Estudio de eficacia y seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en pacientes chinos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Experimental: Brolucizumab 6 mg

3 inyecciones intravítreas mensuales de brolucizumab 6 mg en el período de tratamiento de carga (régimen cada 4 semanas) hasta la semana 8, seguidas de inyecciones cada 12 semanas (régimen cada 12 semanas) u 8 semanas (régimen cada 8 semanas) hasta la semana 40 o la semana 44, según el estado de actividad de la enfermedad. .

Droga: Brolucizumab 6mg

Inyección intravítrea

Otros nombres:

• Beovu

Comparador activo: Aflibercept 2 mg

3 inyecciones intravítreas mensuales de 2 mg de aflibercept en el período de tratamiento de carga (régimen cada 4 semanas) hasta la semana 8, seguidas de inyecciones cada 8 semanas (cada 8 semanas) hasta la semana 40.

Droga: Aflibercept 2 mg

Inyección intravítrea

Otros nombres:

• Eylea

Cambio desde el inicio en la semana 48 en la agudeza visual mejor corregida en el ojo del estudio

La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron participantes con una puntuación de letras ETDRS de BCVA entre 78 y 23 letras ETDRS (inclusive) en la selección y al inicio en el ojo del estudio.

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Se utilizó la última observación trasladada (LOCF) para la imputación de los valores faltantes.

Cambio promedio desde el inicio durante el período de la semana 36 a la semana 48 en la agudeza visual mejor corregida en el ojo del estudio

La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron participantes con una puntuación de letras ETDRS de BCVA entre 78 y 23 letras ETDRS (inclusive) en la selección y al inicio en el ojo del estudio.

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Se utilizó la última observación trasladada (LOCF) para la imputación de los valores faltantes.

cada 12 semanas Estado del tratamiento en la semana 48 (para sujetos asignados al azar a Brolucizumab 6 mg únicamente): probabilidad

La estimación de la proporción de participantes con un estado de tratamiento positivo cada 12 semanas se derivó de los análisis de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier para el evento "primera necesidad cada 8 semanas", aplicando una asignación de "necesidad cada 8 semanas" en caso de datos faltantes o confusos. atribuible a falta de eficacia y/o falta de seguridad para los fines del análisis. La proporción de participantes con un estado de tratamiento positivo cada 12 semanas se obtuvo de la siguiente manera según el enfoque de "eficacia y seguridad suficientes": la evaluación de necesidad cada 8 semanas se imputó como "Sí" en la visita de evaluación de la actividad de la enfermedad (DAA) después del tratamiento/estudio temprano. interrupción debido a falta de eficacia y/o falta de seguridad del tratamiento del estudio (aplicable tanto a los AAD faltantes como a los no faltantes).

Estado del tratamiento cada 12 semanas en la semana 48 dentro de los sujetos sin necesidad cada 8 semanas durante el primer ciclo cada 12 semanas (semana 16 y semana 20) (para sujetos asignados al azar a Brolucizumab 6 mg únicamente): probabilidad

La estimación de la proporción de participantes con un estado de tratamiento positivo cada 12 semanas se derivó de los análisis de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier para el evento "primera necesidad cada 8 semanas", aplicando una asignación de "necesidad cada 8 semanas" en caso de datos faltantes o confusos. atribuible a falta de eficacia y/o falta de seguridad para los fines del análisis.

El análisis del "estado de tratamiento cada 12 semanas dentro de los participantes asignados al azar a brolucizumab 6 mg y sin necesidad cada 8 semanas durante el primer ciclo cada 12 semanas" se basó en el subconjunto de participantes con FAS asignados al azar a brolucizumab 6 mg sin necesidad identificada cada 8 semanas en la Semana 16 y la Semana 20.

Número (%) de participantes con necesidad de tratamiento cada 8 semanas según la evaluación del investigador en la primera visita de evaluación de la actividad de la enfermedad (DAA)

Para ambos brazos, el tratamiento se inició con 3 inyecciones mensuales en las semanas 0, 4 y 8 (fase de carga). La semana 12 se programó como una "visita sin inyección" para ambos brazos según el protocolo. Por lo tanto, en la semana 16, la exposición al tratamiento planificada fue idéntica entre los brazos de tratamiento, lo que permitió una comparación equivalente de brolucizumab y aflibercept hasta 8 semanas después de la carga.

Cambio desde el valor inicial en cada visita del estudio en la agudeza visual mejor corregida en el ojo del estudio

La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron participantes con una puntuación de letras ETDRS de BCVA entre 78 y 23 letras ETDRS (inclusive) en la selección y al inicio en el ojo del estudio.

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Se utilizó la última observación trasladada (LOCF) para la imputación de los valores faltantes.

Cambio promedio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (lectura de letras) desde la semana 4 o la semana 12 hasta la semana 48 para el ojo del estudio

La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron participantes con una puntuación de letras ETDRS de BCVA entre 78 y 23 letras ETDRS (inclusive) en la selección y al inicio en el ojo del estudio.

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Se utilizó la última observación trasladada (LOCF) para la imputación de los valores faltantes.

Número de sujetos con agudeza visual mejor corregida de 73 letras o más en cada visita

La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron participantes con una puntuación de letras ETDRS de BCVA entre 78 y 23 letras ETDRS (inclusive) en la selección y al inicio en el ojo del estudio.

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Se utilizó la última observación trasladada (LOCF) para la imputación de los valores faltantes.

Aumento en BCVA (letras leídas): Número (%) de participantes que ganaron ≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras en la mejor agudeza visual correcta desde el inicio o alcanzaron BCVA ≥ 84 letras en la semana 48 para el ojo del estudio

La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron participantes con una puntuación de letras ETDRS de BCVA entre 78 y 23 letras ETDRS (inclusive) en la selección y al inicio en el ojo del estudio.

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Se utilizó la última observación trasladada (LOCF) para la imputación de los valores faltantes.

Aumento en BCVA (letras leídas): Número (%) de participantes que obtuvieron ≥ 5 letras en la mejor agudeza visual correcta desde el inicio o alcanzaron BCVA >=84 letras en la visita posterior al inicio para el ojo del estudio

La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron participantes con una puntuación de letras ETDRS de BCVA entre 78 y 23 letras ETDRS (inclusive) en la selección y al inicio en el ojo del estudio.

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Se utilizó la última observación trasladada (LOCF) para la imputación de los valores faltantes.

Aumento en BCVA (letras leídas): Número (%) de participantes que obtuvieron ≥ 10 letras en la mejor agudeza visual correcta desde el inicio o alcanzaron BCVA >=84 letras en la visita posterior al inicio para el ojo del estudio

La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron participantes con una puntuación de letras ETDRS de BCVA entre 78 y 23 letras ETDRS (inclusive) en la selección y al inicio en el ojo del estudio.

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Se utilizó la última observación trasladada (LOCF) para la imputación de los valores faltantes.

Aumento en BCVA (letras leídas): Número (%) de participantes que obtuvieron ≥ 15 letras en la mejor agudeza visual correcta desde el inicio o alcanzaron BCVA >=84 letras en la visita posterior al inicio para el ojo del estudio

La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron participantes con una puntuación de letras ETDRS de BCVA entre 78 y 23 letras ETDRS (inclusive) en la selección y al inicio en el ojo del estudio.

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Se utilizó la última observación trasladada (LOCF) para la imputación de los valores faltantes.

Pérdida de BCVA (letras leídas): Número (%) de participantes que perdieron ≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras en la agudeza visual más correcta desde el inicio en la semana 48 para el ojo del estudio

La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron participantes con una puntuación de letras ETDRS de BCVA entre 78 y 23 letras ETDRS (inclusive) en la selección y al inicio en el ojo del estudio.

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Se utilizó la última observación trasladada (LOCF) para la imputación de los valores faltantes.

Pérdida de BCVA (letras leídas): Número (%) de participantes que perdieron ≥ 5 letras en la mejor agudeza visual correcta desde el inicio hasta cada visita posterior al inicio del estudio

La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron participantes con una puntuación de letras ETDRS de BCVA entre 78 y 23 letras ETDRS (inclusive) en la selección y al inicio en el ojo del estudio.

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Se utilizó la última observación trasladada (LOCF) para la imputación de los valores faltantes.

Pérdida de BCVA (letras leídas): Número (%) de participantes que perdieron ≥ 10 letras en la agudeza visual más correcta desde el inicio hasta cada visita posterior al inicio del estudio

La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron participantes con una puntuación de letras ETDRS de BCVA entre 78 y 23 letras ETDRS (inclusive) en la selección y al inicio en el ojo del estudio.

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Se utilizó la última observación trasladada (LOCF) para la imputación de los valores faltantes.

Pérdida de BCVA (letras leídas): Número (%) de participantes que perdieron ≥ 15 letras en la agudeza visual más correcta desde el inicio hasta cada visita posterior al inicio del estudio

La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron participantes con una puntuación de letras ETDRS de BCVA entre 78 y 23 letras ETDRS (inclusive) en la selección y al inicio en el ojo del estudio.

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Se utilizó la última observación trasladada (LOCF) para la imputación de los valores faltantes.

