Omalizumab para acelerar una OIT de múltiples alimentos impulsada por síntomas (BOOM)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Philippe Bégin
Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de 15 meses de duración que compara 20 semanas de dos dosis de omalizumab con placebo para acelerar un programa de inmunoterapia oral basado en síntomas en sujetos de 6 a 25 años con múltiples alergias alimentarias
Este estudio determinará la eficacia relacionada con la dosis de un tratamiento de omalizumab de 20 semanas iniciado 8 semanas antes del inicio de un protocolo de inmunoterapia oral (OIT) con múltiples alimentos basado en los síntomas en un tiempo decreciente hasta la dosis de mantenimiento de la OIT.
Se compararán dos dosis de omalizumab con un placebo durante un protocolo de inmunoterapia oral para tres alérgenos alimentarios simultáneos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase 2b que compara 2 dosis de omalizumab con un placebo en sujetos de 6 a 25 años con alergias alimentarias múltiples que se someten a un protocolo de OIT de alimentos múltiples basado en síntomas.
Los sujetos se someterán a un período de selección que incluirá un DBPCFC para una combinación de tres alérgenos que determinará su elegibilidad y la dosis desencadenante.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados a una de 2 dosis de omalizumab o placebo en una proporción de 2:2:1 durante un período total de 20 semanas.
Se someterán a una escalada inicial de alimentos (IFE) para determinar su dosis inicial de mezcla de tratamiento de alimentos para tres alérgenos alimentarios simultáneos después de un período de pretratamiento de 8 semanas con el fármaco del estudio.
Los sujetos se someterán a visitas de ITO de aumento de dosis en la clínica cada dos semanas, hasta que se alcance una dosis de mantenimiento de 1500 mg de proteína (500 mg por comida) (criterio de valoración principal).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 6 a 25 años en la visita de selección.
- Antecedentes de alergia mediada por IgE a al menos tres alimentos de la siguiente lista: cacahuete, leche, huevo, trigo, avena, soja, cebada, centeno, trigo sarraceno, avellana, pecana, marañón, pistacho, almendra, nuez y sésamo.
- Sujetos que actualmente siguen una estricta evitación de estos tres alimentos.
- SPT positivo con un diámetro de roncha mayor ≥ 6 mm para los tres alimentos.
- Nivel de IgE específica de alimentos superior a 15 kU/L para los tres alimentos
- DBPCFC positivo a la mezcla de alimentos de tratamiento con una dosis desencadenante ≤ 300 mg de proteína alimentaria total.
- Consentimiento informado y asentimiento firmado.
Criterio de exclusión
- Sujetos que reaccionan objetivamente al placebo durante la selección DBPCFC.
- Asma grave según la definición de GINA 201948.
- Esofagitis eosinofílica activa o pasada confirmada.
- Sujeto actualmente bajo inmunoterapia con alérgenos.
- Sujeto/padre con ansiedad excesiva con poca probabilidad de hacer frente a las condiciones del estudio según la opinión del investigador.
- Falta de voluntad del sujeto/padre para cumplir con los requisitos del estudio.
- Falta de voluntad del sujeto para ingerir una dosis diaria de alimentos de hasta 1500 mg de proteína alergénica.
- Incapacidad para suspender la medicación antihistamínica antes de los procedimientos del estudio.
- Alergia conocida al omalizumab o a sus excipientes.
- Alergia conocida a los componentes de la mezcla de tratamiento de alimentos con placebo que no se pueden sustituir sin interferir con los ciegos (por ejemplo: dátiles, plátano, jarabe de chocolate)
- Uso de fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores (incluido omalizumab) o inmunoterapia oral con alimentos o tratamiento o procedimiento en investigación en el plazo de 1 año.
- Contraindicación relativa o incapacidad para usar el autoinyector de epinefrina.
- Sujetos que reciben bloqueadores beta o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
- Embarazo o lactancia durante la duración del estudio.
- Cualquier condición que no sea compatible con el tratamiento o los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Omalizumab 16 mg/kg
Los participantes recibirán dosis mensuales de omalizumab de 16 mg/kg durante 12 semanas, seguidas de omalizumab 8 mg/kg mensuales durante 4 semanas y luego omalizumab 4 mg/kg mensuales durante 4 semanas. La inmunoterapia oral con múltiples alimentos siguiendo un programa basado en los síntomas comenzará 8 semanas después de comenzar con el fármaco del estudio. |
Los participantes recibirán dosis mensuales de omalizumab de 16 mg/kg durante 12 semanas, seguidas de omalizumab de 8 mg/kg mensuales durante 4 semanas y luego omalizumab de 4 mg/kg mensuales durante 4 semanas, por un total de 20 semanas, incluido un período de reducción gradual.
