Brolucizumab 与阿柏西普在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性研究
2024年4月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 12 个月、随机、双盲、多中心、III 期、两臂研究，比较 Brolucizumab 6 mg 与阿柏西普在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性
在年龄相关性黄斑变性 (AMD) 继发的未经治疗的活动性脉络膜新生血管 (CNV) 患者中比较 brolucizumab 与阿柏西普
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
397
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100044
- Novartis Investigative Site
-
Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing、中国、100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing、中国、100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing、中国、100191
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing、中国、400038
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing、中国、400042
- Novartis Investigative Site
-
Jinan、中国、250012
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing、中国、210036
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai、中国、200031
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai、中国、200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai、中国、200092
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai、中国、200001
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou、Guangdong、中国、410015
- Novartis Investigative Site
-
Shantou、Guangdong、中国、515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan、Hubei、中国、430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing City、Jiangsu、中国、210000
- Novartis Investigative Site
-
Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Novartis Investigative Site
-
Yixing、Jiangsu、中国、214299
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun City、Jilin、中国、130041
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang City、Liaoning、中国、110000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shaanxi
-
Xian、Shaanxi、中国、710004
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250004
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030002
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin、Tianjin、中国、300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
- 继发于 AMD 的活动性脉络膜新生血管 (CNV) 病变影响研究眼的中央亚区
- CNV 的总面积 > 筛选时研究眼中总病变面积的 50%
排除标准：
- 任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如 基线研究眼中的感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性睑缘炎、葡萄膜炎）。
- 受纤维化或地理萎缩影响的研究眼的中央子区域
- 研究眼中不受控制的青光眼定义为眼内压 (IOP) >25 mmHg
- 研究眼中任何抗 VEGF 药物的既往治疗。
- 先前使用任何批准或研究药物治疗研究眼中的新生血管性 AMD。
其他协议指定的包含或排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：溴鲁西单抗 6 毫克
|
受试者将接受 Brolucizumab 3 x q4w 直至第 8 周，然后接受 q12w / q8w 直至第 40 周或第 44 周，具体取决于疾病活动状态。
|
|
有源比较器：阿柏西普 2 毫克
|
受试者将接受 Aflibercept 3 x q4w 直至第 8 周，然后接受 q8w 直至第 40 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力的变化
大体时间：第 48 周的基线
|
证明 6 mg brolucizumab 在 BCVA 的变化方面不劣于 aflibercept 2 mg
|
第 48 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力的平均变化
大体时间：基线，在第 36 周至第 48 周期间
|
证明 6 mg brolucizumab 在 BCVA 的变化方面不劣于 aflibercept 2 mg
|
基线，在第 36 周至第 48 周期间
|
|
在 brolucizumab 臂中接受每 12 周治疗方案的受试者比例
大体时间：至第 48 周的基线
|
估计 brolucizumab 6 mg 治疗组中 q12w 受试者（每 12 周注射 1 次）至第 48 周的比例"
|
至第 48 周的基线
|
|
Brolucizumab 组中不需要每 8 周治疗间隔的患者在第 48 周时采用每 12 周 (q12w) 间隔治疗方案的患者比例
大体时间：第 16 周、第 20 周和第 48 周
|
评估每 12 周 (q12w) 周期（第 16 周和第 20 周）第一个方案对维持 q12w 治疗方案的预测价值
|
第 16 周、第 20 周和第 48 周
|
|
最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：至第 48 周的基线
|
评估 brolucizumab 6 mg 相对于 aflibercept 2 mg 在一段时间内的疗效
|
至第 48 周的基线
|
|
最佳矫正视力的平均变化
大体时间：基线，第 4 周至第 48 周期间
|
评估 brolucizumab 6 mg 相对于 aflibercept 2 mg 在一段时间内的疗效
|
基线，第 4 周至第 48 周期间
|
|
最佳矫正视力的平均变化
大体时间：基线，第 12 周至第 48 周期间
|
评估 brolucizumab 6 mg 相对于 aflibercept 2 mg 在一段时间内的疗效
|
基线，第 12 周至第 48 周期间
|
|
最佳矫正视力达到 15/10/5 个字母或以上的患者比例
大体时间：至第 48 周的基线
|
评估 brolucizumab 6 mg 相对于 aflibercept 2 mg 在一段时间内的疗效
|
至第 48 周的基线
|
|
每次就诊时最佳矫正视力为 73 个字母或更多的受试者百分比
大体时间：至第 48 周的基线
|
评估 brolucizumab 6 mg 相对于 aflibercept 2 mg 在一段时间内的疗效
|
至第 48 周的基线
|
|
最佳矫正视力损失 15/10/5 个字母或更多的受试者比例
大体时间：至第 48 周的基线
|
评估 brolucizumab 6 mg 相对于 aflibercept 2 mg 在一段时间内的疗效
|
至第 48 周的基线
|
|
中央子场总厚度的变化
大体时间：至第 48 周的基线
|
通过评估解剖参数的变化，评估 6 mg brolucizumab 相对于 2 mg aflibercept 在一段时间内的疗效
|
至第 48 周的基线
|
|
中央子场总厚度的平均变化
大体时间：基线，第 36 周至第 48 周期间
|
通过评估解剖参数的变化，评估 6 mg brolucizumab 相对于 2 mg aflibercept 在一段时间内的疗效
|
基线，第 36 周至第 48 周期间
|
|
中央子场厚度总计的平均变化
大体时间：基线，第 4 周至第 48 周期间
|
通过评估解剖参数的变化，评估 6 mg brolucizumab 相对于 2 mg aflibercept 在一段时间内的疗效
|
基线，第 4 周至第 48 周期间
|
|
中央子场厚度的变化-神经感觉视网膜
大体时间：从基线到第 48 周
|
通过评估解剖参数的变化，评估 6 mg brolucizumab 相对于 2 mg aflibercept 在一段时间内的疗效
|
从基线到第 48 周
|
|
脉络膜新生血管病变面积变化
大体时间：基线、第 12 周和第 48 周
|
通过评估解剖参数的变化，评估 6 mg brolucizumab 相对于 2 mg aflibercept 在一段时间内的疗效
|
基线、第 12 周和第 48 周
|
|
存在视网膜下和/或视网膜内液体（中央子区域）的受试者比例
大体时间：基线至第 48 周，特别是第 16 周和第 48 周
|
通过评估解剖参数的变化，评估 6 mg brolucizumab 相对于 2 mg aflibercept 在一段时间内的疗效
|
基线至第 48 周，特别是第 16 周和第 48 周
|
|
同时没有视网膜下和视网膜内积液（中央分区）的就诊次数
大体时间：在第 36 周到第 48 周期间
|
通过评估解剖参数的变化，评估 6 mg brolucizumab 相对于 2 mg aflibercept 在一段时间内的疗效
|
在第 36 周到第 48 周期间
|
|
存在视网膜下液（中央子区域）的受试者比例
大体时间：至第 48 周的基线
|
通过评估解剖参数的变化，评估 6 mg brolucizumab 相对于 2 mg aflibercept 在一段时间内的疗效
|
至第 48 周的基线
|
|
存在视网膜内液体（中央子区域）的受试者比例
大体时间：至第 48 周的基线
|
通过评估解剖参数的变化，评估 6 mg brolucizumab 相对于 2 mg aflibercept 在一段时间内的疗效
|
至第 48 周的基线
|
|
存在视网膜下色素上皮液（中央子区）的受试者比例
大体时间：至第 48 周的基线
|
通过评估解剖参数的变化，评估 6 mg brolucizumab 相对于 2 mg aflibercept 在一段时间内的疗效
|
至第 48 周的基线
|
|
中央子场总厚度的变化
大体时间：至第 16 周的基线
|
通过评估解剖参数的变化，评估一段时间内 brolucizumab 6 mg 相对于 aflibercept 2 mg 的疗效 评估匹配治疗阶段结束时 brolucizumab 6 mg 相对于 aflibercept 2 mg 的疗效
|
至第 16 周的基线
|
|
存在视网膜下和/或视网膜内液体（中央子区域）的受试者比例
大体时间：在第 16 周
|
通过评估解剖参数的变化，评估一段时间内 brolucizumab 6 mg 相对于 aflibercept 2 mg 的疗效 评估匹配治疗阶段结束时 brolucizumab 6 mg 相对于 aflibercept 2 mg 的疗效
|
在第 16 周
|
|
需要每 8 周注射一次的受试者比例
大体时间：在第 16 周
|
通过评估解剖参数的变化，评估一段时间内 brolucizumab 6 mg 相对于 aflibercept 2 mg 的疗效 评估匹配治疗阶段结束时 brolucizumab 6 mg 相对于 aflibercept 2 mg 的疗效
|
在第 16 周
|
|
主题报告结果的变化（视觉功能问卷 - 25）总分和子量表分数
大体时间：至第 24 周和第 48 周的基线
|
评估与视觉功能相关的受试者报告的相对于 2 mg 的 brolucizumab 6 mg 治疗后的结果。
VFQ-25 包括一系列 25 个与视力或对视力状况的感觉有关的问题。
答案是从可能的响应编号列表中选择的，其值最终被重新编码并转换为 0 到 100 的等级。
每个子量表内的项目一起平均以创建 12 个子量表分数。
总体综合得分将通过平均视觉目标子量表得分来计算，不包括一般健康评级问题。
|
至第 24 周和第 48 周的基线
|
|
具有阳性抗药抗体状态的受试者的比例
大体时间：在基线（入组）、第 4、12、24、36 和 48 周（研究结束）
|
评估 brolucizumab 6 mg 的免疫原性
|
在基线（入组）、第 4、12、24、36 和 48 周（研究结束）
|
|
药代动力学参数：在一部分受试者中首次给予 brolucizumab 6 mg 剂量后的 Cmax
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
|
在第 1 天注射后 6 小时，在一组受试者中首次给予 6 mg brolucizumab 剂量后绘制 PK，以评估单次玻璃体内注射后 6 mg brolucizumab 的 Cmax（最大浓度）
|
第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
|
|
药代动力学参数：在一部分受试者中首次给予 brolucizumab 6 mg 剂量后的 Tmax
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
|
在第 1 天注射后 6 小时，在受试者子集中首次给予 6 mg brolucizumab 剂量后进行 PK，以评估单次玻璃体内注射后 6 mg brolucizumab 的 Tmax（达到最大浓度的时间）
|
第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
|
|
药代动力学参数：在一部分受试者中首次给予 brolucizumab 6 mg 剂量后的 AUClast
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
|
在第 1 天注射后 6 小时，在受试者子集中首次给予 6 mg brolucizumab 剂量后进行 PK 绘制，以评估单次玻璃体内注射后 6 mg brolucizumab 的 AUClast（曲线下面积直至最后验证的可测量血浆浓度）
|
第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
|
|
药代动力学参数：在一部分受试者中首次给予 brolucizumab 6 mg 剂量后的 AUCinf
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
|
在第 1 天注射后 6 小时，在受试者子集中首次给予 6 mg brolucizumab 剂量后绘制 PK，以评估单次玻璃体内注射后 6 mg brolucizumab 的 AUCinf（总暴露曲线下面积）
|
第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
|
|
药代动力学参数：在一部分受试者中首次服用 6 mg brolucizumab 后的一半
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
|
在第 1 天注射后 6 小时，在一组受试者中首次给予 6 mg brolucizumab 剂量后绘制 PK，以评估单次玻璃体内注射后 6 mg brolucizumab 的 Thalf（消除半衰期的时间）
|
第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月29日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CRTH258A2307
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。
这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。
所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
溴鲁西单抗 6 毫克的临床试验
-
Yeungnam University College of MedicineNovartis尚未招聘年龄相关性黄斑变性 | 厚脉络膜新生血管病
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.完全的