此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

奥马珠单抗加速症状驱动的多食物 OIT (BOOM)

2023年11月24日 更新者：Philippe Bégin

一项为期 15 个月的双盲随机对照试验，比较两种剂量的奥马珠单抗与安慰剂的 20 周加速 6 至 25 岁多种食物过敏受试者的症状驱动口服免疫治疗计划

这项研究将确定在症状驱动的多食物口服免疫治疗 (OIT) 方案开始前 8 周开始的为期 20 周的奥马珠单抗治疗的剂量相关疗效，同时减少 OIT 维持剂量的时间。 在同时针对三种食物过敏原的口服免疫治疗方案中，将两种剂量的奥马珠单抗与安慰剂进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2b 期、多中心随机对照试验，比较 2 剂奥马珠单抗与安慰剂对 6 至 25 岁患有多种食物过敏并接受症状驱动的多种食物 OIT 方案的受试者。

受试者将经历一个筛选期，涉及 DBPCFC 到三种过敏原的混合，这将决定他们的资格和引发剂量。

符合条件的受试者将被随机分配到 2 种奥马珠单抗剂量或安慰剂中的一种，比例为 2:2:1，共 20 周。

在使用研究药物进行 8 周的预处理后，他们将接受初始食物升级 (IFE) 以确定三种同时食物过敏原的起始食物治疗混合剂量。

受试者将每两周在诊所接受剂量增加的 OIT 访问，直到达到 1500 毫克蛋白质（每份食物 500 毫克）的维持剂量（主要终点）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 招聘中
        • The Hospital for Sick Children
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julia Upton, MD
        • 副研究员：
          • Thomas Eiwegger, MD
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philippe Bégin, MD, PhD
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • 尚未招聘
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandra Langlois, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选访问时 6 至 25 岁的男性或女性受试者。
  2. IgE 介导的对以下列表中至少三种食物的过敏史：花生、牛奶、鸡蛋、小麦、燕麦、大豆、大麦、黑麦、荞麦、榛子、山核桃、腰果、开心果、杏仁、核桃和芝麻。
  3. 受试者目前正在严格避免这三种食物。
  4. 所有三种食物的最大风团直径 ≥ 6 毫米的 SPT 阳性。
  5. 所有三种食物的食物特异性 IgE 水平均大于 15 kU/L
  6. DBPCFC 对治疗食物混合物呈阳性，诱导剂量≤ 300 mg 总食物蛋白。
  7. 签署知情同意书并同意。

排除标准

  1. 受试者在筛选 DBPCFC 期间对安慰剂做出客观反应。
  2. GINA 201948 定义的严重哮喘。
  3. 活动性或过去确诊的嗜酸性粒细胞性食管炎。
  4. 受试者目前正在接受过敏原免疫治疗。
  5. 根据研究者的意见，过度焦虑的受试者/父母不太可能应对学习条件。
  6. 受试者/家长不愿意遵守学习要求。
  7. 受试者不愿意摄入每日食物剂量高达 1500 毫克的过敏原蛋白质。
  8. 无法在研究程序之前停止抗组胺药物治疗。
  9. 已知对奥马珠单抗或其赋形剂过敏。
  10. 已知对安慰剂食物处理混合物的成分过敏，这些成分不能在不干扰盲法的情况下被替代（例如：枣、香蕉、巧克力糖浆）
  11. 1 年内使用免疫抑制或免疫调节药物（包括奥马珠单抗）或食物口服免疫疗法或研究性治疗或程序。
  12. 相对禁忌症或不能使用肾上腺素自动注射器。
  13. 接受 β 受体阻滞剂或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂的受试者。
  14. 在研究期间怀孕或哺乳。
  15. 根据研究者的判断，任何与研究治疗或程序不相容的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥马珠单抗 16 毫克/公斤

参与者将接受 omalizumab 每月 16 mg/kg 剂量，持续 12 周，然后每月 8 mg/kg omalizumab，持续 4 周，然后每月 4 mg/kg omalizumab，持续 4 周。