La inmunoterapia oral multialimentaria se realizará con una combinación de tres alimentos.
Se iniciará 8 semanas después del fármaco del estudio con un aumento inicial de alimentos.
Los participantes se someterán a aumentos quincenales hasta que toleren una dosis de mantenimiento de 1500 mg (500 mg por alimento) de proteína alimentaria.
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Experimental: Omalizumab 8 mg/kg
Los participantes recibirán dosis mensuales de omalizumab de 8 mg/kg durante 12 semanas, seguidas de omalizumab 4 mg/kg mensuales durante 4 semanas y luego omalizumab 2 mg/kg mensuales durante 4 semanas. La inmunoterapia oral con múltiples alimentos siguiendo un programa basado en los síntomas comenzará 8 semanas después de comenzar con el fármaco del estudio. |
La inmunoterapia oral multialimentaria se realizará con una combinación de tres alimentos.
Se iniciará 8 semanas después del fármaco del estudio con un aumento inicial de alimentos.
Los participantes se someterán a aumentos quincenales hasta que toleren una dosis de mantenimiento de 1500 mg (500 mg por alimento) de proteína alimentaria.
Los participantes recibirán dosis mensuales de omalizumab de 8 mg/kg durante 12 semanas, seguidas de omalizumab de 4 mg/kg mensuales durante 4 semanas y luego omalizumab de 2 mg/kg mensuales durante 4 semanas, por un total de 20 semanas, incluido un período de reducción gradual.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán dosis de placebo durante 20 semanas. Las dosis se inyectarán cada 2 o 4 semanas dependiendo del peso del participante. La inmunoterapia oral con múltiples alimentos siguiendo un programa basado en los síntomas comenzará 8 semanas después de comenzar con el fármaco del estudio. |
La inmunoterapia oral multialimentaria se realizará con una combinación de tres alimentos.
Se iniciará 8 semanas después del fármaco del estudio con un aumento inicial de alimentos.
Los participantes se someterán a aumentos quincenales hasta que toleren una dosis de mantenimiento de 1500 mg (500 mg por alimento) de proteína alimentaria.
Los participantes recibirán placebo durante 8 semanas antes del inicio de la inmunoterapia oral y 12 semanas después, por un total de 20 semanas, incluido un período de reducción gradual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la eficacia de omalizumab para disminuir el tiempo hasta el mantenimiento durante un protocolo de ITO de múltiples alimentos basado en síntomas.
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 52 semanas después de IFE
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Tiempo desde IFE hasta la dosis objetivo de mantenimiento de proteína de múltiples alimentos de 1500 mg de proteína alimentaria total
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Evaluado hasta 52 semanas después de IFE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el umbral de reactividad a la mezcla de tratamiento de alimentos después del pretratamiento con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Medido 8 semanas después de comenzar con el producto en investigación
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Medido como la cantidad de alérgeno alimentario que provoca una reacción alérgica objetiva en la provocación alimentaria oral doble ciego o en el aumento inicial de alimentos.
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Medido 8 semanas después de comenzar con el producto en investigación
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Velocidad media de aumento de la dosificación mientras se toma el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12 post IFE
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Promedio de (registro de % de escalamiento)/(días desde el último escalamiento) para todas las visitas de escalamiento mientras tomaba el fármaco del estudio
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De la semana 0 a la semana 12 post IFE
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Función acumulada media de eventos adversos alérgicos atribuibles a la dosificación de alimentos durante todo el ensayo.
Periodo de tiempo: Durante un año después del IFE
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Los AA se registrarán utilizando el diario de dosificación diario durante todo el ensayo, incluso durante el mantenimiento.
Cualquier reacción sistémica que haya ocurrido desde la última visita será revisada y calificada por el investigador de acuerdo con el sistema de calificación CoFAR.
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Durante un año después del IFE
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Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la fase OIT de 12 meses
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Sujetos que suspenden la ingestión diaria de la mezcla de tratamiento de alimentos, antes de alcanzar la dosis de mantenimiento del estudio, durante un período de 14 días o más
|
En cualquier momento durante la fase OIT de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Bégin, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITO-OMA-2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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