Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem u chińskich pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Dwunastomiesięczne, randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z dwoma ramionami porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem u chińskich pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Porównanie brolucizumabu z afliberceptem u chińskich pacjentów z nieleczoną czynną neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Chiny, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 410015
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing City, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Yixing, Jiangsu, Chiny, 214299
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Chiny, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang City, Liaoning, Chiny, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030002
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do AMD, która wpływa na centralne podpole w badanym oku
  • Całkowity obszar CNV >50% całkowitego obszaru zmiany w badanym oku podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek czynne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (np. zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zakaźne zapalenie powiek, zapalenie błony naczyniowej oka) w badanym oku na początku badania.
  • Centralne podpole badanego oka dotknięte zwłóknieniem lub atrofią geograficzną
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >25 mmHg
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem anty-VEGF w badanym oku.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi zatwierdzonymi lub eksperymentalnymi lekami na neowaskularną postać AMD w badanym oku.

Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia lub wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brolucizumab 6 mg
Pacjenci będą otrzymywać brolucizumab 3 x co 4 tygodnie do tygodnia 8, a następnie co 12 tygodni / co 8 tygodni do tygodnia 40 lub tygodnia 44, w zależności od statusu aktywności choroby.
Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg
Pacjenci będą otrzymywać Aflibercept 3 x 4 tyg. do 8. tygodnia, a następnie 8 tyg. do 40. tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku po najlepszej korekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wykazanie, że brolucizumab 6 mg nie jest gorszy od afliberceptu 2 mg pod względem zmiany BCVA
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku po najlepszej korekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w okresie od tygodnia 36 do tygodnia 48
Wykazanie, że brolucizumab 6 mg nie jest gorszy od afliberceptu 2 mg pod względem zmiany BCVA
Wartość wyjściowa, w okresie od tygodnia 36 do tygodnia 48
Odsetek pacjentów stosujących schemat leczenia co 12 tygodni w grupie brolucizumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Oszacowanie odsetka pacjentów co 12 tyg. (1 wstrzyknięcie co 12 tygodni) do 48. tygodnia w grupie leczonej brolucizumabem w dawce 6 mg”
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek pacjentów stosujących schemat leczenia co 12 tygodni (co 12 tyg.) w 48. tygodniu wśród pacjentów, którzy nie wymagają co 8 tygodni przerwy w leczeniu w grupie brolucyzumabu
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 48
Oszacowanie wartości predykcyjnej pierwszego schematu w cyklu co 12 tygodni (co 12 tygodni) (w 16. i 20. tygodniu) dla utrzymania schematu leczenia co 12 tygodni
Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 48
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg w określonym czasie
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Średnia zmiana ostrości wzroku po najlepszej korekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 48
Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg w określonym czasie
Wartość wyjściowa, w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 48
Średnia zmiana ostrości wzroku po najlepszej korekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w okresie od tygodnia 12 do tygodnia 48
Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg w określonym czasie
Wartość wyjściowa, w okresie od tygodnia 12 do tygodnia 48
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali najlepszą poprawną ostrość wzroku o 15/10/5 liter lub więcej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg w określonym czasie
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek osób z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku wynoszącą 73 litery lub więcej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg w określonym czasie
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek osób, które utraciły ostrość wzroku z najlepszą korekcją o 15/10/5 liter lub więcej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg w określonym czasie
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Zmiana całkowitej grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Średnia zmiana łącznej grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w okresie od 36. do 48. tygodnia
Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
Wartość wyjściowa, w okresie od 36. do 48. tygodnia
Średnia zmiana całkowitej grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 48
Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
Wartość wyjściowa, w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 48
Zmiana w centralnej grubości podpola - neurosensoryczna siatkówka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Zmiana w obszarze zmiany neowaskularyzacyjnej naczyniówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 48
Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 48
Odsetek osób, u których występuje płyn podsiatkówkowy i/lub śródsiatkówkowy (środkowe pole podrzędne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia, szczególnie do 16. i 48. tygodnia
Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia, szczególnie do 16. i 48. tygodnia
Liczba wizyt z jednoczesnym brakiem płynu podsiatkówkowego i śródsiatkówkowego (podpole centralne)
Ramy czasowe: W okresie od 36 do 48 tygodnia
Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
W okresie od 36 do 48 tygodnia
Odsetek osób, u których występuje płyn podsiatkówkowy (podpole centralne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek osób, u których występuje płyn śródsiatkówkowy (podpole centralne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek osób, u których występuje płyn podsiatkówkowy nabłonka barwnikowego (środkowe podpole)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Zmiana całkowitej grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg na przestrzeni czasu poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg na koniec dopasowanej fazy leczenia
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek osób, u których występuje płyn podsiatkówkowy i/lub śródsiatkówkowy (podpole centralne)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg na przestrzeni czasu poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg na koniec dopasowanej fazy leczenia
W 16. tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy potrzebują iniekcji co 8 tygodni
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg na przestrzeni czasu poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych Ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg na koniec dopasowanej fazy leczenia
W 16. tygodniu
Zmiana wyników zgłaszanych przez badanego (Kwestionariusz Funkcji Wizualnej-25) w wynikach całkowitych i podskalowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. i 48. tygodnia
Ocena wyników związanych z funkcją wzrokową zgłaszanych przez pacjentów po leczeniu brolucizumabem w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg. VFQ-25 zawiera serię 25 pytań dotyczących widzenia lub odczuć związanych ze stanem widzenia. Odpowiedzi są wybierane z ponumerowanej listy możliwych odpowiedzi, których wartości są ostatecznie rekodowane i konwertowane na skalę od 0 do 100. Pozycje w każdej podskali są uśredniane razem, aby utworzyć 12 wyników podskal. Ogólny wynik złożony zostanie obliczony poprzez uśrednienie wyników podskali ukierunkowanych na wzrok, z wyłączeniem pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa do 24. i 48. tygodnia
Odsetek osób z dodatnim statusem przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie), tygodnie 4, 12, 24, 36 i 48 (koniec badania)
Ocena immunogenności brolucizumabu 6 mg
Na początku badania (włączenie), tygodnie 4, 12, 24, 36 i 48 (koniec badania)
Parametry farmakokinetyczne: Cmax po pierwszej dawce 6 mg brolucizumabu w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Losowanie PK 6 godzin po wstrzyknięciu w dniu 1, po pierwszej dawce 6 mg brolucizumabu w podgrupie pacjentów w celu oceny Cmax (maksymalnego stężenia) brolucizumabu w dawce 6 mg po pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Parametry farmakokinetyczne: Tmax po pierwszej dawce 6 mg brolucizumabu w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Losowanie PK 6 godzin po wstrzyknięciu w dniu 1, po pierwszej dawce 6 mg brolucizumabu w podgrupie pacjentów w celu oceny Tmax (czas do maksymalnego stężenia) brolucizumabu w dawce 6 mg po pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Parametry farmakokinetyczne: AUClast po pierwszej dawce 6 mg brolucyzumabu w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Losowanie PK 6 godzin po wstrzyknięciu w dniu 1, po pierwszej dawce 6 mg brolucizumabu w podgrupie pacjentów w celu oceny AUClast (pole pod krzywą do ostatniego zatwierdzonego mierzalnego stężenia w osoczu) brolucizumabu w dawce 6 mg po pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Parametry farmakokinetyczne: AUCinf po pierwszej dawce 6 mg brolucyzumabu w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Losowanie PK 6 godzin po wstrzyknięciu w dniu 1, po pierwszej dawce 6 mg brolucizumabu w podgrupie pacjentów w celu oceny AUCinf (pole pod krzywą całkowitej ekspozycji) brolucizumabu w dawce 6 mg po pojedynczym wstrzyknięciu doszklistkowym
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Parametry farmakokinetyczne: Thalf po pierwszej dawce 6 mg brolucizumabu w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Losowanie PK 6 godzin po wstrzyknięciu w dniu 1, po pierwszej dawce 6 mg brolucizumabu w podgrupie pacjentów w celu oceny Thalf (czas do eliminacji okresu półtrwania) brolucizumabu w dawce 6 mg po pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brolucyzumab 6 mg

3
Subskrybuj