Cambio promedio desde el inicio durante el período desde la semana 4 hasta la semana 48 en el espesor del subcampo central: total en el ojo del estudio

Espesor del subcampo central evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el centro de lectura central.

El espesor del subcampo central (CSFT) es un parámetro anatómico clave de la mácula central y es el espesor promedio en el subcampo central medido desde la membrana limitante interna (ILM) hasta la membrana de Bruch (BM). El subcampo central es la región circular centrada en la fóvea anatómica con un radio de 500 μm.

Cambio promedio desde el inicio durante el período de la semana 36 a la 48 en el espesor del subcampo central: total en el ojo del estudio

Espesor del subcampo central evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el centro de lectura central.

El espesor del subcampo central (CSFT) es un parámetro anatómico clave de la mácula central y es el espesor promedio en el subcampo central medido desde la membrana limitante interna (ILM) hasta la membrana de Bruch (BM).

El subcampo central es la región circular centrada en la fóvea anatómica con un radio de 500 μm.

Cambio desde el valor inicial en cada visita del estudio en el grosor del subcampo central: total en el ojo del estudio

Espesor del subcampo central evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el centro de lectura central.

El espesor del subcampo central (CSFT) es un parámetro anatómico clave de la mácula central y es el espesor promedio en el subcampo central medido desde la membrana limitante interna (ILM) hasta la membrana de Bruch (BM).

El subcampo central es la región circular centrada en la fóvea anatómica con un radio de 500 μm.

Cambio desde el valor inicial en cada visita del estudio en el grosor del subcampo central: retina neurosensorial (μm) en el ojo del estudio

Espesor del subcampo central evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el centro de lectura central.

El espesor del subcampo central-retina neurosensorial (CSFTns) es el espesor promedio en el subcampo central medido desde la membrana limitante interna (ILM) hasta las puntas de los segmentos externos.

El subcampo central es la región circular centrada en la fóvea anatómica con un radio de 500 μm.

Número de participantes con presencia de campo subretiniano (SRF) y/o líquido intrarretiniano (subcampo central) (IRF) en el ojo del estudio en cada visita posterior al inicio (y específicamente en la semana 16 y la semana 48)

Número de participantes con ausencia de campo subretiniano (SRF) y líquido intrarretiniano (subcampo central) (IRF) en el ojo del estudio entre la semana 36 y la semana 48

Estado del líquido subretiniano (SRF) en el subcampo central: número de sujetos con presencia de SRF por visita al ojo del estudio

Estado del líquido intrarretiniano (IRF) en el subcampo central: número de sujetos con presencia de IRF por visita al ojo del estudio

Estado del líquido del epitelio pigmentario subretiniano (Sub-RPE) en el subcampo central: número de sujetos con presencia de Sub-RPE por visita al ojo del estudio

Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 48 en la lesión de neovascularización coroidea (NVC) en el ojo del estudio

Número de sujetos con presencia de fibrosis (subcampo central) en el ojo del estudio por visita

Según lo evaluado mediante fotografía en color del fondo de ojo.

Cambio en los resultados informados por los sujetos (Cuestionario de función visual-25): puntuación compuesta

El VFQ-25 incluye una serie de 25 preguntas relacionadas con la visión o los sentimientos acerca de una condición de la visión. Las respuestas se seleccionan entre una lista numerada de posibles respuestas, cuyos valores finalmente se recodifican y se convierten a una escala de 0 a 100. Los elementos dentro de cada subescala se promedian para crear 12 puntuaciones de subescala. Se calculó una puntuación compuesta general promediando las puntuaciones de las subescalas orientadas a la visión, excluyendo la pregunta de calificación de salud general. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual.

Cambio en los resultados informados por los sujetos (Cuestionario de función visual-25): visión general

El VFQ-25 incluye una serie de 25 preguntas relacionadas con la visión o los sentimientos acerca de una condición de la visión. Las respuestas se seleccionan entre una lista numerada de posibles respuestas, cuyos valores finalmente se recodifican y se convierten a una escala de 0 a 100. Los elementos dentro de cada subescala se promedian para crear 12 puntuaciones de subescala. Se calculó una puntuación compuesta general promediando las puntuaciones de las subescalas orientadas a la visión, excluyendo la pregunta de calificación de salud general. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual.

Cambio en los resultados informados por los sujetos (Cuestionario de función visual 25): dolor ocular

El VFQ-25 incluye una serie de 25 preguntas relacionadas con la visión o los sentimientos acerca de una condición de la visión. Las respuestas se seleccionan entre una lista numerada de posibles respuestas, cuyos valores finalmente se recodifican y se convierten a una escala de 0 a 100. Los elementos dentro de cada subescala se promedian para crear 12 puntuaciones de subescala. Se calculó una puntuación compuesta general promediando las puntuaciones de las subescalas orientadas a la visión, excluyendo la pregunta de calificación de salud general. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual.

