Omalizumab para acelerar uma OIT multi-alimentos baseada em sintomas (BOOM)
26 de novembro de 2024 atualizado por: Philippe Bégin
Um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de 15 meses comparando 20 semanas de duas doses de omalizumabe com placebo para acelerar um esquema de imunoterapia oral baseado em sintomas em indivíduos de 6 a 25 anos com múltiplas alergias alimentares
Este estudo determinará a eficácia relacionada à dose de um tratamento de 20 semanas com omalizumabe iniciado 8 semanas antes do início de um protocolo de imunoterapia oral com vários alimentos (OIT) orientado por sintomas em tempo decrescente para a dose de manutenção de OIT.
Duas dosagens de omalizumabe serão comparadas ao placebo durante um protocolo de imunoterapia oral para três alérgenos alimentares simultâneos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico de fase 2b comparando 2 doses de omalizumabe a placebo em indivíduos de 6 a 25 anos com alergias alimentares múltiplas submetidos a um protocolo de OIT multialimentar orientado por sintomas.
Os indivíduos passarão por um período de triagem envolvendo um DBPCFC para uma mistura de três alérgenos que determinará sua elegibilidade e dose de indução.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para uma das 2 dosagens de omalizumabe ou placebo na proporção de 2:2:1 por um período total de 20 semanas.
Eles passarão por escalonamento alimentar inicial (IFE) para determinar sua dose inicial de mistura de tratamento alimentar para três alérgenos alimentares simultâneos após um período de pré-tratamento de 8 semanas com o medicamento do estudo.
Os indivíduos serão submetidos a visitas de OIT na clínica a cada duas semanas, até que uma dose de manutenção de 1500 mg de proteína (500 mg por alimento) seja atingida (objetivo primário).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 6 a 25 anos na visita de triagem.
- História de alergia mediada por IgE a pelo menos três alimentos da lista a seguir: amendoim, leite, ovo, trigo, aveia, soja, cevada, centeio, trigo sarraceno, avelã, noz-pecã, caju, pistache, amêndoa, noz e gergelim.
- Indivíduos atualmente seguindo uma estrita evasão desses três alimentos.
- SPT positivo com maior diâmetro de pápula ≥ 6 mm para todos os três alimentos.
- Nível de IgE específico do alimento maior que 15 kU/L para todos os três alimentos
- DBPCFC positivo para mistura de alimentos de tratamento com uma dose indutora ≤ 300 mg de proteína alimentar total.
- Consentimento informado assinado e consentimento.
Critério de exclusão
- Indivíduos reagindo objetivamente ao placebo durante a triagem DBPCFC.
- Asma grave conforme definido pela GINA 201948.
- Esofagite eosinofílica ativa ou confirmada no passado.
- Indivíduo atualmente sob imunoterapia com alérgenos.
- Indivíduo/pai com ansiedade excessiva provavelmente não lidará com as condições do estudo de acordo com a opinião do investigador.
- Relutância do sujeito/pai em cumprir os requisitos do estudo.
- Relutância do sujeito em ingerir uma dose alimentar diária de até 1500 mg de proteína alergênica.
- Incapacidade de descontinuar a medicação anti-histamínica antes dos procedimentos do estudo.
- Alergia conhecida ao omalizumabe ou seus excipientes.
- Alergia conhecida a componentes da mistura placebo de tratamento alimentar que não podem ser substituídos sem interferir no cego (por exemplo: tâmaras, banana, calda de chocolate)
- Uso de imunossupressão ou medicamento imunomodulador (incluindo omalizumabe) ou imunoterapia oral alimentar ou tratamento ou procedimento investigativo em 1 ano.
- Relativa contra-indicação ou incapacidade de usar o auto-injetor de epinefrina.
- Indivíduos recebendo betabloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
- Gravidez ou lactação durante a duração do estudo.
- Qualquer condição que não seja compatível com o tratamento ou procedimentos do estudo de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Omalizumabe 16 mg/kg
Os participantes receberão doses mensais de omalizumabe 16 mg/kg por 12 semanas, seguido de omalizumabe 8 mg/kg mensalmente por 4 semanas e depois omalizumabe 4 mg/kg mensalmente por 4 semanas. A imunoterapia oral multialimentar seguindo um cronograma baseado em sintomas começará 8 semanas após o início do medicamento do estudo. |
Os participantes receberão doses mensais de omalizumabe 16 mg/kg por 12 semanas, seguido por omalizumabe 8 mg/kg mensalmente por 4 semanas e depois omalizumabe 4 mg/kg mensalmente por 4 semanas, por um total de 20 semanas, incluindo um período de redução.
