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Brolucizumab 与阿柏西普在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性研究

2024年10月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 个月、随机、双盲、多中心、III 期、两臂研究，比较 Brolucizumab 6 mg 与阿柏西普在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性

在年龄相关性黄斑变性 (AMD) 继发的未经治疗的活动性脉络膜新生血管 (CNV) 患者中比较 brolucizumab 与阿柏西普

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、多中心、平行组、主动对照研究。 该研究包括 48 周内 14 次预定访视。 在基线确认资格后，参与者以 1:1 的比例随机分配至 2 个治疗组之一：

  • Brolucizumab 6 mg：在负荷治疗期（q4w 方案）至第 8 周，每月 3 次玻璃体内注射 brolucizumab 6 mg，随后每 12 周（q12w 方案）或 8 周（q8w）注射一次，直至第 40 周或第 44 周，具体取决于关于疾病活动状态。
  • 阿柏西普 2 mg：在负荷治疗期（q4w 方案）至第 8 周，每月 3 次玻璃体内注射阿柏西普 2 mg，随后每 8 周注射一次（q8w）直至第 40 周。 由匿名研究者在第 16、20、32 和 44 周对两个治疗组进行疾病活动评估 (DAA)，以确定 brolucizumab 组的治疗方案（即每 12 周或每 8 周一次）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

397

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan、中国、250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200092
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、410015
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing City、Jiangsu、中国、210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Novartis Investigative Site
      • Yixing、Jiangsu、中国、214299
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang City、Liaoning、中国、110000
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030002
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
  • 继发于 AMD 的活动性脉络膜新生血管 (CNV) 病变影响研究眼的中央亚区
  • CNV 的总面积 > 筛选时研究眼中总病变面积的 50%

排除标准：

  • 任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如 基线研究眼中的感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性睑缘炎、葡萄膜炎）。
  • 受纤维化或地理萎缩影响的研究眼的中央子区域
  • 研究眼中不受控制的青光眼定义为眼内压 (IOP) >25 mmHg
  • 研究眼中任何抗 VEGF 药物的既往治疗。
  • 先前使用任何批准或研究药物治疗研究眼中的新生血管性 AMD。

其他协议指定的包含或排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布罗珠单抗 6 毫克
在负荷治疗期（q4w 方案）至第 8 周，每月 3 次玻璃体内注射 brolucizumab 6 mg，随后每 12 周（q12w 方案）或 8 周（q8w）注射一次，直至第 40 周或第 44 周，具体取决于疾病活动状态。
药品：布罗珠单抗 6mg
玻璃体内注射
其他名称：
  • 别武
有源比较器：阿柏西普 2 毫克
在负荷治疗期（q4w 方案）至第 8 周，每月 3 次玻璃体内注射阿柏西普 2 mg，随后每 8 周注射一次（q8w）直至第 40 周。
药品：阿柏西普 2 毫克
玻璃体内注射
其他名称：
  • 伊利亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时研究眼最佳矫正视力较基线的变化
大体时间：基线，第 48 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试表评估最佳视力 (BCVA)。

使用 ETDRS 方案评估研究眼的视觉功能。 研究眼睛的筛查和基线时 BCVA ETDRS 字母评分在 78 至 23 ETDRS 字母（含）之间的参与者均被纳入。

最小和最大可能分数分别为 0-100。 分数越高代表功能越好。

最后观察结转 (LOCF) 用于缺失值的插补。
基线，第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 36 周至第 48 周期间研究眼最佳矫正视力相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 36 周至第 48 周期间

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试表评估最佳视力 (BCVA)。

使用 ETDRS 方案评估研究眼的视觉功能。 研究眼睛的筛查和基线时 BCVA ETDRS 字母评分在 78 至 23 ETDRS 字母（含）之间的参与者均被纳入。

