Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Brolucizumab vs. Aflibercept bij Chinese patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Experimenteel: Brolucizumab 6 mg

3 maandelijkse intravitreale injecties van 6 mg brolucizumab in de oplaadperiode (q4w-schema) tot week 8, gevolgd door injecties elke 12 weken (q12w-schema) of 8 weken (q8w) tot week 40 of week 44, afhankelijk van de status van de ziekteactiviteit .

Geneesmiddel: Brolucizumab 6 mg

Intravitreale injectie

Andere namen:

• Beovu

Actieve vergelijker: Aflibercept 2 mg

3 maandelijkse intravitreale injecties met aflibercept 2 mg in de oplaadperiode (q4w-regime) tot week 8, gevolgd door injecties elke 8 weken (q8w) tot week 40.

Geneesmiddel: Aflibercept 2 mg

Intravitreale injectie

Andere namen:

• Eylea

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS-letterscore tussen 78 en 23 ETDRS-letters (inclusief) bij screening en baseline in het onderzoeksoog werden geïncludeerd.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor beter functioneren.

Laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor de imputatie van ontbrekende waarden.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de periode van week 36 tot week 48 in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS-letterscore tussen 78 en 23 ETDRS-letters (inclusief) bij screening en baseline in het onderzoeksoog werden geïncludeerd.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor beter functioneren.

Laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor de imputatie van ontbrekende waarden.

q12w Behandelingsstatus in week 48 (voor uitsluitend naar brolucizumab 6 mg gerandomiseerde proefpersonen) - Waarschijnlijkheid

De schatting voor het aandeel deelnemers met een positieve q12w-behandelingsstatus is afgeleid van Kaplan-Meier time-to-event-analyses voor de gebeurtenis ‘eerste q8w-behoefte’, waarbij een ‘q8w-behoefte’-toewijzing werd toegepast in geval van ontbrekende of verwarrende gegevens toe te schrijven aan een gebrek aan werkzaamheid en/of een gebrek aan veiligheid voor het doel van de analyse. Het aandeel deelnemers met een positieve q12w-behandelingsstatus werd als volgt afgeleid op basis van de ‘voldoende werkzaamheid en veiligheid’-benadering: de q8w-behoeftebeoordeling werd als ‘Ja’ geïmputeerd bij het ziekteactiviteitsbeoordelingsbezoek (DAA) na vroege behandeling/onderzoek stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid en/of gebrek aan veiligheid van de onderzoeksbehandeling (van toepassing op zowel ontbrekende als niet-ontbrekende DAA’s).

Behandelstatus van q12w in week 48 bij de proefpersonen die geen q8w nodig hadden tijdens de eerste q12w-cyclus (week 16 en week 20) ​​(voor proefpersonen die alleen naar brolucizumab 6 mg waren gerandomiseerd) - waarschijnlijkheid

De schatting voor het aandeel deelnemers met een positieve q12w-behandelingsstatus is afgeleid van Kaplan-Meier time-to-event-analyses voor de gebeurtenis ‘eerste q8w-behoefte’, waarbij een ‘q8w-behoefte’-toewijzing werd toegepast in geval van ontbrekende of verwarrende gegevens toe te schrijven aan een gebrek aan werkzaamheid en/of een gebrek aan veiligheid voor het doel van de analyse.

De analyse van de ‘q12w-behandelingsstatus van de deelnemers gerandomiseerd naar brolucizumab 6 mg en zonder geïdentificeerde q8w-behoefte tijdens de eerste q12w-cyclus’ was gebaseerd op de subgroep van FAS-deelnemers gerandomiseerd naar brolucizumab 6 mg zonder geïdentificeerde q8w-behoefte in week 16 en week 16. 20.

Aantal (%) deelnemers met een q8w-behandelingsbehoefte zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens het eerste bezoek aan de Disease Activity Assessment (DAA)

Voor beide armen werd de behandeling gestart met drie maandelijkse injecties in week 0, 4 en 8 (oplaadfase). Week 12 was volgens protocol gepland als een bezoek zonder injectie voor beide armen. Daarom was de geplande behandelingsblootstelling in week 16 identiek tussen de behandelarmen, waardoor een gematchte vergelijking van brolucizumab en aflibercept tot 8 weken na het laden mogelijk was.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk studiebezoek in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS-letterscore tussen 78 en 23 ETDRS-letters (inclusief) bij screening en baseline in het onderzoeksoog werden geïncludeerd.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor beter functioneren.

Laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor de imputatie van ontbrekende waarden.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (gelezen letters) van week 4 of week 12 tot week 48 voor het onderzoeksoog

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS-letterscore tussen 78 en 23 ETDRS-letters (inclusief) bij screening en baseline in het onderzoeksoog werden geïncludeerd.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor beter functioneren.

Laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor de imputatie van ontbrekende waarden.

Aantal proefpersonen met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 73 letters of meer bij elk bezoek

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS-letterscore tussen 78 en 23 ETDRS-letters (inclusief) bij screening en baseline in het onderzoeksoog werden geïncludeerd.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor beter functioneren.

Laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor de imputatie van ontbrekende waarden.

Winst in BCVA (gelezen letters): Aantal (%) deelnemers die ≥ 5, ≥ 10 en ≥ 15 letters hebben gewonnen in de best correcte gezichtsscherpte vanaf de basislijn of BCVA ≥ 84 letters hebben bereikt in week 48 voor het onderzoeksoog

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS-letterscore tussen 78 en 23 ETDRS-letters (inclusief) bij screening en baseline in het onderzoeksoog werden geïncludeerd.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor beter functioneren.

Laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor de imputatie van ontbrekende waarden.

Winst in BCVA (gelezen letters): aantal (%) van de deelnemers die ≥ 5 letters in de best correcte gezichtsscherpte hebben behaald vanaf de basislijn of BCVA >=84 letters hebben bereikt bij het post-basislijnbezoek voor het onderzoeksoog

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS-letterscore tussen 78 en 23 ETDRS-letters (inclusief) bij screening en baseline in het onderzoeksoog werden geïncludeerd.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor beter functioneren.

Laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor de imputatie van ontbrekende waarden.

Winst in BCVA (gelezen letters): Aantal (%) deelnemers die ≥ 10 letters in de best correcte gezichtsscherpte hebben behaald vanaf de basislijn of BCVA >=84 letters hebben bereikt bij het post-basislijnbezoek voor het onderzoeksoog

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS-letterscore tussen 78 en 23 ETDRS-letters (inclusief) bij screening en baseline in het onderzoeksoog werden geïncludeerd.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor beter functioneren.

Laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor de imputatie van ontbrekende waarden.

Winst in BCVA (gelezen letters): aantal (%) van de deelnemers die ≥ 15 letters in de best correcte gezichtsscherpte hebben behaald vanaf de basislijn of BCVA >=84 letters hebben bereikt bij het post-basislijnbezoek voor het onderzoeksoog

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS-letterscore tussen 78 en 23 ETDRS-letters (inclusief) bij screening en baseline in het onderzoeksoog werden geïncludeerd.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor beter functioneren.

Laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor de imputatie van ontbrekende waarden.

Verlies in BCVA (gelezen letters): Aantal (%) deelnemers die ≥ 5, ≥ 10 en ≥ 15 letters verloren in de best correcte gezichtsscherpte vanaf de uitgangswaarde in week 48 voor het onderzoeksoog

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS-letterscore tussen 78 en 23 ETDRS-letters (inclusief) bij screening en baseline in het onderzoeksoog werden geïncludeerd.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor beter functioneren.

Laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor de imputatie van ontbrekende waarden.

Verlies in BCVA (gelezen letters): aantal (%) van de deelnemers die ≥ 5 letters verloren in de best correcte gezichtsscherpte vanaf de basislijn tot elk post-basislijnbezoek voor het onderzoek

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS-letterscore tussen 78 en 23 ETDRS-letters (inclusief) bij screening en baseline in het onderzoeksoog werden geïncludeerd.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor beter functioneren.

Laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor de imputatie van ontbrekende waarden.

Verlies in BCVA (gelezen letters): aantal (%) van de deelnemers die ≥ 10 letters verloren in de best correcte gezichtsscherpte vanaf de basislijn tot elk post-basislijnbezoek voor het onderzoek

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS-letterscore tussen 78 en 23 ETDRS-letters (inclusief) bij screening en baseline in het onderzoeksoog werden geïncludeerd.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor beter functioneren.

Laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor de imputatie van ontbrekende waarden.

Verlies in BCVA (gelezen letters): aantal (%) van de deelnemers die ≥ 15 letters verloren in de best correcte gezichtsscherpte vanaf de basislijn tot elk post-basislijnbezoek voor het onderzoek

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS-letterscore tussen 78 en 23 ETDRS-letters (inclusief) bij screening en baseline in het onderzoeksoog werden geïncludeerd.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor beter functioneren.

Laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor de imputatie van ontbrekende waarden.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de periode week 4 tot en met week 48 in de dikte van het centrale subveld - totaal in onderzoeksoog

Centrale subvelddikte beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) vanuit het centrale leescentrum.

De dikte van het centrale subveld (CSFT) is een belangrijke anatomische parameter van de centrale macula en is de gemiddelde dikte in het centrale subveld, gemeten vanaf het interne beperkende membraan (ILM) tot het membraan van Bruch (BM). Het middelste subveld is het cirkelvormige gebied gecentreerd op de anatomische fovea met een straal van 500 μm.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de periode week 36 tot en met 48 in de dikte van het centrale subveld - totaal in onderzoeksoog

Centrale subvelddikte beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) vanuit het centrale leescentrum.

De dikte van het centrale subveld (CSFT) is een belangrijke anatomische parameter van de centrale macula en is de gemiddelde dikte in het centrale subveld, gemeten vanaf het interne beperkende membraan (ILM) tot het membraan van Bruch (BM).

Het middelste subveld is het cirkelvormige gebied gecentreerd op de anatomische fovea met een straal van 500 μm.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk onderzoeksbezoek in de dikte van het centrale subveld - totaal in onderzoeksoog

Centrale subvelddikte beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) vanuit het centrale leescentrum.

De dikte van het centrale subveld (CSFT) is een belangrijke anatomische parameter van de centrale macula en is de gemiddelde dikte in het centrale subveld, gemeten vanaf het interne beperkende membraan (ILM) tot het membraan van Bruch (BM).

Het middelste subveld is het cirkelvormige gebied gecentreerd op de anatomische fovea met een straal van 500 μm.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk onderzoeksbezoek in de dikte van het centrale subveld - Neurosensorisch netvlies (μm) in onderzoeksoog

Centrale subvelddikte beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) vanuit het centrale leescentrum.

Het centrale subvelddikte-neurosensorische netvlies (CSFTns) is de gemiddelde dikte in het centrale subveld, gemeten vanaf het interne beperkende membraan (ILM) tot de buitenste segmentpunten.

Het middelste subveld is het cirkelvormige gebied gecentreerd op de anatomische fovea met een straal van 500 μm.

Aantal deelnemers met aanwezigheid van subretinaal veld (SRF) en/of intraretinaal vocht (centraal subveld) (IRF) in het onderzoeksoog bij elk postbaselinebezoek (en specifiek week 16 en week 48)

Aantal deelnemers met afwezigheid van subretinaal veld (SRF) en intraretinaal vocht (centraal subveld) (IRF) in het onderzoeksoog tussen week 36 en week 48

Subretinale vloeistofstatus (SRF) in het centrale subveld: aantal proefpersonen met aanwezigheid van SRF per bezoek aan het onderzoeksoog

Intraretinale vloeistofstatus (IRF) in het centrale subveld: aantal proefpersonen met aanwezigheid van IRF per bezoek aan het onderzoeksoog

Subretinaal pigmentepitheel (Sub-RPE) Vloeistofstatus in het centrale subveld: aantal proefpersonen met aanwezigheid van Sub-RPE per bezoek aan het onderzoeksoog

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 en 48 bij choroïdale neovascularisatie (CNV) laesie in onderzoeksoog

Aantal proefpersonen met aanwezigheid van fibrose (centraal subveld) in het onderzoeksoog per bezoek

Zoals beoordeeld door kleurenfundusfotografie.

