Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omalizumab k urychlení symptomem řízené OIT s více potravinami (BOOM)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Philippe Bégin

15měsíční, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající 20 týdnů dvou dávek omalizumabu s placebem k urychlení schématu orální imunoterapie řízené symptomy u subjektů ve věku 6 až 25 let s vícenásobnými potravinovými alergiemi

Tato studie určí na dávce závislou účinnost 20týdenní léčby omalizumabem zahájené 8 týdnů před zahájením protokolu orální imunoterapie řízené více potravinami (OIT) při klesající době do udržovací dávky OIT. Dvě dávky omalizumabu budou srovnány s placebem během protokolu orální imunoterapie pro tři současné potravinové alergeny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2b, která srovnává 2 dávky omalizumabu s placebem u subjektů ve věku 6 až 25 let s mnohočetnými potravinovými alergiemi, které podstupují protokol OIT zaměřený na více potravin.

Subjekty podstoupí skríningové období zahrnující DBPCFC na směs tří alergenů, které určí jejich způsobilost a vyvolávající dávku.

Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 dávek omalizumabu nebo placeba v poměru 2:2:1 po celkovou dobu 20 týdnů.

Podstoupí počáteční eskalaci potravy (IFE), aby se určila jejich počáteční dávka směsi pro ošetření potravin pro tři současné potravinové alergeny po období předběžné léčby 8 týdnů studovaným lékem.

Subjekty budou podstupovat na klinice návštěvy s vyšší dávkou OIT každé dva týdny, dokud není dosaženo udržovací dávky 1500 mg proteinu (500 mg na jídlo) (primární cíl).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 6 až 25 let při screeningové návštěvě.
  2. Alergie zprostředkovaná IgE v anamnéze na alespoň tři potraviny z následujícího seznamu: arašídy, mléko, vejce, pšenice, oves, sója, ječmen, žito, pohanka, lískové ořechy, pekanové ořechy, kešu, pistácie, mandle, vlašské ořechy a sezam.
  3. Subjekty, které se v současné době striktně vyhýbají těmto třem potravinám.
  4. Pozitivní SPT s největším průměrem pupínků ≥ 6 mm na všechny tři potraviny.
  5. Hladina IgE specifického pro potraviny vyšší než 15 kU/l pro všechny tři potraviny
  6. Pozitivní DBPCFC na ošetřovací potravinovou směs s vyvolávající dávkou ≤ 300 mg celkových potravinových bílkovin.
  7. Podepsaný informovaný souhlas a souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty objektivně reagující na placebo během screeningu DBPCFC.
  2. Těžké astma podle definice GINA 201948.
  3. Aktivní nebo v minulosti potvrzená eozinofilní ezofagitida.
  4. Subjekt v současné době podstupuje alergenovou imunoterapii.
  5. Subjekt/rodič s nadměrnou úzkostí pravděpodobně nezvládne podmínky studie podle názoru výzkumníka.
  6. Neochota subjektu/rodiče vyhovět studijním požadavkům.
  7. Subjekt neochota přijmout denní dávku potravy až 1500 mg bílkovin alergenu.
  8. Neschopnost vysadit antihistaminovou medikaci před procedurami studie.
  9. Známá alergie na omalizumab nebo jeho pomocné látky.
  10. Známá alergie na složky léčivé směsi s placebem, které nelze nahradit bez zásahu do nevidomých (např.: datle, banán, čokoládový sirup)
  11. Použití imunosupresivního nebo imunomodulačního léku (včetně omalizumabu) nebo potravinové perorální imunoterapie nebo výzkumné léčby nebo postupu během 1 roku.
  12. Relativní kontraindikace nebo nemožnost použití epinefrinového autoinjektoru.
  13. Subjekty užívající beta-blokátory nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
  14. Těhotenství nebo kojení po dobu trvání studie.
  15. Jakýkoli stav, který není kompatibilní se studijní léčbou nebo postupy podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omalizumab 16 mg/kg

Účastníci budou dostávat omalizumab 16 mg/kg měsíčně po dobu 12 týdnů, následně omalizumab 8 mg/kg měsíčně po dobu 4 týdnů a poté omalizumab 4 mg/kg měsíčně po dobu 4 týdnů.

