Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di brolucizumab vs. aflibercept in pazienti cinesi con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

18 ottobre 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, della durata di dodici mesi, che confronta l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab 6 mg rispetto ad aflibercept in pazienti cinesi con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Confrontare brolucizumab con aflibercept in pazienti cinesi con neovascolarizzazione coroideale attiva (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) non trattata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, con controllo attivo. Lo studio comprendeva 14 visite programmate nell'arco di 48 settimane. Dopo la conferma dell'idoneità al basale, i partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 in uno dei 2 bracci di trattamento:

  • Brolucizumab 6 mg: 3 iniezioni intravitreali mensili di brolucizumab 6 mg nel periodo di trattamento di carico (regime q4w) fino alla settimana 8 seguite da iniezioni ogni 12 settimane (regime q12w) o 8 settimane (regime q8w) fino alla settimana 40 o alla settimana 44, a seconda sullo stato di attività della malattia.
  • Aflibercept 2 mg: 3 iniezioni intravitreali mensili di aflibercept 2 mg nel periodo di trattamento di carico (regime q4w) fino alla settimana 8 seguite da iniezioni ogni 8 settimane (q8w) fino alla settimana 40. Le valutazioni dell'attività della malattia (DAA) sono state condotte dallo sperimentatore in maschera per entrambi i bracci di trattamento alle settimane 16, 20, 32 e 44 per determinare il regime del braccio con brolucizumab (ovvero, q12w o q8w).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 410015
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing City, Jiangsu, Cina, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Yixing, Jiangsu, Cina, 214299
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang City, Liaoning, Cina, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030002
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Lesioni di neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) secondarie all'AMD che colpiscono il sottocampo centrale nell'occhio dello studio
  • Area totale di CNV>50% dell'area totale della lesione nell'occhio dello studio allo screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva (ad es. congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite, blefarite infettiva, uveite) nell'occhio dello studio al basale.
  • Sottocampo centrale dell'occhio in studio affetto da fibrosi o atrofia geografica
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio definito come pressione intraoculare (IOP) >25 mmHg
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco anti-VEGF nell'occhio dello studio.
  • - Precedente trattamento con farmaci approvati o sperimentali per l'AMD neovascolare nell'occhio dello studio.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione o esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brolucizumab 6mg
3 iniezioni intravitreali mensili di brolucizumab 6 mg nel periodo di trattamento di carico (regime ogni 4 settimane) fino alla settimana 8 seguite da iniezioni ogni 12 settimane (regime ogni 12 settimane) o 8 settimane (regime ogni 8 settimane) fino alla settimana 40 o alla settimana 44, a seconda dello stato di attività della malattia .
Droga: Brolucizumab 6 mg
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Beovu
Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg
3 iniezioni intravitreali mensili di aflibercept 2 mg nel periodo di trattamento di carico (regime q4w) fino alla settimana 8 seguite da iniezioni ogni 8 settimane (q8w) fino alla settimana 40.
Droga: Aflibercept 2 mg
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 dell'acuità visiva meglio corretta nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio di lettere ETDRS BCVA compreso tra 78 e 23 lettere ETDRS (incluse) allo screening e al basale nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore.

L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti.
Riferimento, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale nel periodo dalla settimana 36 alla settimana 48 dell'acuità visiva meglio corretta nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, nel periodo dalla settimana 36 alla settimana 48

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio di lettere ETDRS BCVA compreso tra 78 e 23 lettere ETDRS (incluse) allo screening e al basale nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore.