Verandering in door het onderwerp gerapporteerde resultaten (Visuele Functievragenlijst-25) - Samengestelde score

De VFQ-25 bevat een reeks van 25 vragen die betrekking hebben op het gezichtsvermogen of gevoelens over een gezichtsaandoening. Antwoorden worden geselecteerd uit een genummerde lijst met mogelijke antwoorden, waarvan de waarden uiteindelijk opnieuw worden gecodeerd en omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Items binnen elke subschaal worden samen gemiddeld om 12 subschaalscores te creëren. Er werd een algemene samengestelde score berekend door het middelen van de op het gezichtsvermogen gerichte subschaalscores, met uitsluiting van de vraag over de algemene gezondheidsbeoordeling. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt.

Verandering in de door het onderwerp gerapporteerde resultaten (Visuele functievragenlijst-25) - Algemeen zicht

De VFQ-25 bevat een reeks van 25 vragen die betrekking hebben op het gezichtsvermogen of gevoelens over een gezichtsaandoening. Antwoorden worden geselecteerd uit een genummerde lijst met mogelijke antwoorden, waarvan de waarden uiteindelijk opnieuw worden gecodeerd en omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Items binnen elke subschaal worden samen gemiddeld om 12 subschaalscores te creëren. Er werd een algemene samengestelde score berekend door het middelen van de op het gezichtsvermogen gerichte subschaalscores, met uitsluiting van de vraag over de algemene gezondheidsbeoordeling. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt.

Verandering in door het onderwerp gerapporteerde resultaten (Visuele functievragenlijst-25) - Oogpijn

De VFQ-25 bevat een reeks van 25 vragen die betrekking hebben op het gezichtsvermogen of gevoelens over een gezichtsaandoening. Antwoorden worden geselecteerd uit een genummerde lijst met mogelijke antwoorden, waarvan de waarden uiteindelijk opnieuw worden gecodeerd en omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Items binnen elke subschaal worden samen gemiddeld om 12 subschaalscores te creëren. Er werd een algemene samengestelde score berekend door het middelen van de op het gezichtsvermogen gerichte subschaalscores, met uitsluiting van de vraag over de algemene gezondheidsbeoordeling. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt.

Verandering in de door het onderwerp gerapporteerde resultaten (Visuele functievragenlijst-25) - Bijna-activiteiten

De VFQ-25 bevat een reeks van 25 vragen die betrekking hebben op het gezichtsvermogen of gevoelens over een gezichtsaandoening. Antwoorden worden geselecteerd uit een genummerde lijst met mogelijke antwoorden, waarvan de waarden uiteindelijk opnieuw worden gecodeerd en omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Items binnen elke subschaal worden samen gemiddeld om 12 subschaalscores te creëren. Er werd een algemene samengestelde score berekend door het middelen van de op het gezichtsvermogen gerichte subschaalscores, met uitsluiting van de vraag over de algemene gezondheidsbeoordeling. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt.

Verandering in de gerapporteerde resultaten van het onderwerp (Visuele functievragenlijst-25) - Activiteiten op afstand

De VFQ-25 bevat een reeks van 25 vragen die betrekking hebben op het gezichtsvermogen of gevoelens over een gezichtsaandoening. Antwoorden worden geselecteerd uit een genummerde lijst met mogelijke antwoorden, waarvan de waarden uiteindelijk opnieuw worden gecodeerd en omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Items binnen elke subschaal worden samen gemiddeld om 12 subschaalscores te creëren. Er werd een algemene samengestelde score berekend door het middelen van de op het gezichtsvermogen gerichte subschaalscores, met uitsluiting van de vraag over de algemene gezondheidsbeoordeling. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt.

Verandering in de gerapporteerde resultaten van het onderwerp (Visuele functievragenlijst-25) - Sociaal functioneren

De VFQ-25 bevat een reeks van 25 vragen die betrekking hebben op het gezichtsvermogen of gevoelens over een gezichtsaandoening. Antwoorden worden geselecteerd uit een genummerde lijst met mogelijke antwoorden, waarvan de waarden uiteindelijk opnieuw worden gecodeerd en omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Items binnen elke subschaal worden samen gemiddeld om 12 subschaalscores te creëren. Er werd een algemene samengestelde score berekend door het middelen van de op het gezichtsvermogen gerichte subschaalscores, met uitsluiting van de vraag over de algemene gezondheidsbeoordeling. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt.

