Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omalizumab w celu przyspieszenia wieloskładnikowego OIT opartego na objawach (BOOM)

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Philippe Bégin

15-miesięczne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównujące 20 tygodni dwóch dawek omalizumabu z placebo w celu przyspieszenia schematu immunoterapii doustnej opartej na objawach u osób w wieku od 6 do 25 lat z wieloma alergiami pokarmowymi

Badanie to określi zależną od dawki skuteczność 20-tygodniowego leczenia omalizumabem rozpoczętego 8 tygodni przed rozpoczęciem protokołu opartej na objawach wielopokarmowej immunoterapii doustnej (OIT) w zmniejszającym się czasie do dawki podtrzymującej OIT. Dwie dawki omalizumabu zostaną porównane z placebo podczas protokołu doustnej immunoterapii dla trzech równoczesnych alergenów pokarmowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2b porównujące 2 dawki omalizumabu z placebo u osób w wieku od 6 do 25 lat z wieloma alergiami pokarmowymi, poddawanych protokołowi OIT opartemu na objawach.

Pacjenci zostaną poddani okresowi przesiewowemu obejmującemu DBPCFC na mieszankę trzech alergenów, co określi ich kwalifikację i dawkę wywołującą.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 dawek omalizumabu lub placebo w stosunku 2:2:1 przez całkowity okres 20 tygodni.

Zostaną poddani wstępnej eskalacji pokarmowej (IFE) w celu określenia ich początkowej dawki mieszanki pokarmowej dla trzech równoczesnych alergenów pokarmowych po 8-tygodniowym okresie wstępnego leczenia badanym lekiem.

Pacjenci będą poddawani wizytom OIT w klinice co dwa tygodnie, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 1500 mg białka (500 mg na pokarm) (pierwszorzędowy punkt końcowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia Upton, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Eiwegger, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe Bégin, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Langlois, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 25 lat podczas wizyty przesiewowej.
  2. Historia alergii IgE-zależnej na co najmniej trzy pokarmy z poniższej listy: orzeszki ziemne, mleko, jaja, pszenica, owies, soja, jęczmień, żyto, gryka, orzech laskowy, pekan, orzechy nerkowca, pistacje, migdały, orzechy włoskie i sezam.
  3. Osoby, które obecnie przestrzegają ścisłego unikania tych trzech produktów spożywczych.
  4. Dodatni SPT z największą średnicą bąbla ≥ 6 mm dla wszystkich trzech pokarmów.
  5. Poziom swoistych dla żywności IgE większy niż 15 kU/l dla wszystkich trzech rodzajów żywności
  6. Dodatnia DBPCFC do leczenia mieszanka żywnościowa z dawką wywołującą ≤ 300 mg całkowitego białka spożywczego.
  7. Podpisana świadoma zgoda i zgoda.

Kryteria wyłączenia

  1. Osoby reagujące obiektywnie na placebo podczas badania przesiewowego DBPCFC.
  2. Astma ciężka zgodnie z definicją GINA 201948.
  3. Czynne lub potwierdzone w przeszłości eozynofilowe zapalenie przełyku.
  4. Pacjent obecnie w trakcie immunoterapii alergenowej.
  5. Badany/rodzic z nadmiernym lękiem prawdopodobnie nie poradzi sobie w warunkach badania, zgodnie z opinią badacza.
  6. Niechęć pacjenta/rodzica do przestrzegania wymagań dotyczących badania.
  7. Pacjent niechętnie przyjmuje dzienną dawkę pokarmową do 1500 mg białka alergenu.
  8. Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych przed procedurami badania.
  9. Znana alergia na omalizumab lub jego substancje pomocnicze.
  10. Znana alergia na składniki mieszanki placebo, których nie można zastąpić bez ingerencji w ślepotę (np.: daktyle, banan, syrop czekoladowy)
  11. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (w tym omalizumabu), immunoterapii pokarmowej lub eksperymentalnego leczenia lub zabiegu w ciągu 1 roku.
  12. Względne przeciwwskazanie lub niemożność użycia automatycznego wstrzykiwacza epinefryny.
  13. Pacjenci otrzymujący beta-adrenolityki lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).
  14. Ciąża lub laktacja na czas trwania badania.
  15. Każdy stan, który nie jest zgodny z badanym leczeniem lub procedurami zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omalizumab 16 mg/kg

Uczestnicy będą otrzymywać omalizumab w dawce 16 mg/kg co miesiąc przez 12 tygodni, następnie omalizumab w dawce 8 mg/kg co miesiąc przez 4 tygodnie, a następnie omalizumab w dawce 4 mg/kg co miesiąc przez 4 tygodnie.

