Studie av effekt og sikkerhet av Brolucizumab vs. Aflibercept hos kinesiske pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Eksperimentell: Brolucizumab 6 mg

3 månedlige intravitreale injeksjoner av brolucizumab 6 mg i belastningsbehandlingsperioden (q4w-regime) opp til uke 8 etterfulgt av injeksjoner hver 12. uke (q12w-regime) eller 8. uker (q8w) opp til uke 40 eller uke 44, avhengig av sykdomsaktivitetsstatus .

Legemiddel: Brolucizumab 6mg

Intravitreal injeksjon

Andre navn:

• Beovu

Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg

3 månedlige intravitreale injeksjoner av aflibercept 2 mg i belastningsbehandlingsperioden (q4w-regime) opp til uke 8 etterfulgt av injeksjoner hver 8. uke (q8w) opp til uke 40.

Legemiddel: Aflibercept 2 mg

Intravitreal injeksjon

Andre navn:

• Eylea

Endring fra baseline ved uke 48 i best korrigerte synsskarphet i studieøye

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS-bokstavscore mellom 78 og 23 ETDRS-bokstaver (inklusive) ved screening og baseline i studieøyet ble inkludert.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.

Siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å beregne manglende verdier.

Gjennomsnittlig endring fra baseline i løpet av uke 36 til uke 48 i best korrigerte synsskarphet i studieøye

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS-bokstavscore mellom 78 og 23 ETDRS-bokstaver (inklusive) ved screening og baseline i studieøyet ble inkludert.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.

Siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å beregne manglende verdier.

q12w Behandlingsstatus ved uke 48 (for forsøkspersoner randomisert til kun Brolucizumab 6 mg) - Sannsynlighet

Estimatet for andelen deltakere med positiv q12w behandlingsstatus ble utledet fra Kaplan-Meier tid-til-hendelse-analyser for hendelsen "første q8w-behov", med bruk av en "q8w-behov"-allokering i tilfelle manglende eller forvirrede data kan tilskrives manglende effekt og/eller mangel på sikkerhet for analyseformål. Andelen deltakere med positiv q12w behandlingsstatus ble utledet som følger i henhold til "tilstrekkelig effekt og sikkerhet"-tilnærmingen: q8w-behovsvurderingen ble tilskrevet som "Ja" ved sykdomsaktivitetsvurderingen (DAA) besøket etter tidlig behandling/studie seponering på grunn av manglende effekt og/eller manglende sikkerhet ved studiebehandlingen (gjelder både manglende og ikke-manglende DAA).

q12w-behandlingsstatus ved uke 48 hos forsøkspersonene uten behov for q8w i løpet av den første q12w-syklusen (uke 16 og uke 20) (for forsøkspersoner randomisert til kun Brolucizumab 6 mg) - Sannsynlighet

Estimatet for andelen deltakere med positiv q12w behandlingsstatus ble utledet fra Kaplan-Meier tid-til-hendelse-analyser for hendelsen "første q8w-behov", med bruk av en "q8w-behov"-allokering i tilfelle manglende eller forvirrede data kan tilskrives manglende effekt og/eller mangel på sikkerhet for analyseformål.

Analysen av "q12w-behandlingsstatus hos deltakerne randomisert til brolucizumab 6 mg og uten q8w-behov i løpet av den første q12w-syklusen" var basert på undergruppen av FAS-deltakere randomisert til brolucizumab 6 mg uten identifisert q8w-behov ved uke 16 og uke 20.

Antall (%) deltakere med q8w behandlingsbehov som vurdert av etterforskeren ved første sykdomsaktivitetsvurdering (DAA) besøk

For begge armer ble behandlingen startet med 3 månedlige injeksjoner i uke 0, 4 og 8 (belastningsfase). Uke 12 var planlagt som et "ikke injeksjonsbesøk" for begge armer per protokoll. Ved uke 16 var derfor den planlagte behandlingseksponeringen identisk mellom behandlingsarmene, noe som muliggjorde en matchet sammenligning av brolucizumab og aflibercept opptil 8 uker etter lasting.

Endre fra baseline ved hvert studiebesøk i best korrigerte synsskarphet i studieøye

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS-bokstavscore mellom 78 og 23 ETDRS-bokstaver (inklusive) ved screening og baseline i studieøyet ble inkludert.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.

Siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å beregne manglende verdier.

Gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsstyrke (bokstaver lest) fra uke 4 eller uke 12 opp til uke 48 for studieøyet

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS-bokstavscore mellom 78 og 23 ETDRS-bokstaver (inklusive) ved screening og baseline i studieøyet ble inkludert.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.

Siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å beregne manglende verdier.

Antall emner med best korrigerte synsskarphet på 73 bokstaver eller mer ved hvert besøk

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS-bokstavscore mellom 78 og 23 ETDRS-bokstaver (inklusive) ved screening og baseline i studieøyet ble inkludert.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.

Siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å beregne manglende verdier.

Økning i BCVA (Letters Read): Antall (%) deltakere som fikk ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bokstaver i best-korrekt synsskarphet fra baseline eller nådd BCVA ≥ 84 bokstaver i uke 48 for studieøyet

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS-bokstavscore mellom 78 og 23 ETDRS-bokstaver (inklusive) ved screening og baseline i studieøyet ble inkludert.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.

Siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å beregne manglende verdier.

Gevinst i BCVA (Leste bokstaver): Antall (%) deltakere som fikk ≥ 5 bokstaver i best-korrekt synsskarphet fra baseline eller nådd BCVA >=84 bokstaver ved post-baseline-besøket for studieøyet

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS-bokstavscore mellom 78 og 23 ETDRS-bokstaver (inklusive) ved screening og baseline i studieøyet ble inkludert.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.

Siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å beregne manglende verdier.

Økning i BCVA (Leste bokstaver): Antall (%) av deltakere som fikk ≥ 10 bokstaver i best-korrekt synsskarphet fra baseline eller nådd BCVA >=84 bokstaver ved post-baseline-besøket for studieøyet

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS-bokstavscore mellom 78 og 23 ETDRS-bokstaver (inklusive) ved screening og baseline i studieøyet ble inkludert.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.

Siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å beregne manglende verdier.

Økning i BCVA (lest bokstav): Antall (%) deltakere som fikk ≥ 15 bokstaver i best korrekt synsstyrke fra baseline eller nådd BCVA >=84 bokstaver ved post-baseline-besøket for studieøyet

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS-bokstavscore mellom 78 og 23 ETDRS-bokstaver (inklusive) ved screening og baseline i studieøyet ble inkludert.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.

Siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å beregne manglende verdier.

Tap i BCVA (Letters Read): Antall (%) av deltakere som mistet ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bokstaver i best-korrekt synsskarphet fra baseline ved uke 48 for studieøyet

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS-bokstavscore mellom 78 og 23 ETDRS-bokstaver (inklusive) ved screening og baseline i studieøyet ble inkludert.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.

Siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å beregne manglende verdier.

Tap i BCVA (Letters Read): Antall (%) av deltakere som mistet ≥ 5 bokstaver i best-korrekt synsskarphet fra baseline til hvert post-baseline-besøk for studien

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS-bokstavscore mellom 78 og 23 ETDRS-bokstaver (inklusive) ved screening og baseline i studieøyet ble inkludert.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.

Siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å beregne manglende verdier.

Tap i BCVA (Letters Read): Antall (%) av deltakere som mistet ≥ 10 bokstaver i best-korrekt synsskarphet fra baseline til hvert post-baseline-besøk for studien

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS-bokstavscore mellom 78 og 23 ETDRS-bokstaver (inklusive) ved screening og baseline i studieøyet ble inkludert.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.

Siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å beregne manglende verdier.

Tap i BCVA (Letters Read): Antall (%) av deltakere som mistet ≥ 15 bokstaver i best-korrekt synsskarphet fra baseline til hvert post-baseline-besøk for studien

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS-bokstavscore mellom 78 og 23 ETDRS-bokstaver (inklusive) ved screening og baseline i studieøyet ble inkludert.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.

Siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å beregne manglende verdier.

Gjennomsnittlig endring fra baseline over perioden uke 4 til uke 48 i sentral delfelttykkelse - totalt i studieøye

Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det sentrale lesesenteret.

Sentral delfelttykkelse (CSFT) er en anatomisk nøkkelparameter for sentral makula og er gjennomsnittlig tykkelse i det midtre delfeltet målt fra Internal Limiting Membrane (ILM) til Bruchs Membrane (BM). Det sentrale underfeltet er det sirkulære området sentrert på den anatomiske fovea med radius på 500 μm.

Gjennomsnittlig endring fra baseline over perioden uke 36 til 48 i sentral delfelttykkelse - totalt i studieøye

Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det sentrale lesesenteret.

Sentral delfelttykkelse (CSFT) er en anatomisk nøkkelparameter for sentral makula og er gjennomsnittlig tykkelse i det midtre delfeltet målt fra Internal Limiting Membrane (ILM) til Bruchs Membrane (BM).

Det sentrale underfeltet er det sirkulære området sentrert på den anatomiske fovea med radius på 500 μm.

Endring fra baseline ved hvert studiebesøk i sentralt delfelttykkelse - totalt i studieøye

Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det sentrale lesesenteret.

Sentral delfelttykkelse (CSFT) er en anatomisk nøkkelparameter for sentral makula og er gjennomsnittlig tykkelse i det midtre delfeltet målt fra Internal Limiting Membrane (ILM) til Bruchs Membrane (BM).

Det sentrale underfeltet er det sirkulære området sentrert på den anatomiske fovea med radius på 500 μm.

Endring fra baseline ved hvert studiebesøk i sentral delfelttykkelse - nevrosensorisk retina (μm) i studieøye

Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det sentrale lesesenteret.

Den sentrale delfelttykkelsen-nevrosensoriske netthinnen (CSFTns) er den gjennomsnittlige tykkelsen i det midtre delfeltet målt fra Internal Limiting Membrane (ILM) til de ytre segmentspissene.

Det sentrale underfeltet er det sirkulære området sentrert på den anatomiske fovea med radius på 500μm.

Antall deltakere med tilstedeværelse av subretinalt felt (SRF) og/eller intraretinal væske (sentralt underfelt) (IRF) i studieøyet ved hvert postbaseline-besøk (og spesielt uke 16 og uke 48)

Antall deltakere med fravær av subretinalt felt (SRF) og intraretinal væske (sentralt underfelt) (IRF) i studieøyet mellom uke 36 og uke 48

Subretinal væskestatus (SRF) i det sentrale underfeltet: Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av SRF ved besøk for studieøyet

Intraretinal væske (IRF)-status i det sentrale underfeltet: Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av IRF ved besøk for studieøyet

Subretinal Pigment Epithelium (Sub-RPE) væskestatus i det sentrale underfeltet: Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av Sub-RPE ved besøk for studieøyet

Endring fra baseline ved uke 12 og 48 i koroidal neovaskularisering (CNV) lesjon i studieøye

Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av fibrose (sentralt underfelt) i studieøyet ved besøk

Som vurdert ved fargefundusfotografering.

Endring i emnerapporterte resultater (Spørreskjema for visuell funksjon-25) - sammensatt poengsum

VFQ-25 inkluderer en serie på 25 spørsmål knyttet til syn eller følelser om en synstilstand. Svarene velges blant en nummerert liste over mulige svar, hvis verdier til slutt omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer innenfor hver underskala beregnes sammen for å lage 12 underskalapoeng. En samlet sammensatt poengsum ble beregnet ved å snitte synsmålrettede subskala-skårer, ekskludert det generelle helsevurderingsspørsmålet. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon.

Endring i emnerapporterte utfall (visuell funksjonsspørreskjema-25) - generell visjon

VFQ-25 inkluderer en serie på 25 spørsmål knyttet til syn eller følelser om en synstilstand. Svarene velges blant en nummerert liste over mulige svar, hvis verdier til slutt omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer innenfor hver underskala beregnes sammen for å lage 12 underskalapoeng. En samlet sammensatt poengsum ble beregnet ved å snitte synsmålrettede subskala-skårer, ekskludert det generelle helsevurderingsspørsmålet. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon.

Endring i emnerapporterte utfall (visuell funksjonsspørreskjema-25) - Okulær smerte

VFQ-25 inkluderer en serie på 25 spørsmål knyttet til syn eller følelser om en synstilstand. Svarene velges blant en nummerert liste over mulige svar, hvis verdier til slutt omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer innenfor hver underskala beregnes sammen for å lage 12 underskalapoeng. En samlet sammensatt poengsum ble beregnet ved å snitte synsmålrettede subskala-skårer, ekskludert det generelle helsevurderingsspørsmålet. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon.

Endring i emnerapporterte utfall (visuell funksjonsspørreskjema-25) - nær aktiviteter

VFQ-25 inkluderer en serie på 25 spørsmål knyttet til syn eller følelser om en synstilstand. Svarene velges blant en nummerert liste over mulige svar, hvis verdier til slutt omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer innenfor hver underskala beregnes sammen for å lage 12 underskalapoeng. En samlet sammensatt poengsum ble beregnet ved å snitte synsmålrettede subskala-skårer, ekskludert det generelle helsevurderingsspørsmålet. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon.

Endring i emnerapporterte resultater (Spørreskjema for visuell funksjon-25) - Avstandsaktiviteter

VFQ-25 inkluderer en serie på 25 spørsmål knyttet til syn eller følelser om en synstilstand. Svarene velges blant en nummerert liste over mulige svar, hvis verdier til slutt omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer innenfor hver underskala beregnes sammen for å lage 12 underskalapoeng. En samlet sammensatt poengsum ble beregnet ved å snitte synsmålrettede subskala-skårer, ekskludert det generelle helsevurderingsspørsmålet. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon.

Endring i emnerapporterte resultater (Spørreskjema for visuell funksjon-25) - sosial funksjon

VFQ-25 inkluderer en serie på 25 spørsmål knyttet til syn eller følelser om en synstilstand. Svarene velges blant en nummerert liste over mulige svar, hvis verdier til slutt omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer innenfor hver underskala beregnes sammen for å lage 12 underskalapoeng. En samlet sammensatt poengsum ble beregnet ved å snitte synsmålrettede subskala-skårer, ekskludert det generelle helsevurderingsspørsmålet. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon.

Endring i emnerapporterte resultater (Spørreskjema for visuell funksjon-25) - Mental helse

VFQ-25 inkluderer en serie på 25 spørsmål knyttet til syn eller følelser om en synstilstand. Svarene velges blant en nummerert liste over mulige svar, hvis verdier til slutt omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer innenfor hver underskala beregnes sammen for å lage 12 underskalapoeng. En samlet sammensatt poengsum ble beregnet ved å snitte synsmålrettede subskala-skårer, ekskludert det generelle helsevurderingsspørsmålet. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon.

Endring i emnerapporterte resultater (Spørreskjema for visuell funksjon-25) - Rollevansker

VFQ-25 inkluderer en serie på 25 spørsmål knyttet til syn eller følelser om en synstilstand. Svarene velges blant en nummerert liste over mulige svar, hvis verdier til slutt omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer innenfor hver underskala beregnes sammen for å lage 12 underskalapoeng. En samlet sammensatt poengsum ble beregnet ved å snitte synsmålrettede subskala-skårer, ekskludert det generelle helsevurderingsspørsmålet. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon.

Endring i emnerapporterte resultater (visuell funksjonsspørreskjema-25) - avhengighet

VFQ-25 inkluderer en serie på 25 spørsmål knyttet til syn eller følelser om en synstilstand. Svarene velges blant en nummerert liste over mulige svar, hvis verdier til slutt omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer innenfor hver underskala beregnes sammen for å lage 12 underskalapoeng. En samlet sammensatt poengsum ble beregnet ved å snitte synsmålrettede subskala-skårer, ekskludert det generelle helsevurderingsspørsmålet. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon.

Endring i emnerapporterte resultater (visuell funksjonsspørreskjema-25) - kjøring

VFQ-25 inkluderer en serie på 25 spørsmål knyttet til syn eller følelser om en synstilstand. Svarene velges blant en nummerert liste over mulige svar, hvis verdier til slutt omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer innenfor hver underskala beregnes sammen for å lage 12 underskalapoeng. En samlet sammensatt poengsum ble beregnet ved å snitte synsmålrettede subskala-skårer, ekskludert det generelle helsevurderingsspørsmålet. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon.