Verandering in de door het onderwerp gerapporteerde resultaten (Visuele functievragenlijst-25) - Geestelijke gezondheid

De VFQ-25 bevat een reeks van 25 vragen die betrekking hebben op het gezichtsvermogen of gevoelens over een gezichtsaandoening. Antwoorden worden geselecteerd uit een genummerde lijst met mogelijke antwoorden, waarvan de waarden uiteindelijk opnieuw worden gecodeerd en omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Items binnen elke subschaal worden samen gemiddeld om 12 subschaalscores te creëren. Er werd een algemene samengestelde score berekend door het middelen van de op het gezichtsvermogen gerichte subschaalscores, met uitsluiting van de vraag over de algemene gezondheidsbeoordeling. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt.

Verandering in de gerapporteerde resultaten van het onderwerp (Visuele functievragenlijst-25) - Rolproblemen

De VFQ-25 bevat een reeks van 25 vragen die betrekking hebben op het gezichtsvermogen of gevoelens over een gezichtsaandoening. Antwoorden worden geselecteerd uit een genummerde lijst met mogelijke antwoorden, waarvan de waarden uiteindelijk opnieuw worden gecodeerd en omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Items binnen elke subschaal worden samen gemiddeld om 12 subschaalscores te creëren. Er werd een algemene samengestelde score berekend door het middelen van de op het gezichtsvermogen gerichte subschaalscores, met uitsluiting van de vraag over de algemene gezondheidsbeoordeling. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt.

Verandering in door het onderwerp gerapporteerde resultaten (Visuele Functievragenlijst-25) - Afhankelijkheid

De VFQ-25 bevat een reeks van 25 vragen die betrekking hebben op het gezichtsvermogen of gevoelens over een gezichtsaandoening. Antwoorden worden geselecteerd uit een genummerde lijst met mogelijke antwoorden, waarvan de waarden uiteindelijk opnieuw worden gecodeerd en omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Items binnen elke subschaal worden samen gemiddeld om 12 subschaalscores te creëren. Er werd een algemene samengestelde score berekend door het middelen van de op het gezichtsvermogen gerichte subschaalscores, met uitsluiting van de vraag over de algemene gezondheidsbeoordeling. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt.

Verandering in de door het onderwerp gerapporteerde resultaten (Visuele functievragenlijst-25) - Rijden

De VFQ-25 bevat een reeks van 25 vragen die betrekking hebben op het gezichtsvermogen of gevoelens over een gezichtsaandoening. Antwoorden worden geselecteerd uit een genummerde lijst met mogelijke antwoorden, waarvan de waarden uiteindelijk opnieuw worden gecodeerd en omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Items binnen elke subschaal worden samen gemiddeld om 12 subschaalscores te creëren. Er werd een algemene samengestelde score berekend door het middelen van de op het gezichtsvermogen gerichte subschaalscores, met uitsluiting van de vraag over de algemene gezondheidsbeoordeling. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt.

Verandering in door het onderwerp gerapporteerde resultaten (Visuele functievragenlijst-25) - Kleurvisie

De VFQ-25 bevat een reeks van 25 vragen die betrekking hebben op het gezichtsvermogen of gevoelens over een gezichtsaandoening. Antwoorden worden geselecteerd uit een genummerde lijst met mogelijke antwoorden, waarvan de waarden uiteindelijk opnieuw worden gecodeerd en omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Items binnen elke subschaal worden samen gemiddeld om 12 subschaalscores te creëren. Er werd een algemene samengestelde score berekend door het middelen van de op het gezichtsvermogen gerichte subschaalscores, met uitsluiting van de vraag over de algemene gezondheidsbeoordeling. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt.

Verandering in door het onderwerp gerapporteerde resultaten (Visuele functievragenlijst-25) - Perifeer zicht

De VFQ-25 bevat een reeks van 25 vragen die betrekking hebben op het gezichtsvermogen of gevoelens over een gezichtsaandoening. Antwoorden worden geselecteerd uit een genummerde lijst met mogelijke antwoorden, waarvan de waarden uiteindelijk opnieuw worden gecodeerd en omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Items binnen elke subschaal worden samen gemiddeld om 12 subschaalscores te creëren. Er werd een algemene samengestelde score berekend door het middelen van de op het gezichtsvermogen gerichte subschaalscores, met uitsluiting van de vraag over de algemene gezondheidsbeoordeling. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt.

Verandering in door het onderwerp gerapporteerde resultaten (Visuele functievragenlijst-25) - Algemene gezondheidsbeoordeling

De VFQ-25 bevat een reeks van 25 vragen die betrekking hebben op het gezichtsvermogen of gevoelens over een gezichtsaandoening. Antwoorden worden geselecteerd uit een genummerde lijst met mogelijke antwoorden, waarvan de waarden uiteindelijk opnieuw worden gecodeerd en omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Items binnen elke subschaal worden samen gemiddeld om 12 subschaalscores te creëren. Er werd een algemene samengestelde score berekend door het middelen van de op het gezichtsvermogen gerichte subschaalscores, met uitsluiting van de vraag over de algemene gezondheidsbeoordeling. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt.

Antidrugsantilichaam (ADA): frequentieverdeling van de ADA-status vóór de dosis in de brolucizumab-arm

Om de immunogeniciteit van brolucizumab 6 mg te beoordelen.

Antidrugsantilichaam (ADA): frequentieverdeling van geïntegreerde ADA-status in de brolucizumab-arm

Om de immunogeniciteit van brolucizumab 6 mg te beoordelen.

Farmacokinetische parameters: Cmax na de eerste dosis brolucizumab 6 mg bij een subgroep van proefpersonen

De maximale (piek) waargenomen serumconcentratie van het geneesmiddel na toediening van een enkelvoudige dosis (massa x volume-1)

Farmacokinetische parameters: Tmax na de eerste dosis brolucizumab 6 mg bij een subgroep van proefpersonen

De tijd die nodig is om de maximale (piek) serumconcentratie van het geneesmiddel te bereiken na toediening van een enkelvoudige dosis (tijd).

Voor de farmacokinetische (PK) analyse werd rekening gehouden met de werkelijke bemonsteringstijden.

Farmacokinetische parameters: AUClaatste na de eerste dosis brolucizumab 6 mg bij een subgroep van proefpersonen

De AUC vanaf tijdstip nul tot het laatste meetbare concentratiebemonsteringstijdstip (tlast) (massa x tijd x volume-1)

Farmacokinetische parameters: AUCinf na de eerste dosis brolucizumab 6 mg bij een subgroep van proefpersonen

De AUC van tijdstip nul tot oneindig (massa x tijd x volume-1)

Farmacokinetische parameters: T1/2 na de eerste dosis brolucizumab 6 mg bij een subgroep van proefpersonen

De eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (lz) van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve (tijd).

Farmacokinetische parameters: CL/F na de eerste dosis brolucizumab 6 mg bij een subgroep van proefpersonen

Schijnbare totale lichaamsklaring van siremadlin uit serum (CL/F)

Farmacokinetische parameters: Vz/F na de eerste dosis brolucizumab 6 mg bij een subgroep van proefpersonen

Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F)

Meest voorkomende oculaire bijwerkingen (groter dan of gelijk aan 2% in elke behandelingsarm) per voorkeursterm voor het onderzoeksoog

Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumresultaten], symptoom of ziekte) bij een proefpersoon of proefpersoon uit een klinisch onderzoek.

Er worden tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gepresenteerd, dit zijn bijwerkingen die zich hebben ontwikkeld tijdens of na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling, of elke eerder aanwezige gebeurtenis die verergerde na blootstelling aan de onderzoeksbehandeling.

Niet-oculaire bijwerkingen (groter dan of gelijk aan 2% in elke behandelarm)

Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumresultaten], symptoom of ziekte) bij een proefpersoon of proefpersoon uit een klinisch onderzoek.

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden geteld. Dit zijn bijwerkingen die zich ontwikkelden tijdens of na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling, of een eerder aanwezige gebeurtenis die verergerde na blootstelling aan de onderzoeksbehandeling.