Immunoterapia doustna obejmująca wiele pokarmów, według schematu opartego na objawach, rozpocznie się 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Biologiczny: Omalizumab 16 mg/kg mc
Uczestnicy będą otrzymywać omalizumab w dawce 16 mg/kg co miesiąc przez 12 tygodni, następnie omalizumab w dawce 8 mg/kg co miesiąc przez 4 tygodnie, a następnie omalizumab w dawce 4 mg/kg co miesiąc przez 4 tygodnie, łącznie przez 20 tygodni, w tym okres zmniejszania dawki.
Inny: Wielopokarmowa immunoterapia doustna (OIT)
Wielopokarmowa immunoterapia doustna będzie prowadzona z mieszanką trzech pokarmów. Zostanie on rozpoczęty 8 tygodni po przyjęciu badanego leku z początkową eskalacją pokarmu. Uczestnicy będą przechodzić dwutygodniowe zwiększanie, aż będą tolerować dawkę podtrzymującą 1500 mg (500 mg na pokarm) białka spożywczego.
Eksperymentalny: Omalizumab 8 mg/kg

Uczestnicy będą otrzymywać omalizumab w dawce 8 mg/kg co miesiąc przez 12 tygodni, następnie omalizumab w dawce 4 mg/kg co miesiąc przez 4 tygodnie, a następnie omalizumab w dawce 2 mg/kg co miesiąc przez 4 tygodnie.

Immunoterapia doustna obejmująca wiele pokarmów, według schematu opartego na objawach, rozpocznie się 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Inny: Wielopokarmowa immunoterapia doustna (OIT)
Wielopokarmowa immunoterapia doustna będzie prowadzona z mieszanką trzech pokarmów. Zostanie on rozpoczęty 8 tygodni po przyjęciu badanego leku z początkową eskalacją pokarmu. Uczestnicy będą przechodzić dwutygodniowe zwiększanie, aż będą tolerować dawkę podtrzymującą 1500 mg (500 mg na pokarm) białka spożywczego.
Biologiczny: Omalizumab 8 mg/kg mc
Uczestnicy będą otrzymywać omalizumab w dawce 8 mg/kg co miesiąc przez 12 tygodni, następnie omalizumab w dawce 4 mg/kg co miesiąc przez 4 tygodnie, a następnie omalizumab w dawce 2 mg/kg co miesiąc przez 4 tygodnie, łącznie przez 20 tygodni, w tym okres zmniejszania dawki.
Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy otrzymają dawki placebo przez 20 tygodni. Dawki będą wstrzykiwane co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od wagi uczestnika.

Immunoterapia doustna obejmująca wiele pokarmów, według schematu opartego na objawach, rozpocznie się 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Inny: Wielopokarmowa immunoterapia doustna (OIT)
Wielopokarmowa immunoterapia doustna będzie prowadzona z mieszanką trzech pokarmów. Zostanie on rozpoczęty 8 tygodni po przyjęciu badanego leku z początkową eskalacją pokarmu. Uczestnicy będą przechodzić dwutygodniowe zwiększanie, aż będą tolerować dawkę podtrzymującą 1500 mg (500 mg na pokarm) białka spożywczego.
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 8 tygodni przed rozpoczęciem doustnej immunoterapii i 12 tygodni później, łącznie przez 20 tygodni, w tym okres zmniejszania dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skuteczności omalizumabu w skracaniu czasu do leczenia podtrzymującego w protokole OIT opartym na objawach.
Ramy czasowe: Oceniane do 52 tygodni po IFE
Czas od IFE do docelowej dawki podtrzymującej białka w wielu pokarmach wynoszącej 1500 mg całkowitego białka spożywczego
Oceniane do 52 tygodni po IFE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu reaktywności na mieszankę do obróbki żywności po wstępnym potraktowaniu badanym lekiem.
Ramy czasowe: Zmierzono 8 tygodni po rozpoczęciu stosowania produktu badanego
Mierzona jako ilość alergenu pokarmowego wywołująca obiektywną reakcję alergiczną w podwójnie ślepej próbie doustnej prowokacji pokarmowej lub początkowej eskalacji pokarmowej.
Zmierzono 8 tygodni po rozpoczęciu stosowania produktu badanego
Średnia prędkość zwiększania dawki podczas przyjmowania badanego leku.
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12 po IFE
Średnia (log eskalacji %)/(dni od ostatniej eskalacji) dla wszystkich wizyt eskalacji podczas przyjmowania badanego leku
Od tygodnia 0 do tygodnia 12 po IFE
Średnia skumulowana funkcja alergicznych zdarzeń niepożądanych przypisywanych dawkowaniu pokarmu w trakcie badania.
Ramy czasowe: Przez rok po IFE
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przy użyciu dziennego dziennika dawkowania przez cały okres badania, w tym podczas konserwacji. Każda reakcja ogólnoustrojowa, która wystąpiła od ostatniej wizyty, zostanie sprawdzona i oceniona przez badacza zgodnie z systemem klasyfikacji CoFAR.
Przez rok po IFE
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas 12-miesięcznej fazy OIT
Pacjent, który zaprzestał codziennego przyjmowania mieszanki leczniczej przed osiągnięciem badanej dawki podtrzymującej na okres 14 dni lub dłużej
W dowolnym momencie podczas 12-miesięcznej fazy OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philippe Bégin

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Bégin, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITO-OMA-2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab 16 mg/kg mc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj