Omalizumab zur Beschleunigung einer symptomgesteuerten Multi-Food-OIT (BOOM)
26. November 2024 aktualisiert von: Philippe Bégin
Eine 15-monatige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die 20 Wochen von zwei Dosierungen von Omalizumab mit Placebo vergleicht, um einen symptomgesteuerten oralen Immuntherapieplan bei Probanden im Alter von 6 bis 25 Jahren mit mehreren Nahrungsmittelallergien zu beschleunigen
Diese Studie wird die dosisabhängige Wirksamkeit einer 20-wöchigen Behandlung mit Omalizumab bestimmen, die 8 Wochen vor Beginn eines symptomgesteuerten oralen Multi-Food-Immuntherapieprotokolls (OIT) mit abnehmender Zeit bis zur OIT-Erhaltungsdosis begonnen wurde.
Zwei Dosierungen von Omalizumab werden während eines oralen Immuntherapieprotokolls für drei simultane Nahrungsmittelallergene mit Placebo verglichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-2b-Studie, die 2 Dosen Omalizumab mit Placebo bei Probanden im Alter von 6 bis 25 Jahren mit multiplen Nahrungsmittelallergien vergleicht, die sich einem symptomgesteuerten Multi-Food-OIT-Protokoll unterziehen.
Die Probanden werden einem Screening-Zeitraum unterzogen, der einen DBPCFC für eine Mischung aus drei Allergenen umfasst, die ihre Eignung und auslösende Dosis bestimmen.
Geeignete Probanden werden für einen Gesamtzeitraum von 20 Wochen auf eine von 2 Omalizumab-Dosierungen oder Placebo im Verhältnis 2:2:1 randomisiert.
Sie werden einer anfänglichen Nahrungsmitteleskalation (IFE) unterzogen, um ihre Anfangsdosis der Nahrungsmittelbehandlungsmischung für drei gleichzeitige Nahrungsmittelallergene nach einer Vorbehandlungsperiode von 8 Wochen mit dem Studienmedikament zu bestimmen.
Die Probanden werden in der Klinik alle zwei Wochen OIT-Besuchen mit Aufdosierung unterzogen, bis eine Erhaltungsdosis von 1500 mg Protein (500 mg pro Nahrung) erreicht ist (primärer Endpunkt).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 6 bis 25 Jahren beim Screening-Besuch.
- Vorgeschichte einer IgE-vermittelten Allergie gegen mindestens drei Lebensmittel aus der folgenden Liste: Erdnuss, Milch, Ei, Weizen, Hafer, Soja, Gerste, Roggen, Buchweizen, Haselnuss, Pekannuss, Cashew, Pistazie, Mandel, Walnuss und Sesam.
- Probanden verfolgen derzeit eine strikte Vermeidung dieser drei Lebensmittel.
- Positiver SPT mit größtem Quaddeldurchmesser ≥ 6 mm auf alle drei Lebensmittel.
- Lebensmittelspezifischer IgE-Wert größer als 15 kU/L für alle drei Lebensmittel
- Positives DBPCFC gegenüber Behandlungsnahrungsmischung mit einer auslösenden Dosis von ≤ 300 mg Gesamtnahrungsprotein.
- Unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung.
Ausschlusskriterien
- Probanden, die während des Screenings DBPCFC objektiv auf das Placebo reagierten.
- Schweres Asthma gemäß GINA 201948.
- Aktive oder vergangene bestätigte eosinophile Ösophagitis.
- Subjekt derzeit unter Allergen-Immuntherapie.
- Proband/Elternteil mit übermäßiger Angst wird nach Meinung des Prüfers wahrscheinlich nicht mit den Studienbedingungen fertig werden.
- Nichtbereitschaft des Probanden/Elternteils, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Das Subjekt ist nicht bereit, eine tägliche Nahrungsdosis von bis zu 1500 mg Allergenprotein aufzunehmen.
- Unfähigkeit, Antihistamin-Medikamente vor Studienverfahren abzusetzen.
- Bekannte Allergie gegen Omalizumab oder seine Hilfsstoffe.
- Bekannte Allergie gegen Bestandteile der Placebo-Nahrungsbehandlungsmischung, die nicht ersetzt werden können, ohne den Blinden zu beeinträchtigen (z. B.: Datteln, Bananen, Schokoladensirup)
- Verwendung eines immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimittels (einschließlich Omalizumab) oder einer oralen Immuntherapie mit Nahrungsmitteln oder einer Prüfbehandlung oder eines Verfahrens innerhalb von 1 Jahr.
- Relative Kontraindikation oder Unfähigkeit, einen Epinephrin-Autoinjektor zu verwenden.
- Patienten, die Betablocker oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer erhalten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit für die Dauer der Studie.
- Jede Bedingung, die mit der Studienbehandlung oder den Verfahren gemäß der Beurteilung des Prüfarztes nicht vereinbar ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Omalizumab 16 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang monatliche Dosen von 16 mg/kg Omalizumab, gefolgt von 4 Wochen lang monatlich 8 mg/kg Omalizumab und dann 4 Wochen lang monatlich 4 mg/kg Omalizumab. Die orale Immuntherapie mit mehreren Nahrungsmitteln nach einem symptomorientierten Zeitplan beginnt 8 Wochen nach Beginn der Studienmedikation. |
Die Teilnehmer erhalten Omalizumab 16 mg/kg monatliche Dosen für 12 Wochen, gefolgt von Omalizumab 8 mg/kg monatlich für 4 Wochen und dann Omalizumab 4 mg/kg monatlich für 4 Wochen, für insgesamt 20 Wochen einschließlich einer Auslaufphase.
Die orale Multi-Food-Immuntherapie wird mit einer Mischung aus drei Nahrungsmitteln durchgeführt.
Es wird 8 Wochen nach dem Studienmedikament mit einer anfänglichen Eskalation der Nahrung begonnen.
Die Teilnehmer werden zweiwöchentlich erhöht, bis sie eine Erhaltungsdosis von 1500 mg (500 mg pro Nahrung) Nahrungsprotein vertragen.
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Experimental: Omalizumab 8 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang monatlich 8 mg/kg Omalizumab, anschließend 4 Wochen lang monatlich 4 mg/kg Omalizumab und dann 4 Wochen lang monatlich 2 mg/kg Omalizumab. Die orale Immuntherapie mit mehreren Nahrungsmitteln nach einem symptomorientierten Zeitplan beginnt 8 Wochen nach Beginn der Studienmedikation. |
Die orale Multi-Food-Immuntherapie wird mit einer Mischung aus drei Nahrungsmitteln durchgeführt.
Es wird 8 Wochen nach dem Studienmedikament mit einer anfänglichen Eskalation der Nahrung begonnen.
Die Teilnehmer werden zweiwöchentlich erhöht, bis sie eine Erhaltungsdosis von 1500 mg (500 mg pro Nahrung) Nahrungsprotein vertragen.
Die Teilnehmer erhalten Omalizumab 8 mg/kg monatliche Dosen für 12 Wochen, gefolgt von Omalizumab 4 mg/kg monatlich für 4 Wochen und dann Omalizumab 2 mg/kg monatlich für 4 Wochen, für insgesamt 20 Wochen einschließlich einer Auslaufphase.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang Placebo-Dosen. Die Dosen werden je nach Gewicht des Teilnehmers alle 2 oder 4 Wochen injiziert. Die orale Immuntherapie mit mehreren Nahrungsmitteln nach einem symptomorientierten Zeitplan beginnt 8 Wochen nach Beginn der Studienmedikation. |
Die orale Multi-Food-Immuntherapie wird mit einer Mischung aus drei Nahrungsmitteln durchgeführt.
Es wird 8 Wochen nach dem Studienmedikament mit einer anfänglichen Eskalation der Nahrung begonnen.
Die Teilnehmer werden zweiwöchentlich erhöht, bis sie eine Erhaltungsdosis von 1500 mg (500 mg pro Nahrung) Nahrungsprotein vertragen.
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 8 Wochen vor Beginn der oralen Immuntherapie und 12 Wochen danach für insgesamt 20 Wochen, einschließlich einer Auslaufphase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Wirksamkeit von Omalizumab bei verkürzter Zeit bis zur Erhaltung während eines symptomgesteuerten Multi-Food-OIT-Protokolls.
Zeitfenster: Bewertet bis zu 52 Wochen nach IFE
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Zeit von der IFE bis zur angestrebten Proteinerhaltungsdosis von 1500 mg Gesamtnahrungsprotein
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Bewertet bis zu 52 Wochen nach IFE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Reaktivitätsschwelle gegenüber der Lebensmittelbehandlungsmischung nach Vorbehandlung mit dem Studienmedikament.
Zeitfenster: Gemessen 8 Wochen nach Beginn des Prüfpräparats
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Gemessen als die Menge an Nahrungsmittelallergen, die eine objektive allergische Reaktion auf eine doppelblinde orale Nahrungsmittelprovokation oder eine anfängliche Nahrungsmitteleskalation auslöst.
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Gemessen 8 Wochen nach Beginn des Prüfpräparats
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Durchschnittliche Aufdosierungsgeschwindigkeit während der Einnahme des Studienmedikaments.
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12 nach IFE
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Durchschnitt von (Log der Eskalation %)/(Tage seit der letzten Eskalation) für alle Eskalationsbesuche während der Einnahme des Studienmedikaments
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Von Woche 0 bis Woche 12 nach IFE
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Mittlere kumulative Funktion von allergischen unerwünschten Ereignissen, die der Nahrungsmitteldosierung während der gesamten Studie zuzuschreiben sind.
Zeitfenster: Für ein Jahr nach IFE
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UEs werden während der gesamten Studie, einschließlich während der Erhaltungstherapie, mithilfe des täglichen Dosierungstagebuchs erfasst.
Jede systemische Reaktion, die seit dem letzten Besuch aufgetreten ist, wird vom Prüfarzt gemäß dem CoFAR-Bewertungssystem überprüft und eingestuft.
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Für ein Jahr nach IFE
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Rate des Behandlungsversagens
Zeitfenster: Jederzeit während der 12-monatigen OIT-Phase
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Proband, der die tägliche Einnahme von Lebensmittelbehandlungsmischungen vor Erreichen der Studienerhaltungsdosis für einen Zeitraum von 14 Tagen oder mehr einstellt
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Jederzeit während der 12-monatigen OIT-Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Bégin, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITO-OMA-2018-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Omalizumab 16 mg/kg
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