Studie av effekt och säkerhet av Brolucizumab vs. Aflibercept hos kinesiska patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Experimentell: Brolucizumab 6 mg

3 månatliga intravitreala injektioner av brolucizumab 6 mg under laddningsbehandlingsperioden (q4w-regim) upp till vecka 8 följt av injektioner var 12:e vecka (q12w-regim) eller 8:e vecka (q8w) upp till vecka 40 eller vecka 44, beroende på sjukdomsaktivitetsstatus .

Läkemedel: Brolucizumab 6mg

Intravitreal injektion

Andra namn:

• Beovu

Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg

3 månatliga intravitreala injektioner av aflibercept 2 mg under laddningsbehandlingsperioden (q4w-regim) upp till vecka 8 följt av injektioner var 8:e vecka (q8w) upp till vecka 40.

Läkemedel: Aflibercept 2 mg

Intravitreal injektion

Andra namn:

• Eylea

Ändring från baslinjen vid vecka 48 i bästa korrigerade synskärpa i studieöga

BCVA utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.

Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet. Deltagare med ett BCVA ETDRS-bokstavsvärde mellan 78 och 23 ETDRS-bokstäver (inklusive) vid screening och baslinje i studieögat inkluderades.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre funktion.

Senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden.

Genomsnittlig förändring från baslinje under perioden vecka 36 till vecka 48 i bästa korrigerade synskärpa i studieöga

BCVA utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.

Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet. Deltagare med ett BCVA ETDRS-bokstavsvärde mellan 78 och 23 ETDRS-bokstäver (inklusive) vid screening och baslinje i studieögat inkluderades.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre funktion.

Senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden.

q12w behandlingsstatus vid vecka 48 (för försökspersoner som randomiserats till endast Brolucizumab 6 mg) - Sannolikhet

Uppskattningen för andelen deltagare med en positiv q12w-behandlingsstatus härleddes från Kaplan-Meier tid-till-händelseanalyser för händelsen "första q8w-behov", med tillämpning av en "q8w-behov"-allokering i händelse av saknade eller förvirrade data hänförlig till bristande effekt och/eller bristande säkerhet för analysändamålet. Andelen deltagare med positiv q12w-behandlingsstatus härleddes enligt följande enligt metoden "tillräcklig effekt och säkerhet": q8w-behovsbedömningen tillskrivs "Ja" vid besöket för sjukdomsaktivitetsbedömningen (DAA) efter tidig behandling/studie avbrytande på grund av bristande effekt och/eller bristande säkerhet vid studiebehandlingen (gäller både saknade och icke-saknade DAA).

q12w Behandlingsstatus vid vecka 48 hos patienter utan behov av q8w under den första q12w-cykeln (vecka 16 och vecka 20) (för patienter randomiserade till Brolucizumab 6 mg endast) - Sannolikhet

Uppskattningen för andelen deltagare med en positiv q12w-behandlingsstatus härleddes från Kaplan-Meier tid-till-händelseanalyser för händelsen "första q8w-behov", med tillämpning av en "q8w-behov"-allokering i händelse av saknade eller förvirrade data hänförlig till bristande effekt och/eller bristande säkerhet för analysändamålet.

Analysen av "q12w-behandlingsstatus hos deltagarna randomiserade till brolucizumab 6 mg och utan behov av q8w under den första q12w-cykeln" baserades på undergruppen av FAS-deltagare som randomiserades till brolucizumab 6 mg utan identifierat q8w-behov vid vecka 16 och vecka 20.

Antal (%) deltagare med q8w-behandlingsbehov som bedömts av utredaren vid första sjukdomsaktivitetsbesöket (DAA)

För båda armarna inleddes behandlingen med 3 månatliga injektioner vid vecka 0, 4 och 8 (laddningsfas). Vecka 12 var schemalagd som ett "besök utan injektion" för båda armarna enligt protokoll. Därför, vid vecka 16, var den planerade behandlingsexponeringen identisk mellan behandlingsarmarna, vilket möjliggjorde en matchad jämförelse av brolucizumab och aflibercept upp till 8 veckor efter laddning.

Ändra från baslinjen vid varje studiebesök i bästa korrigerade synskärpa i studieögat

BCVA utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.

Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet. Deltagare med ett BCVA ETDRS-bokstavsvärde mellan 78 och 23 ETDRS-bokstäver (inklusive) vid screening och baslinje i studieögat inkluderades.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre funktion.

Senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden.

Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (lästa bokstäver) från vecka 4 eller vecka 12 upp till vecka 48 för studieögat

BCVA utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.

Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet. Deltagare med ett BCVA ETDRS-bokstavsvärde mellan 78 och 23 ETDRS-bokstäver (inklusive) vid screening och baslinje i studieögat inkluderades.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre funktion.

Senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden.

Antal ämnen med bäst korrigerade synskärpa på 73 bokstäver eller mer vid varje besök

BCVA utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.

Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet. Deltagare med ett BCVA ETDRS-bokstavsvärde mellan 78 och 23 ETDRS-bokstäver (inklusive) vid screening och baslinje i studieögat inkluderades.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre funktion.

Senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden.

Vinst i BCVA (lästa bokstäver): Antal (%) deltagare som fick ≥ 5, ≥ 10 och ≥ 15 bokstäver i bästa korrekta synskärpa från baslinjen eller nådd BCVA ≥ 84 bokstäver vid vecka 48 för studieögat

BCVA utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.

Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet. Deltagare med ett BCVA ETDRS-bokstavsvärde mellan 78 och 23 ETDRS-bokstäver (inklusive) vid screening och baslinje i studieögat inkluderades.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre funktion.

Senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden.

Vinst i BCVA (lästa bokstäver): Antal (%) deltagare som fick ≥ 5 bokstäver i bästa korrekta synskärpa från baslinjen eller nådd BCVA >=84 bokstäver vid postbesöket för studieögat

BCVA utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.

Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet. Deltagare med ett BCVA ETDRS-bokstavsvärde mellan 78 och 23 ETDRS-bokstäver (inklusive) vid screening och baslinje i studieögat inkluderades.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre funktion.

Senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden.

Vinst i BCVA (lästa bokstäver): Antal (%) deltagare som fick ≥ 10 bokstäver i bästa korrekta synskärpa från baslinjen eller nådd BCVA >=84 bokstäver vid postbesöket för studieögat

BCVA utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.

Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet. Deltagare med ett BCVA ETDRS-bokstavsvärde mellan 78 och 23 ETDRS-bokstäver (inklusive) vid screening och baslinje i studieögat inkluderades.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre funktion.

Senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden.

Vinst i BCVA (lästa bokstäver): Antal (%) av deltagare som fick ≥ 15 bokstäver i bästa korrekta synskärpa från baslinjen eller nådd BCVA >=84 bokstäver vid postbesöket för studieögat

BCVA utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.

Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet. Deltagare med ett BCVA ETDRS-bokstavsvärde mellan 78 och 23 ETDRS-bokstäver (inklusive) vid screening och baslinje i studieögat inkluderades.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre funktion.

Senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden.

Förlust i BCVA (lästa bokstäver): Antal (%) deltagare som förlorade ≥ 5, ≥ 10 och ≥ 15 bokstäver i bästa korrekta synskärpa från baslinjen vid vecka 48 för studieögat

BCVA utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.

Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet. Deltagare med ett BCVA ETDRS-bokstavsvärde mellan 78 och 23 ETDRS-bokstäver (inklusive) vid screening och baslinje i studieögat inkluderades.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre funktion.

Senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden.

Förlust i BCVA (lästa bokstäver): Antal (%) deltagare som förlorade ≥ 5 bokstäver i bästa korrekta synskärpa från baslinjen till varje besök efter baslinjen för studien

BCVA utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.

Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet. Deltagare med ett BCVA ETDRS-bokstavsvärde mellan 78 och 23 ETDRS-bokstäver (inklusive) vid screening och baslinje i studieögat inkluderades.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre funktion.

Senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden.

Förlust i BCVA (lästa bokstäver): Antal (%) av deltagare som förlorade ≥ 10 bokstäver i bästa korrekta synskärpa från baslinjen till varje besök efter baslinjen för studien

BCVA utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.

Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet. Deltagare med ett BCVA ETDRS-bokstavsvärde mellan 78 och 23 ETDRS-bokstäver (inklusive) vid screening och baslinje i studieögat inkluderades.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre funktion.

Senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden.

Förlust i BCVA (lästa bokstäver): Antal (%) deltagare som förlorade ≥ 15 bokstäver i bästa korrekta synskärpa från baslinjen till varje besök efter baslinjen för studien

BCVA utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.

Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet. Deltagare med ett BCVA ETDRS-bokstavsvärde mellan 78 och 23 ETDRS-bokstäver (inklusive) vid screening och baslinje i studieögat inkluderades.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre funktion.

Senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden.

Genomsnittlig förändring från baslinjen under perioden vecka 4 till vecka 48 i centrala delfältstjocklek - totalt i studieöga

Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domän optical coherence tomography (SD-OCT) från det centrala läscentret.

