Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Brolucizumab vs. Aflibercept hos kinesiske patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Eksperimentel: Brolucizumab 6 mg

3 månedlige intravitreale injektioner af brolucizumab 6 mg i belastningsbehandlingsperioden (q4w regime) op til uge 8 efterfulgt af injektioner hver 12. uge (q12w regime) eller 8 uger (q8w) op til uge 40 eller uge 44, afhængigt af sygdomsaktivitetsstatus .

Medicin: Brolucizumab 6mg

Intravitreal injektion

Andre navne:

• Beovu

Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg

3 månedlige intravitreale injektioner af aflibercept 2 mg i belastningsbehandlingsperioden (q4w regime) op til uge 8 efterfulgt af injektioner hver 8. uge (q8w) op til uge 40.

Medicin: Aflibercept 2 mg

Intravitreal injektion

Andre navne:

• Eylea

Ændring fra baseline i uge 48 i bedst korrigerede synsstyrke i undersøgelsesøje

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS bogstavscore mellem 78 og 23 ETDRS bogstaver (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputering af manglende værdier.

Gennemsnitlig ændring fra baseline i løbet af uge 36 til uge 48 i bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøje

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS bogstavscore mellem 78 og 23 ETDRS bogstaver (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputering af manglende værdier.

q12w Behandlingsstatus ved uge 48 (for forsøgspersoner, der kun er randomiseret til Brolucizumab 6 mg) - Sandsynlighed

Estimatet for andelen af ​​deltagere med en positiv q12w behandlingsstatus blev afledt fra Kaplan-Meier time-to-hændelse analyser for hændelsen "første q8w-behov", ved at anvende en "q8w-behov" allokering i tilfælde af manglende eller forvirrede data skyldes manglende effektivitet og/eller manglende sikkerhed med henblik på analyse. Andelen af ​​deltagere med en positiv q12w-behandlingsstatus blev udledt som følger i henhold til "tilstrækkelig effektivitet og sikkerhed"-tilgangen: q8w-behovsvurderingen blev imputeret som "Ja" ved sygdomsaktivitetsvurderingen (DAA) besøget efter tidlig behandling/undersøgelse seponering på grund af manglende effekt og/eller manglende sikkerhed ved undersøgelsesbehandlingen (gælder både manglende og ikke-manglende DAA'er).

q12w-behandlingsstatus ved uge 48 hos forsøgspersonerne uden q8w-behov under den første q12w-cyklus (uge 16 og uge 20) (for forsøgspersoner, der kun er randomiseret til Brolucizumab 6 mg) - Sandsynlighed

Estimatet for andelen af ​​deltagere med en positiv q12w behandlingsstatus blev afledt fra Kaplan-Meier time-to-hændelse analyser for hændelsen "første q8w-behov", ved at anvende en "q8w-behov" allokering i tilfælde af manglende eller forvirrede data skyldes manglende effektivitet og/eller manglende sikkerhed med henblik på analyse.

Analysen af ​​"q12w-behandlingsstatus hos deltagerne randomiseret til brolucizumab 6 mg og uden behov for q8w under den første q12w-cyklus" var baseret på undergruppen af ​​FAS-deltagere randomiseret til brolucizumab 6 mg uden identificeret q8w-behov i uge 16 og uge 20.

Antal (%) af deltagere med q8w behandlingsbehov som vurderet af investigator ved First Disease Activity Assessment (DAA) besøg

For begge arme blev behandlingen påbegyndt med 3 månedlige injektioner i uge 0, 4 og 8 (belastningsfase). Uge 12 var planlagt som et "ingen injektionsbesøg" for begge arme i henhold til protokol. I uge 16 var den planlagte behandlingseksponering derfor identisk mellem behandlingsarmene, hvilket muliggjorde en matchet sammenligning af brolucizumab og aflibercept op til 8 uger efter loading.

Skift fra baseline ved hvert studiebesøg i bedst korrigerede synsstyrke i undersøgelsesøje

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS bogstavscore mellem 78 og 23 ETDRS bogstaver (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputering af manglende værdier.

Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (læste bogstaver) fra uge 4 eller uge 12 op til uge 48 for undersøgelsesøjet

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS bogstavscore mellem 78 og 23 ETDRS bogstaver (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputering af manglende værdier.

Antal emner med bedst korrigerede synsstyrke på 73 bogstaver eller mere ved hvert besøg

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS bogstavscore mellem 78 og 23 ETDRS bogstaver (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputering af manglende værdier.

Forøgelse i BCVA (læste bogstaver): Antal (%) af deltagere, der fik ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bogstaver i den bedste korrekte synsstyrke fra baseline eller nået BCVA ≥ 84 bogstaver i uge 48 for undersøgelsesøjet

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS bogstavscore mellem 78 og 23 ETDRS bogstaver (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputering af manglende værdier.

Forøgelse i BCVA (læste bogstaver): Antal (%) af deltagere, der fik ≥ 5 bogstaver i den bedste korrekte synsstyrke fra baseline eller nået BCVA >=84 bogstaver ved post-baseline-besøget for undersøgelsesøjet

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS bogstavscore mellem 78 og 23 ETDRS bogstaver (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputering af manglende værdier.

Forøgelse i BCVA (læste bogstaver): Antal (%) af deltagere, der fik ≥ 10 bogstaver i den bedste korrekte synsstyrke fra baseline eller nået BCVA >=84 bogstaver ved post-baseline-besøget for undersøgelsesøjet

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS bogstavscore mellem 78 og 23 ETDRS bogstaver (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputering af manglende værdier.

Forøgelse i BCVA (læste bogstaver): Antal (%) af deltagere, der fik ≥ 15 bogstaver i den bedste korrekte synsstyrke fra baseline eller nået BCVA >=84 bogstaver ved post-baseline-besøget for undersøgelsesøjet

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS bogstavscore mellem 78 og 23 ETDRS bogstaver (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputering af manglende værdier.

Tab i BCVA (Letters Read): Antal (%) af deltagere, der mistede ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bogstaver i den bedste korrekte synsstyrke fra baseline i uge 48 for undersøgelsesøjet

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS bogstavscore mellem 78 og 23 ETDRS bogstaver (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputering af manglende værdier.

Tab i BCVA (Letters Read): Antal (%) af deltagere, der mistede ≥ 5 bogstaver i den bedste korrekte synsstyrke fra baseline til hvert post-baseline besøg for undersøgelsen

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS bogstavscore mellem 78 og 23 ETDRS bogstaver (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputering af manglende værdier.

Tab i BCVA (læste bogstaver): Antal (%) af deltagere, der mistede ≥ 10 bogstaver i den bedste korrekte synsstyrke fra baseline til hvert post-baseline besøg for undersøgelsen

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS bogstavscore mellem 78 og 23 ETDRS bogstaver (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputering af manglende værdier.

Tab i BCVA (Letters Read): Antal (%) af deltagere, der mistede ≥ 15 bogstaver i den bedste korrekte synsstyrke fra baseline til hvert post-baseline besøg for undersøgelsen

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS bogstavscore mellem 78 og 23 ETDRS bogstaver (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputering af manglende værdier.

Gennemsnitlig ændring fra baseline over perioden uge 4 til uge 48 i central delfelttykkelse - i alt i undersøgelsesøje

Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter.

Central subfield thickness (CSFT) er en central anatomisk parameter for central macula og er den gennemsnitlige tykkelse i det centrale subfield målt fra den indre begrænsende membran (ILM) til Bruchs membran (BM). Det midterste underfelt er det cirkulære område centreret om den anatomiske fovea med en radius på 500 μm.

Gennemsnitlig ændring fra baseline over perioden uge 36 til 48 i central delfelttykkelse - i alt i undersøgelsesøje

Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter.

Central subfield thickness (CSFT) er en central anatomisk parameter for central macula og er den gennemsnitlige tykkelse i det centrale subfield målt fra den indre begrænsende membran (ILM) til Bruchs membran (BM).

Det midterste underfelt er det cirkulære område centreret om den anatomiske fovea med en radius på 500 μm.

Ændring fra baseline ved hvert undersøgelsesbesøg i central delfelttykkelse - i alt i undersøgelsesøje

Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter.

Central subfield thickness (CSFT) er en central anatomisk parameter for central macula og er den gennemsnitlige tykkelse i det centrale subfield målt fra den indre begrænsende membran (ILM) til Bruchs membran (BM).

Det midterste underfelt er det cirkulære område centreret om den anatomiske fovea med en radius på 500 μm.

Ændring fra baseline ved hvert undersøgelsesbesøg i det centrale delfelts tykkelse - Neurosensorisk nethinde (μm) i undersøgelsesøje

Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter.

Den centrale delfelttykkelse-neurosensoriske nethinde (CSFTns) er den gennemsnitlige tykkelse i det centrale delfelt målt fra den indre begrænsende membran (ILM) til de ydre segmentspidser.

Det midterste underfelt er det cirkulære område centreret på den anatomiske fovea med en radius på 500μm.