Endring i emnerapporterte resultater (Spørreskjema for visuell funksjon-25) - Fargesyn

VFQ-25 inkluderer en serie på 25 spørsmål knyttet til syn eller følelser om en synstilstand. Svarene velges blant en nummerert liste over mulige svar, hvis verdier til slutt omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer innenfor hver underskala beregnes sammen for å lage 12 underskalapoeng. En samlet sammensatt poengsum ble beregnet ved å snitte synsmålrettede subskala-skårer, ekskludert det generelle helsevurderingsspørsmålet. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon.

Endring i emnerapporterte resultater (Spørreskjema for visuell funksjon-25) - Perifert syn

VFQ-25 inkluderer en serie på 25 spørsmål knyttet til syn eller følelser om en synstilstand. Svarene velges blant en nummerert liste over mulige svar, hvis verdier til slutt omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer innenfor hver underskala beregnes sammen for å lage 12 underskalapoeng. En samlet sammensatt poengsum ble beregnet ved å snitte synsmålrettede subskala-skårer, ekskludert det generelle helsevurderingsspørsmålet. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon.

Endring i emnerapporterte resultater (visuell funksjonsspørreskjema-25) - generell helsevurdering

VFQ-25 inkluderer en serie på 25 spørsmål knyttet til syn eller følelser om en synstilstand. Svarene velges blant en nummerert liste over mulige svar, hvis verdier til slutt omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer innenfor hver underskala beregnes sammen for å lage 12 underskalapoeng. En samlet sammensatt poengsum ble beregnet ved å snitte synsmålrettede subskala-skårer, ekskludert det generelle helsevurderingsspørsmålet. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon.

Anti-drug Antibody (ADA): Frekvensfordeling av ADA-status før dose i Brolucizumab-armen

For å vurdere immunogenisiteten til brolucizumab 6 mg.

Anti-drug Antibody (ADA): Frekvensfordeling av integrert ADA-status i Brolucizumab-armen

For å vurdere immunogenisiteten til brolucizumab 6 mg.

Farmakokinetiske parametere: Cmax etter første Brolucizumab 6 mg dose i en undergruppe av forsøkspersoner

Maksimal (topp) observert medikamentkonsentrasjon i serum etter administrering av enkeltdoser (masse x volum-1)

Farmakokinetiske parametere: Tmax etter første Brolucizumab 6 mg dose i en undergruppe av forsøkspersoner

Tiden for å nå maksimal (topp) serumlegemiddelkonsentrasjon etter administrering av enkeltdose (tid).

Faktiske prøvetakingstider ble tatt i betraktning for den farmakokinetiske (PK) analysen.

Farmakokinetiske parametere: AUClast etter første Brolucizumab 6 mg dose i en undergruppe av forsøkspersoner

AUC fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid (tlast) (masse x tid x volum-1)

Farmakokinetiske parametere: AUCinf etter første Brolucizumab 6 mg dose i en undergruppe av forsøkspersoner

AUC fra tid null til uendelig (masse x tid x volum-1)

Farmakokinetiske parametere: T1/2 etter første Brolucizumab 6 mg dose i en undergruppe av forsøkspersoner

Eliminasjonshalveringstiden assosiert med den terminale helningen (lz) til en semilogaritmisk konsentrasjonstidskurve (tid).

Farmakokinetiske parametere: CL/F etter første Brolucizumab 6 mg dose i en undergruppe av forsøkspersoner

Tilsynelatende total clearance av siremadlin fra serum (CL/F)

Farmakokinetiske parametere: Vz/F etter første Brolucizumab 6 mg dose i en undergruppe av forsøkspersoner

Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminal eliminasjonsfase (Vz/F)

De vanligste okulære bivirkningene (større enn eller lik 2 % i enhver behandlingsarm) etter foretrukket term for studieøyet

En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt.

Behandlingsfremkallende bivirkninger er presentert, som er bivirkninger som utviklet seg ved eller etter første studiebehandlingsadministrasjon, eller enhver tidligere tilstedeværende hendelse som forverret seg etter eksponering for studiebehandlingen.

Ikke-okulære bivirkninger (større enn eller lik 2 % i enhver behandlingsarm)

En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt.

Behandlingsfremkomne bivirkninger telles, som er bivirkninger som utviklet seg ved eller etter første studiebehandlingsadministrasjon, eller enhver tidligere tilstedeværende hendelse som forverret seg etter eksponering for studiebehandlingen.