Orální imunoterapie s více potravinami podle schématu řízeného symptomy začne 8 týdnů po zahájení studie léku.
Biologický: Omalizumab 16 mg/kg
Účastníci budou dostávat omalizumab v dávkách 16 mg/kg měsíčně po dobu 12 týdnů, následně omalizumab 8 mg/kg měsíčně po dobu 4 týdnů a poté omalizumab 4 mg/kg měsíčně po dobu 4 týdnů, celkem 20 týdnů včetně období snižování.
Jiný: Multi-food orální imunoterapie (OIT)
Orální imunoterapie s více potravinami bude prováděna se směsí tří potravin. Bude zahájeno 8 týdnů po studovaném léku s počáteční eskalací jídla. Účastníci budou podstupovat dvoutýdenní zvyšování, dokud nebudou tolerovat udržovací dávku 1500 mg (500 mg na jídlo) potravinového proteinu.
Experimentální: Omalizumab 8 mg/kg

Účastníci budou dostávat omalizumab 8 mg/kg měsíčně po dobu 12 týdnů, následně omalizumab 4 mg/kg měsíčně po dobu 4 týdnů a poté omalizumab 2 mg/kg měsíčně po dobu 4 týdnů.

Orální imunoterapie s více potravinami podle schématu řízeného symptomy začne 8 týdnů po zahájení studie léku.
Jiný: Multi-food orální imunoterapie (OIT)
Orální imunoterapie s více potravinami bude prováděna se směsí tří potravin. Bude zahájeno 8 týdnů po studovaném léku s počáteční eskalací jídla. Účastníci budou podstupovat dvoutýdenní zvyšování, dokud nebudou tolerovat udržovací dávku 1500 mg (500 mg na jídlo) potravinového proteinu.
Biologický: Omalizumab 8 mg/kg
Účastníci budou dostávat omalizumab 8 mg/kg měsíčně po dobu 12 týdnů, následovaný omalizumabem 4 mg/kg měsíčně po dobu 4 týdnů a poté omalizumab 2 mg/kg měsíčně po dobu 4 týdnů, celkem 20 týdnů včetně období snižování.
Komparátor placeba: Placebo

Účastníci budou dostávat dávky placeba po dobu 20 týdnů. Dávky budou aplikovány každé 2 nebo 4 týdny v závislosti na hmotnosti účastníka.

Orální imunoterapie s více potravinami podle schématu řízeného symptomy začne 8 týdnů po zahájení studie léku.
Jiný: Multi-food orální imunoterapie (OIT)
Orální imunoterapie s více potravinami bude prováděna se směsí tří potravin. Bude zahájeno 8 týdnů po studovaném léku s počáteční eskalací jídla. Účastníci budou podstupovat dvoutýdenní zvyšování, dokud nebudou tolerovat udržovací dávku 1500 mg (500 mg na jídlo) potravinového proteinu.
Biologický: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 8 týdnů před zahájením perorální imunoterapie a 12 týdnů poté po dobu celkem 20 týdnů včetně období snižování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinnost omalizumabu při zkrácení doby do údržby během protokolu OIT s více potravinami, který je řízen symptomy.
Časové okno: Hodnoceno až 52 týdnů po IFE
Doba od IFE do cílové udržovací dávky vícepotravinových proteinů 1500 mg celkových potravinových proteinů
Hodnoceno až 52 týdnů po IFE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu reaktivity na směs pro ošetření potravin po předběžném ošetření studovaným lékem.
Časové okno: Měřeno 8 týdnů po zahájení zkoušeného produktu
Měřeno jako množství potravinového alergenu vyvolávajícího objektivní alergickou reakci při dvojitě zaslepené orální expozici potravin nebo počáteční eskalaci potravin.
Měřeno 8 týdnů po zahájení zkoušeného produktu
Průměrná rychlost dávkování při užívání studovaného léku.
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12 po IFE
Průměr (log eskalace %)/(dny od poslední eskalace) za všechny eskalační návštěvy během užívání studovaného léku
Od týdne 0 do týdne 12 po IFE
Průměrná kumulativní funkce alergických nežádoucích příhod, které lze připsat dávkování potravin v průběhu studie.
Časové okno: Po dobu jednoho roku po IFE
NÚ budou zachycovány pomocí denního dávkovacího deníku v průběhu studie, včetně údržby. Jakákoli systémová reakce, která se objevila od poslední návštěvy, bude zkoušejícím zkontrolována a ohodnocena podle klasifikačního systému CoFAR.
Po dobu jednoho roku po IFE
Míra selhání léčby
Časové okno: Kdykoli během 12měsíční OIT fáze
Subjekt, který přestane denně přijímat potravní směs před dosažením udržovací dávky studie po dobu 14 dnů nebo déle
Kdykoli během 12měsíční OIT fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philippe Bégin

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Bégin, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITO-OMA-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab 16 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit