Estudo da Eficácia e Segurança de Brolucizumab vs. Aflibercept em Pacientes Chineses com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular

Experimental: Brolucizumabe 6 mg

3 injeções intravítreas mensais de brolucizumabe 6 mg no período de tratamento de carga (regime de 4 semanas) até a semana 8, seguidas de injeções a cada 12 semanas (regime de 12 semanas) ou 8 semanas (regime de 8 semanas) até a semana 40 ou semana 44, dependendo do status de atividade da doença .

Medicamento: Brolucizumabe 6 mg

Injeção intravítrea

Outros nomes:

• Beovu

Comparador Ativo: Aflibercept 2 mg

3 injeções intravítreas mensais de aflibercept 2 mg no período de tratamento de carga (regime q4w) até a semana 8, seguidas de injeções a cada 8 semanas (q8w) até a semana 40.

Medicamento: Aflibercept 2 mg

Injeção intravítrea

Outros nomes:

• Eylea

Mudança da linha de base na semana 48 na acuidade visual melhor corrigida no olho do estudo

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com uma pontuação de letras BCVA ETDRS entre 78 e 23 letras ETDRS (inclusive) na triagem e na linha de base no olho do estudo.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

A última observação transportada (LOCF) foi utilizada para a imputação de valores faltantes.

Alteração média da linha de base durante o período da semana 36 à semana 48 na acuidade visual melhor corrigida no olho do estudo

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com uma pontuação de letras BCVA ETDRS entre 78 e 23 letras ETDRS (inclusive) na triagem e na linha de base no olho do estudo.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

A última observação transportada (LOCF) foi utilizada para a imputação de valores faltantes.

Status do tratamento q12w na semana 48 (para indivíduos randomizados apenas para brolucizumabe 6 mg) - Probabilidade

A estimativa para a proporção de participantes com status de tratamento positivo a cada 12 semanas foi derivada de análises de tempo até o evento de Kaplan-Meier para o evento "primeira necessidade de q8 semanas", aplicando uma alocação de "necessidade de q8 semanas" em caso de dados faltantes ou confusos atribuível à falta de eficácia e/ou falta de segurança para fins de análise. A proporção de participantes com status de tratamento positivo a cada 12 semanas foi derivada da seguinte forma, de acordo com a abordagem de "eficácia e segurança suficientes": a avaliação de necessidade a cada 8 semanas foi imputada como "Sim" na visita de avaliação da atividade da doença (DAA) após tratamento/estudo precoce descontinuação devido à falta de eficácia e/ou falta de segurança do tratamento do estudo (aplicável a AAD ausentes e não ausentes).

Status do tratamento q12w na semana 48 nos indivíduos sem necessidade de q8w durante o primeiro ciclo q12w (semana 16 e semana 20) (para indivíduos randomizados apenas para brolucizumabe 6 mg) - Probabilidade

A estimativa para a proporção de participantes com status de tratamento positivo a cada 12 semanas foi derivada de análises de tempo até o evento de Kaplan-Meier para o evento "primeira necessidade de q8 semanas", aplicando uma alocação de "necessidade de q8 semanas" em caso de dados faltantes ou confusos atribuível à falta de eficácia e/ou falta de segurança para fins de análise.

A análise do "status de tratamento a cada 12 semanas entre os participantes randomizados para brolucizumabe 6 mg e sem necessidade a cada 8 semanas durante o primeiro ciclo a cada 12 semanas" foi baseada no subconjunto de participantes da FAS randomizados para brolucizumabe 6 mg sem necessidade identificada a cada 8 semanas na semana 16 e na semana 20.

Número (%) de participantes com necessidade de tratamento q8w conforme avaliado pelo investigador na primeira visita de avaliação da atividade da doença (DAA)

Para ambos os braços, o tratamento foi iniciado com 3 injeções mensais nas semanas 0, 4 e 8 (fase de carga). A semana 12 foi agendada como uma “visita sem injeção” para ambos os braços de acordo com o protocolo. Portanto, na Semana 16, a exposição planeada ao tratamento era idêntica entre os braços de tratamento, permitindo uma comparação correspondente entre brolucizumab e aflibercept até 8 semanas após a carga.

Mudança da linha de base em cada visita de estudo na melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com uma pontuação de letras BCVA ETDRS entre 78 e 23 letras ETDRS (inclusive) na triagem e na linha de base no olho do estudo.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

A última observação transportada (LOCF) foi utilizada para a imputação de valores faltantes.

Alteração média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (letras lidas) da semana 4 ou semana 12 até a semana 48 para o olho do estudo

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com uma pontuação de letras BCVA ETDRS entre 78 e 23 letras ETDRS (inclusive) na triagem e na linha de base no olho do estudo.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

A última observação transportada (LOCF) foi utilizada para a imputação de valores faltantes.

Número de indivíduos com melhor acuidade visual corrigida de 73 letras ou mais em cada visita

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com uma pontuação de letras BCVA ETDRS entre 78 e 23 letras ETDRS (inclusive) na triagem e na linha de base no olho do estudo.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

A última observação transportada (LOCF) foi utilizada para a imputação de valores faltantes.

Ganho em BCVA (letras lidas): Número (%) de participantes que ganharam ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 letras na melhor acuidade visual correta desde o início ou alcançaram BCVA ≥ 84 letras na semana 48 para o olho do estudo

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com uma pontuação de letras BCVA ETDRS entre 78 e 23 letras ETDRS (inclusive) na triagem e na linha de base no olho do estudo.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

A última observação transportada (LOCF) foi utilizada para a imputação de valores faltantes.

Ganho em BCVA (letras lidas): Número (%) de participantes que ganharam ≥ 5 letras na melhor acuidade visual correta desde a linha de base ou alcançaram BCVA >= 84 letras na visita pós-linha de base para o olho do estudo

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com uma pontuação de letras BCVA ETDRS entre 78 e 23 letras ETDRS (inclusive) na triagem e na linha de base no olho do estudo.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

A última observação transportada (LOCF) foi utilizada para a imputação de valores faltantes.

Ganho em BCVA (letras lidas): Número (%) de participantes que ganharam ≥ 10 letras na melhor acuidade visual correta desde a linha de base ou alcançaram BCVA >= 84 letras na visita pós-linha de base para o olho do estudo

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com uma pontuação de letras BCVA ETDRS entre 78 e 23 letras ETDRS (inclusive) na triagem e na linha de base no olho do estudo.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

A última observação transportada (LOCF) foi utilizada para a imputação de valores faltantes.

Ganho em BCVA (letras lidas): Número (%) de participantes que ganharam ≥ 15 letras na melhor acuidade visual correta desde a linha de base ou alcançaram BCVA >= 84 letras na visita pós-linha de base para o olho do estudo

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com uma pontuação de letras BCVA ETDRS entre 78 e 23 letras ETDRS (inclusive) na triagem e na linha de base no olho do estudo.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

A última observação transportada (LOCF) foi utilizada para a imputação de valores faltantes.

Perda em BCVA (letras lidas): Número (%) de participantes que perderam ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 letras na melhor acuidade visual correta desde o início na semana 48 para o olho do estudo

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com uma pontuação de letras BCVA ETDRS entre 78 e 23 letras ETDRS (inclusive) na triagem e na linha de base no olho do estudo.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

A última observação transportada (LOCF) foi utilizada para a imputação de valores faltantes.

Perda em BCVA (letras lidas): Número (%) de participantes que perderam ≥ 5 letras na melhor acuidade visual correta desde a linha de base até cada visita pós-linha de base para o estudo

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com uma pontuação de letras BCVA ETDRS entre 78 e 23 letras ETDRS (inclusive) na triagem e na linha de base no olho do estudo.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

A última observação transportada (LOCF) foi utilizada para a imputação de valores faltantes.

Perda em BCVA (letras lidas): Número (%) de participantes que perderam ≥ 10 letras na melhor acuidade visual correta desde a linha de base até cada visita pós-linha de base para o estudo

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com uma pontuação de letras BCVA ETDRS entre 78 e 23 letras ETDRS (inclusive) na triagem e na linha de base no olho do estudo.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

A última observação transportada (LOCF) foi utilizada para a imputação de valores faltantes.

Perda em BCVA (letras lidas): Número (%) de participantes que perderam ≥ 15 letras na melhor acuidade visual correta desde o início até cada visita pós-base do estudo

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com uma pontuação de letras BCVA ETDRS entre 78 e 23 letras ETDRS (inclusive) na triagem e na linha de base no olho do estudo.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

A última observação transportada (LOCF) foi utilizada para a imputação de valores faltantes.