L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti.
Riferimento, nel periodo dalla settimana 36 alla settimana 48
q12w Stato del trattamento alla settimana 48 (per soggetti randomizzati solo a Brolucizumab 6 mg) - Probabilità
Lasso di tempo: Settimana 44
La stima della percentuale di partecipanti con uno stato di trattamento positivo ogni 12 settimane è stata derivata dalle analisi Kaplan-Meier tempo all'evento per l'evento "primo bisogno q8w", applicando un'assegnazione "q8w-necessità" in caso di dati mancanti o confusi imputabile alla mancanza di efficacia e/o alla mancanza di sicurezza ai fini dell’analisi. La percentuale di partecipanti con uno stato di trattamento positivo ogni 12 settimane è stata calcolata come segue secondo l'approccio "efficacia e sicurezza sufficienti": la valutazione della necessità ogni 8 settimane è stata assegnata come "Sì" alla visita di valutazione dell'attività della malattia (DAA) successiva al trattamento/studio iniziale interruzione dovuta a mancanza di efficacia e/o mancanza di sicurezza del trattamento in studio (applicabile sia ai DAA mancanti che a quelli non mancanti).
Settimana 44
Stato del trattamento q12w alla settimana 48 nei soggetti senza necessità di q8w durante il primo ciclo q12w (settimana 16 e settimana 20) (per i soggetti randomizzati solo a brolucizumab 6 mg) - Probabilità
Lasso di tempo: Settimana 44

La stima della percentuale di partecipanti con uno stato di trattamento positivo ogni 12 settimane è stata derivata dalle analisi Kaplan-Meier tempo all'evento per l'evento "primo bisogno q8w", applicando un'assegnazione "q8w-necessità" in caso di dati mancanti o confusi imputabile alla mancanza di efficacia e/o alla mancanza di sicurezza ai fini dell’analisi.

L'analisi dello "stato di trattamento ogni 12 settimane nei partecipanti randomizzati a brolucizumab 6 mg e senza necessità ogni 8 settimane durante il primo ciclo ogni 12 settimane" si basava sul sottogruppo di partecipanti FAS randomizzati a brolucizumab 6 mg senza necessità identificata ogni 8 settimane alla Settimana 16 e alla Settimana 20.
Settimana 44
Numero (%) di partecipanti con necessità di trattamento q8w valutato dallo sperimentatore durante la prima visita di valutazione dell'attività della malattia (DAA)
Lasso di tempo: Settimana 16
Per entrambi i bracci, il trattamento è stato iniziato con 3 iniezioni mensili alle settimane 0, 4 e 8 (fase di carico). La settimana 12 è stata programmata come “visita senza iniezione” per entrambi i bracci secondo il protocollo. Pertanto, alla settimana 16, l’esposizione al trattamento pianificata era identica tra i bracci di trattamento, consentendo un confronto corrispondente tra brolucizumab e aflibercept fino a 8 settimane dopo il carico.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale ad ogni visita di studio dell'acuità visiva meglio corretta nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio di lettere ETDRS BCVA compreso tra 78 e 23 lettere ETDRS (incluse) allo screening e al basale nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore.

L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (lettere lette) dalla settimana 4 o settimana 12 fino alla settimana 48 per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, nel periodo dalla settimana 4 o dalla settimana 12 alla settimana 48

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio di lettere ETDRS BCVA compreso tra 78 e 23 lettere ETDRS (incluse) allo screening e al basale nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore.

L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti.
Basale, nel periodo dalla settimana 4 o dalla settimana 12 alla settimana 48
Numero di soggetti con acuità visiva corretta al meglio di 73 lettere o più ad ogni visita
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio di lettere ETDRS BCVA compreso tra 78 e 23 lettere ETDRS (incluse) allo screening e al basale nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore.

L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti.
Riferimento fino alla settimana 48
Guadagno in BCVA (lettere lette): numero (%) di partecipanti che hanno guadagnato ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere nell'acuità visiva migliore rispetto al basale o hanno raggiunto BCVA ≥ 84 lettere alla settimana 48 per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio di lettere ETDRS BCVA compreso tra 78 e 23 lettere ETDRS (incluse) allo screening e al basale nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore.

L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti.
Riferimento fino alla settimana 48
Guadagno in BCVA (lettere lette): numero (%) di partecipanti che hanno guadagnato ≥ 5 lettere nell'acuità visiva migliore rispetto al basale o hanno raggiunto BCVA >= 84 lettere alla visita post-basale per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio di lettere ETDRS BCVA compreso tra 78 e 23 lettere ETDRS (incluse) allo screening e al basale nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore.

L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Guadagno in BCVA (lettere lette): numero (%) di partecipanti che hanno guadagnato ≥ 10 lettere nell'acuità visiva migliore rispetto al basale o hanno raggiunto BCVA >= 84 lettere alla visita post-basale per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio di lettere ETDRS BCVA compreso tra 78 e 23 lettere ETDRS (incluse) allo screening e al basale nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore.

