Изучение эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у китайских пациентов с неоваскулярной возрастной макулодистрофией

Экспериментальный: Бролюцизумаб 6 мг

3 ежемесячные интравитреальные инъекции бролюцизумаба по 6 мг в нагрузочный период лечения (режим каждые 4 недели) до 8-й недели с последующими инъекциями каждые 12 недель (режим каждые 12 недель) или 8 недель (каждые 8 ​​недель) до 40-й или 44-й недели, в зависимости от статуса активности заболевания. .

Лекарство: Бролюцизумаб 6 мг

Интравитреальная инъекция

Другие имена:

• Беову

Активный компаратор: Афлиберцепт 2 мг

3 ежемесячные интравитреальные инъекции афлиберцепта по 2 мг в нагрузочный период лечения (режим каждые 4 недели) до 8-й недели с последующими инъекциями каждые 8 ​​недель (каждые 8 ​​недель) до 40-й недели.

Лекарство: Афлиберцепт 2 мг

Интравитреальная инъекция

Другие имена:

• Эйлеа

Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе остроты зрения с наилучшей коррекцией на исследуемом глазу

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительные функции исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Были включены участники с количеством букв BCVA ETDRS от 78 до 23 букв ETDRS (включительно) на момент скрининга и на исходном уровне в исследуемом глазу.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее функционирование.

Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений.

Среднее изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией в исследуемом глазу за период с 36 по 48 неделю по сравнению с исходным уровнем

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительные функции исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Были включены участники с количеством букв BCVA ETDRS от 78 до 23 букв ETDRS (включительно) на момент скрининга и на исходном уровне в исследуемом глазу.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее функционирование.

Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений.

каждые 12 недель Статус лечения на 48-й неделе (для субъектов, рандомизированных в группу только бролюцизумаба в дозе 6 мг) – вероятность

Оценка доли участников с положительным статусом лечения каждые 12 недель была получена на основе анализа Каплана-Мейера времени до события для события «первая потребность каждые 8 ​​недель» с применением распределения «потребность каждые 8 ​​недель» в случае отсутствия или искажения данных. можно отнести на счет недостаточной эффективности и/или недостаточной безопасности для целей анализа. Доля участников с положительным статусом лечения каждые 12 недель была рассчитана следующим образом в соответствии с подходом «достаточная эффективность и безопасность»: оценка потребности каждые 8 ​​недель была условно оценена как «Да» при посещении для оценки активности заболевания (DAA) после раннего лечения/исследования. прекращение лечения из-за недостаточной эффективности и/или отсутствия безопасности исследуемого лечения (применимо как к отсутствующим, так и к непропущенным ПППД).

Статус лечения каждые 12 недель на 48 неделе у субъектов, у которых нет необходимости каждые 8 ​​недель в течение первого цикла каждые 12 недель (неделя 16 и неделя 20) (для субъектов, рандомизированных только для приема бролюцизумаба в дозе 6 мг) - вероятность

Оценка доли участников с положительным статусом лечения каждые 12 недель была получена на основе анализа Каплана-Мейера времени до события для события «первая потребность каждые 8 ​​недель» с применением распределения «потребность каждые 8 ​​недель» в случае отсутствия или искажения данных. можно отнести на счет недостаточной эффективности и/или недостаточной безопасности для целей анализа.

Анализ «статуса лечения каждые 12 недель среди участников, рандомизированных в группу бролюцизумаба 6 мг и не имеющих необходимости каждые 8 ​​недель в течение первого цикла каждые 12 недель» был основан на подгруппе участников FAS, рандомизированных в группу бролюцизумаба 6 мг без выявленной потребности каждые 8 ​​недель на 16 неделе и неделе. 20.

Количество (%) участников, нуждающихся в лечении каждые 8 ​​недель по оценке исследователя во время первого визита по оценке активности заболевания (DAA)

В обеих группах лечение начиналось с 3 ежемесячных инъекций на 0, 4 и 8 неделе (фаза нагрузки). 12-я неделя была запланирована как «визит без инъекций» для обеих групп согласно протоколу. Таким образом, к 16 неделе запланированная терапевтическая экспозиция была идентична в группах лечения, что позволяло сравнивать бролюцизумаб и афлиберцепт в течение 8 недель после нагрузки.

Изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией на исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительные функции исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Были включены участники с количеством букв BCVA ETDRS от 78 до 23 букв ETDRS (включительно) на момент скрининга и на исходном уровне в исследуемом глазу.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее функционирование.

Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (читаются буквы) с 4-й или 12-й недели до 48-й недели для исследуемого глаза

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительные функции исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Были включены участники с количеством букв BCVA ETDRS от 78 до 23 букв ETDRS (включительно) на момент скрининга и на исходном уровне в исследуемом глазу.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее функционирование.

Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений.

Количество субъектов с наилучшей коррекцией остроты зрения 73 буквы или более при каждом посещении

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительные функции исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Были включены участники с количеством букв BCVA ETDRS от 78 до 23 букв ETDRS (включительно) на момент скрининга и на исходном уровне в исследуемом глазу.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее функционирование.

Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений.

Прирост МКЗР (прочитанные буквы): количество (%) участников, которые получили ≥ 5, ≥ 10 и ≥ 15 букв в наилучшей остроте зрения от исходного уровня или достигли МКОЗ ≥ 84 букв на 48 неделе для исследуемого глаза.

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительные функции исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Были включены участники с количеством букв BCVA ETDRS от 78 до 23 букв ETDRS (включительно) на момент скрининга и на исходном уровне в исследуемом глазу.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее функционирование.

Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений.

Увеличение BCVA (прочитанные буквы): количество (%) участников, которые получили ≥ 5 букв в максимально правильной остроте зрения от исходного уровня или достигли BCVA >=84 буквы при посещении исследуемого глаза после исходного уровня.

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительные функции исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Были включены участники с количеством букв BCVA ETDRS от 78 до 23 букв ETDRS (включительно) на момент скрининга и на исходном уровне в исследуемом глазу.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее функционирование.

Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений.

Увеличение BCVA (прочитанные буквы): количество (%) участников, которые получили ≥ 10 букв в наилучшей правильной остроте зрения от исходного уровня или достигли BCVA >=84 буквы при посещении исследуемого глаза после исходного уровня.

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительные функции исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Были включены участники с количеством букв BCVA ETDRS от 78 до 23 букв ETDRS (включительно) на момент скрининга и на исходном уровне в исследуемом глазу.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее функционирование.

Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений.

Увеличение BCVA (прочитанные буквы): количество (%) участников, которые получили ≥ 15 букв в наилучшей правильной остроте зрения от исходного уровня или достигли BCVA >=84 буквы при посещении исследуемого глаза после исходного уровня.

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительные функции исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Были включены участники с количеством букв BCVA ETDRS от 78 до 23 букв ETDRS (включительно) на момент скрининга и на исходном уровне в исследуемом глазу.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее функционирование.

Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений.

Потеря BCVA (прочитанные буквы): количество (%) участников, которые потеряли ≥ 5, ≥ 10 и ≥ 15 букв в наилучшей правильной остроте зрения от исходного уровня на 48 неделе для исследуемого глаза.

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительные функции исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Были включены участники с количеством букв BCVA ETDRS от 78 до 23 букв ETDRS (включительно) на момент скрининга и на исходном уровне в исследуемом глазу.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее функционирование.

Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений.

Потеря остроты зрения (прочитанные буквы): количество (%) участников, у которых потерялась ≥ 5 букв в максимально правильной остроте зрения от исходного уровня до каждого посещения исследования после исходного уровня.

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительные функции исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Были включены участники с количеством букв BCVA ETDRS от 78 до 23 букв ETDRS (включительно) на момент скрининга и на исходном уровне в исследуемом глазу.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее функционирование.

Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений.

Потеря остроты зрения (прочитанные буквы): количество (%) участников, которые потеряли ≥ 10 букв в максимально правильной остроте зрения от исходного уровня до каждого посещения исследования после исходного уровня.

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительные функции исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Были включены участники с количеством букв BCVA ETDRS от 78 до 23 букв ETDRS (включительно) на момент скрининга и на исходном уровне в исследуемом глазу.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее функционирование.

Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений.

Потеря остроты зрения (прочитанные буквы): количество (%) участников, которые потеряли ≥ 15 букв в максимально правильной остроте зрения от исходного уровня до каждого посещения исследования после исходного уровня.

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительные функции исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Были включены участники с количеством букв BCVA ETDRS от 78 до 23 букв ETDRS (включительно) на момент скрининга и на исходном уровне в исследуемом глазу.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее функционирование.

Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений.

Среднее изменение толщины центрального подполя от исходного уровня за период с 4-й по 48-ю неделю — всего в исследуемом глазу

Толщина центрального подполя оценивается с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) из центрального считывающего центра.

Толщина центрального подполя (CSFT) является ключевым анатомическим параметром центральной макулы и представляет собой среднюю толщину центрального подполя, измеренную от внутренней ограничивающей мембраны (ILM) до мембраны Бруха (BM). Центральное подполе представляет собой круглую область с центром в анатомической ямке радиусом 500 мкм.

Среднее изменение толщины центрального подполя от исходного уровня за период с 36 по 48 неделю — всего в исследуемом глазу

Толщина центрального подполя оценивается с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) из центрального считывающего центра.

Толщина центрального подполя (CSFT) является ключевым анатомическим параметром центральной макулы и представляет собой среднюю толщину центрального подполя, измеренную от внутренней ограничивающей мембраны (ILM) до мембраны Бруха (BM).

Центральное подполе представляет собой круглую область с центром в анатомической ямке радиусом 500 мкм.

Изменение толщины центрального подполя по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования — всего в исследуемом глазу

Толщина центрального подполя оценивается с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) из центрального считывающего центра.

Толщина центрального подполя (CSFT) является ключевым анатомическим параметром центральной макулы и представляет собой среднюю толщину центрального подполя, измеренную от внутренней ограничивающей мембраны (ILM) до мембраны Бруха (BM).

Центральное подполе представляет собой круглую область с центром в анатомической ямке радиусом 500 мкм.

Изменение толщины центрального подполя по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования — нейросенсорная сетчатка (мкм) в исследуемом глазу

Толщина центрального подполя оценивается с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) из центрального считывающего центра.

Толщина центрального подполя нейросенсорной сетчатки (CSFTns) представляет собой среднюю толщину центрального подполя, измеренную от внутренней ограничивающей мембраны (ILM) до кончиков внешнего сегмента.

Центральное подполе представляет собой круглую область с центром в анатомической ямке радиусом 500 мкм.

Количество участников с наличием субретинального поля (SRF) и/или интраретинальной жидкости (центральное подполе) (IRF) в исследуемом глазу при каждом посещении после исходного уровня (и особенно на 16-й и 48-й неделе)

Количество участников с отсутствием субретинального поля (SRF) и интраретинальной жидкости (центральное подполе) (IRF) в исследуемом глазу между 36 и 48 неделями

Статус субретинальной жидкости (SRF) в центральном подполе: количество субъектов с наличием SRF при посещении исследуемого глаза

Статус интраретинальной жидкости (IRF) в центральном подполе: количество субъектов с наличием IRF при посещении исследуемого глаза

Состояние жидкости субретинального пигментного эпителия (суб-RPE) в центральном подполе: количество субъектов с наличием суб-RPE при посещении исследуемого глаза

Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 48 неделе поражения хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) в исследуемом глазу

Количество субъектов с наличием фиброза (центральное подполе) в исследуемом глазу при посещении

По данным цветной фотографии глазного дна.

Изменение результатов, сообщаемых субъектом (опросник зрительных функций-25) – совокупный балл

Тест VFQ-25 включает серию из 25 вопросов, касающихся зрения или чувств по поводу состояния зрения. Ответы выбираются из пронумерованного списка возможных ответов, значения которых в конечном итоге перекодируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Пункты каждой подшкалы усредняются, чтобы получить 12 баллов подшкалы. Общий совокупный балл рассчитывался путем усреднения баллов по подшкалам, ориентированным на зрение, исключая общий вопрос об оценке здоровья. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование.

Изменение результатов, сообщаемых субъектом (опросник зрительных функций-25) – общее зрение

Тест VFQ-25 включает серию из 25 вопросов, касающихся зрения или чувств по поводу состояния зрения. Ответы выбираются из пронумерованного списка возможных ответов, значения которых в конечном итоге перекодируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Пункты каждой подшкалы усредняются, чтобы получить 12 баллов подшкалы. Общий совокупный балл рассчитывался путем усреднения баллов по подшкалам, ориентированным на зрение, исключая общий вопрос об оценке здоровья. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование.

Изменение результатов, сообщаемых субъектом (опросник зрительных функций-25) — боль в глазах

Тест VFQ-25 включает серию из 25 вопросов, касающихся зрения или чувств по поводу состояния зрения. Ответы выбираются из пронумерованного списка возможных ответов, значения которых в конечном итоге перекодируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Пункты каждой подшкалы усредняются, чтобы получить 12 баллов подшкалы. Общий совокупный балл рассчитывался путем усреднения баллов по подшкалам, ориентированным на зрение, исключая общий вопрос об оценке здоровья. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование.

Изменение результатов, сообщаемых субъектом (опросник зрительных функций-25) — действия вблизи

Тест VFQ-25 включает серию из 25 вопросов, касающихся зрения или чувств по поводу состояния зрения. Ответы выбираются из пронумерованного списка возможных ответов, значения которых в конечном итоге перекодируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Пункты каждой подшкалы усредняются, чтобы получить 12 баллов подшкалы. Общий совокупный балл рассчитывался путем усреднения баллов по подшкалам, ориентированным на зрение, исключая общий вопрос об оценке здоровья. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование.

Изменение результатов, сообщаемых субъектом (опросник зрительных функций-25) — дистанционные занятия

Тест VFQ-25 включает серию из 25 вопросов, касающихся зрения или чувств по поводу состояния зрения. Ответы выбираются из пронумерованного списка возможных ответов, значения которых в конечном итоге перекодируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Пункты каждой подшкалы усредняются, чтобы получить 12 баллов подшкалы. Общий совокупный балл рассчитывался путем усреднения баллов по подшкалам, ориентированным на зрение, исключая общий вопрос об оценке здоровья. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование.

Изменение результатов, сообщаемых субъектом (опросник зрительных функций-25) - Социальное функционирование

Тест VFQ-25 включает серию из 25 вопросов, касающихся зрения или чувств по поводу состояния зрения. Ответы выбираются из пронумерованного списка возможных ответов, значения которых в конечном итоге перекодируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Пункты каждой подшкалы усредняются, чтобы получить 12 баллов подшкалы. Общий совокупный балл рассчитывался путем усреднения баллов по подшкалам, ориентированным на зрение, исключая общий вопрос об оценке здоровья. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование.

Изменение результатов, сообщаемых субъектом (опросник зрительных функций-25) - Психическое здоровье

Тест VFQ-25 включает серию из 25 вопросов, касающихся зрения или чувств по поводу состояния зрения. Ответы выбираются из пронумерованного списка возможных ответов, значения которых в конечном итоге перекодируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Пункты каждой подшкалы усредняются, чтобы получить 12 баллов подшкалы. Общий совокупный балл рассчитывался путем усреднения баллов по подшкалам, ориентированным на зрение, исключая общий вопрос об оценке здоровья. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование.

Изменение результатов, сообщаемых субъектом (опросник зрительных функций-25) — ролевые трудности

Тест VFQ-25 включает серию из 25 вопросов, касающихся зрения или чувств по поводу состояния зрения. Ответы выбираются из пронумерованного списка возможных ответов, значения которых в конечном итоге перекодируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Пункты каждой подшкалы усредняются, чтобы получить 12 баллов подшкалы. Общий совокупный балл рассчитывался путем усреднения баллов по подшкалам, ориентированным на зрение, исключая общий вопрос об оценке здоровья. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование.

Изменение результатов, сообщаемых субъектом (опросник зрительных функций-25) – зависимость

Тест VFQ-25 включает серию из 25 вопросов, касающихся зрения или чувств по поводу состояния зрения. Ответы выбираются из пронумерованного списка возможных ответов, значения которых в конечном итоге перекодируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Пункты каждой подшкалы усредняются, чтобы получить 12 баллов подшкалы. Общий совокупный балл рассчитывался путем усреднения баллов по подшкалам, ориентированным на зрение, исключая общий вопрос об оценке здоровья. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование.

Изменение результатов, сообщаемых субъектом (опросник зрительных функций-25) — вождение автомобиля

Тест VFQ-25 включает серию из 25 вопросов, касающихся зрения или чувств по поводу состояния зрения. Ответы выбираются из пронумерованного списка возможных ответов, значения которых в конечном итоге перекодируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Пункты каждой подшкалы усредняются, чтобы получить 12 баллов подшкалы. Общий совокупный балл рассчитывался путем усреднения баллов по подшкалам, ориентированным на зрение, исключая общий вопрос об оценке здоровья. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование.

Изменение результатов, сообщаемых субъектом (опросник зрительных функций-25) — цветовое зрение

Тест VFQ-25 включает серию из 25 вопросов, касающихся зрения или чувств по поводу состояния зрения. Ответы выбираются из пронумерованного списка возможных ответов, значения которых в конечном итоге перекодируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Пункты каждой подшкалы усредняются, чтобы получить 12 баллов подшкалы. Общий совокупный балл рассчитывался путем усреднения баллов по подшкалам, ориентированным на зрение, исключая общий вопрос об оценке здоровья. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование.

Изменение результатов, сообщаемых субъектом (опросник зрительных функций-25) – периферическое зрение

Тест VFQ-25 включает серию из 25 вопросов, касающихся зрения или чувств по поводу состояния зрения. Ответы выбираются из пронумерованного списка возможных ответов, значения которых в конечном итоге перекодируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Пункты каждой подшкалы усредняются, чтобы получить 12 баллов подшкалы. Общий совокупный балл рассчитывался путем усреднения баллов по подшкалам, ориентированным на зрение, исключая общий вопрос об оценке здоровья. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование.

Изменение результатов, сообщаемых субъектом (опросник зрительных функций-25) — общий рейтинг здоровья

Тест VFQ-25 включает серию из 25 вопросов, касающихся зрения или чувств по поводу состояния зрения. Ответы выбираются из пронумерованного списка возможных ответов, значения которых в конечном итоге перекодируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Пункты каждой подшкалы усредняются, чтобы получить 12 баллов подшкалы. Общий совокупный балл рассчитывался путем усреднения баллов по подшкалам, ориентированным на зрение, исключая общий вопрос об оценке здоровья. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование.

Антилекарственные антитела (ADA): частотное распределение статуса ADA перед введением дозы в группе бролюцизумаба

Оценить иммуногенность бролюцизумаба 6 мг.

Антилекарственные антитела (ADA): частотное распределение интегрированного статуса ADA в группе бролюцизумаба

Оценить иммуногенность бролюцизумаба 6 мг.

Фармакокинетические параметры: Cmax после первой дозы бролюцизумаба 6 мг у подгруппы субъектов

Максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация лекарственного средства в сыворотке после введения однократной дозы (масса х объем-1)

Фармакокинетические параметры: Tmax после первой дозы бролюцизумаба 6 мг у подгруппы субъектов

Время достижения максимальной (пиковой) концентрации лекарственного средства в сыворотке крови после введения однократной дозы (время).

Фактическое время отбора проб учитывалось при фармакокинетическом (ФК) анализе.

Фармакокинетические параметры: AUClast после первой дозы бролюцизумаба 6 мг у подгруппы субъектов

AUC от нуля до последнего измеряемого времени отбора проб концентрации (tlast) (масса x время x объем-1)

Фармакокинетические параметры: AUCinf после первой дозы бролюцизумаба 6 мг у подгруппы субъектов

AUC от нуля до бесконечности (масса х время х объем-1)

Фармакокинетические параметры: T1/2 после первой дозы бролюцизумаба 6 мг у подгруппы субъектов

Период полувыведения связан с конечным наклоном (lz) полулогарифмической кривой концентрации от времени (время).

Фармакокинетические параметры: CL/F после первой дозы бролюцизумаба 6 мг у подгруппы субъектов

Видимый общий клиренс сиремадина из сыворотки организма (CL/F)

Фармакокинетические параметры: Vz/F после первой дозы бролюцизумаба 6 мг у подгруппы субъектов

Видимый объем распределения во время фазы элиминации терминала (Vz/F)

Наиболее распространенные нежелательные явления со стороны глаз (более или равные 2% в любой группе лечения) по предпочтительному термину для исследуемого глаза

Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные результаты лабораторных исследований, симптом или заболевание) у субъекта или субъекта клинического исследования.

Представлены НЯ, возникшие во время лечения, то есть НЯ, которые развились во время или после первого введения исследуемого препарата, или любое ранее имевшееся событие, которое ухудшилось после воздействия исследуемого препарата.

Неглазные нежелательные явления (более или равные 2% в любой группе лечения)

Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные результаты лабораторных исследований, симптом или заболевание) у субъекта или субъекта клинического исследования.

Подсчитываются НЯ, возникшие во время лечения, то есть НЯ, которые развились во время или после первого введения исследуемого препарата, или любое ранее имевшееся событие, которое ухудшилось после воздействия исследуемого препарата.