Alteração média da linha de base durante o período da semana 4 até a semana 48 na espessura do subcampo central - total no olho do estudo

Espessura do subcampo central avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central.

A espessura do subcampo central (CSFT) é um parâmetro anatômico chave da mácula central e é a espessura média no subcampo central medida da Membrana Limitante Interna (ILM) até a Membrana de Bruch (BM). O subcampo central é a região circular centrada na fóvea anatômica com raio de 500 μm.

Alteração média da linha de base durante o período da semana 36 a 48 na espessura do subcampo central - total no olho do estudo

Espessura do subcampo central avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central.

A espessura do subcampo central (CSFT) é um parâmetro anatômico chave da mácula central e é a espessura média no subcampo central medida da Membrana Limitante Interna (ILM) até a Membrana de Bruch (BM).

O subcampo central é a região circular centrada na fóvea anatômica com raio de 500 μm.

Alteração da linha de base em cada visita de estudo na espessura do subcampo central - Total no olho do estudo

Espessura do subcampo central avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central.

A espessura do subcampo central (CSFT) é um parâmetro anatômico chave da mácula central e é a espessura média no subcampo central medida da Membrana Limitante Interna (ILM) até a Membrana de Bruch (BM).

O subcampo central é a região circular centrada na fóvea anatômica com raio de 500 μm.

Alteração da linha de base em cada visita de estudo na espessura do subcampo central - Retina neurossensorial (μm) no olho do estudo

Espessura do subcampo central avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central.

A retina neurossensorial de espessura do subcampo central (CSFTns) é a espessura média no subcampo central medida da membrana limitante interna (ILM) até as pontas do segmento externo.

O subcampo central é a região circular centrada na fóvea anatômica com raio de 500μm.

Número de participantes com presença de campo sub-retiniano (SRF) e/ou fluido intrarretiniano (subcampo central) (IRF) no olho do estudo em cada visita pós-base (e especificamente na semana 16 e na semana 48)

Número de participantes com ausência de campo sub-retiniano (SRF) e fluido intrarretiniano (subcampo central) (IRF) no olho do estudo entre a semana 36 e a semana 48

Status do fluido sub-retiniano (SRF) no subcampo central: número de indivíduos com presença de SRF por visita ao olho do estudo

Status do fluido intrarretiniano (IRF) no subcampo central: número de indivíduos com presença de IRF por visita ao olho do estudo

Status do fluido do epitélio pigmentar sub-retiniano (Sub-RPE) no subcampo central: número de indivíduos com presença de sub-RPE por visita ao olho do estudo

Alteração da linha de base nas semanas 12 e 48 na lesão de neovascularização coroidal (CNV) no olho do estudo

Número de indivíduos com presença de fibrose (subcampo central) no estudo, olho por visita

Conforme avaliado pela fotografia colorida do fundo de olho.

Mudança nos resultados relatados pelo sujeito (Questionário de função visual-25) - Pontuação composta

O VFQ-25 inclui uma série de 25 questões relativas à visão ou sentimentos sobre uma condição de visão. As respostas são selecionadas entre uma lista numerada de respostas possíveis, cujos valores são finalmente recodificados e convertidos em uma escala de 0 a 100. Os itens dentro de cada subescala são calculados em média para criar 12 pontuações de subescala. Uma pontuação composta geral foi calculada pela média das pontuações das subescalas direcionadas à visão, excluindo a questão de classificação geral de saúde. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual.

Mudança nos resultados relatados pelo sujeito (Questionário de Função Visual-25) - Visão Geral

O VFQ-25 inclui uma série de 25 questões relativas à visão ou sentimentos sobre uma condição de visão. As respostas são selecionadas entre uma lista numerada de respostas possíveis, cujos valores são finalmente recodificados e convertidos em uma escala de 0 a 100. Os itens dentro de cada subescala são calculados em média para criar 12 pontuações de subescala. Uma pontuação composta geral foi calculada pela média das pontuações das subescalas direcionadas à visão, excluindo a questão de classificação geral de saúde. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual.

Mudança nos resultados relatados pelo sujeito (Questionário de função visual-25) - Dor ocular

O VFQ-25 inclui uma série de 25 questões relativas à visão ou sentimentos sobre uma condição de visão. As respostas são selecionadas entre uma lista numerada de respostas possíveis, cujos valores são finalmente recodificados e convertidos em uma escala de 0 a 100. Os itens dentro de cada subescala são calculados em média para criar 12 pontuações de subescala. Uma pontuação composta geral foi calculada pela média das pontuações das subescalas direcionadas à visão, excluindo a questão de classificação geral de saúde. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual.

Mudança nos resultados relatados pelo sujeito (Questionário de função visual-25) - Atividades próximas

O VFQ-25 inclui uma série de 25 questões relativas à visão ou sentimentos sobre uma condição de visão. As respostas são selecionadas entre uma lista numerada de respostas possíveis, cujos valores são finalmente recodificados e convertidos em uma escala de 0 a 100. Os itens dentro de cada subescala são calculados em média para criar 12 pontuações de subescala. Uma pontuação composta geral foi calculada pela média das pontuações das subescalas direcionadas à visão, excluindo a questão de classificação geral de saúde. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual.

Mudança nos resultados relatados pelo sujeito (Questionário de função visual-25) - Atividades à distância

O VFQ-25 inclui uma série de 25 questões relativas à visão ou sentimentos sobre uma condição de visão. As respostas são selecionadas entre uma lista numerada de respostas possíveis, cujos valores são finalmente recodificados e convertidos em uma escala de 0 a 100. Os itens dentro de cada subescala são calculados em média para criar 12 pontuações de subescala. Uma pontuação composta geral foi calculada pela média das pontuações das subescalas direcionadas à visão, excluindo a questão de classificação geral de saúde. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual.

Mudança nos resultados relatados pelo sujeito (Questionário de Função Visual-25) - Funcionamento Social

O VFQ-25 inclui uma série de 25 questões relativas à visão ou sentimentos sobre uma condição de visão. As respostas são selecionadas entre uma lista numerada de respostas possíveis, cujos valores são finalmente recodificados e convertidos em uma escala de 0 a 100. Os itens dentro de cada subescala são calculados em média para criar 12 pontuações de subescala. Uma pontuação composta geral foi calculada pela média das pontuações das subescalas direcionadas à visão, excluindo a questão de classificação geral de saúde. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual.

Mudança nos resultados relatados pelo sujeito (questionário de função visual-25) - Saúde Mental

O VFQ-25 inclui uma série de 25 questões relativas à visão ou sentimentos sobre uma condição de visão. As respostas são selecionadas entre uma lista numerada de respostas possíveis, cujos valores são finalmente recodificados e convertidos em uma escala de 0 a 100. Os itens dentro de cada subescala são calculados em média para criar 12 pontuações de subescala. Uma pontuação composta geral foi calculada pela média das pontuações das subescalas direcionadas à visão, excluindo a questão de classificação geral de saúde. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual.

Mudança nos resultados relatados pelo sujeito (Questionário de função visual-25) - Dificuldades de função

O VFQ-25 inclui uma série de 25 questões relativas à visão ou sentimentos sobre uma condição de visão. As respostas são selecionadas entre uma lista numerada de respostas possíveis, cujos valores são finalmente recodificados e convertidos em uma escala de 0 a 100. Os itens dentro de cada subescala são calculados em média para criar 12 pontuações de subescala. Uma pontuação composta geral foi calculada pela média das pontuações das subescalas direcionadas à visão, excluindo a questão de classificação geral de saúde. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual.

Mudança nos resultados relatados pelo sujeito (Questionário de Função Visual-25) - Dependência

O VFQ-25 inclui uma série de 25 questões relativas à visão ou sentimentos sobre uma condição de visão. As respostas são selecionadas entre uma lista numerada de respostas possíveis, cujos valores são finalmente recodificados e convertidos em uma escala de 0 a 100. Os itens dentro de cada subescala são calculados em média para criar 12 pontuações de subescala. Uma pontuação composta geral foi calculada pela média das pontuações das subescalas direcionadas à visão, excluindo a questão de classificação geral de saúde. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual.

