新血管年齢関連黄斑変性症の中国人患者におけるブロルシズマブとアフリベルセプトの有効性と安全性の研究
新血管年齢関連黄斑変性症の中国人患者におけるブロルシズマブ 6 mg とアフリベルセプトの有効性と安全性を比較する 12 か月間の無作為化二重盲検多施設多施設第 III 相 2 群試験
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重マスク、多施設共同、並行群間実薬対照研究であった。 この研究には、48週間にわたって14回の予定された訪問が含まれていました。 ベースラインで適格性が確認された後、参加者は 1:1 の比率で 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられました。
- ブロルシズマブ 6 mg：負荷治療期間（q4w レジメン）で 8 週目までのブロルシズマブ 6 mg の毎月 3 回の硝子体内注射、その後、12 週間ごと（q12w レジメン）または 8 週間ごと（q8w）注射、最長 40 週目または 44 週目（状況に応じて）疾患活動性の状態について。
- アフリベルセプト 2 mg: 負荷治療期間 (q4w レジメン) で 8 週目までアフリベルセプト 2 mg を毎月 3 回硝子体内注射し、その後 40 週目まで 8 週間ごと (q8w) で注射。 疾患活動性評価（DAA）は、ブロルシズマブ群のレジメン（すなわち、q12wまたはq8w）を決定するために、両方の治療群の16、20、32および44週目にマスクされた研究者によって実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing、中国、400038
- Novartis Investigative Site
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Chongqing、中国、400042
- Novartis Investigative Site
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Jinan、中国、250012
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200031
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200092
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200001
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、410015
- Novartis Investigative Site
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Novartis Investigative Site
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Novartis Investigative Site
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Nanjing City、Jiangsu、中国、210000
- Novartis Investigative Site
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Novartis Investigative Site
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Yixing、Jiangsu、中国、214299
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130041
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang City、Liaoning、中国、110000
- Novartis Investigative Site
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710004
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250004
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030002
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -AMDに続発するアクティブな脈絡膜血管新生（CNV）病変は、研究眼の中央サブフィールドに影響を与えます
- -CNVの総面積>スクリーニング時の研究眼の総病変面積の50％
除外基準:
- -アクティブな眼内または眼周囲の感染症、またはアクティブな眼内炎症（例： 感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎、感染性眼瞼炎、ブドウ膜炎) ベースラインでの研究眼。
- -線維症または地理的萎縮の影響を受けた研究眼の中央サブフィールド
- -眼圧（IOP）> 25 mmHgとして定義された研究眼の制御されていない緑内障
- -研究眼における抗VEGF薬による以前の治療。
- -研究眼における血管新生AMDの承認済みまたは治験薬による以前の治療。
他のプロトコル指定の包含または除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロルシズマブ6mg
負荷治療期間（q4wレジメン）では8週目までブロルシズマブ6 mgを毎月3回硝子体内注射し、その後疾患活動性の状態に応じて40週目または44週目まで12週間ごと（q12wレジメン）または8週間ごと（q8w）注射。
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硝子体内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト2mg
負荷治療期間（q4wレジメン）では第8週までアフリベルセプト2mgを毎月3回硝子体内注射し、その後第40週まで8週間ごと（q8w）で注射。
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硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼における最良矯正視力の48週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。 研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 研究対象眼のスクリーニングおよびベースラインで、BCVA ETDRS 文字スコアが 78 から 23 ETDRS 文字（両端を含む）の参加者が含まれました。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 欠損値の代入には、Last Observation Carry Forward (LOCF) が使用されました。 |
ベースライン、48 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究眼における最良矯正視力の36週目から48週目までのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、第 36 週から第 48 週までの期間
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。 研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 研究対象眼のスクリーニングおよびベースラインで、BCVA ETDRS 文字スコアが 78 から 23 ETDRS 文字（両端を含む）の参加者が含まれました。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 欠損値の代入には、Last Observation Carry Forward (LOCF) が使用されました。 |
ベースライン、第 36 週から第 48 週までの期間
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48週目のq12w治療状況（ブロルシズマブ6 mgのみに無作為化された対象） - 確率
時間枠：44週目
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Q12w治療ステータスが陽性である参加者の割合の推定値は、イベント「初回q8w-need」に対するKaplan-Meierのイベントまでの時間分析から導き出され、欠落または交絡したデータの場合に「q8w-need」の割り当てを適用しました。分析目的の有効性の欠如および/または安全性の欠如に起因するもの。
q12w 治療ステータスが陽性である参加者の割合は、「十分な有効性と安全性」アプローチに従って次のように導出されました。q8w の必要性評価は、早期治療/研究後の疾患活動性評価 (DAA) 来院時に「はい」とみなされました。研究治療の有効性の欠如および/または安全性の欠如による中止（欠落しているDAAと欠落していないDAAの両方に適用される）。
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44週目
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最初の q12w サイクル (16 週目および 20 週目) 中に q8w を必要としない対象者における 48 週目での q12w 治療状況 (ブロルシズマブ 6 mg のみにランダム化された対象者) - 確率
時間枠：44週目
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q12w治療ステータスが陽性である参加者の割合の推定値は、イベント「初回q8w-need」に対するKaplan-Meierのイベントまでの時間分析から導き出され、欠落または交絡したデータの場合に「q8w-need」の割り当てを適用しました。分析目的の有効性の欠如および/または安全性の欠如に起因するもの。 「ブロルシズマブ 6 mg にランダム化され、最初の q12w サイクル中に q8w の必要性が認められなかった参加者の q12w 治療状況」の分析は、16 週目と 1 週間目に q8w の必要性が確認されずにブロルシズマブ 6 mg にランダム化された FAS 参加者のサブセットに基づいていました。 20. |
44週目
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最初の疾患活動性評価 (DAA) 訪問時に治験責任医師によって評価された、q8w 治療が必要な参加者の数 (%)
時間枠：第16週
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両群とも、第 0、4、および 8 週目 (負荷段階) に月に 3 回の注射で治療を開始しました。
第 12 週は、プロトコールに従って両群に対して「注射なしの来院」としてスケジュールされました。
したがって、16 週目までに計画された治療曝露量は治療群間で同一となり、負荷後 8 週間までブロルシズマブとアフリベルセプトの一致した比較が可能になりました。
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第16週
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各研究来院時の研究眼の最良矯正視力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。 研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 研究対象眼のスクリーニングおよびベースラインで、BCVA ETDRS 文字スコアが 78 から 23 ETDRS 文字（両端を含む）の参加者が含まれました。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 欠損値の代入には、Last Observation Carry Forward (LOCF) が使用されました。 |
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週
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研究眼の4週目または12週目から48週目までの最良矯正視力（文字の読み取り）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、第 4 週または第 12 週から第 48 週までの期間
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。 研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 研究対象眼のスクリーニングおよびベースラインで、BCVA ETDRS 文字スコアが 78 から 23 ETDRS 文字（両端を含む）の参加者が含まれました。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 欠損値の代入には、Last Observation Carry Forward (LOCF) が使用されました。 |
ベースライン、第 4 週または第 12 週から第 48 週までの期間
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各来院時の最良矯正視力が73文字以上の被験者の数
時間枠：48週目までのベースライン
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。 研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 研究対象眼のスクリーニングおよびベースラインで、BCVA ETDRS 文字スコアが 78 から 23 ETDRS 文字（両端を含む）の参加者が含まれました。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 欠損値の代入には、Last Observation Carry Forward (LOCF) が使用されました。 |
48週目までのベースライン
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BCVA（文字読み取り数）の増加：ベースラインから最良の視力で5文字以上、10文字以上、15文字以上を獲得した参加者の数（%）、または研究対象の眼について48週目にBCVA 84文字以上に達した参加者の数（%）
時間枠：48週目までのベースライン
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。 研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 研究対象眼のスクリーニングおよびベースラインで、BCVA ETDRS 文字スコアが 78 から 23 ETDRS 文字（両端を含む）の参加者が含まれました。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 欠損値の代入には、Last Observation Carry Forward (LOCF) が使用されました。 |
48週目までのベースライン
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BCVAの増加（読み取り文字数）：ベースラインから最良の視力が5文字以上得られた、または研究眼のためのベースライン後の来院時にBCVA≧84文字に到達した参加者の数（%）
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。 研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 研究対象眼のスクリーニングおよびベースラインで、BCVA ETDRS 文字スコアが 78 から 23 ETDRS 文字（両端を含む）の参加者が含まれました。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 欠損値の代入には、Last Observation Carry Forward (LOCF) が使用されました。 |
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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BCVAの増加（読み取り文字数）：ベースラインから最良の正確な視力が10文字以上増加したか、または研究眼のためのベースライン後の来院時にBCVA≧84文字に到達した参加者の数（％）
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。 研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 研究対象眼のスクリーニングおよびベースラインで、BCVA ETDRS 文字スコアが 78 から 23 ETDRS 文字（両端を含む）の参加者が含まれました。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 欠損値の代入には、Last Observation Carry Forward (LOCF) が使用されました。 |
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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BCVAの増加（読み取り文字数）：ベースラインから最良の正確な視力が15文字以上増加したか、または研究眼のためのベースライン後の来院時にBCVA≧84文字に到達した参加者の数（％）
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。 研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 研究対象眼のスクリーニングおよびベースラインで、BCVA ETDRS 文字スコアが 78 から 23 ETDRS 文字（両端を含む）の参加者が含まれました。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 欠損値の代入には、Last Observation Carry Forward (LOCF) が使用されました。 |
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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BCVA（文字の読み取り）の損失：研究対象の眼について、48週目にベースラインから最良の正確な視力で5文字以上、10文字以上、15文字以上を失った参加者の数（％）
時間枠：ベースライン、48 週目
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。 研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 研究対象眼のスクリーニングおよびベースラインで、BCVA ETDRS 文字スコアが 78 から 23 ETDRS 文字（両端を含む）の参加者が含まれました。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 欠損値の代入には、Last Observation Carry Forward (LOCF) が使用されました。 |
ベースライン、48 週目
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BCVA（文字の読み取り）の損失：ベースラインから研究のベースライン後の各訪問までに最良の正確な視力で5文字以上を失った参加者の数（％）
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。 研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 研究対象眼のスクリーニングおよびベースラインで、BCVA ETDRS 文字スコアが 78 から 23 ETDRS 文字（両端を含む）の参加者が含まれました。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 欠損値の代入には、Last Observation Carry Forward (LOCF) が使用されました。 |
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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BCVA（文字の読み取り）の損失：ベースラインから研究のベースライン後の各訪問までに最良の正確な視力で10文字以上を失った参加者の数（％）
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。 研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 研究対象眼のスクリーニングおよびベースラインで、BCVA ETDRS 文字スコアが 78 から 23 ETDRS 文字（両端を含む）の参加者が含まれました。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 欠損値の代入には、Last Observation Carry Forward (LOCF) が使用されました。 |
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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BCVA（文字の読み取り）の損失：ベースラインから研究のベースライン後の各訪問までに最良の正確な視力で15文字以上を失った参加者の数（％）
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。 研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 研究対象眼のスクリーニングおよびベースラインで、BCVA ETDRS 文字スコアが 78 から 23 ETDRS 文字（両端を含む）の参加者が含まれました。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 欠損値の代入には、Last Observation Carry Forward (LOCF) が使用されました。 |
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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中央サブフィールドの厚さの第 4 週から第 48 週までの期間にわたるベースラインからの平均変化 - 研究眼の合計
時間枠：第 4 週から第 48 週までのベースライン
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中央サブフィールドの厚さは、中央読み取りセンターからのスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されます。 中心サブフィールドの厚さ（CSFT）は、中心黄斑の重要な解剖学的パラメータであり、内境界膜（ILM）からブルッフ膜（BM）まで測定された中心サブフィールドの平均厚さです。 中心サブフィールドは、解剖学的中心窩を中心とする半径 500 μm の円形領域です。 |
第 4 週から第 48 週までのベースライン
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期間中のベースラインからの平均変化率 36 週目から 48 週目までの中央サブフィールド厚さ - 研究眼の合計
時間枠：ベースライン、第 36 週から第 48 週までの期間
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中央サブフィールドの厚さは、中央読み取りセンターからのスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されます。 中心サブフィールドの厚さ（CSFT）は、中心黄斑の重要な解剖学的パラメータであり、内境界膜（ILM）からブルッフ膜（BM）まで測定された中心サブフィールドの平均厚さです。 中心サブフィールドは、解剖学的中心窩を中心とする半径 500 μm の円形領域です。 |
ベースライン、第 36 週から第 48 週までの期間
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中心サブフィールドの厚さの各研究来院時のベースラインからの変化 - 研究眼の合計
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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中央サブフィールドの厚さは、中央読み取りセンターからのスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されます。 中心サブフィールドの厚さ（CSFT）は、中心黄斑の重要な解剖学的パラメータであり、内境界膜（ILM）からブルッフ膜（BM）まで測定された中心サブフィールドの平均厚さです。 中心サブフィールドは、解剖学的中心窩を中心とする半径 500 μm の円形領域です。 |
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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中心サブフィールドの厚さの各研究来院時のベースラインからの変化 - 研究眼の神経感覚網膜 (μm)
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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中央サブフィールドの厚さは、中央読み取りセンターからのスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されます。 中心サブフィールドの厚さ神経感覚網膜 (CSFTns) は、内境界膜 (ILM) から外節先端まで測定した中心サブフィールドの平均厚さです。 中心サブフィールドは、解剖学的中心窩を中心とした半径 500μm の円形領域です。 |
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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各ベースライン後の来院時（具体的には16週目と48週目）に研究眼内に網膜下野（SRF）および/または網膜内液（中心サブフィールド）（IRF）が存在する参加者の数
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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36週目から48週目までの研究眼に網膜下野（SRF）および網膜内液（中央サブフィールド）（IRF）が存在しない参加者の数
時間枠：36週目と48週目の間
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36週目と48週目の間
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中心サブフィールドにおける網膜下液 (SRF) の状態: 研究眼のための来院ごとに SRF が存在する被験者の数
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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中心サブフィールドにおける網膜内液 (IRF) の状態: 研究眼のための来院ごとに IRF が存在する被験者の数
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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中心サブフィールドにおける網膜色素上皮（サブ RPE）の体液状態：研究眼の訪問によるサブ RPE が存在する被験者の数
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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研究眼における脈絡膜血管新生（CNV）病変の12週目および48週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および48週目
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ベースライン、12週目および48週目
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訪問ごとの研究眼内に線維症（中央サブフィールド）が存在する被験者の数
時間枠：ベースライン、12週目、48週目
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カラー眼底写真により評価。
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ベースライン、12週目、48週目
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被験者の報告結果の変化 (視覚機能アンケート-25) - 複合スコア
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
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VFQ-25 には、視力や視力の状態に関する感情に関する一連の 25 の質問が含まれています。
回答は、考えられる回答の番号付きリストから選択され、その値は最終的に記録され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
各サブスケール内の項目が平均されて、12 個のサブスケール スコアが作成されます。
全体的な複合スコアは、一般的な健康評価の質問を除いて、視覚を対象としたサブスケール スコアを平均することによって計算されました。
すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。
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ベースライン、24 週目および 48 週目
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被験者の報告結果の変化（視覚機能アンケート-25） - 一般的な視力
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
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VFQ-25 には、視力や視力の状態に関する感情に関する一連の 25 の質問が含まれています。
回答は、考えられる回答の番号付きリストから選択され、その値は最終的に記録され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
各サブスケール内の項目が平均されて、12 個のサブスケール スコアが作成されます。
全体的な複合スコアは、一般的な健康評価の質問を除いて、視覚を対象としたサブスケール スコアを平均することによって計算されました。
すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。
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ベースライン、24 週目および 48 週目
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被験者が報告した結果の変化（視覚機能アンケート-25） - 眼痛
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
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VFQ-25 には、視力や視力の状態に関する感情に関する一連の 25 の質問が含まれています。
回答は、考えられる回答の番号付きリストから選択され、その値は最終的に記録され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
各サブスケール内の項目が平均されて、12 個のサブスケール スコアが作成されます。
全体的な複合スコアは、一般的な健康評価の質問を除いて、視覚を対象としたサブスケール スコアを平均することによって計算されました。
すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。
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ベースライン、24 週目および 48 週目
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被験者の報告結果の変化 (視覚機能アンケート-25) - 活動付近
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
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VFQ-25 には、視力や視力の状態に関する感情に関する一連の 25 の質問が含まれています。
回答は、考えられる回答の番号付きリストから選択され、その値は最終的に記録され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
各サブスケール内の項目が平均されて、12 個のサブスケール スコアが作成されます。
全体的な複合スコアは、一般的な健康評価の質問を除いて、視覚を対象としたサブスケール スコアを平均することによって計算されました。
すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。
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ベースライン、24 週目および 48 週目
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被験者の報告結果の変更 (視覚機能アンケート-25) - 遠隔活動
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
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VFQ-25 には、視力や視力の状態に関する感情に関する一連の 25 の質問が含まれています。
回答は、考えられる回答の番号付きリストから選択され、その値は最終的に記録され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
各サブスケール内の項目が平均されて、12 個のサブスケール スコアが作成されます。
全体的な複合スコアは、一般的な健康評価の質問を除いて、視覚を対象としたサブスケール スコアを平均することによって計算されました。
すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。
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ベースライン、24 週目および 48 週目
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被験者の報告結果の変化 (視覚機能アンケート-25) - 社会的機能
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
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VFQ-25 には、視力や視力の状態に関する感情に関する一連の 25 の質問が含まれています。
回答は、考えられる回答の番号付きリストから選択され、その値は最終的に記録され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
各サブスケール内の項目が平均されて、12 個のサブスケール スコアが作成されます。
全体的な複合スコアは、一般的な健康評価の質問を除いて、視覚を対象としたサブスケール スコアを平均することによって計算されました。
すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。
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ベースライン、24 週目および 48 週目
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被験者の報告結果の変化（視覚機能アンケート-25） - 精神的健康
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
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VFQ-25 には、視力や視力の状態に関する感情に関する一連の 25 の質問が含まれています。
回答は、考えられる回答の番号付きリストから選択され、その値は最終的に記録され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
各サブスケール内の項目が平均されて、12 個のサブスケール スコアが作成されます。
全体的な複合スコアは、一般的な健康評価の質問を除いて、視覚を対象としたサブスケール スコアを平均することによって計算されました。
すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。
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ベースライン、24 週目および 48 週目
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被験者の変化により報告された結果 (視覚機能アンケート-25) - 役割の困難
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
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VFQ-25 には、視力や視力の状態に関する感情に関する一連の 25 の質問が含まれています。
回答は、考えられる回答の番号付きリストから選択され、その値は最終的に記録され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
各サブスケール内の項目が平均されて、12 個のサブスケール スコアが作成されます。
全体的な複合スコアは、一般的な健康評価の質問を除いて、視覚を対象としたサブスケール スコアを平均することによって計算されました。
すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。
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ベースライン、24 週目および 48 週目
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被験者の報告結果の変化 (視覚機能アンケート-25) - 依存関係
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
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VFQ-25 には、視力や視力の状態に関する感情に関する一連の 25 の質問が含まれています。
回答は、考えられる回答の番号付きリストから選択され、その値は最終的に記録され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
各サブスケール内の項目が平均されて、12 個のサブスケール スコアが作成されます。
全体的な複合スコアは、一般的な健康評価の質問を除いて、視覚を対象としたサブスケール スコアを平均することによって計算されました。
すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。
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ベースライン、24 週目および 48 週目
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被験者の報告結果の変化 (視覚機能アンケート-25) - 運転
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
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VFQ-25 には、視力や視力の状態に関する感情に関する一連の 25 の質問が含まれています。
回答は、考えられる回答の番号付きリストから選択され、その値は最終的に記録され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
各サブスケール内の項目が平均されて、12 個のサブスケール スコアが作成されます。
全体的な複合スコアは、一般的な健康評価の質問を除いて、視覚を対象としたサブスケール スコアを平均することによって計算されました。
すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。
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ベースライン、24 週目および 48 週目
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被験者の報告結果の変化 (視覚機能アンケート-25) - 色覚
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
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VFQ-25 には、視力や視力の状態に関する感情に関する一連の 25 の質問が含まれています。
回答は、考えられる回答の番号付きリストから選択され、その値は最終的に記録され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
各サブスケール内の項目が平均されて、12 個のサブスケール スコアが作成されます。
全体的な複合スコアは、一般的な健康評価の質問を除いて、視覚を対象としたサブスケール スコアを平均することによって計算されました。
すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。
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ベースライン、24 週目および 48 週目
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被験者の報告結果の変化 (視覚機能アンケート-25) - 周辺視野
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
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VFQ-25 には、視力や視力の状態に関する感情に関する一連の 25 の質問が含まれています。
回答は、考えられる回答の番号付きリストから選択され、その値は最終的に記録され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
各サブスケール内の項目が平均されて、12 個のサブスケール スコアが作成されます。
全体的な複合スコアは、一般的な健康評価の質問を除いて、視覚を対象としたサブスケール スコアを平均することによって計算されました。
すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。
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ベースライン、24 週目および 48 週目
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被験者が報告した結果の変化 (視覚機能アンケート-25) - 一般的な健康評価
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
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VFQ-25 には、視力や視力の状態に関する感情に関する一連の 25 の質問が含まれています。
回答は、考えられる回答の番号付きリストから選択され、その値は最終的に記録され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
各サブスケール内の項目が平均されて、12 個のサブスケール スコアが作成されます。
全体的な複合スコアは、一般的な健康評価の質問を除いて、視覚を対象としたサブスケール スコアを平均することによって計算されました。
すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。
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ベースライン、24 週目および 48 週目
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抗薬物抗体 (ADA): ブロルシズマブ群における投与前の ADA ステータスの頻度分布
時間枠：ベースライン
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ブロルシズマブ 6 mg の免疫原性を評価するため。
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ベースライン
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抗薬物抗体 (ADA): ブロルシズマブ群における統合された ADA ステータスの頻度分布
時間枠：48週目（研究終了）までのベースライン
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ブロルシズマブ 6 mg の免疫原性を評価するため。
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48週目（研究終了）までのベースライン
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薬物動態パラメータ: 被験者のサブセットにおける最初のブロルシズマブ 6 mg 投与後の Cmax
時間枠：1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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単回投与後に観察された最大（ピーク）血清薬物濃度（質量×体積-1）
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1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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薬物動態パラメータ: 被験者のサブセットにおける最初のブロルシズマブ 6 mg 投与後の Tmax
時間枠：1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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単回投与後の血清薬物濃度が最大（ピーク）に達するまでの時間（時間）。 実際のサンプリング時間は、薬物動態 (PK) 分析のために考慮されました。 |
1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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薬物動態パラメータ：被験者のサブセットにおける最初のブロルシズマブ 6 mg 投与後の AUClast
時間枠：1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度サンプリング時間 (tlast) までの AUC (質量 x 時間 x 体積 -1)
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1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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薬物動態パラメータ: 被験者のサブセットにおける最初のブロルシズマブ 6 mg 投与後の AUCinf
時間枠：1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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時間ゼロから無限までの AUC (質量 x 時間 x 体積 -1)
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1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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薬物動態パラメータ: 被験者のサブセットにおける最初のブロルシズマブ 6 mg 投与後の T1/2
時間枠：1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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半対数濃度時間曲線 (時間) の終端勾配 (lz) に関連付けられた排出半減期。
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1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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薬物動態パラメータ：被験者のサブセットにおける最初のブロルシズマブ 6 mg 投与後の CL/F
時間枠：1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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血清からのシレマドリンの見かけの全身クリアランス (CL/F)
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1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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薬物動態パラメータ: 被験者のサブセットにおける最初のブロルシズマブ 6 mg 投与後の Vz/F
時間枠：1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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終末除去段階における見かけの分布体積 (Vz/F)
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1日目、2日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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最も一般的な眼の有害事象（いずれの治療群でも 2% 以上）（研究眼の優先用語別）
時間枠：有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了まで、さらに治療後30日間、最長約48週間まで報告されます。
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有害事象 (AE) とは、望ましくない医療上の出来事 (例: 被験者または臨床研究被験者における好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）。 治療により発生した AE が表示されます。これは、最初の治験治療投与時またはその後に発症した AE、または以前に存在し、治験治療への曝露後に悪化したイベントです。 |
有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了まで、さらに治療後30日間、最長約48週間まで報告されます。
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非眼の有害事象 (どの治療群でも 2% 以上)
時間枠：有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了まで、さらに治療後30日間、最長約48週間まで報告されます。
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有害事象 (AE) とは、望ましくない医療上の出来事 (例: 被験者または臨床研究被験者における好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）。 治療により発生した AE はカウントされます。これは、最初の治験治療薬の投与時またはその後に発症した AE、または以前に存在し、治験治療薬への曝露後に悪化した任意のイベントです。 |
有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了まで、さらに治療後30日間、最長約48週間まで報告されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRTH258A2307
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブロルシズマブ 6mgの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了増殖性糖尿病網膜症中国, インド, アメリカ, オーストラリア, 日本, プエルトリコ, アルゼンチン, カナダ, チリ, メキシコ, フィリピン, 台湾, 韓国, トルコ（Türkiye）, ロシア, ブラジル
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Novartis Pharmaceuticals完了糖尿病黄斑浮腫（DME） | 新生血管加齢黄斑変性症 (nAMD)ドイツ
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.完了
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University of AarhusAarhus University Hospital完了