最小和最大可能分数分别为 0-100。 分数越高代表功能越好。

最后观察结转 (LOCF) 用于缺失值的插补。
基线，第 36 周至第 48 周期间
第 48 周时第 12 周的治疗状态（对于随机接受仅 Brolucizumab 6 mg 的受试者）- 概率
大体时间：第 44 周
对第 12 周治疗状态呈阳性的参与者比例的估计来自对事件“第一个第 8 周需要”的 Kaplan-Meier 事件时间分析，在数据缺失或混淆的情况下应用“第 8 周需要”分配出于分析目的，由于缺乏有效性和/或缺乏安全性。 根据“足够的有效性和安全性”方法，q12w 治疗状态呈阳性的参与者比例如下：在早期治疗/研究后的疾病活动评估 (DAA) 访视中，q8w 需求评估被估算为“是”由于研究治疗缺乏疗效和/或缺乏安全性而终止（适用于缺失和非缺失的 DAA）。
第 44 周
在第一个 q12w 周期（第 16 周和第 20 周）不需要 q8w 的受试者中第 48 周时的 q12w 治疗状态（对于随机接受仅 Brolucizumab 6 mg 的受试者）- 概率
大体时间：第 44 周

对第 12 周治疗状态呈阳性的参与者比例的估计来自对事件“第一个第 8 周需要”的 Kaplan-Meier 事件时间分析，在数据缺失或混淆的情况下应用“第 8 周需要”分配出于分析目的，由于缺乏有效性和/或缺乏安全性。

对“随机接受 brolucizumab 6 mg 且在第一个 q12w 周期内不需要 q8w 的参与者的 q12w 治疗状态”的分析基于在第 16 周和周时随机接受 brolucizumab 6 mg 且没有确定 q8w 需要的 FAS 参与者子集20.
第 44 周
研究者在首次疾病活动评估 (DAA) 访视时评估出需要 q8w 治疗的参与者人数 (%)
大体时间：第 16 周
对于双臂，治疗从第 0、4 和 8 周（负荷阶段）开始，每月注射 3 次。 根据方案，第 12 周双臂均被安排为“无注射访视”。 因此，到第 16 周时，治疗组之间的计划治疗暴露量是相同的，从而可以在负荷后长达 8 周内对 brolucizumab 和阿柏西普进行匹配比较。
第 16 周
每次研究访视时研究眼的最佳矫正视力相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试表评估最佳视力 (BCVA)。

使用 ETDRS 方案评估研究眼的视觉功能。 研究眼睛的筛查和基线时 BCVA ETDRS 字母评分在 78 至 23 ETDRS 字母（含）之间的参与者均被纳入。

最小和最大可能分数分别为 0-100。 分数越高代表功能越好。

最后观察结转 (LOCF) 用于缺失值的插补。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 周
研究眼从第 4 周或第 12 周到第 48 周的最佳矫正视力（读字母）相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 4 周或第 12 周至第 48 周期间

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试表评估最佳视力 (BCVA)。

使用 ETDRS 方案评估研究眼的视觉功能。 研究眼睛的筛查和基线时 BCVA ETDRS 字母评分在 78 至 23 ETDRS 字母（含）之间的参与者均被纳入。

最小和最大可能分数分别为 0-100。 分数越高代表功能越好。

最后观察结转 (LOCF) 用于缺失值的插补。
基线，第 4 周或第 12 周至第 48 周期间
每次就诊时最佳矫正视力达到 73 个字母或以上的受试者数量
大体时间：基线至第 48 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试表评估最佳视力 (BCVA)。

使用 ETDRS 方案评估研究眼的视觉功能。 研究眼睛的筛查和基线时 BCVA ETDRS 字母评分在 78 至 23 ETDRS 字母（含）之间的参与者均被纳入。

最小和最大可能分数分别为 0-100。 分数越高代表功能越好。

最后观察结转 (LOCF) 用于缺失值的插补。
基线至第 48 周
BCVA 增益（阅读字母）：第 48 周研究眼的最佳正确视力较基线获得 ≥ 5、≥ 10 和 ≥ 15 个字母或达到 BCVA ≥ 84 个字母的参与者数量 (%)
大体时间：基线至第 48 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试表评估最佳视力 (BCVA)。

使用 ETDRS 方案评估研究眼的视觉功能。 研究眼睛的筛查和基线时 BCVA ETDRS 字母评分在 78 至 23 ETDRS 字母（含）之间的参与者均被纳入。

最小和最大可能分数分别为 0-100。 分数越高代表功能越好。

最后观察结转 (LOCF) 用于缺失值的插补。
基线至第 48 周
BCVA 增益（已读字母）：最佳正确视力较基线获得 ≥ 5 个字母或在研究眼的基线后访视时达到 BCVA >= 84 个字母的参与者数量 (%)
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试表评估最佳视力 (BCVA)。

使用 ETDRS 方案评估研究眼的视觉功能。 研究眼睛的筛查和基线时 BCVA ETDRS 字母评分在 78 至 23 ETDRS 字母（含）之间的参与者均被纳入。

最小和最大可能分数分别为 0-100。 分数越高代表功能越好。

最后观察结转 (LOCF) 用于缺失值的插补。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
BCVA 增益（已读字母）：最佳正确视力较基线获得 ≥ 10 个字母或在研究眼的基线后访视时达到 BCVA >=84 个字母的参与者数量 (%)
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试表评估最佳视力 (BCVA)。

使用 ETDRS 方案评估研究眼的视觉功能。 研究眼睛的筛查和基线时 BCVA ETDRS 字母评分在 78 至 23 ETDRS 字母（含）之间的参与者均被纳入。

最小和最大可能分数分别为 0-100。 分数越高代表功能越好。

最后观察结转 (LOCF) 用于缺失值的插补。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
BCVA 增益（已读字母）：最佳正确视力较基线获得 ≥ 15 个字母或在研究眼的基线后访视时达到 BCVA >=84 个字母的参与者数量 (%)
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试表评估最佳视力 (BCVA)。

使用 ETDRS 方案评估研究眼的视觉功能。 研究眼睛的筛查和基线时 BCVA ETDRS 字母评分在 78 至 23 ETDRS 字母（含）之间的参与者均被纳入。

最小和最大可能分数分别为 0-100。 分数越高代表功能越好。

最后观察结转 (LOCF) 用于缺失值的插补。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
BCVA 损失（已读字母）：第 48 周时研究眼的最佳正确视力较基线损失 ≥ 5、≥ 10 和 ≥ 15 个字母的参与者数量 (%)
大体时间：基线，第 48 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试表评估最佳视力 (BCVA)。

使用 ETDRS 方案评估研究眼的视觉功能。 研究眼睛的筛查和基线时 BCVA ETDRS 字母评分在 78 至 23 ETDRS 字母（含）之间的参与者均被纳入。

最小和最大可能分数分别为 0-100。 分数越高代表功能越好。

最后观察结转 (LOCF) 用于缺失值的插补。
基线，第 48 周
BCVA 损失（已读字母）：从基线到研究的每次基线后访视，最佳正确视力损失 ≥ 5 个字母的参与者数量 (%)
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试表评估最佳视力 (BCVA)。

使用 ETDRS 方案评估研究眼的视觉功能。 研究眼睛的筛查和基线时 BCVA ETDRS 字母评分在 78 至 23 ETDRS 字母（含）之间的参与者均被纳入。

最小和最大可能分数分别为 0-100。 分数越高代表功能越好。

最后观察结转 (LOCF) 用于缺失值的插补。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
BCVA（已读字母）损失：从基线到每次基线后研究访视期间最佳正确视力损失 ≥ 10 个字母的参与者数量 (%)
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试表评估最佳视力 (BCVA)。

使用 ETDRS 方案评估研究眼的视觉功能。 研究眼睛的筛查和基线时 BCVA ETDRS 字母评分在 78 至 23 ETDRS 字母（含）之间的参与者均被纳入。

最小和最大可能分数分别为 0-100。 分数越高代表功能越好。

最后观察结转 (LOCF) 用于缺失值的插补。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
BCVA（已读字母）损失：从基线到每次基线后研究访视期间最佳正确视力损失 ≥ 15 个字母的参与者数量 (%)
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试表评估最佳视力 (BCVA)。

使用 ETDRS 方案评估研究眼的视觉功能。 研究眼睛的筛查和基线时 BCVA ETDRS 字母评分在 78 至 23 ETDRS 字母（含）之间的参与者均被纳入。

最小和最大可能分数分别为 0-100。 分数越高代表功能越好。

最后观察结转 (LOCF) 用于缺失值的插补。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
第 4 周至第 48 周期间中心子场厚度相对于基线的平均变化 - 研究眼中的总计
大体时间：基线，从第 4 周到第 48 周

通过中央读取中心的谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估中央子场厚度。

中心子区域厚度 (CSFT) 是黄斑中心的关键解剖参数，是从内界膜​​ (ILM) 到布鲁赫膜 (BM) 测量的中心子区域的平均厚度。 中心子场是以解剖中心凹为中心、半径为 500 μm 的圆形区域。
基线，从第 4 周到第 48 周
第 36 周至第 48 周期间中心子场厚度相对于基线的平均变化 - 研究眼中的总计
大体时间：基线，第 36 周至第 48 周期间

通过中央读取中心的谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估中央子场厚度。

中心子区域厚度 (CSFT) 是黄斑中心的关键解剖参数，是从内界膜​​ (ILM) 到布鲁赫膜 (BM) 测量的中心子区域的平均厚度。

中心子场是以解剖中心凹为中心、半径为 500 μm 的圆形区域。
基线，第 36 周至第 48 周期间
每次研究访问时中心子场厚度相对于基线的变化 - 研究眼中的总计
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周

通过中央读取中心的谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估中央子场厚度。

中心子区域厚度 (CSFT) 是黄斑中心的关键解剖参数，是从内界膜​​ (ILM) 到布鲁赫膜 (BM) 测量的中心子区域的平均厚度。

中心子场是以解剖中心凹为中心、半径为 500 μm 的圆形区域。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
每次研究访视时中心子视野厚度相对于基线的变化 - 研究眼中的神经感觉视网膜 (μm)
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周