按照症状驱动的时间表进行多种食物口服免疫治疗将在开始研究药物后 8 周开始。
生物：奥马珠单抗 16mg/kg
参与者将每月接受奥马珠单抗 16 mg/kg 剂量，持续 12 周，然后每月接受奥马珠单抗 8 mg/kg，持续 4 周，然后每月接受奥马珠单抗 4 mg/kg，持续 4 周，总共 20 周，包括逐渐减量期。
其他：多种食物口服免疫疗法（OIT）
多食物口服免疫疗法将针对三种食物的混合进行。 它将在研究药物后 8 周开始，初始食物增加。 参与者将每两周增加一次，直到他们耐受 1500 毫克（每份食物 500 毫克）食物蛋白质的维持剂量。
实验性的：奥马珠单抗 8 毫克/公斤

参与者将接受每月 8 毫克/公斤剂量的奥马珠单抗治疗，持续 12 周，然后每月接受 4 毫克/公斤奥马珠单抗治疗，持续 4 周，然后每月接受奥马珠单抗 2 毫克/公斤治疗，持续 4 周。

按照症状驱动的时间表进行多种食物口服免疫治疗将在开始研究药物后 8 周开始。
其他：多种食物口服免疫疗法（OIT）
多食物口服免疫疗法将针对三种食物的混合进行。 它将在研究药物后 8 周开始，初始食物增加。 参与者将每两周增加一次，直到他们耐受 1500 毫克（每份食物 500 毫克）食物蛋白质的维持剂量。
生物：奥马珠单抗 8mg/kg
参与者将每月接受奥马珠单抗 8 mg/kg 剂量，持续 12 周，然后每月接受奥马珠单抗 4 mg/kg，持续 4 周，然后每月接受奥马珠单抗 2 mg/kg，持续 4 周，总共 20 周，包括逐渐减量期。
安慰剂比较：安慰剂

参与者将接受为期 20 周的安慰剂剂量。 根据参与者的体重，每 2 或 4 周注射一次剂量。

按照症状驱动的时间表进行多种食物口服免疫治疗将在开始研究药物后 8 周开始。
其他：多种食物口服免疫疗法（OIT）
多食物口服免疫疗法将针对三种食物的混合进行。 它将在研究药物后 8 周开始，初始食物增加。 参与者将每两周增加一次，直到他们耐受 1500 毫克（每份食物 500 毫克）食物蛋白质的维持剂量。
生物：安慰剂
参与者将在口服免疫治疗开始前 8 周和之后 12 周接受安慰剂，总共 20 周，包括逐渐减量期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定奥马珠单抗在症状驱动的多食物 OIT 方案中减少维持时间的功效。
大体时间：在 IFE 后 52 周内进行评估
从 IFE 到目标多食物蛋白质维持剂量为 1500 毫克总食物蛋白质的时间
在 IFE 后 52 周内进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用研究药物预处理后食物处理混合物的反应性阈值变化。
大体时间：在开始研究产品后 8 周测量
测量为在双盲口服食物挑战或初始食物升级时引起客观过敏反应的食物过敏原的量。
在开始研究产品后 8 周测量
服用研究药物时的平均递增剂量速度。
大体时间：IFE后第0周到第12周
使用研究药物时所有升级访问的平均值（升级日志 %）/（自上次升级以来的天数）
IFE后第0周到第12周
在整个试验过程中，食物剂量引起的过敏性不良事件的平均累积函数。
大体时间：IFE 后一年
在整个试验期间（包括维护期间），将使用每日剂量日志记录 AE。 自上次就诊以来发生的任何全身反应将由研究者根据 CoFAR 分级系统进行审查和分级。
IFE 后一年
治疗失败率
大体时间：在 12 个月的 OIT 阶段的任何时间
在达到研究维持剂量之前停止每日摄入食物处理混合物 14 天或更长时间的受试者
在 12 个月的 OIT 阶段的任何时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philippe Bégin

合作者

The Hospital for Sick Children
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

调查人员

  • 首席研究员：Philippe Bégin, MD, PhD、St. Justine's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月11日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月1日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月24日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITO-OMA-2018-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

奥马珠单抗 16mg/kg的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Moldova

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