Cambio en los resultados informados por el sujeto (Cuestionario de función visual 25): actividades cercanas

El VFQ-25 incluye una serie de 25 preguntas relacionadas con la visión o los sentimientos acerca de una condición de la visión. Las respuestas se seleccionan entre una lista numerada de posibles respuestas, cuyos valores finalmente se recodifican y se convierten a una escala de 0 a 100. Los elementos dentro de cada subescala se promedian para crear 12 puntuaciones de subescala. Se calculó una puntuación compuesta general promediando las puntuaciones de las subescalas orientadas a la visión, excluyendo la pregunta de calificación de salud general. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual.

Cambio en los resultados informados por los sujetos (Cuestionario de función visual-25): actividades a distancia

El VFQ-25 incluye una serie de 25 preguntas relacionadas con la visión o los sentimientos acerca de una condición de la visión. Las respuestas se seleccionan entre una lista numerada de posibles respuestas, cuyos valores finalmente se recodifican y se convierten a una escala de 0 a 100. Los elementos dentro de cada subescala se promedian para crear 12 puntuaciones de subescala. Se calculó una puntuación compuesta general promediando las puntuaciones de las subescalas orientadas a la visión, excluyendo la pregunta de calificación de salud general. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual.

Cambio en los resultados informados por los sujetos (Cuestionario de función visual-25): funcionamiento social

El VFQ-25 incluye una serie de 25 preguntas relacionadas con la visión o los sentimientos acerca de una condición de la visión. Las respuestas se seleccionan entre una lista numerada de posibles respuestas, cuyos valores finalmente se recodifican y se convierten a una escala de 0 a 100. Los elementos dentro de cada subescala se promedian para crear 12 puntuaciones de subescala. Se calculó una puntuación compuesta general promediando las puntuaciones de las subescalas orientadas a la visión, excluyendo la pregunta de calificación de salud general. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual.

Cambio en los resultados informados por los sujetos (Cuestionario de función visual-25) - Salud mental

El VFQ-25 incluye una serie de 25 preguntas relacionadas con la visión o los sentimientos acerca de una condición de la visión. Las respuestas se seleccionan entre una lista numerada de posibles respuestas, cuyos valores finalmente se recodifican y se convierten a una escala de 0 a 100. Los elementos dentro de cada subescala se promedian para crear 12 puntuaciones de subescala. Se calculó una puntuación compuesta general promediando las puntuaciones de las subescalas orientadas a la visión, excluyendo la pregunta de calificación de salud general. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual.

Cambio en los resultados informados por el sujeto (Cuestionario de función visual-25): dificultades de rol

El VFQ-25 incluye una serie de 25 preguntas relacionadas con la visión o los sentimientos acerca de una condición de la visión. Las respuestas se seleccionan entre una lista numerada de posibles respuestas, cuyos valores finalmente se recodifican y se convierten a una escala de 0 a 100. Los elementos dentro de cada subescala se promedian para crear 12 puntuaciones de subescala. Se calculó una puntuación compuesta general promediando las puntuaciones de las subescalas orientadas a la visión, excluyendo la pregunta de calificación de salud general. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual.

Cambio en los resultados informados por los sujetos (Cuestionario de función visual-25): dependencia

El VFQ-25 incluye una serie de 25 preguntas relacionadas con la visión o los sentimientos acerca de una condición de la visión. Las respuestas se seleccionan entre una lista numerada de posibles respuestas, cuyos valores finalmente se recodifican y se convierten a una escala de 0 a 100. Los elementos dentro de cada subescala se promedian para crear 12 puntuaciones de subescala. Se calculó una puntuación compuesta general promediando las puntuaciones de las subescalas orientadas a la visión, excluyendo la pregunta de calificación de salud general. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual.

Cambio en los resultados informados por los sujetos (Cuestionario de función visual 25): conducción

El VFQ-25 incluye una serie de 25 preguntas relacionadas con la visión o los sentimientos acerca de una condición de la visión. Las respuestas se seleccionan entre una lista numerada de posibles respuestas, cuyos valores finalmente se recodifican y se convierten a una escala de 0 a 100. Los elementos dentro de cada subescala se promedian para crear 12 puntuaciones de subescala. Se calculó una puntuación compuesta general promediando las puntuaciones de las subescalas orientadas a la visión, excluyendo la pregunta de calificación de salud general. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual.

