Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omalizumab til at fremskynde en symptom-drevet multi-food OIT (BOOM)

26. november 2024 opdateret af: Philippe Bégin

Et 15-måneders, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 20 uger af to doser af Omalizumab med placebo for at fremskynde en symptom-drevet oral immunterapi tidsplan hos forsøgspersoner i alderen 6 til 25 år med multiple fødevareallergier

Denne undersøgelse vil bestemme den dosis-relaterede effekt af en 20-ugers behandling af omalizumab, der påbegyndes 8 uger før starten af ​​en symptom-drevet multi-food oral immunterapi (OIT) protokol ved aftagende tid til OIT vedligeholdelsesdosis. To doser omalizumab vil blive sammenlignet med placebo under en oral immunterapiprotokol for tre samtidige fødevareallergener.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2b, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 2 doser omalizumab med placebo hos forsøgspersoner i alderen 6 til 25 år med flere fødevareallergier, der gennemgår en symptom-drevet multi-food OIT-protokol.

Forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsperiode, der involverer en DBPCFC til en blanding af tre allergener, som vil bestemme deres egnethed og fremkaldende dosis.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​2 omalizumab-doser eller placebo i et forhold på 2:2:1 i en samlet periode på 20 uger.

De vil gennemgå indledende fødevareeskalering (IFE) for at bestemme deres startdosis for fødevarebehandlingsblanding for tre samtidige fødevareallergener efter en forbehandlingsperiode på 8 uger med studielægemidlet.

Forsøgspersonerne vil gennemgå opdoseringsbesøg på klinikken hver anden uge, indtil en vedligeholdelsesdosis på 1500 mg protein (500 mg pr. fødevare) er nået (primært endepunkt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 6 til 25 år gamle ved screeningsbesøg.
  2. Historie med IgE-medieret allergi over for mindst tre fødevarer inden for følgende liste: jordnødder, mælk, æg, hvede, havre, soja, byg, rug, boghvede, hasselnød, pekannødder, cashewnødder, pistacie, mandel, valnød og sesam.
  3. Forsøgspersoner følger i øjeblikket en streng undgåelse af disse tre fødevarer.
  4. Positiv SPT med en største hvedediameter ≥ 6 mm til alle tre fødevarer.
  5. Fødevarespecifikt IgE-niveau større end 15 kU/L for alle tre fødevarer
  6. Positiv DBPCFC til behandlingsfødevareblanding med en fremkaldende dosis ≤ 300 mg total fødevareprotein.
  7. Underskrevet informeret samtykke og samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner reagerer objektivt på placebo under screeningen af ​​DBPCFC.
  2. Svær astma som defineret af GINA 201948.
  3. Aktiv eller tidligere bekræftet eosinofil øsofagitis.
  4. Person i øjeblikket under allergen immunterapi.
  5. Forsøgsperson/forælder med overdreven angst vil sandsynligvis ikke klare undersøgelsesbetingelser i henhold til efterforskerens udtalelse.
  6. Fag/forældres manglende vilje til at overholde studiekrav.
  7. Vedkommendes manglende vilje til at indtage en daglig fødevaredosis på op til 1500 mg allergenprotein.
  8. Manglende evne til at afbryde antihistaminmedicin før undersøgelsesprocedurer.
  9. Kendt allergi over for omalizumab eller dets hjælpestoffer.
  10. Kendt allergi over for komponenter i placebo-madbehandlingsblandingen, som ikke kan erstattes uden at forstyrre blinde (f.eks.: dadler, banan, chokoladesirup)
  11. Brug af immunsuppression eller immunmodulerende lægemiddel (inklusive omalizumab) eller oral immunterapi til fødevarer eller forsøgsbehandling eller procedure inden for 1 år.
  12. Relativ kontraindikation eller manglende evne til at bruge epinephrin auto-injektor.
  13. Personer, der får betablokkere eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere.
  14. Graviditet eller amning under undersøgelsens varighed.
  15. Enhver tilstand, der ikke er forenelig med undersøgelsens behandling eller procedurer i henhold til efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omalizumab 16 mg/kg

Deltagerne vil modtage omalizumab 16 mg/kg månedlige doser i 12 uger, efterfulgt af omalizumab 8 mg/kg månedligt i 4 uger og derefter omalizumab 4 mg/kg månedligt i 4 uger.