Central subfield thickness (CSFT) är en viktig anatomisk parameter för den centrala gula fläcken och är den genomsnittliga tjockleken i det centrala subfältet mätt från det interna begränsande membranet (ILM) till Bruchs membran (BM). Mittdelfältet är det cirkulära området centrerat på den anatomiska fovea med en radie på 500 μm.

Genomsnittlig förändring från baslinjen under perioden vecka 36 till 48 i centrala delfältstjocklek - totalt i studieöga

Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domän optical coherence tomography (SD-OCT) från det centrala läscentret.

Central subfield thickness (CSFT) är en viktig anatomisk parameter för den centrala gula fläcken och är den genomsnittliga tjockleken i det centrala subfältet mätt från det interna begränsande membranet (ILM) till Bruchs membran (BM).

Mittdelfältet är det cirkulära området centrerat på den anatomiska fovea med en radie på 500 μm.

Ändring från baslinjen vid varje studiebesök i centralt delfält Tjocklek - totalt i studieöga

Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domän optical coherence tomography (SD-OCT) från det centrala läscentret.

Central subfield thickness (CSFT) är en viktig anatomisk parameter för den centrala gula fläcken och är den genomsnittliga tjockleken i det centrala subfältet mätt från det interna begränsande membranet (ILM) till Bruchs membran (BM).

Mittdelfältet är det cirkulära området centrerat på den anatomiska fovea med en radie på 500 μm.

Ändring från baslinjen vid varje studiebesök i centrala delfältets tjocklek - Neurosensorisk näthinna (μm) i studieögat

Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domän optical coherence tomography (SD-OCT) från det centrala läscentret.

Central subfield thickness-neurosensory retina (CSFTns) är den genomsnittliga tjockleken i mittsubfältet mätt från det interna begränsande membranet (ILM) till de yttre segmentspetsarna.

Mittdelfältet är det cirkulära området centrerat på den anatomiska fovea med radien 500 μm.

Antal deltagare med närvaro av subretinalt fält (SRF) och/eller intraretinal vätska (Centralt underfält) (IRF) i studieögat vid varje postbaseline-besök (och specifikt vecka 16 och vecka 48)

Antal deltagare med frånvaro av subretinalt fält (SRF) och intraretinal vätska (Centralt underfält) (IRF) i studieögat mellan vecka 36 och vecka 48

Subretinal Fluid (SRF) Status i det centrala underfältet: Antal försökspersoner med närvaro av SRF vid besök för studieögat

Status för intraretinal vätska (IRF) i det centrala underfältet: Antal försökspersoner med närvaro av IRF vid besök för studieögat

Subretinal Pigment Epitelium (Sub-RPE) Vätskestatus i det centrala underfältet: Antal försökspersoner med närvaro av Sub-RPE vid besök för studieögat

Förändring från baslinjen vid vecka 12 och 48 i koroidal neovaskularisering (CNV) lesion i studieöga

Antal försökspersoner med närvaro av fibros (Centralt delfält) i studieögat vid besök

Enligt bedömning av ögonbottenfotografering i färg.

Förändring i ämnesrapporterade resultat (Frågeformulär för visuella funktioner-25) - Sammansatt resultat

VFQ-25 innehåller en serie på 25 frågor som rör syn eller känslor om ett syntillstånd. Svar väljs bland en numrerad lista över möjliga svar, vars värden i slutändan kodas om och konverteras till en skala från 0 till 100. Objekt inom varje underskala beräknas tillsammans för att skapa 12 underskalepoäng. En övergripande sammansatt poäng beräknades genom att genomsnittliga syninriktade subskalepoäng, exklusive den allmänna hälsobedömningsfrågan. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion.

Förändring i ämnesrapporterade resultat (Frågeformulär för visuella funktioner-25) - Allmän syn

VFQ-25 innehåller en serie på 25 frågor som rör syn eller känslor om ett syntillstånd. Svar väljs bland en numrerad lista över möjliga svar, vars värden i slutändan kodas om och konverteras till en skala från 0 till 100. Objekt inom varje underskala beräknas tillsammans för att skapa 12 underskalepoäng. En övergripande sammansatt poäng beräknades genom att genomsnittliga syninriktade subskalepoäng, exklusive den allmänna hälsobedömningsfrågan. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion.

Förändring i ämnesrapporterade utfall (Visuell funktionsfrågeformulär-25) - Ögonsmärta

VFQ-25 innehåller en serie på 25 frågor som rör syn eller känslor om ett syntillstånd. Svar väljs bland en numrerad lista över möjliga svar, vars värden i slutändan kodas om och konverteras till en skala från 0 till 100. Objekt inom varje underskala beräknas tillsammans för att skapa 12 underskalepoäng. En övergripande sammansatt poäng beräknades genom att genomsnittliga syninriktade subskalepoäng, exklusive den allmänna hälsobedömningsfrågan. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion.

