Omalizumab a tünetek által vezérelt multi-food OIT felgyorsítására (BOOM)
2024. november 26. frissítette: Philippe Bégin
15 hónapos, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 20 hetes, két adag omalizumabot és placebót hasonlított össze a tünetek által vezérelt orális immunterápia ütemezésének felgyorsítása érdekében 6-25 éves, többszörös ételallergiában szenvedő alanyoknál
Ez a vizsgálat meghatározza az omalizumab 20 hetes kezelésének dózisfüggő hatékonyságát, amelyet 8 héttel a tünet-vezérelt orális immunterápiás (OIT) protokoll kezdete előtt kezdtek el, az OIT fenntartó dózisig történő csökkenéssel.
Az omalizumab két adagját a placebóval hasonlítják össze egy orális immunterápiás protokoll során három egyidejű ételallergén esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 2b fázisú, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 2 adag omalizumabot és placebót hasonlít össze 6 és 25 év közötti, többszörös ételallergiában szenvedő alanyoknál, akik tünetvezérelt, több ételt tartalmazó OIT protokollon mennek keresztül.
Az alanyok egy szűrési időszakon mennek keresztül, amely során DBPCFC-t alkalmaznak három allergén keverékére, amely meghatározza az alkalmasságukat és a kiváltó dózist.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen 2:2:1 arányban 2 omalizumab-dózis vagy placebóra osztják, összesen 20 hétig.
A vizsgálati gyógyszerrel végzett 8 hetes előkezelést követően kezdeti táplálék-eszkaláción (IFE) esnek át, hogy meghatározzák a kezdő táplálékkezelési keverék adagját három egyidejű ételallergénre.
Az alanyokat kéthetente megnövelt adagolású OIT látogatáson kell átesni a klinikán, amíg el nem érik az 1500 mg-os fenntartó fehérjedózist (élelmiszerenként 500 mg-os) (elsődleges végpont).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 25 év közötti férfi vagy női alanyok a szűrővizsgálaton.
- Az IgE által közvetített allergia története legalább három élelmiszerre a következő listán belül: földimogyoró, tej, tojás, búza, zab, szója, árpa, rozs, hajdina, mogyoró, pekándió, kesudió, pisztácia, mandula, dió és szezám.
- Alanyok, akik jelenleg szigorúan kerülik ezt a három ételt.
- Pozitív SPT a legnagyobb búzaátmérővel ≥ 6 mm mindhárom élelmiszerhez.
- Élelmiszer-specifikus IgE-szint 15 kU/L-nél nagyobb mindhárom élelmiszer esetében
- Pozitív DBPCFC a kezelt élelmiszer-keverékhez, ≤ 300 mg teljes élelmiszer-fehérje kiváltó dózissal.
- Aláírt tájékozott beleegyezés és hozzájárulás.
Kizárási kritériumok
- Az alanyok, akik objektíven reagálnak a placebóra a DBPCFC szűrése során.
- A GINA 201948 által meghatározott súlyos asztma.
- Aktív vagy korábban igazolt eozinofil oesophagitis.
- Az alany jelenleg allergén immunterápia alatt áll.
- A túlzott szorongásban szenvedő alany/szülő valószínűleg nem tud megbirkózni a vizsgálati körülményekkel a vizsgáló véleménye szerint.
- A tantárgy/szülő nem hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Az a személy, aki nem hajlandó napi 1500 mg allergén proteint is bevenni.
- Képtelenség abbahagyni az antihisztamin gyógyszert a vizsgálati eljárások előtt.
- Ismert allergia omalizumabra vagy segédanyagaira.
- Ismert allergia a placebo-élelmiszer-keverék olyan összetevőire, amelyek nem helyettesíthetők a vakok beavatkozása nélkül (pl.: datolya, banán, csokoládészirup)
- Immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszer (beleértve az omalizumabot is) vagy élelmiszer orális immunterápia vagy vizsgálati kezelés vagy eljárás alkalmazása 1 éven belül.
- Relatív ellenjavallat vagy képtelenség az epinefrin autoinjektor használatára.
- Béta-blokkolókat vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat kapó alanyok.
- Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat időtartama alatt.
- Minden olyan állapot, amely nem kompatibilis a vizsgálati kezeléssel vagy eljárásokkal a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omalizumab 16 mg/kg
A résztvevők havi 16 mg/ttkg omalizumabot kapnak 12 héten keresztül, ezt követi 4 héten keresztül havi 8 mg/ttkg omalizumab, majd 4 héten keresztül havi 4 mg/kg omalizumab. A többélelmiszeres orális immunterápia a tünetvezérelt ütemterv szerint a vizsgálati gyógyszer megkezdése után 8 héttel kezdődik. |
A résztvevők havi 16 mg/ttkg omalizumabot kapnak 12 héten keresztül, ezt követi 4 héten keresztül havi 8 mg/ttkg omalizumab, majd 4 héten keresztül havi 4 mg/ttkg omalizumabot, összesen 20 hétig, egy fokozatos fokozatos időszakot is beleértve.
A többélelmiszeres orális immunterápia három étel keverékével történik.
A vizsgálatot a vizsgálati gyógyszer után 8 héttel kezdik meg, az étkezés kezdeti fokozásával.
A résztvevőket kéthetente emelik, amíg el nem tolerálják az 1500 mg-os (élelmiszerenként 500 mg-os) fenntartó adagot.
|
|
Kísérleti: Omalizumab 8 mg/kg
A résztvevők havi 8 mg/ttkg omalizumabot kapnak 12 héten keresztül, ezt követi 4 héten keresztül havi 4 mg/kg omalizumab, majd 4 héten keresztül havi 2 mg/kg omalizumab. A többélelmiszeres orális immunterápia a tünetvezérelt ütemterv szerint a vizsgálati gyógyszer megkezdése után 8 héttel kezdődik. |
A többélelmiszeres orális immunterápia három étel keverékével történik.
A vizsgálatot a vizsgálati gyógyszer után 8 héttel kezdik meg, az étkezés kezdeti fokozásával.
A résztvevőket kéthetente emelik, amíg el nem tolerálják az 1500 mg-os (élelmiszerenként 500 mg-os) fenntartó adagot.
A résztvevők havi 8 mg/ttkg omalizumabot kapnak 12 héten keresztül, ezt követi 4 héten keresztül havi 4 mg/ttkg omalizumab, majd 4 héten keresztül havi 2 mg/kg omalizumabot, összesen 20 héten keresztül, beleértve a fokozatos fokozatos időszakot.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 20 héten keresztül placebót kapnak. Az adagokat 2 vagy 4 hetente adják be, a résztvevő súlyától függően. A többélelmiszeres orális immunterápia a tünetvezérelt ütemterv szerint a vizsgálati gyógyszer megkezdése után 8 héttel kezdődik. |
A többélelmiszeres orális immunterápia három étel keverékével történik.
A vizsgálatot a vizsgálati gyógyszer után 8 héttel kezdik meg, az étkezés kezdeti fokozásával.
A résztvevőket kéthetente emelik, amíg el nem tolerálják az 1500 mg-os (élelmiszerenként 500 mg-os) fenntartó adagot.
A résztvevők placebót kapnak az orális immunterápia megkezdése előtt 8 hétig, majd 12 hétig azután, összesen 20 hétig, beleértve a fokozatos kezelési időszakot is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az omalizumab hatékonyságának meghatározása a karbantartásig eltelt idő csökkentésében egy tünetvezérelt többélelmiszeres OIT protokoll során.
Időkeret: Az IFE után 52 hétig értékelték
|
Az IFE-től eltelt idő a multi-food protein fenntartó dózisának 1500 mg teljes élelmiszer-fehérjéig
|
Az IFE után 52 hétig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élelmiszer-kezelési keverék reaktivitási küszöbének változása a vizsgálati gyógyszerrel végzett előkezelés után.
Időkeret: 8 héttel a vizsgálati készítmény megkezdése után mértük
|
Az élelmiszer-allergén mennyiségeként mérve, amely objektív allergiás reakciót vált ki kettős-vak orális táplálékkihíváskor vagy kezdeti táplálékkieséskor.
|
8 héttel a vizsgálati készítmény megkezdése után mértük
|
|
Átlagos adagolási sebesség a vizsgálati gyógyszer alkalmazása során.
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig az IFE után
|
Átlaga (az eszkaláció logaritmusa %)/(napok az utolsó eszkaláció óta) az összes eszkalációs látogatásra a vizsgálati gyógyszer szedése alatt
|
A 0. héttől a 12. hétig az IFE után
|
|
Az élelmiszer-adagolásnak tulajdonítható allergiás mellékhatások átlagos kumulatív funkciója a vizsgálat során.
Időkeret: Az IFE után egy évig
|
A nemkívánatos eseményeket a napi adagolási napló segítségével rögzítik a vizsgálat során, beleértve a karbantartást is.
Az utolsó látogatás óta fellépő szisztémás reakciókat a vizsgáló felülvizsgálja és a CoFAR osztályozási rendszere szerint osztályozza.
|
Az IFE után egy évig
|
|
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: A 12 hónapos OIT szakaszban bármikor
|
Az alanyok, akik a vizsgálati fenntartó dózis elérése előtt abbahagyják az élelmiszer-keverék napi fogyasztását legalább 14 napig
|
A 12 hónapos OIT szakaszban bármikor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Bégin, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITO-OMA-2018-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .