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Estudo da Eficácia e Segurança de Brolucizumab vs. Aflibercept em Pacientes Chineses com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular

15 de abril de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de doze meses, randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, de fase III, com dois braços, comparando a eficácia e a segurança de brolucizumabe 6 mg versus aflibercept em pacientes chineses com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Comparar brolucizumabe com aflibercept em pacientes chineses com neovascularização de coroide ativa não tratada (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

397

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 410015
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing City, Jiangsu, China, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Yixing, Jiangsu, China, 214299
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang City, Liaoning, China, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Lesões ativas de neovascularização de coroide (CNV) secundárias à DMRI que afetam o subcampo central no olho do estudo
  • Área total de CNV>50% da área total da lesão no olho do estudo na triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa (p. conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, endoftalmite, blefarite infecciosa, uveíte) no olho do estudo na linha de base.
  • Subcampo central do olho em estudo afetado por fibrose ou atrofia geográfica
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo definido como pressão intraocular (PIO) > 25 mmHg
  • Tratamento anterior com qualquer medicamento anti-VEGF no olho do estudo.
  • Tratamento anterior com quaisquer medicamentos aprovados ou em investigação para AMD neovascular no olho do estudo.

Outros critérios de inclusão ou exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brolucizumabe 6 mg
Medicamento: Brolucizumabe 6mg
Os indivíduos receberão Brolucizumabe 3 x q4w até a semana 8, seguido por q12w / q8w até a semana 40 ou semana 44, dependendo do status da atividade da doença.
Comparador Ativo: Aflibercept 2 mg
Medicamento: Aflibercept 2 mg
Os indivíduos receberão Aflibercept 3 x q4w até a semana 8, seguido por q8w até a semana 40.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na acuidade visual com melhor correção
Prazo: Linha de base até a semana 48
Demonstrar que o brolucizumabe 6 mg não é inferior ao aflibercept 2 mg com relação à mudança na BCVA
Linha de base até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base, durante o período da semana 36 à semana 48
Demonstrar que o brolucizumabe 6 mg não é inferior ao aflibercept 2 mg com relação à mudança na BCVA
Linha de base, durante o período da semana 36 à semana 48
Proporção de indivíduos com regime de tratamento a cada 12 semanas no braço de brolucizumabe
Prazo: Linha de base até a semana 48
Para estimar a proporção de indivíduos q12w (1 injeção a cada 12 semanas) até a semana 48 no braço de tratamento com brolucizumabe 6 mg"
Linha de base até a semana 48
Proporção de pacientes com regime de tratamento de intervalo de 12 semanas (q12s) na semana 48 daqueles que não precisam de intervalo de tratamento de 8 semanas no braço de brolucizumabe
Prazo: Semana 16, Semana 20 e Semana 48
Estimar o valor preditivo do primeiro regime de cada ciclo de 12 semanas (q12w) (na semana 16 e na semana 20) para manutenção do regime de tratamento q12w
Semana 16, Semana 20 e Semana 48
Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg durante o período de tempo
Linha de base até a semana 48
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base, durante o período da semana 4 à semana 48
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg durante o período de tempo
Linha de base, durante o período da semana 4 à semana 48
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base, durante o período da Semana 12 à Semana 48
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg durante o período de tempo
Linha de base, durante o período da Semana 12 à Semana 48
Proporção de pacientes que ganham na melhor acuidade visual correta de 15/10/5 letras ou mais
Prazo: Linha de base até a semana 48
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg durante o período de tempo
Linha de base até a semana 48
Porcentagem de indivíduos com melhor acuidade visual corrigida de 73 letras ou mais em cada visita
Prazo: Linha de base até a semana 48
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg durante o período de tempo
Linha de base até a semana 48
Proporção de indivíduos que perdem na acuidade visual melhor corrigida de 15/10/5 letras ou mais
Prazo: Linha de base até a semana 48
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg durante o período de tempo
Linha de base até a semana 48
Alteração no total da espessura do subcampo central
Prazo: Linha de base até a semana 48
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
Linha de base até a semana 48
Alteração média no total da espessura do subcampo central
Prazo: Linha de base, durante o período da Semana 36 à Semana 48
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
Linha de base, durante o período da Semana 36 à Semana 48
Mudança média no total da espessura do subcampo central
Prazo: Linha de base, durante o período da semana 4 à semana 48
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
Linha de base, durante o período da semana 4 à semana 48
Alteração na espessura do subcampo central - retina neurossensorial
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
Da linha de base até a semana 48
Alteração na área da lesão de neovascularização da coroide
Prazo: Linha de base, semanas 12 e semana 48
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
Linha de base, semanas 12 e semana 48
Proporção de indivíduos que apresentam presença de líquido sub-retiniano e/ou intra-retiniano (subcampo central)
Prazo: Linha de base até a semana 48, especificamente na semana 16 e na semana 48
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
Linha de base até a semana 48, especificamente na semana 16 e na semana 48
Número de visitas com ausência simultânea de líquido sub-retiniano e intra-retiniano (subcampo central)
Prazo: Durante o período da Semana 36 à Semana 48
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
Durante o período da Semana 36 à Semana 48
Proporção de indivíduos que apresentam presença de líquido sub-retiniano (subcampo central)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
Linha de base até a semana 48
Proporção de indivíduos que apresentam presença de líquido intra-retiniano (subcampo central)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
Linha de base até a semana 48
Proporção de indivíduos com presença de fluido do epitélio pigmentar sub-retiniano (subcampo central)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
Linha de base até a semana 48
Alteração no total da espessura do subcampo central
Prazo: Linha de base até a semana 16
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação a aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando alterações nos parâmetros anatômicos Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação a aflibercept 2 mg no final da fase de tratamento combinado
Linha de base até a semana 16
Proporção de indivíduos com presença de líquido sub-retiniano e/ou intra-retiniano (subcampo central)
Prazo: Na semana 16
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação a aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando alterações nos parâmetros anatômicos Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação a aflibercept 2 mg no final da fase de tratamento combinado
Na semana 16
Proporção de indivíduos que precisam de injeção a cada 8 semanas
Prazo: Na semana 16
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação a aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando alterações nos parâmetros anatômicos Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação a aflibercept 2 mg no final da fase de tratamento combinado
Na semana 16
Mudança nos resultados relatados pelo sujeito (Questionário de Função Visual-25) pontuações totais e de subescala
Prazo: Linha de base até as semanas 24 e 48
Para avaliar os resultados relatados do sujeito relacionado à função visual após o tratamento com brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg. O VFQ-25 inclui uma série de 25 questões relativas à visão ou sentimentos sobre uma condição de visão. As respostas são selecionadas entre uma lista numerada de possíveis respostas, cujos valores são finalmente recodificados e convertidos em uma escala de 0 a 100. Os itens dentro de cada subescala são calculados juntos para criar 12 pontuações de subescala. Uma pontuação composta geral será calculada pela média das pontuações da subescala voltada para a visão, excluindo a questão geral de avaliação da saúde.
Linha de base até as semanas 24 e 48
Proporção de indivíduos que têm status de anticorpos antidrogas positivos
Prazo: Na linha de base (inscrição), semanas 4, 12, 24, 36 e 48 (final do estudo)
Para avaliar a imunogenicidade de brolucizumabe 6 mg
Na linha de base (inscrição), semanas 4, 12, 24, 36 e 48 (final do estudo)
Parâmetros farmacocinéticos: Cmax após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Desenho PK 6 horas após a injeção no Dia 1, após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos para avaliar a Cmáx (concentração máxima) de brolucizumabe a 6 mg após uma única injeção intravítrea
Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Parâmetros farmacocinéticos: Tmax após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Desenho PK 6 horas após a injeção no Dia 1, após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos para avaliar o Tmax (tempo até a concentração máxima) de brolucizumabe a 6 mg após uma única injeção intravítrea
Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Parâmetros farmacocinéticos: AUCúltimo após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Desenho farmacocinético 6 horas após a injeção no dia 1, após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos para avaliar a AUClast (área sob a curva até a última concentração plasmática mensurável validada) de brolucizumabe a 6 mg após uma única injeção intravítrea
Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Parâmetros farmacocinéticos: AUCinf após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Desenho PK 6 horas após a injeção no Dia 1, após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos para avaliar a AUCinf (área sob a curva de exposição total) de brolucizumabe a 6 mg após uma única injeção intravítrea
Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Parâmetros farmacocinéticos: Metade após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Desenho PK 6 horas após a injeção no Dia 1, após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos para avaliar o Thalf (tempo para eliminação da meia-vida) de brolucizumabe a 6 mg após uma única injeção intravítrea
Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRTH258A2307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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