L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Guadagno in BCVA (lettere lette): numero (%) di partecipanti che hanno guadagnato ≥ 15 lettere nell'acuità visiva migliore rispetto al basale o hanno raggiunto BCVA >= 84 lettere alla visita post-basale per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio di lettere ETDRS BCVA compreso tra 78 e 23 lettere ETDRS (incluse) allo screening e al basale nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore.

L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Perdita di BCVA (lettere lette): numero (%) di partecipanti che hanno perso ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere nell'acuità visiva più corretta dal basale alla settimana 48 per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio di lettere ETDRS BCVA compreso tra 78 e 23 lettere ETDRS (incluse) allo screening e al basale nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore.

L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti.
Riferimento, settimana 48
Perdita di BCVA (lettere lette): numero (%) di partecipanti che hanno perso ≥ 5 lettere nell'acuità visiva più corretta dal basale a ciascuna visita post-basale per lo studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio di lettere ETDRS BCVA compreso tra 78 e 23 lettere ETDRS (incluse) allo screening e al basale nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore.

L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Perdita di BCVA (lettere lette): numero (%) di partecipanti che hanno perso ≥ 10 lettere nell'acuità visiva più corretta dal basale a ciascuna visita post-basale per lo studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio di lettere ETDRS BCVA compreso tra 78 e 23 lettere ETDRS (incluse) allo screening e al basale nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore.

L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Perdita di BCVA (lettere lette): numero (%) di partecipanti che hanno perso ≥ 15 lettere nell'acuità visiva più corretta dal basale a ciascuna visita post-basale per lo studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio di lettere ETDRS BCVA compreso tra 78 e 23 lettere ETDRS (incluse) allo screening e al basale nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore.

L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Variazione media rispetto al basale nel periodo dalla settimana 4 alla settimana 48 nello spessore del sottocampo centrale - totale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, nel periodo dalla settimana 4 alla settimana 48

Spessore del sottocampo centrale valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale.

Lo spessore del sottocampo centrale (CSFT) è un parametro anatomico chiave della macula centrale ed è lo spessore medio del sottocampo centrale misurato dalla membrana limitante interna (ILM) alla membrana di Bruch (BM). Il sottocampo centrale è la regione circolare centrata sulla fovea anatomica con il raggio di 500 μm.
Riferimento, nel periodo dalla settimana 4 alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nel periodo dalla settimana 36 alla settimana 48 nello spessore del sottocampo centrale - Totale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, nel periodo dalla settimana 36 alla settimana 48

Spessore del sottocampo centrale valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale.

Lo spessore del sottocampo centrale (CSFT) è un parametro anatomico chiave della macula centrale ed è lo spessore medio del sottocampo centrale misurato dalla membrana limitante interna (ILM) alla membrana di Bruch (BM).

Il sottocampo centrale è la regione circolare centrata sulla fovea anatomica con il raggio di 500 μm.
Riferimento, nel periodo dalla settimana 36 alla settimana 48
Variazione rispetto al basale ad ogni visita di studio nello spessore del sottocampo centrale - totale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48

Spessore del sottocampo centrale valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale.

Lo spessore del sottocampo centrale (CSFT) è un parametro anatomico chiave della macula centrale ed è lo spessore medio del sottocampo centrale misurato dalla membrana limitante interna (ILM) alla membrana di Bruch (BM).

Il sottocampo centrale è la regione circolare centrata sulla fovea anatomica con il raggio di 500 μm.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Variazione rispetto al basale a ciascuna visita di studio nello spessore del sottocampo centrale - Retina neurosensoriale (μm) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48

Spessore del sottocampo centrale valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale.

Lo spessore del sottocampo centrale-retina neurosensoriale (CSFTns) è lo spessore medio nel sottocampo centrale misurato dalla membrana limitante interna (ILM) alle punte del segmento esterno.

Il sottocampo centrale è la regione circolare centrata sulla fovea anatomica con il raggio di 500μm.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Numero di partecipanti con presenza di campo sottoretinico (SRF) e/o fluido intraretinico (sottocampo centrale) (IRF) nell'occhio dello studio ad ogni visita postbasale (e in particolare alla settimana 16 e alla settimana 48)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Numero di partecipanti con assenza di campo sottoretinico (SRF) e fluido intraretinico (sottocampo centrale) (IRF) nell'occhio dello studio tra la settimana 36 e la settimana 48
Lasso di tempo: Tra le settimane 36 e le settimane 48
Tra le settimane 36 e le settimane 48
Stato del liquido sottoretinico (SRF) nel sottocampo centrale: numero di soggetti con presenza di SRF per visita per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Stato del liquido intraretinico (IRF) nel sottocampo centrale: numero di soggetti con presenza di IRF per visita per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Stato del fluido dell'epitelio pigmentato sottoretinico (sub-RPE) nel sottocampo centrale: numero di soggetti con presenza di sub-RPE per visita per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Variazione rispetto al basale alle settimane 12 e 48 nella lesione di neovascolarizzazione coroidale (CNV) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 48
Basale, settimana 12 e settimana 48
Numero di soggetti con presenza di fibrosi (sottocampo centrale) nello studio Occhio per visita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 48
Come valutato dalla fotografia a colori del fondo oculare.
Riferimento, settimana 12, settimana 48
Modifica dei risultati riportati dal soggetto (questionario sulla funzione visiva-25) - Punteggio composito
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Il VFQ-25 comprende una serie di 25 domande relative alla vista o alle sensazioni relative a una condizione visiva. Le risposte vengono selezionate da un elenco numerato di possibili risposte, i cui valori vengono infine ricodificati e convertiti in una scala da 0 a 100. Viene calcolata la media degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala per creare 12 punteggi di sottoscala. È stato calcolato un punteggio composito complessivo facendo la media dei punteggi delle sottoscale mirate alla vista, escludendo la domanda di valutazione della salute generale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 24 e settimana 48
Cambiamento nei risultati riportati dal soggetto (Questionario sulla funzione visiva-25) - Visione generale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Il VFQ-25 comprende una serie di 25 domande relative alla vista o alle sensazioni relative a una condizione visiva. Le risposte vengono selezionate da un elenco numerato di possibili risposte, i cui valori vengono infine ricodificati e convertiti in una scala da 0 a 100. Viene calcolata la media degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala per creare 12 punteggi di sottoscala. È stato calcolato un punteggio composito complessivo facendo la media dei punteggi delle sottoscale mirate alla vista, escludendo la domanda di valutazione della salute generale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 24 e settimana 48
Cambiamento nei risultati riportati dal soggetto (Questionario sulla funzione visiva-25) - Dolore oculare
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Il VFQ-25 comprende una serie di 25 domande relative alla vista o alle sensazioni relative a una condizione visiva. Le risposte vengono selezionate da un elenco numerato di possibili risposte, i cui valori vengono infine ricodificati e convertiti in una scala da 0 a 100. Viene calcolata la media degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala per creare 12 punteggi di sottoscala. È stato calcolato un punteggio composito complessivo facendo la media dei punteggi delle sottoscale mirate alla vista, escludendo la domanda di valutazione della salute generale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 24 e settimana 48
Cambiamento nei risultati riportati dal soggetto (Questionario sulla funzione visiva-25) - Attività vicine
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Il VFQ-25 comprende una serie di 25 domande relative alla vista o alle sensazioni relative a una condizione visiva. Le risposte vengono selezionate da un elenco numerato di possibili risposte, i cui valori vengono infine ricodificati e convertiti in una scala da 0 a 100. Viene calcolata la media degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala per creare 12 punteggi di sottoscala. È stato calcolato un punteggio composito complessivo facendo la media dei punteggi delle sottoscale mirate alla vista, escludendo la domanda di valutazione della salute generale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 24 e settimana 48
Cambiamento nei risultati riportati dal soggetto (Questionario sulla funzione visiva-25) - Attività a distanza
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Il VFQ-25 comprende una serie di 25 domande relative alla vista o alle sensazioni relative a una condizione visiva. Le risposte vengono selezionate da un elenco numerato di possibili risposte, i cui valori vengono infine ricodificati e convertiti in una scala da 0 a 100. Viene calcolata la media degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala per creare 12 punteggi di sottoscala. È stato calcolato un punteggio composito complessivo facendo la media dei punteggi delle sottoscale mirate alla vista, escludendo la domanda di valutazione della salute generale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 24 e settimana 48
Cambiamento nei risultati riportati dal soggetto (Questionario sulla funzione visiva-25) - Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Il VFQ-25 comprende una serie di 25 domande relative alla vista o alle sensazioni relative a una condizione visiva. Le risposte vengono selezionate da un elenco numerato di possibili risposte, i cui valori vengono infine ricodificati e convertiti in una scala da 0 a 100. Viene calcolata la media degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala per creare 12 punteggi di sottoscala. È stato calcolato un punteggio composito complessivo facendo la media dei punteggi delle sottoscale mirate alla vista, escludendo la domanda di valutazione della salute generale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 24 e settimana 48
