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Omalizumab per accelerare un OIT multi-food guidato dai sintomi (BOOM)

26 novembre 2024 aggiornato da: Philippe Bégin

Uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, della durata di 15 mesi che confronta 20 settimane di due dosaggi di Omalizumab rispetto al placebo per accelerare un programma di immunoterapia orale guidato dai sintomi in soggetti di età compresa tra 6 e 25 anni con più allergie alimentari

Questo studio determinerà l'efficacia correlata alla dose di un trattamento di 20 settimane con omalizumab iniziato 8 settimane prima dell'inizio di un protocollo di immunoterapia orale multi-alimento (OIT) basato sui sintomi al tempo decrescente alla dose di mantenimento di OIT. Due dosaggi di omalizumab saranno confrontati con placebo durante un protocollo di immunoterapia orale per tre allergeni alimentari simultanei.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase 2b che confronta 2 dosi di omalizumab con placebo in soggetti di età compresa tra 6 e 25 anni con allergie alimentari multiple sottoposti a un protocollo OIT multi-alimentare basato sui sintomi.

I soggetti saranno sottoposti a un periodo di screening che coinvolge un DBPCFC a un mix di tre allergeni che ne determinerà l'idoneità e la dose stimolante.

I soggetti idonei saranno randomizzati a uno dei 2 dosaggi di omalizumab o placebo con un rapporto di 2:2:1 per un periodo totale di 20 settimane.

Saranno sottoposti a un'escalation alimentare iniziale (IFE) per determinare la dose iniziale della miscela di trattamento alimentare per tre allergeni alimentari simultanei dopo un periodo di pre-trattamento di 8 settimane con il farmaco in studio.

I soggetti saranno sottoposti a visite OIT di up-dosing presso la clinica ogni due settimane, fino al raggiungimento di una dose di mantenimento di 1500 mg di proteine ​​(500 mg per alimento) (endpoint primario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 25 anni alla visita di screening.
  2. Storia di allergia IgE-mediata ad almeno tre alimenti all'interno del seguente elenco: arachidi, latte, uova, grano, avena, soia, orzo, segale, grano saraceno, nocciole, noci pecan, anacardi, pistacchi, mandorle, noci e sesamo.
  3. Soggetti che attualmente seguono una rigorosa elusione di questi tre alimenti.
  4. SPT positivo con un pomfo di diametro maggiore ≥ 6 mm a tutti e tre gli alimenti.
  5. Livello di IgE specifico per alimenti superiore a 15 kU/L per tutti e tre gli alimenti
  6. DBPCFC positivo alla miscela alimentare di trattamento con una dose stimolante ≤ 300 mg di proteine ​​alimentari totali.
  7. Consenso informato e assenso firmato.

Criteri di esclusione

  1. Soggetti che hanno reagito oggettivamente al placebo durante lo screening DBPCFC.
  2. Asma grave come definito da GINA 201948.
  3. Esofagite eosinofila attiva o pregressa confermata.
  4. Soggetto attualmente sottoposto a immunoterapia con allergeni.
  5. Soggetto/genitore con ansia eccessiva improbabile che possa far fronte alle condizioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  6. Riluttanza del soggetto/genitore a rispettare i requisiti dello studio.
  7. Riluttanza del soggetto a ingerire una dose alimentare giornaliera fino a 1500 mg di proteine ​​allergeniche.
  8. Incapacità di interrompere i farmaci antistaminici prima delle procedure dello studio.
  9. Allergia nota all'omalizumab o ai suoi eccipienti.
  10. Allergia nota ai componenti della miscela di trattamento alimentare placebo che non possono essere sostituiti senza interferire con i non vedenti (ad esempio: datteri, banana, sciroppo di cioccolato)
  11. Uso di farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori (incluso omalizumab) o immunoterapia orale alimentare o trattamento o procedura sperimentale entro 1 anno.
  12. Controindicazione relativa o incapacità di utilizzare l'autoiniettore di epinefrina.
  13. Soggetti che ricevono beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
  14. Gravidanza o allattamento per la durata dello studio.
  15. Qualsiasi condizione che non sia compatibile con il trattamento o le procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omalizumab 16 mg/kg

I partecipanti riceveranno dosi mensili di omalizumab 16 mg/kg per 12 settimane, seguite da omalizumab 8 mg/kg al mese per 4 settimane e poi omalizumab 4 mg/kg al mese per 4 settimane.

L'immunoterapia orale multi-alimento seguendo un programma basato sui sintomi inizierà 8 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio.
Biologico: Omalizumab 16 mg/kg
I partecipanti riceveranno dosi mensili di omalizumab 16 mg/kg per 12 settimane, seguite da omalizumab 8 mg/kg mensili per 4 settimane e poi omalizumab 4 mg/kg mensili per 4 settimane, per un totale di 20 settimane compreso un periodo di riduzione.
Altro: Immunoterapia orale multi-alimento (OIT)
L'immunoterapia orale multi-alimento sarà condotta a un mix di tre alimenti. Verrà avviato 8 settimane dopo il farmaco in studio con un'escalation alimentare iniziale. I partecipanti subiranno un aumento bisettimanale fino a quando non tollereranno una dose di mantenimento di 1500 mg (500 mg per alimento) di proteine ​​alimentari.
Sperimentale: Omalizumab 8 mg/kg

I partecipanti riceveranno dosi mensili di omalizumab 8 mg/kg per 12 settimane, seguite da omalizumab 4 mg/kg al mese per 4 settimane e poi omalizumab 2 mg/kg al mese per 4 settimane.

L'immunoterapia orale multi-alimento seguendo un programma basato sui sintomi inizierà 8 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio.
Altro: Immunoterapia orale multi-alimento (OIT)
L'immunoterapia orale multi-alimento sarà condotta a un mix di tre alimenti. Verrà avviato 8 settimane dopo il farmaco in studio con un'escalation alimentare iniziale. I partecipanti subiranno un aumento bisettimanale fino a quando non tollereranno una dose di mantenimento di 1500 mg (500 mg per alimento) di proteine ​​alimentari.
Biologico: Omalizumab 8 mg/kg
I partecipanti riceveranno dosi mensili di omalizumab 8 mg/kg per 12 settimane, seguite da omalizumab 4 mg/kg mensili per 4 settimane e poi omalizumab 2 mg/kg mensili per 4 settimane, per un totale di 20 settimane compreso un periodo di riduzione.
Comparatore placebo: Placebo

I partecipanti riceveranno dosi di placebo per 20 settimane. Le dosi verranno iniettate ogni 2 o 4 settimane a seconda del peso del partecipante.

L'immunoterapia orale multi-alimento seguendo un programma basato sui sintomi inizierà 8 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio.
Altro: Immunoterapia orale multi-alimento (OIT)
L'immunoterapia orale multi-alimento sarà condotta a un mix di tre alimenti. Verrà avviato 8 settimane dopo il farmaco in studio con un'escalation alimentare iniziale. I partecipanti subiranno un aumento bisettimanale fino a quando non tollereranno una dose di mantenimento di 1500 mg (500 mg per alimento) di proteine ​​alimentari.
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per 8 settimane prima dell'inizio dell'immunoterapia orale e 12 settimane dopo per un totale di 20 settimane compreso un periodo di riduzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia di omalizumab nel ridurre il tempo di mantenimento durante un protocollo OIT multi-food guidato dai sintomi.
Lasso di tempo: Valutato fino a 52 settimane dopo l'IFE
Tempo dall'IFE alla dose di mantenimento proteica multi-alimento target di 1500 mg di proteine ​​alimentari totali
Valutato fino a 52 settimane dopo l'IFE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia di reattività alla miscela di trattamento alimentare dopo il pretrattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Misurato 8 settimane dopo l'inizio del prodotto sperimentale
Misurato come la quantità di allergene alimentare che provoca una reazione allergica obiettiva al test alimentare orale in doppio cieco o all'escalation alimentare iniziale.
Misurato 8 settimane dopo l'inizio del prodotto sperimentale
Velocità media di up-dosing durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12 post IFE
Media di (log di escalation%)/(giorni dall'ultima escalation) per tutte le visite di escalation durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Dalla settimana 0 alla settimana 12 post IFE
Funzione cumulativa media degli eventi avversi allergici attribuibili al dosaggio del cibo durante lo studio.
Lasso di tempo: Per un anno dopo l'IFE
Gli eventi avversi verranno acquisiti utilizzando il diario del dosaggio giornaliero durante lo studio, anche durante il mantenimento. Qualsiasi reazione sistemica verificatasi dall'ultima visita sarà esaminata e classificata dallo sperimentatore secondo il sistema di classificazione CoFAR.
Per un anno dopo l'IFE
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la fase OIT di 12 mesi
Soggetti che interrompono l'ingestione giornaliera della miscela di trattamento alimentare, prima di raggiungere la dose di mantenimento dello studio, per un periodo di 14 giorni o più
In qualsiasi momento durante la fase OIT di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philippe Bégin

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Bégin, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITO-OMA-2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Omalizumab 16 mg/kg

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