通过中央读取中心的谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估中央子场厚度。

中心子区域厚度神经感觉视网膜 (CSFTns) 是从内界膜​​ (ILM) 到外节尖端测量的中心子区域的平均厚度。

中心子场是以解剖中心凹为中心、半径为500μm的圆形区域。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
每次基线后访视（特别是第 16 周和第 48 周）研究眼中存在视网膜下视野 (SRF) 和/或视网膜内液体（中央子视野）(IRF) 的参与者数量
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
第 36 周至第 48 周期间研究眼中缺乏视网膜下视野 (SRF) 和视网膜内液体（中央子视野）(IRF) 的参与者人数
大体时间：第 36 周和第 48 周之间
第 36 周和第 48 周之间
中央子区域视网膜下液 (SRF) 状态：研究眼访视时存在 SRF 的受试者数量
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
中央子区视网膜内液体 (IRF) 状态：研究眼访视时存在 IRF 的受试者数量
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
中央子区域视网膜下色素上皮 (Sub-RPE) 液体状态：研究眼访视时存在 Sub-RPE 的受试者数量
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
研究眼脉络膜新生血管 (CNV) 病变在第 12 周和第 48 周时相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 48 周
基线、第 12 周和第 48 周
按访问研究的眼睛中存在纤维化（中心子区域）的受试者数量
大体时间：基线、第 12 周、第 48 周
通过彩色眼底照相评估。
基线、第 12 周、第 48 周
受试者报告结果的变化（视觉功能问卷 25）- 综合评分
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
VFQ-25 包括一系列 25 个与视力或视力状况感受相关的问题。 答案是从可能响应的编号列表中选择的，其值最终被重新编码并转换为 0 到 100 的范围。 每个子量表内的项目一起平均以创建 12 个子量表分数。 总体综合得分是通过平均视力目标子量表得分来计算的，不包括一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。
基线、第 24 周和第 48 周
受试者报告结果的变化（视觉功能问卷 25）- 一般视力
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
VFQ-25 包括一系列 25 个与视力或视力状况感受相关的问题。 答案是从可能响应的编号列表中选择的，其值最终被重新编码并转换为 0 到 100 的范围。 每个子量表内的项目一起平均以创建 12 个子量表分数。 总体综合得分是通过平均视力目标子量表得分来计算的，不包括一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。
基线、第 24 周和第 48 周
受试者报告结果的变化（视觉功能问卷 25）- 眼痛
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
VFQ-25 包括一系列 25 个与视力或视力状况感受相关的问题。 答案是从可能响应的编号列表中选择的，其值最终被重新编码并转换为 0 到 100 的范围。 每个子量表内的项目一起平均以创建 12 个子量表分数。 总体综合得分是通过平均视力目标子量表得分来计算的，不包括一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。
基线、第 24 周和第 48 周
受试者报告结果的变化（视觉功能问卷 25）- 附近活动
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
VFQ-25 包括一系列 25 个与视力或视力状况感受相关的问题。 答案是从可能响应的编号列表中选择的，其值最终被重新编码并转换为 0 到 100 的范围。 每个子量表内的项目一起平均以创建 12 个子量表分数。 总体综合得分是通过平均视力目标子量表得分来计算的，不包括一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。
基线、第 24 周和第 48 周
受试者报告结果的变化（视觉功能问卷 25）- 远程活动
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
VFQ-25 包括一系列 25 个与视力或视力状况感受相关的问题。 答案是从可能响应的编号列表中选择的，其值最终被重新编码并转换为 0 到 100 的范围。 每个子量表内的项目一起平均以创建 12 个子量表分数。 总体综合得分是通过平均视力目标子量表得分来计算的，不包括一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。
基线、第 24 周和第 48 周
受试者报告结果的变化（视觉功能问卷 25）- 社会功能
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
VFQ-25 包括一系列 25 个与视力或视力状况感受相关的问题。 答案是从可能响应的编号列表中选择的，其值最终被重新编码并转换为 0 到 100 的范围。 每个子量表内的项目一起平均以创建 12 个子量表分数。 总体综合得分是通过平均视力目标子量表得分来计算的，不包括一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。
基线、第 24 周和第 48 周
受试者报告结果的变化（视觉功能问卷 25）- 心理健康
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
VFQ-25 包括一系列 25 个与视力或视力状况感受相关的问题。 答案是从可能响应的编号列表中选择的，其值最终被重新编码并转换为 0 到 100 的范围。 每个子量表内的项目一起平均以创建 12 个子量表分数。 总体综合得分是通过平均视力目标子量表得分来计算的，不包括一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。
基线、第 24 周和第 48 周
受试者报告结果的变化（视觉功能问卷 25）- 角色困难
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
VFQ-25 包括一系列 25 个与视力或视力状况感受相关的问题。 答案是从可能响应的编号列表中选择的，其值最终被重新编码并转换为 0 到 100 的范围。 每个子量表内的项目一起平均以创建 12 个子量表分数。 总体综合得分是通过平均视力目标子量表得分来计算的，不包括一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。
基线、第 24 周和第 48 周
受试者报告结果的变化（视觉功能问卷 25）- 依赖性
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
VFQ-25 包括一系列 25 个与视力或视力状况感受相关的问题。 答案是从可能响应的编号列表中选择的，其值最终被重新编码并转换为 0 到 100 的范围。 每个子量表内的项目一起平均以创建 12 个子量表分数。 总体综合得分是通过平均视力目标子量表得分来计算的，不包括一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。
基线、第 24 周和第 48 周
受试者报告结果的变化（视觉功能问卷 25）- 驾驶
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
VFQ-25 包括一系列 25 个与视力或视力状况感受相关的问题。 答案是从可能响应的编号列表中选择的，其值最终被重新编码并转换为 0 到 100 的范围。 每个子量表内的项目一起平均以创建 12 个子量表分数。 总体综合得分是通过平均视力目标子量表得分来计算的，不包括一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。
基线、第 24 周和第 48 周
受试者报告结果的变化（视觉功能问卷 25）- 色觉
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
VFQ-25 包括一系列 25 个与视力或视力状况感受相关的问题。 答案是从可能响应的编号列表中选择的，其值最终被重新编码并转换为 0 到 100 的范围。 每个子量表内的项目一起平均以创建 12 个子量表分数。 总体综合得分是通过平均视力目标子量表得分来计算的，不包括一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。
基线、第 24 周和第 48 周
受试者报告结果的变化（视觉功能问卷 25）- 周边视力
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
VFQ-25 包括一系列 25 个与视力或视力状况感受相关的问题。 答案是从可能响应的编号列表中选择的，其值最终被重新编码并转换为 0 到 100 的范围。 每个子量表内的项目一起平均以创建 12 个子量表分数。 总体综合得分是通过平均视力目标子量表得分来计算的，不包括一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。
基线、第 24 周和第 48 周
受试者报告结果的变化（视觉功能问卷 25）- 一般健康评级
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
VFQ-25 包括一系列 25 个与视力或视力状况感受相关的问题。 答案是从可能响应的编号列表中选择的，其值最终被重新编码并转换为 0 到 100 的范围。 每个子量表内的项目一起平均以创建 12 个子量表分数。 总体综合得分是通过平均视力目标子量表得分来计算的，不包括一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。
基线、第 24 周和第 48 周
抗药物抗体 (ADA)：Brolucizumab 组中给药前 ADA 状态的频率分布
大体时间：基线
评估 brolucizumab 6 mg 的免疫原性。
基线
抗药物抗体 (ADA)：Brolucizumab 组中综合 ADA 状态的频率分布
大体时间：基线至第 48 周（研究结束）
评估 brolucizumab 6 mg 的免疫原性。
基线至第 48 周（研究结束）
药代动力学参数：受试者亚组首次服用 6 mg Brolucizumab 剂量后的 Cmax
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
单剂量给药后观察到的最大（峰值）血清药物浓度（质量×体积-1）
第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
药代动力学参数：一组受试者首次服用 6 mg Brolucizumab 后的 Tmax
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天

单剂量给药后达到最大（峰值）血清药物浓度的时间（时间）。

药代动力学 (PK) 分析考虑了实际采样时间。
第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
药代动力学参数：受试者亚组中首次服用 6 mg Brolucizumab 剂量后的 AUClast
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
从零时间到最后一次可测浓度采样时间（tlast）的AUC（质量×时间×体积-1）
第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
药代动力学参数：受试者亚组首次服用 Brolucizumab 6 mg 剂量后的 AUCinf
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
从时间零到无穷大的 AUC（质量 x 时间 x 体积-1）
第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
药代动力学参数：受试者亚组首次服用 Brolucizumab 6 mg 剂量后的 T1/2
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
消除半衰期与半对数浓度时间曲线（时间）的终端斜率（lz）相关。
第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
药代动力学参数：受试者亚组首次服用 Brolucizumab 6 mg 剂量后的 CL/F
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
血清中西瑞玛林的表观全身清除率 (CL/F)
第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
药代动力学参数：受试者亚组首次服用 Brolucizumab 6 mg 剂量后的 Vz/F
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
末端消除阶段的表观分布容积 (Vz/F)
第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
按研究眼睛的首选术语列出的最常见眼部不良事件（任何治疗组中大于或等于 2%）
大体时间：不良事件的报告时间为从第一剂研究治疗开始直至研究治疗结束加上治疗后 30 天，最长时间范围约为 48 周

不良事件 (AE) 是指任何不良的医疗事件（例如 受试者或临床研究受试者出现任何不利和非预期体征[包括异常实验室检查结果]、症状或疾病）。

治疗中出现的 AE 是指在首次研究治疗给药时或之后出现的 AE，或者之前出现的任何在接受研究治疗后恶化的事件。
不良事件的报告时间为从第一剂研究治疗开始直至研究治疗结束加上治疗后 30 天，最长时间范围约为 48 周
非眼部不良事件（任何治疗组中大于或等于 2%）
大体时间：不良事件的报告时间为从第一剂研究治疗开始直至研究治疗结束加上治疗后 30 天，最长时间范围约为 48 周

不良事件 (AE) 是指任何不良的医疗事件（例如 受试者或临床研究受试者出现任何不利和非预期体征[包括异常实验室检查结果]、症状或疾病）。

对治疗中出现的 AE 进行计数，这些 AE 是在首次研究治疗给药时或之后出现的 AE，或先前存在的在接触研究治疗后恶化的任何事件。
不良事件的报告时间为从第一剂研究治疗开始直至研究治疗结束加上治疗后 30 天，最长时间范围约为 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月29日

初级完成 (实际的)

2024年2月28日

研究完成 (实际的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月5日

首次发布 (实际的)

2019年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月18日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRTH258A2307

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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