Cambiamento nei risultati riportati dal soggetto (questionario sulla funzione visiva-25) - Salute mentale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Il VFQ-25 comprende una serie di 25 domande relative alla vista o alle sensazioni relative a una condizione visiva. Le risposte vengono selezionate da un elenco numerato di possibili risposte, i cui valori vengono infine ricodificati e convertiti in una scala da 0 a 100. Viene calcolata la media degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala per creare 12 punteggi di sottoscala. È stato calcolato un punteggio composito complessivo facendo la media dei punteggi delle sottoscale mirate alla vista, escludendo la domanda di valutazione della salute generale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 24 e settimana 48
Cambiamento nei risultati riportati dal soggetto (Questionario sulla funzione visiva-25) - Difficoltà di ruolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Il VFQ-25 comprende una serie di 25 domande relative alla vista o alle sensazioni relative a una condizione visiva. Le risposte vengono selezionate da un elenco numerato di possibili risposte, i cui valori vengono infine ricodificati e convertiti in una scala da 0 a 100. Viene calcolata la media degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala per creare 12 punteggi di sottoscala. È stato calcolato un punteggio composito complessivo facendo la media dei punteggi delle sottoscale mirate alla vista, escludendo la domanda di valutazione della salute generale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 24 e settimana 48
Cambiamento nei risultati riportati dal soggetto (Questionario sulla funzione visiva-25) - Dipendenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Il VFQ-25 comprende una serie di 25 domande relative alla vista o alle sensazioni relative a una condizione visiva. Le risposte vengono selezionate da un elenco numerato di possibili risposte, i cui valori vengono infine ricodificati e convertiti in una scala da 0 a 100. Viene calcolata la media degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala per creare 12 punteggi di sottoscala. È stato calcolato un punteggio composito complessivo facendo la media dei punteggi delle sottoscale mirate alla vista, escludendo la domanda di valutazione della salute generale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 24 e settimana 48
Cambiamento nei risultati riportati dal soggetto (Questionario sulla funzione visiva-25) - Guida
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Il VFQ-25 comprende una serie di 25 domande relative alla vista o alle sensazioni relative a una condizione visiva. Le risposte vengono selezionate da un elenco numerato di possibili risposte, i cui valori vengono infine ricodificati e convertiti in una scala da 0 a 100. Viene calcolata la media degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala per creare 12 punteggi di sottoscala. È stato calcolato un punteggio composito complessivo facendo la media dei punteggi delle sottoscale mirate alla vista, escludendo la domanda di valutazione della salute generale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 24 e settimana 48
Cambiamento nei risultati riportati dal soggetto (Questionario sulla funzione visiva-25) - Visione dei colori
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Il VFQ-25 comprende una serie di 25 domande relative alla vista o alle sensazioni relative a una condizione visiva. Le risposte vengono selezionate da un elenco numerato di possibili risposte, i cui valori vengono infine ricodificati e convertiti in una scala da 0 a 100. Viene calcolata la media degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala per creare 12 punteggi di sottoscala. È stato calcolato un punteggio composito complessivo facendo la media dei punteggi delle sottoscale mirate alla vista, escludendo la domanda di valutazione della salute generale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 24 e settimana 48
Cambiamento nei risultati riportati dal soggetto (Questionario sulla funzione visiva-25) - Visione periferica
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Il VFQ-25 comprende una serie di 25 domande relative alla vista o alle sensazioni relative a una condizione visiva. Le risposte vengono selezionate da un elenco numerato di possibili risposte, i cui valori vengono infine ricodificati e convertiti in una scala da 0 a 100. Viene calcolata la media degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala per creare 12 punteggi di sottoscala. È stato calcolato un punteggio composito complessivo facendo la media dei punteggi delle sottoscale mirate alla vista, escludendo la domanda di valutazione della salute generale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 24 e settimana 48
Cambiamento nei risultati riportati dal soggetto (questionario sulla funzione visiva-25) - Valutazione della salute generale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Il VFQ-25 comprende una serie di 25 domande relative alla vista o alle sensazioni relative a una condizione visiva. Le risposte vengono selezionate da un elenco numerato di possibili risposte, i cui valori vengono infine ricodificati e convertiti in una scala da 0 a 100. Viene calcolata la media degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala per creare 12 punteggi di sottoscala. È stato calcolato un punteggio composito complessivo facendo la media dei punteggi delle sottoscale mirate alla vista, escludendo la domanda di valutazione della salute generale. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 24 e settimana 48
Anticorpo anti-farmaco (ADA): distribuzione di frequenza dello stato ADA pre-dose nel braccio Brolucizumab
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l’immunogenicità di brolucizumab 6 mg.
Linea di base
Anticorpo anti-farmaco (ADA): distribuzione di frequenza dello stato ADA integrato nel braccio Brolucizumab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48 (fine dello studio)
Valutare l’immunogenicità di brolucizumab 6 mg.
Basale fino alla settimana 48 (fine dello studio)
Parametri farmacocinetici: Cmax dopo la prima dose di brolucizumab da 6 mg in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
La concentrazione sierica massima (picco) osservata del farmaco dopo la somministrazione di una dose singola (massa x volume-1)
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Parametri farmacocinetici: Tmax dopo la prima dose di brolucizumab da 6 mg in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29

Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima (picco) del farmaco dopo la somministrazione di una dose singola (tempo).

Per l'analisi farmacocinetica (PK) sono stati presi in considerazione i tempi di campionamento effettivi.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Parametri farmacocinetici: AUClast dopo la prima dose di brolucizumab da 6 mg in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
L'AUC dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (tlast) (massa x tempo x volume-1)
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Parametri farmacocinetici: AUCinf dopo la prima dose di brolucizumab da 6 mg in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
L'AUC dal tempo zero all'infinito (massa x tempo x volume-1)
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Parametri farmacocinetici: T1/2 dopo la prima dose di brolucizumab da 6 mg in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
L'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (lz) di una curva temporale della concentrazione semilogaritmica (tempo).
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Parametri farmacocinetici: CL/F dopo la prima dose di brolucizumab da 6 mg in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Clearance corporea totale apparente di siremadlin dal siero (CL/F)
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Parametri farmacocinetici: Vz/F dopo la prima dose di brolucizumab da 6 mg in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz/F)
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Eventi avversi oculari più comuni (maggiori o uguali al 2% in qualsiasi braccio di trattamento) per termine preferito per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo massimo di circa 48 settimane

Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anomali], sintomo o malattia) in un soggetto o soggetto di indagine clinica.

Vengono presentati gli eventi avversi emergenti dal trattamento, ovvero gli eventi avversi che si sono sviluppati durante o dopo la prima somministrazione del trattamento in studio, o qualsiasi evento precedentemente presente che è peggiorato in seguito all'esposizione al trattamento in studio.
Gli eventi avversi vengono segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo massimo di circa 48 settimane
Eventi avversi non oculari (maggiori o uguali al 2% in qualsiasi braccio di trattamento)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo massimo di circa 48 settimane

Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anomali], sintomo o malattia) in un soggetto o soggetto di indagine clinica.

Vengono conteggiati gli eventi avversi emergenti dal trattamento, ovvero gli eventi avversi che si sono sviluppati durante o dopo la prima somministrazione del trattamento in studio, o qualsiasi evento precedentemente presente che è peggiorato in seguito all'esposizione al trattamento in studio.
Gli eventi avversi vengono segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo massimo di circa 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258A2307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brolucizumab 6 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi