- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04047472
Estudo da Eficácia e Segurança de Brolucizumab vs. Aflibercept em Pacientes Chineses com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular
21 de maio de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de doze meses, randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, de fase III, com dois braços, comparando a eficácia e a segurança de brolucizumabe 6 mg versus aflibercept em pacientes chineses com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Comparar brolucizumabe com aflibercept em pacientes chineses com neovascularização de coroide ativa não tratada (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
397
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, China, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, China, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, China, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, China, 400042
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, China, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, China, 210036
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200031
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200092
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 410015
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Novartis Investigative Site
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing City, Jiangsu, China, 210000
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Novartis Investigative Site
-
Yixing, Jiangsu, China, 214299
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun City, Jilin, China, 130041
- Novartis Investigative Site
-
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Liaoning
-
Shenyang City, Liaoning, China, 110000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, China, 710004
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250004
- Novartis Investigative Site
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030002
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, China, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Lesões ativas de neovascularização de coroide (CNV) secundárias à DMRI que afetam o subcampo central no olho do estudo
- Área total de CNV>50% da área total da lesão no olho do estudo na triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa (p. conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, endoftalmite, blefarite infecciosa, uveíte) no olho do estudo na linha de base.
- Subcampo central do olho em estudo afetado por fibrose ou atrofia geográfica
- Glaucoma não controlado no olho do estudo definido como pressão intraocular (PIO) > 25 mmHg
- Tratamento anterior com qualquer medicamento anti-VEGF no olho do estudo.
- Tratamento anterior com quaisquer medicamentos aprovados ou em investigação para AMD neovascular no olho do estudo.
Outros critérios de inclusão ou exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Brolucizumabe 6 mg
|
Os indivíduos receberão Brolucizumabe 3 x q4w até a semana 8, seguido por q12w / q8w até a semana 40 ou semana 44, dependendo do status da atividade da doença.
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Comparador Ativo: Aflibercept 2 mg
|
Os indivíduos receberão Aflibercept 3 x q4w até a semana 8, seguido por q8w até a semana 40.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na acuidade visual com melhor correção
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Demonstrar que o brolucizumabe 6 mg não é inferior ao aflibercept 2 mg com relação à mudança na BCVA
|
Linha de base até a semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base, durante o período da semana 36 à semana 48
|
Demonstrar que o brolucizumabe 6 mg não é inferior ao aflibercept 2 mg com relação à mudança na BCVA
|
Linha de base, durante o período da semana 36 à semana 48
|
Proporção de indivíduos com regime de tratamento a cada 12 semanas no braço de brolucizumabe
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Para estimar a proporção de indivíduos q12w (1 injeção a cada 12 semanas) até a semana 48 no braço de tratamento com brolucizumabe 6 mg"
|
Linha de base até a semana 48
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Proporção de pacientes com regime de tratamento de intervalo de 12 semanas (q12s) na semana 48 daqueles que não precisam de intervalo de tratamento de 8 semanas no braço de brolucizumabe
Prazo: Semana 16, Semana 20 e Semana 48
|
Estimar o valor preditivo do primeiro regime de cada ciclo de 12 semanas (q12w) (na semana 16 e na semana 20) para manutenção do regime de tratamento q12w
|
Semana 16, Semana 20 e Semana 48
|
Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg durante o período de tempo
|
Linha de base até a semana 48
|
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base, durante o período da semana 4 à semana 48
|
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg durante o período de tempo
|
Linha de base, durante o período da semana 4 à semana 48
|
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base, durante o período da Semana 12 à Semana 48
|
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg durante o período de tempo
|
Linha de base, durante o período da Semana 12 à Semana 48
|
Proporção de pacientes que ganham na melhor acuidade visual correta de 15/10/5 letras ou mais
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg durante o período de tempo
|
Linha de base até a semana 48
|
Porcentagem de indivíduos com melhor acuidade visual corrigida de 73 letras ou mais em cada visita
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg durante o período de tempo
|
Linha de base até a semana 48
|
Proporção de indivíduos que perdem na acuidade visual melhor corrigida de 15/10/5 letras ou mais
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg durante o período de tempo
|
Linha de base até a semana 48
|
Alteração no total da espessura do subcampo central
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
|
Linha de base até a semana 48
|
Alteração média no total da espessura do subcampo central
Prazo: Linha de base, durante o período da Semana 36 à Semana 48
|
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
|
Linha de base, durante o período da Semana 36 à Semana 48
|
Mudança média no total da espessura do subcampo central
Prazo: Linha de base, durante o período da semana 4 à semana 48
|
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
|
Linha de base, durante o período da semana 4 à semana 48
|
Alteração na espessura do subcampo central - retina neurossensorial
Prazo: Da linha de base até a semana 48
|
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
|
Da linha de base até a semana 48
|
Alteração na área da lesão de neovascularização da coroide
Prazo: Linha de base, semanas 12 e semana 48
|
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
|
Linha de base, semanas 12 e semana 48
|
Proporção de indivíduos que apresentam presença de líquido sub-retiniano e/ou intra-retiniano (subcampo central)
Prazo: Linha de base até a semana 48, especificamente na semana 16 e na semana 48
|
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
|
Linha de base até a semana 48, especificamente na semana 16 e na semana 48
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Número de visitas com ausência simultânea de líquido sub-retiniano e intra-retiniano (subcampo central)
Prazo: Durante o período da Semana 36 à Semana 48
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Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
|
Durante o período da Semana 36 à Semana 48
|
Proporção de indivíduos que apresentam presença de líquido sub-retiniano (subcampo central)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
|
Linha de base até a semana 48
|
Proporção de indivíduos que apresentam presença de líquido intra-retiniano (subcampo central)
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
|
Linha de base até a semana 48
|
Proporção de indivíduos com presença de fluido do epitélio pigmentar sub-retiniano (subcampo central)
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
|
Linha de base até a semana 48
|
Alteração no total da espessura do subcampo central
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação a aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando alterações nos parâmetros anatômicos Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação a aflibercept 2 mg no final da fase de tratamento combinado
|
Linha de base até a semana 16
|
Proporção de indivíduos com presença de líquido sub-retiniano e/ou intra-retiniano (subcampo central)
Prazo: Na semana 16
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Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação a aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando alterações nos parâmetros anatômicos Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação a aflibercept 2 mg no final da fase de tratamento combinado
|
Na semana 16
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Proporção de indivíduos que precisam de injeção a cada 8 semanas
Prazo: Na semana 16
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Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação a aflibercept 2 mg ao longo do período, avaliando alterações nos parâmetros anatômicos Avaliar a eficácia de brolucizumabe 6 mg em relação a aflibercept 2 mg no final da fase de tratamento combinado
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Na semana 16
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Mudança nos resultados relatados pelo sujeito (Questionário de Função Visual-25) pontuações totais e de subescala
Prazo: Linha de base até as semanas 24 e 48
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Para avaliar os resultados relatados do sujeito relacionado à função visual após o tratamento com brolucizumabe 6 mg em relação ao aflibercept 2 mg.
O VFQ-25 inclui uma série de 25 questões relativas à visão ou sentimentos sobre uma condição de visão.
As respostas são selecionadas entre uma lista numerada de possíveis respostas, cujos valores são finalmente recodificados e convertidos em uma escala de 0 a 100.
Os itens dentro de cada subescala são calculados juntos para criar 12 pontuações de subescala.
Uma pontuação composta geral será calculada pela média das pontuações da subescala voltada para a visão, excluindo a questão geral de avaliação da saúde.
|
Linha de base até as semanas 24 e 48
|
Proporção de indivíduos que têm status de anticorpos antidrogas positivos
Prazo: Na linha de base (inscrição), semanas 4, 12, 24, 36 e 48 (final do estudo)
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Para avaliar a imunogenicidade de brolucizumabe 6 mg
|
Na linha de base (inscrição), semanas 4, 12, 24, 36 e 48 (final do estudo)
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Parâmetros farmacocinéticos: Cmax após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
|
Desenho PK 6 horas após a injeção no Dia 1, após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos para avaliar a Cmáx (concentração máxima) de brolucizumabe a 6 mg após uma única injeção intravítrea
|
Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
|
Parâmetros farmacocinéticos: Tmax após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
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Desenho PK 6 horas após a injeção no Dia 1, após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos para avaliar o Tmax (tempo até a concentração máxima) de brolucizumabe a 6 mg após uma única injeção intravítrea
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Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
|
Parâmetros farmacocinéticos: AUCúltimo após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
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Desenho farmacocinético 6 horas após a injeção no dia 1, após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos para avaliar a AUClast (área sob a curva até a última concentração plasmática mensurável validada) de brolucizumabe a 6 mg após uma única injeção intravítrea
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Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
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Parâmetros farmacocinéticos: AUCinf após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
|
Desenho PK 6 horas após a injeção no Dia 1, após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos para avaliar a AUCinf (área sob a curva de exposição total) de brolucizumabe a 6 mg após uma única injeção intravítrea
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Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
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Parâmetros farmacocinéticos: Metade após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
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Desenho PK 6 horas após a injeção no Dia 1, após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos para avaliar o Thalf (tempo para eliminação da meia-vida) de brolucizumabe a 6 mg após uma única injeção intravítrea
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Dia 1, Dia 2, Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRTH258A2307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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