Antal deltagere med tilstedeværelse af subretinalt felt (SRF) og/eller intraretinal væske (centralt underfelt) (IRF) i undersøgelsesøjet ved hvert postbaseline-besøg (og specifikt uge 16 og uge 48)

Antal deltagere med fravær af subretinalt felt (SRF) og intraretinal væske (Centralt underfelt) (IRF) i undersøgelsesøjet mellem uge 36 og uge 48

Subretinal væskestatus (SRF) i det centrale underfelt: Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af SRF ved besøg for undersøgelsesøjet

Intraretinal væske (IRF) status i det centrale underfelt: Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af IRF ved besøg for undersøgelsesøjet

Subretinal Pigment Epithelium (Sub-RPE) væskestatus i det centrale underfelt: Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af Sub-RPE ved besøg for undersøgelsesøjet

Ændring fra baseline i uge 12 og 48 i choroidal neovaskularisering (CNV) læsion i undersøgelsesøje

Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af fibrose (centralt underfelt) i undersøgelsesøjet ved besøg

Som vurderet ved farvefundusfotografering.

Ændring i emnerapporterede resultater (visuel funktionsspørgeskema-25) - sammensat resultat

VFQ-25 indeholder en serie på 25 spørgsmål, der vedrører syn eller følelser omkring en synstilstand. Svarene vælges blandt en nummereret liste over mulige svar, hvis værdier i sidste ende omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at skabe 12 underskala-score. En samlet sammensat score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af synsmålrettede subskala-scores, eksklusive det generelle sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion.

Ændring i emnerapporterede resultater (visuel funktionsspørgeskema-25) - Generel vision

VFQ-25 indeholder en serie på 25 spørgsmål, der vedrører syn eller følelser omkring en synstilstand. Svarene vælges blandt en nummereret liste over mulige svar, hvis værdier i sidste ende omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at skabe 12 underskala-score. En samlet sammensat score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af synsmålrettede subskala-scores, eksklusive det generelle sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion.

Ændring i emnet rapporterede resultater (Spørgeskema for synsfunktion-25) - øjensmerter

VFQ-25 indeholder en serie på 25 spørgsmål, der vedrører syn eller følelser omkring en synstilstand. Svarene vælges blandt en nummereret liste over mulige svar, hvis værdier i sidste ende omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at skabe 12 underskala-score. En samlet sammensat score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af synsmålrettede subskala-scores, eksklusive det generelle sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion.

Ændring i emnerapporterede resultater (visuel funktionsspørgeskema-25) - nær aktiviteter

VFQ-25 indeholder en serie på 25 spørgsmål, der vedrører syn eller følelser omkring en synstilstand. Svarene vælges blandt en nummereret liste over mulige svar, hvis værdier i sidste ende omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at skabe 12 underskala-score. En samlet sammensat score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af synsmålrettede subskala-scores, eksklusive det generelle sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion.

Ændring i emnerapporterede resultater (visuel funktionsspørgeskema-25) - distanceaktiviteter

VFQ-25 indeholder en serie på 25 spørgsmål, der vedrører syn eller følelser omkring en synstilstand. Svarene vælges blandt en nummereret liste over mulige svar, hvis værdier i sidste ende omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at skabe 12 underskala-score. En samlet sammensat score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af synsmålrettede subskala-scores, eksklusive det generelle sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion.

Ændring i emnerapporterede resultater (Spørgeskema for visuelle funktioner-25) - Social funktion

VFQ-25 indeholder en serie på 25 spørgsmål, der vedrører syn eller følelser omkring en synstilstand. Svarene vælges blandt en nummereret liste over mulige svar, hvis værdier i sidste ende omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at skabe 12 underskala-score. En samlet sammensat score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af synsmålrettede subskala-scores, eksklusive det generelle sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion.

Ændring i emnerapporterede resultater (Spørgeskema for visuelle funktioner-25) - Mental sundhed

VFQ-25 indeholder en serie på 25 spørgsmål, der vedrører syn eller følelser omkring en synstilstand. Svarene vælges blandt en nummereret liste over mulige svar, hvis værdier i sidste ende omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at skabe 12 underskala-score. En samlet sammensat score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af synsmålrettede subskala-scores, eksklusive det generelle sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion.

Ændring i emnerapporterede resultater (Spørgeskema for visuelle funktioner-25) - Rollevanskeligheder

VFQ-25 indeholder en serie på 25 spørgsmål, der vedrører syn eller følelser omkring en synstilstand. Svarene vælges blandt en nummereret liste over mulige svar, hvis værdier i sidste ende omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at skabe 12 underskala-score. En samlet sammensat score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af synsmålrettede subskala-scores, eksklusive det generelle sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion.

Ændring i emnet rapporterede resultater (visuel funktionsspørgeskema-25) - afhængighed

VFQ-25 indeholder en serie på 25 spørgsmål, der vedrører syn eller følelser omkring en synstilstand. Svarene vælges blandt en nummereret liste over mulige svar, hvis værdier i sidste ende omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at skabe 12 underskala-score. En samlet sammensat score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af synsmålrettede subskala-scores, eksklusive det generelle sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion.

Ændring i emnerapporterede resultater (Spørgeskema for visuelle funktioner-25) - Kørsel

VFQ-25 indeholder en serie på 25 spørgsmål, der vedrører syn eller følelser omkring en synstilstand. Svarene vælges blandt en nummereret liste over mulige svar, hvis værdier i sidste ende omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at skabe 12 underskala-score. En samlet sammensat score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af synsmålrettede subskala-scores, eksklusive det generelle sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion.

Ændring i emnerapporterede resultater (Spørgeskema for visuelle funktioner-25) - Farvesyn

VFQ-25 indeholder en serie på 25 spørgsmål, der vedrører syn eller følelser omkring en synstilstand. Svarene vælges blandt en nummereret liste over mulige svar, hvis værdier i sidste ende omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at skabe 12 underskala-score. En samlet sammensat score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af synsmålrettede subskala-scores, eksklusive det generelle sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion.

Ændring i emnerapporterede resultater (visuel funktionsspørgeskema-25) - Perifert syn

VFQ-25 indeholder en serie på 25 spørgsmål, der vedrører syn eller følelser omkring en synstilstand. Svarene vælges blandt en nummereret liste over mulige svar, hvis værdier i sidste ende omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at skabe 12 underskala-score. En samlet sammensat score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af synsmålrettede subskala-scores, eksklusive det generelle sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion.

Ændring i emnerapporterede resultater (Spørgeskema for visuelle funktioner-25) - Generel helbredsvurdering

VFQ-25 indeholder en serie på 25 spørgsmål, der vedrører syn eller følelser omkring en synstilstand. Svarene vælges blandt en nummereret liste over mulige svar, hvis værdier i sidste ende omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at skabe 12 underskala-score. En samlet sammensat score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af synsmålrettede subskala-scores, eksklusive det generelle sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion.

Anti-lægemiddel-antistof (ADA): Hyppighedsfordeling af ADA-status før dosis i Brolucizumab-armen

For at vurdere immunogeniciteten af ​​brolucizumab 6 mg.

Anti-lægemiddel-antistof (ADA): Frekvensfordeling af integreret ADA-status i Brolucizumab-armen

For at vurdere immunogeniciteten af ​​brolucizumab 6 mg.

Farmakokinetiske parametre: Cmax efter første Brolucizumab 6 mg dosis i en undergruppe af forsøgspersoner

Den maksimale (peak) observerede lægemiddelkoncentration i serum efter administration af en enkelt dosis (masse x volumen-1)

Farmakokinetiske parametre: Tmax efter første Brolucizumab 6 mg dosis i en undergruppe af forsøgspersoner

Tiden til at nå maksimal (peak) serumlægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration (tid).

Faktiske prøveudtagningstider blev taget i betragtning ved den farmakokinetiske (PK) analyse.

Farmakokinetiske parametre: AUClast efter første Brolucizumab 6 mg dosis i en undergruppe af forsøgspersoner

AUC fra tidspunkt nul til sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (tlast) (masse x tid x volumen-1)

Farmakokinetiske parametre: AUCinf efter første Brolucizumab 6 mg dosis i en undergruppe af forsøgspersoner

AUC fra tid nul til uendelig (masse x tid x volumen-1)

Farmakokinetiske parametre: T1/2 efter første Brolucizumab 6 mg dosis i en undergruppe af forsøgspersoner

Elimineringshalveringstiden forbundet med den terminale hældning (lz) af en semi-logaritmisk koncentrationstidskurve (tid).

Farmakokinetiske parametre: CL/F efter første Brolucizumab 6 mg dosis i en undergruppe af forsøgspersoner

Tilsyneladende total clearance af siremadlin fra serum (CL/F)

Farmakokinetiske parametre: Vz/F efter første Brolucizumab 6 mg dosis i en undergruppe af forsøgspersoner

Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal eliminationsfase (Vz/F)

Mest almindelige øjenbivirkninger (større end eller lig med 2 % i enhver behandlingsarm) efter foretrukken term for undersøgelsesøjet

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson.

Behandlingsfremkaldte AE'er er præsenteret, som er AE'er, der udviklede sig ved eller efter den første indgivelse af undersøgelsesbehandling, eller enhver tidligere tilstedeværende hændelse, som forværredes efter eksponering for undersøgelsesbehandlingen.

Ikke-okulære bivirkninger (større end eller lig med 2 % i enhver behandlingsarm)

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson.

Behandlingsfremkaldende AE'er tælles, hvilket er AE'er, der udviklede sig ved eller efter den første indgivelse af undersøgelsesbehandling, eller enhver tidligere tilstedeværende hændelse, som forværredes efter eksponering for undersøgelsesbehandlingen.