Förändring i ämnesrapporterade resultat (Frågeformulär för visuella funktioner-25) - Nära aktiviteter

VFQ-25 innehåller en serie på 25 frågor som rör syn eller känslor om ett syntillstånd. Svar väljs bland en numrerad lista över möjliga svar, vars värden i slutändan kodas om och konverteras till en skala från 0 till 100. Objekt inom varje underskala beräknas tillsammans för att skapa 12 underskalepoäng. En övergripande sammansatt poäng beräknades genom att genomsnittliga syninriktade subskalepoäng, exklusive den allmänna hälsobedömningsfrågan. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion.

Förändring i ämnesrapporterade resultat (Visuell funktionsfrågeformulär-25) - Distansaktiviteter

VFQ-25 innehåller en serie på 25 frågor som rör syn eller känslor om ett syntillstånd. Svar väljs bland en numrerad lista över möjliga svar, vars värden i slutändan kodas om och konverteras till en skala från 0 till 100. Objekt inom varje underskala beräknas tillsammans för att skapa 12 underskalepoäng. En övergripande sammansatt poäng beräknades genom att genomsnittliga syninriktade subskalepoäng, exklusive den allmänna hälsobedömningsfrågan. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion.

Förändring i ämnesrapporterade resultat (Frågeformulär för visuella funktioner-25) - Social funktion

VFQ-25 innehåller en serie på 25 frågor som rör syn eller känslor om ett syntillstånd. Svar väljs bland en numrerad lista över möjliga svar, vars värden i slutändan kodas om och konverteras till en skala från 0 till 100. Objekt inom varje underskala beräknas tillsammans för att skapa 12 underskalepoäng. En övergripande sammansatt poäng beräknades genom att genomsnittliga syninriktade subskalepoäng, exklusive den allmänna hälsobedömningsfrågan. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion.

Förändring i ämnesrapporterade resultat (Visuell funktion frågeformulär-25) - Mental hälsa

VFQ-25 innehåller en serie på 25 frågor som rör syn eller känslor om ett syntillstånd. Svar väljs bland en numrerad lista över möjliga svar, vars värden i slutändan kodas om och konverteras till en skala från 0 till 100. Objekt inom varje underskala beräknas tillsammans för att skapa 12 underskalepoäng. En övergripande sammansatt poäng beräknades genom att genomsnittliga syninriktade subskalepoäng, exklusive den allmänna hälsobedömningsfrågan. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion.

Förändring i ämnesrapporterade resultat (Frågeformulär för visuella funktioner-25) - Rollsvårigheter

VFQ-25 innehåller en serie på 25 frågor som rör syn eller känslor om ett syntillstånd. Svar väljs bland en numrerad lista över möjliga svar, vars värden i slutändan kodas om och konverteras till en skala från 0 till 100. Objekt inom varje underskala beräknas tillsammans för att skapa 12 underskalepoäng. En övergripande sammansatt poäng beräknades genom att genomsnittliga syninriktade subskalepoäng, exklusive den allmänna hälsobedömningsfrågan. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion.

Förändring i ämnesrapporterade resultat (Visuell funktionsfrågeformulär-25) - Beroende

VFQ-25 innehåller en serie på 25 frågor som rör syn eller känslor om ett syntillstånd. Svar väljs bland en numrerad lista över möjliga svar, vars värden i slutändan kodas om och konverteras till en skala från 0 till 100. Objekt inom varje underskala beräknas tillsammans för att skapa 12 underskalepoäng. En övergripande sammansatt poäng beräknades genom att genomsnittliga syninriktade subskalepoäng, exklusive den allmänna hälsobedömningsfrågan. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion.

Förändring i ämnesrapporterade resultat (Visuell funktionsfrågeformulär-25) - Körning

VFQ-25 innehåller en serie på 25 frågor som rör syn eller känslor om ett syntillstånd. Svar väljs bland en numrerad lista över möjliga svar, vars värden i slutändan kodas om och konverteras till en skala från 0 till 100. Objekt inom varje underskala beräknas tillsammans för att skapa 12 underskalepoäng. En övergripande sammansatt poäng beräknades genom att genomsnittliga syninriktade subskalepoäng, exklusive den allmänna hälsobedömningsfrågan. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion.