Cambio en los resultados informados por los sujetos (Cuestionario de función visual 25): visión del color

El VFQ-25 incluye una serie de 25 preguntas relacionadas con la visión o los sentimientos acerca de una condición de la visión. Las respuestas se seleccionan entre una lista numerada de posibles respuestas, cuyos valores finalmente se recodifican y se convierten a una escala de 0 a 100. Los elementos dentro de cada subescala se promedian para crear 12 puntuaciones de subescala. Se calculó una puntuación compuesta general promediando las puntuaciones de las subescalas orientadas a la visión, excluyendo la pregunta de calificación de salud general. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual.

Cambio en los resultados informados por los sujetos (Cuestionario de función visual-25): visión periférica

El VFQ-25 incluye una serie de 25 preguntas relacionadas con la visión o los sentimientos acerca de una condición de la visión. Las respuestas se seleccionan entre una lista numerada de posibles respuestas, cuyos valores finalmente se recodifican y se convierten a una escala de 0 a 100. Los elementos dentro de cada subescala se promedian para crear 12 puntuaciones de subescala. Se calculó una puntuación compuesta general promediando las puntuaciones de las subescalas orientadas a la visión, excluyendo la pregunta de calificación de salud general. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual.

Cambio en los resultados informados por los sujetos (Cuestionario de función visual-25): calificación de salud general

El VFQ-25 incluye una serie de 25 preguntas relacionadas con la visión o los sentimientos acerca de una condición de la visión. Las respuestas se seleccionan entre una lista numerada de posibles respuestas, cuyos valores finalmente se recodifican y se convierten a una escala de 0 a 100. Los elementos dentro de cada subescala se promedian para crear 12 puntuaciones de subescala. Se calculó una puntuación compuesta general promediando las puntuaciones de las subescalas orientadas a la visión, excluyendo la pregunta de calificación de salud general. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual.

Anticuerpo antidrogas (ADA): distribución de frecuencia del estado de ADA previo a la dosis en el grupo de brolucizumab

Evaluar la inmunogenicidad de brolucizumab 6 mg.

Anticuerpo antidrogas (ADA): distribución de frecuencia del estado integrado de ADA en el grupo de brolucizumab

Evaluar la inmunogenicidad de brolucizumab 6 mg.

Parámetros farmacocinéticos: Cmax después de la primera dosis de 6 mg de brolucizumab en un subconjunto de sujetos

La concentración máxima (pico) del fármaco en suero observada después de la administración de una dosis única (masa x volumen-1)

Parámetros farmacocinéticos: Tmax después de la primera dosis de 6 mg de brolucizumab en un subconjunto de sujetos

El tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (pico) del fármaco después de la administración de una dosis única (tiempo).

Se tuvieron en cuenta los tiempos de muestreo reales para el análisis farmacocinético (PK).

Parámetros farmacocinéticos: AUCúltimo después de la primera dosis de 6 mg de brolucizumab en un subconjunto de sujetos

El AUC desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible (tlast) (masa x tiempo x volumen-1)

Parámetros farmacocinéticos: AUCinf después de la primera dosis de 6 mg de brolucizumab en un subconjunto de sujetos

El AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (masa x tiempo x volumen-1)

Parámetros farmacocinéticos: T1/2 después de la primera dosis de 6 mg de brolucizumab en un subconjunto de sujetos

La vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal (lz) de una curva semilogarítmica de concentración-tiempo (tiempo).

Parámetros farmacocinéticos: CL/F después de la primera dosis de 6 mg de brolucizumab en un subconjunto de sujetos

Aclaramiento corporal total aparente de siremadlina del suero (CL/F)

Parámetros farmacocinéticos: Vz/F después de la primera dosis de 6 mg de brolucizumab en un subconjunto de sujetos

Volumen de distribución aparente durante la fase de eliminación terminal (Vz/F)

Eventos adversos oculares más comunes (mayores o iguales al 2 % en cualquier grupo de tratamiento) por término preferido para el ojo del estudio

Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (p. ej. cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos hallazgos anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica.

Se presentan EA emergentes del tratamiento, que son EA que se desarrollaron durante o después de la administración del primer tratamiento del estudio, o cualquier evento previamente presente que empeoró después de la exposición al tratamiento del estudio.

Eventos adversos no oculares (mayores o iguales al 2 % en cualquier grupo de tratamiento)

Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (p. ej. cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos hallazgos anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica.

Se cuentan los EA emergentes del tratamiento, que son EA que se desarrollaron durante o después de la primera administración del tratamiento del estudio, o cualquier evento previamente presente que empeoró después de la exposición al tratamiento del estudio.