Mudança nos resultados relatados pelo sujeito (Questionário de função visual-25) - Condução

O VFQ-25 inclui uma série de 25 questões relativas à visão ou sentimentos sobre uma condição de visão. As respostas são selecionadas entre uma lista numerada de respostas possíveis, cujos valores são finalmente recodificados e convertidos em uma escala de 0 a 100. Os itens dentro de cada subescala são calculados em média para criar 12 pontuações de subescala. Uma pontuação composta geral foi calculada pela média das pontuações das subescalas direcionadas à visão, excluindo a questão de classificação geral de saúde. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual.

Mudança nos resultados relatados pelo sujeito (Questionário de função visual-25) - Visão colorida

O VFQ-25 inclui uma série de 25 questões relativas à visão ou sentimentos sobre uma condição de visão. As respostas são selecionadas entre uma lista numerada de respostas possíveis, cujos valores são finalmente recodificados e convertidos em uma escala de 0 a 100. Os itens dentro de cada subescala são calculados em média para criar 12 pontuações de subescala. Uma pontuação composta geral foi calculada pela média das pontuações das subescalas direcionadas à visão, excluindo a questão de classificação geral de saúde. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual.

Mudança nos resultados relatados pelo sujeito (Questionário de Função Visual-25) - Visão Periférica

O VFQ-25 inclui uma série de 25 questões relativas à visão ou sentimentos sobre uma condição de visão. As respostas são selecionadas entre uma lista numerada de respostas possíveis, cujos valores são finalmente recodificados e convertidos em uma escala de 0 a 100. Os itens dentro de cada subescala são calculados em média para criar 12 pontuações de subescala. Uma pontuação composta geral foi calculada pela média das pontuações das subescalas direcionadas à visão, excluindo a questão de classificação geral de saúde. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual.

Mudança nos resultados relatados pelo sujeito (Questionário de função visual-25) - Classificação geral de saúde

O VFQ-25 inclui uma série de 25 questões relativas à visão ou sentimentos sobre uma condição de visão. As respostas são selecionadas entre uma lista numerada de respostas possíveis, cujos valores são finalmente recodificados e convertidos em uma escala de 0 a 100. Os itens dentro de cada subescala são calculados em média para criar 12 pontuações de subescala. Uma pontuação composta geral foi calculada pela média das pontuações das subescalas direcionadas à visão, excluindo a questão de classificação geral de saúde. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual.

Anticorpo antidrogas (ADA): distribuição de frequência do status de ADA pré-dose no braço de brolucizumabe

Para avaliar a imunogenicidade do brolucizumabe 6 mg.

Anticorpo Antidrogas (ADA): Distribuição de Frequência do Status de ADA Integrado no Braço Brolucizumabe

Para avaliar a imunogenicidade do brolucizumabe 6 mg.

Parâmetros farmacocinéticos: Cmax após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos

A concentração sérica máxima (pico) observada do medicamento após administração de dose única (massa x volume-1)

Parâmetros farmacocinéticos: Tmax após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos

O tempo para atingir a concentração sérica máxima (pico) do medicamento após a administração de dose única (tempo).

Os tempos reais de amostragem foram levados em consideração para a análise farmacocinética (PK).

Parâmetros farmacocinéticos: AUCúltimo após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos

A AUC do tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável (tlast) (massa x tempo x volume-1)

Parâmetros farmacocinéticos: AUCinf após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos

A AUC do tempo zero ao infinito (massa x tempo x volume-1)

Parâmetros farmacocinéticos: T1/2 após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos

A meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal (lz) de uma curva de tempo de concentração semilogarítmica (tempo).

Parâmetros farmacocinéticos: CL/F após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos

Depuração corporal total aparente de siremadlin do soro (CL/F)

Parâmetros farmacocinéticos: Vz/F após a primeira dose de 6 mg de brolucizumabe em um subconjunto de indivíduos

Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal (Vz/F)

Eventos adversos oculares mais comuns (maiores ou iguais a 2% em qualquer braço de tratamento) por termo preferido para o olho do estudo

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica.

São apresentados EAs emergentes do tratamento, que são EAs que se desenvolveram durante ou após a primeira administração do tratamento do estudo, ou qualquer evento previamente presente que piorou após a exposição ao tratamento do estudo.

Eventos adversos não oculares (maiores ou iguais a 2% em qualquer braço de tratamento)

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica.

São contados EAs emergentes do tratamento, que são EAs que se desenvolveram durante ou após a primeira administração do tratamento do estudo, ou qualquer evento previamente presente que piorou após a exposição ao tratamento do estudo.