 mg/kg kuukausittain 4 viikon ajan, yhteensä 20 viikon ajan, mukaan lukien kapeneva jakso.
Muut: Moniruokainen oraalinen immunoterapia (OIT)
Moniruokainen oraalinen immunoterapia suoritetaan kolmen ruoan yhdistelmällä. Se aloitetaan 8 viikkoa tutkimuslääkkeen jälkeen ja aloitetaan ruoan lisääminen. Osallistujille tehdään kahden viikon välein lisäys, kunnes he sietävät ylläpitoannoksen 1500 mg (500 mg per ruoka) ruokaproteiinia.
Kokeellinen: Omalitsumabi 8 mg/kg

Osallistujat saavat omalitsumabia 8 mg/kg kuukausittain 12 viikon ajan, jonka jälkeen omalitsumabia 4 mg/kg kuukausittain 4 viikon ajan ja sitten omalitsumabia 2 mg/kg kuukausittain 4 viikon ajan.

Oirelähtöisen aikataulun mukainen moniruokainen oraalinen immunoterapia alkaa 8 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Muut: Moniruokainen oraalinen immunoterapia (OIT)
Moniruokainen oraalinen immunoterapia suoritetaan kolmen ruoan yhdistelmällä. Se aloitetaan 8 viikkoa tutkimuslääkkeen jälkeen ja aloitetaan ruoan lisääminen. Osallistujille tehdään kahden viikon välein lisäys, kunnes he sietävät ylläpitoannoksen 1500 mg (500 mg per ruoka) ruokaproteiinia.
Biologinen: Omalitsumabi 8 mg/kg
Osallistujat saavat omalitsumabia 8 mg/kg kuukausittain 12 viikon ajan, jonka jälkeen omalitsumabia 4 mg/kg kuukausittain 4 viikon ajan ja sitten omalitsumabia 2 mg/kg kuukausittain 4 viikon ajan, yhteensä 20 viikon ajan, mukaan lukien kapeneva jakso.
Placebo Comparator: Plasebo

Osallistujat saavat lumelääkeannoksia 20 viikon ajan. Annokset pistetään 2 tai 4 viikon välein osallistujan painosta riippuen.

Oirelähtöisen aikataulun mukainen moniruokainen oraalinen immunoterapia alkaa 8 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Muut: Moniruokainen oraalinen immunoterapia (OIT)
Moniruokainen oraalinen immunoterapia suoritetaan kolmen ruoan yhdistelmällä. Se aloitetaan 8 viikkoa tutkimuslääkkeen jälkeen ja aloitetaan ruoan lisääminen. Osallistujille tehdään kahden viikon välein lisäys, kunnes he sietävät ylläpitoannoksen 1500 mg (500 mg per ruoka) ruokaproteiinia.
Biologinen: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 8 viikkoa ennen oraalisen immunoterapian aloittamista ja 12 viikon ajan sen jälkeen yhteensä 20 viikon ajan, mukaan lukien kapenemisjakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omalitsumabin tehon lyhentämiseen huoltoon kuluvan ajan lyhentämiseksi oireisiin perustuvan usean ruoan OIT-protokollan aikana.
Aikaikkuna: Arvioitu 52 viikkoa IFE:n jälkeen
Aika IFE:stä usean ruoka-aineen proteiinin tavoiteannokseen, joka on 1500 mg koko elintarvikeproteiinista
Arvioitu 52 viikkoa IFE:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elintarvikekäsittelyseoksen reaktiivisuuskynnyksen muutos tutkimuslääkkeellä suoritetun esikäsittelyn jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon kuluttua tutkimustuotteen aloittamisesta
Mitattu ruoka-allergeenin määränä, joka saa aikaan objektiivisen allergisen reaktion kaksoissokkoutetussa suun kautta annetussa ruoka-altistuksessa tai ruoan kiihtyessä.
Mitattu 8 viikon kuluttua tutkimustuotteen aloittamisesta
Keskimääräinen annostelunopeus tutkimuslääkkeen käytön aikana.
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12 IFE:n jälkeen
Keskiarvo (logipitoinen eskalaatio %)/(päivät edellisestä eskalaatiosta) kaikista eskalaatiokäynneistä tutkimuslääkkeen käytön aikana
Viikosta 0 viikkoon 12 IFE:n jälkeen
Ruoan annostelusta johtuvien allergisten haittatapahtumien keskimääräinen kumulatiivinen toiminta koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Yhden vuoden IFE:n jälkeen
AE-tapaukset tallennetaan päivittäisen annostuspäiväkirjan avulla koko kokeen ajan, myös ylläpidon aikana. Kaikki edellisen käynnin jälkeen ilmenneet systeemiset reaktiot tutkitaan ja arvostetaan CoFAR-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Yhden vuoden IFE:n jälkeen
Hoidon epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa 12 kuukauden OIT-vaiheen aikana
Koehenkilö, joka lopettaa ravitsemusseoksen päivittäisen nauttimisen ennen tutkimuksen ylläpitoannoksen saavuttamista vähintään 14 päivän ajan
Milloin tahansa 12 kuukauden OIT-vaiheen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philippe Bégin

Yhteistyökumppanit

The Hospital for Sick Children
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Bégin, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITO-OMA-2018-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immunoterapia

Kliiniset tutkimukset Omalitsumabi 16 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa