Badanie skuteczności i bezpieczeństwa brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem u chińskich pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Eksperymentalny: Brolucizumab 6 mg

3 comiesięczne wstrzyknięcia doszklistkowe brolucizumabu w dawce 6 mg w okresie leczenia nasycającego (schemat co 4 tygodnie) do 8 tygodnia, a następnie wstrzyknięcia co 12 tygodni (schemat co 12 tygodni) lub co 8 tygodni (co 8 tygodni) do 40. lub 44. tygodnia, w zależności od statusu aktywności choroby .

Lek: Brolucizumab 6 mg

Zastrzyk doszklistkowy

Inne nazwy:

• Beovu

Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg

3 comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego afliberceptu w dawce 2 mg w okresie leczenia nasycającego (schemat co 4 tygodnie) do 8. tygodnia, a następnie wstrzyknięcia co 8 tygodni (co 8 tygodni) do 40. tygodnia.

Lek: Aflibercept 2 mg

Zastrzyk doszklistkowy

Inne nazwy:

• Eylea

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu w zakresie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w badaniu oka

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Do badania włączono uczestników, u których wynik literowy BCVA ETDRS wynosił od 78 do 23 liter ETDRS (włącznie) w badaniu przesiewowym i na początku badania w oku badanym.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.

Do przypisania brakujących wartości wykorzystano ostatnią obserwację przeniesioną (LOCF).

Średnia zmiana od wartości wyjściowej w okresie od 36. do 48. tygodnia w zakresie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w badaniu oka

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Do badania włączono uczestników, u których wynik literowy BCVA ETDRS wynosił od 78 do 23 liter ETDRS (włącznie) w badaniu przesiewowym i na początku badania w oku badanym.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.

Do przypisania brakujących wartości wykorzystano ostatnią obserwację przeniesioną (LOCF).

q12w Stan leczenia w 48. tygodniu (dla pacjentów przydzielonych losowo wyłącznie do grupy otrzymującej brolucizumab w dawce 6 mg) – prawdopodobieństwo

Oszacowanie odsetka uczestników z pozytywnym statusem leczenia co 12 tygodni uzyskano z analiz Kaplana-Meiera dotyczących czasu do zdarzenia dla zdarzenia „pierwsza potrzeba co 8 tygodni”, stosując przydział „potrzeby co 8 tygodni” w przypadku brakujących lub niejasnych danych można przypisać brakowi skuteczności i/lub brakowi bezpieczeństwa dla celów analizy. Odsetek uczestników z pozytywnym statusem leczenia co 12 tygodni obliczono w następujący sposób, zgodnie z podejściem „wystarczającej skuteczności i bezpieczeństwa”: ocenę zapotrzebowania na q8 w przypisano „Tak” podczas wizyty oceniającej aktywność choroby (DAA) po wczesnym leczeniu/badaniu przerwanie leczenia ze względu na brak skuteczności i/lub brak bezpieczeństwa badanego leczenia (dotyczy zarówno brakujących, jak i niebrakujących DAA).

Stan leczenia q12w w 48. tygodniu wśród pacjentów, którzy nie potrzebowali podawania q8w podczas pierwszego cyklu q12w (tydzień 16 i tydzień 20) (dla pacjentów randomizowanych wyłącznie do grupy otrzymującej brolucizumab w dawce 6 mg) – prawdopodobieństwo

Oszacowanie odsetka uczestników z pozytywnym statusem leczenia co 12 tygodni uzyskano z analiz Kaplana-Meiera dotyczących czasu do zdarzenia dla zdarzenia „pierwsza potrzeba co 8 tygodni”, stosując przydział „potrzeby co 8 tygodni” w przypadku brakujących lub niejasnych danych można przypisać brakowi skuteczności i/lub brakowi bezpieczeństwa dla celów analizy.

Analiza „statusu leczenia co 12 tygodni u uczestników randomizowanych do grupy otrzymującej brolucizumab w dawce 6 mg i bez potrzeby stosowania co 8 tygodni w pierwszym cyklu co 12 tygodni” została oparta na podgrupie uczestników FAS randomizowanych do grupy otrzymującej brolucizumab w dawce 6 mg bez zidentyfikowanej potrzeby stosowania co 8 tygodni w 16. tygodniu i tygodniu 20.

Liczba (%) uczestników wykazujących potrzebę leczenia co 8 tygodni, zgodnie z oceną badacza podczas pierwszej wizyty oceniającej aktywność choroby (DAA)

W obu ramionach leczenie rozpoczynano od 3 wstrzyknięć co miesiąc w tygodniach 0, 4 i 8 (faza ładowania). Tydzień 12 zaplanowano jako „wizytę bez wstrzyknięcia” w obu ramionach zgodnie z protokołem. Dlatego do 16. tygodnia planowana ekspozycja na leczenie była identyczna w obu ramionach leczenia, co umożliwiło dopasowane porównanie brolucizumabu i afliberceptu do 8 tygodni po załadowaniu.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty w ramach badania w zakresie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w badanym oku

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Do badania włączono uczestników, u których wynik literowy BCVA ETDRS wynosił od 78 do 23 liter ETDRS (włącznie) w badaniu przesiewowym i na początku badania w oku badanym.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.

Do przypisania brakujących wartości wykorzystano ostatnią obserwację przeniesioną (LOCF).

Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (odczytane litery) od tygodnia 4. lub tygodnia 12. do tygodnia 48. dla badanego oka

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Do badania włączono uczestników, u których wynik literowy BCVA ETDRS wynosił od 78 do 23 liter ETDRS (włącznie) w badaniu przesiewowym i na początku badania w oku badanym.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.

Do przypisania brakujących wartości wykorzystano ostatnią obserwację przeniesioną (LOCF).

Liczba pacjentów z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku wynoszącą 73 litery lub więcej podczas każdej wizyty

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Do badania włączono uczestników, u których wynik literowy BCVA ETDRS wynosił od 78 do 23 liter ETDRS (włącznie) w badaniu przesiewowym i na początku badania w oku badanym.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.

Do przypisania brakujących wartości wykorzystano ostatnią obserwację przeniesioną (LOCF).

Zysk w BCVA (litery odczytane): Liczba (%) uczestników, którzy uzyskali ≥ 5, ≥ 10 i ≥ 15 liter w zakresie najlepszej prawidłowej ostrości wzroku od wartości początkowej lub osiągnęli BCVA ≥ 84 litery w 48. tygodniu dla badanego oka

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Do badania włączono uczestników, u których wynik literowy BCVA ETDRS wynosił od 78 do 23 liter ETDRS (włącznie) w badaniu przesiewowym i na początku badania w oku badanym.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.

Do przypisania brakujących wartości wykorzystano ostatnią obserwację przeniesioną (LOCF).

Zysk w BCVA (litery odczytane): Liczba (%) uczestników, którzy uzyskali ≥ 5 liter w najlepszej prawidłowej ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową lub osiągnęli BCVA >=84 litery podczas wizyty badanego oka po badaniu wyjściowym

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Do badania włączono uczestników, u których wynik literowy BCVA ETDRS wynosił od 78 do 23 liter ETDRS (włącznie) w badaniu przesiewowym i na początku badania w oku badanym.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.

Do przypisania brakujących wartości wykorzystano ostatnią obserwację przeniesioną (LOCF).

Zysk w BCVA (litery odczytane): Liczba (%) uczestników, którzy uzyskali ≥ 10 liter w zakresie najlepszej prawidłowej ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową lub osiągnęli BCVA >=84 litery podczas wizyty badanego oka po badaniu wyjściowym

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Do badania włączono uczestników, u których wynik literowy BCVA ETDRS wynosił od 78 do 23 liter ETDRS (włącznie) w badaniu przesiewowym i na początku badania w oku badanym.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.

Do przypisania brakujących wartości wykorzystano ostatnią obserwację przeniesioną (LOCF).

Zysk w BCVA (litery odczytane): Liczba (%) uczestników, którzy uzyskali ≥ 15 liter w najlepszej prawidłowej ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową lub osiągnęli BCVA > = 84 litery podczas wizyty badanego oka po badaniu wyjściowym

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Do badania włączono uczestników, u których wynik literowy BCVA ETDRS wynosił od 78 do 23 liter ETDRS (włącznie) w badaniu przesiewowym i na początku badania w oku badanym.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.

Do przypisania brakujących wartości wykorzystano ostatnią obserwację przeniesioną (LOCF).

Utrata BCVA (odczytane litery): Liczba (%) uczestników, którzy utracili ≥ 5, ≥ 10 i ≥ 15 liter w najlepszej prawidłowej ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu dla badanego oka

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Do badania włączono uczestników, u których wynik literowy BCVA ETDRS wynosił od 78 do 23 liter ETDRS (włącznie) w badaniu przesiewowym i na początku badania w oku badanym.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.

Do przypisania brakujących wartości wykorzystano ostatnią obserwację przeniesioną (LOCF).

Utrata BCVA (odczytane litery): Liczba (%) uczestników, którzy utracili ≥ 5 liter w najlepszej prawidłowej ostrości wzroku od wartości początkowej do każdej wizyty w badaniu po wizycie początkowej

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Do badania włączono uczestników, u których wynik literowy BCVA ETDRS wynosił od 78 do 23 liter ETDRS (włącznie) w badaniu przesiewowym i na początku badania w oku badanym.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.

Do przypisania brakujących wartości wykorzystano ostatnią obserwację przeniesioną (LOCF).

Utrata BCVA (odczytane litery): Liczba (%) uczestników, którzy utracili ≥ 10 liter w najlepszej prawidłowej ostrości wzroku od wartości początkowej do każdej wizyty w badaniu po wizycie początkowej

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Do badania włączono uczestników, u których wynik literowy BCVA ETDRS wynosił od 78 do 23 liter ETDRS (włącznie) w badaniu przesiewowym i na początku badania w oku badanym.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.

Do przypisania brakujących wartości wykorzystano ostatnią obserwację przeniesioną (LOCF).

Utrata BCVA (odczytane litery): Liczba (%) uczestników, którzy utracili ≥ 15 liter w najlepszej prawidłowej ostrości wzroku od wartości początkowej do każdej wizyty w badaniu po wizycie początkowej

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Do badania włączono uczestników, u których wynik literowy BCVA ETDRS wynosił od 78 do 23 liter ETDRS (włącznie) w badaniu przesiewowym i na początku badania w oku badanym.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.

Do przypisania brakujących wartości wykorzystano ostatnią obserwację przeniesioną (LOCF).

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 48 w grubości środkowego pola podpolowego – ogółem w badanym oku

Grubość centralnego podpola oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) z centralnego centrum odczytu.

Grubość centralnego podpola (CSFT) jest kluczowym parametrem anatomicznym centralnej plamki żółtej i jest średnią grubością w środkowym podpolu, mierzoną od wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) do błony Brucha (BM). Środkowe podpole to okrągły obszar wyśrodkowany na dołku anatomicznym o promieniu 500 μm.

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w okresie od 36. do 48. tygodnia w grubości środkowego podpola – łącznie w badanym oku

Grubość centralnego podpola oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) z centralnego centrum odczytu.

Grubość centralnego podpola (CSFT) jest kluczowym parametrem anatomicznym centralnej plamki żółtej i jest średnią grubością w środkowym podpolu, mierzoną od wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) do błony Brucha (BM).

Środkowe podpole to okrągły obszar wyśrodkowany na dołku anatomicznym o promieniu 500 μm.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty w ramach badania w grubości środkowego podpola – całkowita w oku badania

Grubość centralnego podpola oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) z centralnego centrum odczytu.

Grubość centralnego podpola (CSFT) jest kluczowym parametrem anatomicznym centralnej plamki żółtej i jest średnią grubością w środkowym podpolu, mierzoną od wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) do błony Brucha (BM).

Środkowe podpole to okrągły obszar wyśrodkowany na dołku anatomicznym o promieniu 500 μm.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty w badaniu w zakresie grubości środkowego pola podpolowego – siatkówka neurosensoryczna (μm) w oku badanym

Grubość centralnego podpola oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) z centralnego centrum odczytu.

Siatkówka neurosensoryczna o grubości centralnego podpola (CSFTns) to średnia grubość w środkowym podpolu, mierzona od wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) do końcówek segmentów zewnętrznych.

Środkowe podpole to okrągły obszar pośrodku dołka anatomicznego o promieniu 500 μm.

Liczba uczestników z obecnością pola podsiatkówkowego (SRF) i/lub płynu wewnątrzsiatkówkowego (centralnego pola podsiatkówkowego) (IRF) w oku badanym podczas każdej wizyty po badaniu wyjściowym (a konkretnie w 16. i 48. tygodniu)

Liczba uczestników z brakiem pola podsiatkówkowego (SRF) i płynu wewnątrzsiatkówkowego (centralnego pola podsiatkówkowego) (IRF) w oku badanym w okresie od 36. do 48. tygodnia

Stan płynu podsiatkówkowego (SRF) w centralnym podpolu: Liczba pacjentów z obecnością SRF według wizyty badanego oka

Stan płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF) w podpolu centralnym: Liczba pacjentów z obecnością IRF według wizyty badanego oka

Stan płynu nabłonka barwnikowego podsiatkówkowego (Sub-RPE) w centralnym podpolu: Liczba pacjentów z obecnością Sub-RPE według wizyty w badaniu oka

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 48. tygodniu w przypadku zmiany neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w badanym oku

Liczba pacjentów z obecnością zwłóknienia (centralne podpole) w badanym oku podczas wizyty

Jak oceniono na podstawie kolorowej fotografii dna oka.

Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) – wynik złożony

VFQ-25 zawiera serię 25 pytań dotyczących widzenia lub odczuć związanych ze stanem wzroku. Odpowiedzi wybierane są z ponumerowanej listy możliwych odpowiedzi, których wartości są ostatecznie przekodowane i przeliczone na skalę od 0 do 100. Elementy w obrębie każdej podskali są uśredniane w celu uzyskania 12 wyników podskali. Ogólny wynik złożony obliczono poprzez uśrednienie wyników podskali ukierunkowanej na wzrok, z wyłączeniem pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.

Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) – Widzenie ogólne

VFQ-25 zawiera serię 25 pytań dotyczących widzenia lub odczuć związanych ze stanem wzroku. Odpowiedzi wybierane są z ponumerowanej listy możliwych odpowiedzi, których wartości są ostatecznie przekodowane i przeliczone na skalę od 0 do 100. Elementy w obrębie każdej podskali są uśredniane w celu uzyskania 12 wyników podskali. Ogólny wynik złożony obliczono poprzez uśrednienie wyników podskali ukierunkowanej na wzrok, z wyłączeniem pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.

Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) - Ból oka

VFQ-25 zawiera serię 25 pytań dotyczących widzenia lub odczuć związanych ze stanem wzroku. Odpowiedzi wybierane są z ponumerowanej listy możliwych odpowiedzi, których wartości są ostatecznie przekodowane i przeliczone na skalę od 0 do 100. Elementy w obrębie każdej podskali są uśredniane w celu uzyskania 12 wyników podskali. Ogólny wynik złożony obliczono poprzez uśrednienie wyników podskali ukierunkowanej na wzrok, z wyłączeniem pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.

Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) – Aktywność bliska

VFQ-25 zawiera serię 25 pytań dotyczących widzenia lub odczuć związanych ze stanem wzroku. Odpowiedzi wybierane są z ponumerowanej listy możliwych odpowiedzi, których wartości są ostatecznie przekodowane i przeliczone na skalę od 0 do 100. Elementy w obrębie każdej podskali są uśredniane w celu uzyskania 12 wyników podskali. Ogólny wynik złożony obliczono poprzez uśrednienie wyników podskali ukierunkowanej na wzrok, z wyłączeniem pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.

Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) – Zajęcia na odległość

VFQ-25 zawiera serię 25 pytań dotyczących widzenia lub odczuć związanych ze stanem wzroku. Odpowiedzi wybierane są z ponumerowanej listy możliwych odpowiedzi, których wartości są ostatecznie przekodowane i przeliczone na skalę od 0 do 100. Elementy w obrębie każdej podskali są uśredniane w celu uzyskania 12 wyników podskali. Ogólny wynik złożony obliczono poprzez uśrednienie wyników podskali ukierunkowanej na wzrok, z wyłączeniem pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.

Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) - Funkcjonowanie społeczne

VFQ-25 zawiera serię 25 pytań dotyczących widzenia lub odczuć związanych ze stanem wzroku. Odpowiedzi wybierane są z ponumerowanej listy możliwych odpowiedzi, których wartości są ostatecznie przekodowane i przeliczone na skalę od 0 do 100. Elementy w obrębie każdej podskali są uśredniane w celu uzyskania 12 wyników podskali. Ogólny wynik złożony obliczono poprzez uśrednienie wyników podskali ukierunkowanej na wzrok, z wyłączeniem pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.

Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) – Zdrowie psychiczne

VFQ-25 zawiera serię 25 pytań dotyczących widzenia lub odczuć związanych ze stanem wzroku. Odpowiedzi wybierane są z ponumerowanej listy możliwych odpowiedzi, których wartości są ostatecznie przekodowane i przeliczone na skalę od 0 do 100. Elementy w obrębie każdej podskali są uśredniane w celu uzyskania 12 wyników podskali. Ogólny wynik złożony obliczono poprzez uśrednienie wyników podskali ukierunkowanej na wzrok, z wyłączeniem pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.

Zmiana wyników zgłaszanych przez badanego (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) – Trudności związane z rolą

VFQ-25 zawiera serię 25 pytań dotyczących widzenia lub odczuć związanych ze stanem wzroku. Odpowiedzi wybierane są z ponumerowanej listy możliwych odpowiedzi, których wartości są ostatecznie przekodowane i przeliczone na skalę od 0 do 100. Elementy w obrębie każdej podskali są uśredniane w celu uzyskania 12 wyników podskali. Ogólny wynik złożony obliczono poprzez uśrednienie wyników podskali ukierunkowanej na wzrok, z wyłączeniem pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.

Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) – Uzależnienie

VFQ-25 zawiera serię 25 pytań dotyczących widzenia lub odczuć związanych ze stanem wzroku. Odpowiedzi wybierane są z ponumerowanej listy możliwych odpowiedzi, których wartości są ostatecznie przekodowane i przeliczone na skalę od 0 do 100. Elementy w obrębie każdej podskali są uśredniane w celu uzyskania 12 wyników podskali. Ogólny wynik złożony obliczono poprzez uśrednienie wyników podskali ukierunkowanej na wzrok, z wyłączeniem pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.

Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) - Prowadzenie pojazdu

VFQ-25 zawiera serię 25 pytań dotyczących widzenia lub odczuć związanych ze stanem wzroku. Odpowiedzi wybierane są z ponumerowanej listy możliwych odpowiedzi, których wartości są ostatecznie przekodowane i przeliczone na skalę od 0 do 100. Elementy w obrębie każdej podskali są uśredniane w celu uzyskania 12 wyników podskali. Ogólny wynik złożony obliczono poprzez uśrednienie wyników podskali ukierunkowanej na wzrok, z wyłączeniem pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.

Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) – Widzenie barw

VFQ-25 zawiera serię 25 pytań dotyczących widzenia lub odczuć związanych ze stanem wzroku. Odpowiedzi wybierane są z ponumerowanej listy możliwych odpowiedzi, których wartości są ostatecznie przekodowane i przeliczone na skalę od 0 do 100. Elementy w obrębie każdej podskali są uśredniane w celu uzyskania 12 wyników podskali. Ogólny wynik złożony obliczono poprzez uśrednienie wyników podskali ukierunkowanej na wzrok, z wyłączeniem pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.

Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) – Widzenie peryferyjne

VFQ-25 zawiera serię 25 pytań dotyczących widzenia lub odczuć związanych ze stanem wzroku. Odpowiedzi wybierane są z ponumerowanej listy możliwych odpowiedzi, których wartości są ostatecznie przekodowane i przeliczone na skalę od 0 do 100. Elementy w obrębie każdej podskali są uśredniane w celu uzyskania 12 wyników podskali. Ogólny wynik złożony obliczono poprzez uśrednienie wyników podskali ukierunkowanej na wzrok, z wyłączeniem pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.

Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) – Ogólna ocena stanu zdrowia

VFQ-25 zawiera serię 25 pytań dotyczących widzenia lub odczuć związanych ze stanem wzroku. Odpowiedzi wybierane są z ponumerowanej listy możliwych odpowiedzi, których wartości są ostatecznie przekodowane i przeliczone na skalę od 0 do 100. Elementy w obrębie każdej podskali są uśredniane w celu uzyskania 12 wyników podskali. Ogólny wynik złożony obliczono poprzez uśrednienie wyników podskali ukierunkowanej na wzrok, z wyłączeniem pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.

Przeciwciała przeciwlekowe (ADA): rozkład częstotliwości statusu ADA przed podaniem dawki w grupie brolucizumabu

Ocena immunogenności brolucizumabu 6 mg.

Przeciwciało przeciwlekowe (ADA): rozkład częstotliwości statusu zintegrowanego ADA w grupie brolucizumabu

Ocena immunogenności brolucizumabu 6 mg.

Parametry farmakokinetyczne: Cmax po pierwszej dawce 6 mg brolucizumabu w podgrupie pacjentów

Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w surowicy po podaniu pojedynczej dawki (masa x objętość-1)

Parametry farmakokinetyczne: Tmax po pierwszej dawce 6 mg brolucizumabu w podgrupie pacjentów

Czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w surowicy po podaniu pojedynczej dawki (czas).

Do analizy farmakokinetycznej (PK) wzięto pod uwagę rzeczywisty czas pobierania próbek.

Parametry farmakokinetyczne: AUClast po pierwszej dawce 6 mg brolucizumabu w podgrupie pacjentów

AUC od czasu zero do czasu pobierania próbek ostatniego mierzalnego stężenia (tlast) (masa x czas x objętość-1)

Parametry farmakokinetyczne: AUCinf po pierwszej dawce 6 mg brolucizumabu w podgrupie pacjentów

AUC od czasu zero do nieskończoności (masa x czas x objętość-1)

Parametry farmakokinetyczne: T1/2 po pierwszej dawce 6 mg brolucizumabu w podgrupie pacjentów

Okres półtrwania w fazie eliminacji powiązany z końcowym nachyleniem (lz) półlogarytmicznej krzywej stężenia w czasie (czas).

Parametry farmakokinetyczne: CL/F po pierwszej dawce 6 mg brolucizumabu w podgrupie pacjentów

Pozorny całkowity klirens siremadliny z surowicy (CL/F)

Parametry farmakokinetyczne: Vz/F po pierwszej dawce 6 mg brolucizumabu w podgrupie pacjentów

Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej eliminacji (Vz/F)

Najczęstsze zdarzenia niepożądane dotyczące oka (większe lub równe 2% w dowolnej grupie terapeutycznej) według preferowanego terminu dla badanego oka

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego.

Przedstawiono AE powstałe podczas leczenia, czyli AE, które rozwinęły się w trakcie lub po podaniu pierwszego leku objętego badaniem, lub jakiekolwiek inne zdarzenie występujące wcześniej, które uległo pogorszeniu po ekspozycji na badany lek.

Zdarzenia niepożądane inne niż oczne (większe lub równe 2% w dowolnej grupie terapeutycznej)

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego.

Zliczane są AE powstałe w związku z leczeniem, czyli AE, które rozwinęły się w trakcie lub po podaniu pierwszego leku objętego badaniem, lub jakiekolwiek inne zdarzenie występujące wcześniej, które uległo pogorszeniu po ekspozycji na badany lek.