A imunoterapia oral multialimentar será realizada com uma mistura de três alimentos.
Ele será iniciado 8 semanas após o medicamento do estudo com um escalonamento alimentar inicial.
Os participantes serão submetidos a aumento quinzenal até tolerarem uma dose de manutenção de 1500 mg (500 mg por alimento) de proteína alimentar.
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Experimental: Omalizumabe 8 mg/kg
Os participantes receberão doses mensais de omalizumabe 8 mg/kg por 12 semanas, seguido de omalizumabe 4 mg/kg mensalmente por 4 semanas e depois omalizumabe 2 mg/kg mensalmente por 4 semanas. A imunoterapia oral multialimentar seguindo um cronograma baseado em sintomas começará 8 semanas após o início do medicamento do estudo. |
A imunoterapia oral multialimentar será realizada com uma mistura de três alimentos.
Ele será iniciado 8 semanas após o medicamento do estudo com um escalonamento alimentar inicial.
Os participantes serão submetidos a aumento quinzenal até tolerarem uma dose de manutenção de 1500 mg (500 mg por alimento) de proteína alimentar.
Os participantes receberão doses mensais de omalizumabe 8 mg/kg por 12 semanas, seguido por omalizumabe 4 mg/kg mensalmente por 4 semanas e depois omalizumabe 2 mg/kg mensalmente por 4 semanas, por um total de 20 semanas, incluindo um período de redução.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão doses de placebo por 20 semanas. As doses serão injetadas a cada 2 ou 4 semanas dependendo do peso do participante. A imunoterapia oral multialimentar seguindo um cronograma baseado em sintomas começará 8 semanas após o início do medicamento do estudo. |
A imunoterapia oral multialimentar será realizada com uma mistura de três alimentos.
Ele será iniciado 8 semanas após o medicamento do estudo com um escalonamento alimentar inicial.
Os participantes serão submetidos a aumento quinzenal até tolerarem uma dose de manutenção de 1500 mg (500 mg por alimento) de proteína alimentar.
Os participantes receberão placebo por 8 semanas antes do início da imunoterapia oral e 12 semanas depois, em um total de 20 semanas, incluindo um período de redução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a eficácia do omalizumabe na redução do tempo de manutenção durante um protocolo de OIT multialimentos orientado por sintomas.
Prazo: Avaliado até 52 semanas após IFE
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Tempo de IFE para atingir a dose de manutenção de proteína multi-alimento de 1500 mg de proteína alimentar total
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Avaliado até 52 semanas após IFE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no limiar de reatividade à mistura de tratamento alimentar após o pré-tratamento com o medicamento do estudo.
Prazo: Medido 8 semanas após o início do produto experimental
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Medido como a quantidade de alérgeno alimentar que provoca uma reação alérgica objetiva em desafio alimentar oral duplo-cego ou escalonamento alimentar inicial.
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Medido 8 semanas após o início do produto experimental
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Velocidade média de dosagem durante o uso da droga em estudo.
Prazo: Da semana 0 à semana 12 pós IFE
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Média de (log de escala)/(dias desde a última escala) para todas as visitas de escala durante o uso do medicamento do estudo
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Da semana 0 à semana 12 pós IFE
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Função cumulativa média de eventos adversos alérgicos atribuíveis à dosagem de alimentos durante o estudo.
Prazo: Por um ano após IFE
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Os EAs serão capturados usando o diário de dosagem diária durante todo o teste, inclusive durante a manutenção.
Qualquer reação sistêmica que tenha ocorrido desde a última visita será revisada e classificada pelo investigador de acordo com o sistema de classificação CoFAR.
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Por um ano após IFE
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: A qualquer momento durante a fase de OIT de 12 meses
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Sujeito que interrompe a ingestão diária da mistura de tratamento alimentar, antes de atingir a dose de manutenção do estudo, por um período de 14 dias ou mais
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A qualquer momento durante a fase de OIT de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Bégin, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITO-OMA-2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Omalizumabe 16mg/kg
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