Förändring i ämnesrapporterade resultat (Frågeformulär för visuella funktioner-25) - Färgseende

VFQ-25 innehåller en serie på 25 frågor som rör syn eller känslor om ett syntillstånd. Svar väljs bland en numrerad lista över möjliga svar, vars värden i slutändan kodas om och konverteras till en skala från 0 till 100. Objekt inom varje underskala beräknas tillsammans för att skapa 12 underskalepoäng. En övergripande sammansatt poäng beräknades genom att genomsnittliga syninriktade subskalepoäng, exklusive den allmänna hälsobedömningsfrågan. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion.

Förändring i ämnesrapporterade resultat (Frågeformulär för visuella funktioner-25) - Perifert syn

VFQ-25 innehåller en serie på 25 frågor som rör syn eller känslor om ett syntillstånd. Svar väljs bland en numrerad lista över möjliga svar, vars värden i slutändan kodas om och konverteras till en skala från 0 till 100. Objekt inom varje underskala beräknas tillsammans för att skapa 12 underskalepoäng. En övergripande sammansatt poäng beräknades genom att genomsnittliga syninriktade subskalepoäng, exklusive den allmänna hälsobedömningsfrågan. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion.

Förändring i ämnesrapporterade resultat (Frågeformulär för visuella funktioner-25) - Allmänt hälsobetyg

VFQ-25 innehåller en serie på 25 frågor som rör syn eller känslor om ett syntillstånd. Svar väljs bland en numrerad lista över möjliga svar, vars värden i slutändan kodas om och konverteras till en skala från 0 till 100. Objekt inom varje underskala beräknas tillsammans för att skapa 12 underskalepoäng. En övergripande sammansatt poäng beräknades genom att genomsnittliga syninriktade subskalepoäng, exklusive den allmänna hälsobedömningsfrågan. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion.

Anti-drug Antibody (ADA): Frekvensfördelning av ADA-status före dos i Brolucizumab-armen

För att bedöma immunogeniciteten av brolucizumab 6 mg.

Anti-drug Antibody (ADA): Frekvensfördelning av integrerad ADA-status i Brolucizumab-armen

För att bedöma immunogeniciteten av brolucizumab 6 mg.

Farmakokinetiska parametrar: Cmax efter första Brolucizumab 6 mg dos i en undergrupp av försökspersoner

Den maximala (topp) observerade läkemedelskoncentrationen i serum efter administrering av engångsdos (massa x volym-1)

Farmakokinetiska parametrar: Tmax efter första Brolucizumab 6 mg dos i en undergrupp av försökspersoner

Tiden för att nå maximal (topp) serumläkemedelskoncentration efter administrering av engångsdos (tid).

Faktiska provtagningstider togs i beaktande för den farmakokinetiska (PK) analysen.

Farmakokinetiska parametrar: AUClast efter första Brolucizumab 6 mg dos i en undergrupp av försökspersoner

AUC från tidpunkt noll till sista mätbara koncentrationsprovtagningstid (tlast) (massa x tid x volym-1)

Farmakokinetiska parametrar: AUCinf efter första Brolucizumab 6 mg dos i en undergrupp av försökspersoner

AUC från tid noll till oändlighet (massa x tid x volym-1)

Farmakokinetiska parametrar: T1/2 efter första Brolucizumab 6 mg dos i en undergrupp av försökspersoner

Elimineringshalveringstiden förknippad med den terminala lutningen (lz) av en semilogaritmisk koncentrationstidskurva (tid).

Farmakokinetiska parametrar: CL/F efter första Brolucizumab 6 mg dos i en undergrupp av försökspersoner

Synbar total clearance av siremadlin från serum (CL/F)

Farmakokinetiska parametrar: Vz/F efter första Brolucizumab 6 mg dos i en undergrupp av försökspersoner

Skenbar distributionsvolym under terminal elimineringsfas (Vz/F)

De vanligaste okulära biverkningarna (större än eller lika med 2 % i någon behandlingsarm) efter föredragen term för studieögat

En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symtom eller sjukdom) hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt.

Behandlingsuppkomna biverkningar presenteras, vilket är biverkningar som utvecklats vid eller efter administrering av första studiebehandlingen, eller någon tidigare inträffad händelse som förvärrats efter exponering för studiebehandlingen.

Icke-okulära biverkningar (större än eller lika med 2 % i någon behandlingsarm)

En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symtom eller sjukdom) hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt.

Behandlingsuppkomna biverkningar räknas, vilket är biverkningar som utvecklats vid eller efter administrering av första studiebehandlingen, eller någon tidigare inträffad händelse som förvärrats efter exponering för studiebehandlingen.