Multi-food oral immunterapi efter et symptom-drevet skema vil begynde 8 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet.
Biologisk: Omalizumab 16mg/kg
Deltagerne vil modtage omalizumab 16 mg/kg månedlige doser i 12 uger, efterfulgt af omalizumab 8 mg/kg månedligt i 4 uger og derefter omalizumab 4 mg/kg månedligt i 4 uger, i i alt 20 uger inklusive en nedtrapningsperiode.
Andet: Multi-food oral immunterapi (OIT)
Multi-food oral immunterapi vil blive udført til en blanding af tre fødevarer. Det vil blive påbegyndt 8 uger efter undersøgelseslægemidlet med en indledende fødevareeskalering. Deltagerne vil gennemgå en stigning hver anden uge, indtil de tåler en vedligeholdelsesdosis på 1500 mg (500 mg pr. fødevare) madprotein.
Eksperimentel: Omalizumab 8 mg/kg

Deltagerne vil modtage omalizumab 8 mg/kg månedlige doser i 12 uger, efterfulgt af omalizumab 4 mg/kg månedligt i 4 uger og derefter omalizumab 2 mg/kg månedligt i 4 uger.

Multi-food oral immunterapi efter et symptom-drevet skema vil begynde 8 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet.
Andet: Multi-food oral immunterapi (OIT)
Multi-food oral immunterapi vil blive udført til en blanding af tre fødevarer. Det vil blive påbegyndt 8 uger efter undersøgelseslægemidlet med en indledende fødevareeskalering. Deltagerne vil gennemgå en stigning hver anden uge, indtil de tåler en vedligeholdelsesdosis på 1500 mg (500 mg pr. fødevare) madprotein.
Biologisk: Omalizumab 8mg/kg
Deltagerne vil modtage omalizumab 8 mg/kg månedlige doser i 12 uger, efterfulgt af omalizumab 4 mg/kg månedligt i 4 uger og derefter omalizumab 2 mg/kg månedligt i 4 uger i i alt 20 uger inklusive en nedtrapningsperiode.
Placebo komparator: Placebo

Deltagerne vil modtage placebo doser i 20 uger. Doserne vil blive injiceret hver 2. eller 4. uge afhængigt af deltagerens vægt.

Multi-food oral immunterapi efter et symptom-drevet skema vil begynde 8 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet.
Andet: Multi-food oral immunterapi (OIT)
Multi-food oral immunterapi vil blive udført til en blanding af tre fødevarer. Det vil blive påbegyndt 8 uger efter undersøgelseslægemidlet med en indledende fødevareeskalering. Deltagerne vil gennemgå en stigning hver anden uge, indtil de tåler en vedligeholdelsesdosis på 1500 mg (500 mg pr. fødevare) madprotein.
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i 8 uger før påbegyndelse af oral immunterapi og 12 uger efter i i alt 20 uger inklusive en nedtrapningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​omalizumab til at reducere tid til vedligeholdelse under en symptom-drevet multi-food OIT-protokol.
Tidsramme: Vurderet op til 52 uger efter IFE
Tid fra IFE til mål-vedligeholdelsesdosis for multi-food protein på 1500 mg total fødevareprotein
Vurderet op til 52 uger efter IFE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i reaktivitetstærskel til fødevarebehandlingsblanding efter forbehandling med undersøgelseslægemiddel.
Tidsramme: Målt 8 uger efter start af forsøgsprodukt
Målt som mængden af ​​fødevareallergen, der fremkalder en objektiv allergisk reaktion ved dobbeltblindet oral fødevareudfordring eller indledende fødevareeskalering.
Målt 8 uger efter start af forsøgsprodukt
Gennemsnitlig opdoseringshastighed, mens du er på undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12 efter IFE
Gennemsnit af (log over eskalering %)/(dage siden sidste eskalering) for alle eskaleringsbesøg under undersøgelsesmedicinen
Fra uge 0 til uge 12 efter IFE
Gennemsnitlig kumulativ funktion af allergiske bivirkninger, der kan tilskrives fødevaredosering gennem hele forsøget.
Tidsramme: I et år efter IFE
AE'er vil blive fanget ved hjælp af den daglige doseringsdagbog under hele forsøget, inklusive under vedligeholdelse. Enhver systemisk reaktion, der er opstået siden sidste besøg, vil blive gennemgået og bedømt af investigator i henhold til CoFAR-klassificeringssystemet.
I et år efter IFE
Rate af behandlingssvigt
Tidsramme: Til enhver tid i løbet af den 12-måneders OIT-fase
Forsøgsperson, der stopper med daglig indtagelse af fødevarebehandlingsblanding, inden undersøgelsens vedligeholdelsesdosis er opnået, i en periode på 14 dage eller mere
Til enhver tid i løbet af den 12-måneders OIT-fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philippe Bégin

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Bégin, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITO-OMA-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omalizumab 16mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner