Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brolucizumab és az aflibercept hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő kínai betegeknél

2024. október 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Tizenkét hónapos, randomizált, dupla maszkos, többközpontú, III. fázisú, kétkarú vizsgálat a 6 mg brolucizumab és az aflibercept hatásosságának és biztonságosságának összehasonlításáról neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő kínai betegeknél

A brolucizumab és az aflibercept összehasonlítása olyan kínai betegeknél, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatti, kezeletlen aktív choroidális neovaszkularizáció (CNV) szenved

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős maszkos, többközpontú, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos vizsgálat volt. A tanulmány 14 tervezett látogatást tartalmazott 48 héten keresztül. Az alkalmasság kiindulási megerősítése után a résztvevőket 1:1 arányban randomizálták a két kezelési kar egyikébe:

  • 6 mg brolucizumab: 3 havi 6 mg brolucizumab intravitrealis injekciója a terheléses kezelési időszakban (4 hetente séma) a 8. hétig, majd 12 hetente (12 hetente) vagy 8 hetente (q8 hetente) a 40. vagy 44. hétig, attól függően a betegség aktivitási állapotáról.
  • Aflibercept 2 mg: 3 havi 2 mg-os aflibercept intravitrealis injekció a terheléses kezelési időszakban (4 hetente a 8. hétig, majd 8 hetente (8 hét) a 40. hétig. A betegségaktivitás értékelését (DAA) az álarcos vizsgáló végezte mindkét kezelési karban a 16., 20., 32. és 44. héten, hogy meghatározza a brolucizumab kar kezelési rendjét (azaz q12w vagy q8w).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

397

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kína, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kína, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 410015
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing City, Jiangsu, Kína, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Yixing, Jiangsu, Kína, 214299
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang City, Liaoning, Kína, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kína, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030002
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  • Aktív choroidális neovaszkularizációs (CNV) elváltozások az AMD miatt, amelyek befolyásolják a vizsgált szem központi részterületét
  • A teljes CNV terület a teljes léziós terület 50%-a a vizsgált szemen a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív intraokuláris vagy szemkörnyéki fertőzés vagy aktív intraokuláris gyulladás (pl. fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, endoftalmitis, fertőző blepharitis, uveitis) a vizsgálati szemen az alaphelyzetben.
  • Fibrózis vagy földrajzi sorvadás által érintett vizsgált szem központi részmezeje
  • Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen, amelyet 25 Hgmm feletti szemnyomás (IOP) határoztak meg
  • Korábbi kezelés bármely anti-VEGF gyógyszerrel a vizsgált szemen.
  • Korábbi kezelés bármely jóváhagyott vagy vizsgált gyógyszerrel a neovaszkuláris AMD miatt a vizsgált szemen.

Más, a protokollban meghatározott felvételi vagy kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brolucizumab 6 mg
3 havi 6 mg brolucizumab intravitrealis injekció a terheléses kezelési periódusban (4 hetente séma) a 8. hétig, majd 12 hetente (q12w séma) vagy 8 hetente (q8 hetente) a 40. vagy 44. hétig, a betegség aktivitási állapotától függően .
Drog: Brolucizumab 6 mg
Intravitreális injekció
Más nevek:
  • Beovu
Aktív összehasonlító: Aflibercept 2 mg
3 havi 2 mg aflibercept intravitrealis injekció a terheléses kezelési időszakban (4 hetente a 8. hétig, majd 8 hetente (8 hét) a 40. hétig.
Drog: Aflibercept 2 mg
Intravitreális injekció
Más nevek:
  • Eylea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a 48. héten a legjobban korrigált látásélesség vizsgálati szemében
Időkeret: Alapállapot, 48. hét

A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték.

A vizsgált szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll segítségével értékeltük. Azokat a résztvevőket, akiknek a BCVA ETDRS betűpontszáma 78 és 23 ETDRS betű között volt (beleértve) a szűréskor és az alapvonalon a vizsgálati szemen.

A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent.

A hiányzó értékek imputálásához az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk.
Alapállapot, 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékről a 36. és a 48. hét közötti időszakban a legjobban korrigált látásélességben a vizsgált szemnél
Időkeret: Kiindulási helyzet a 36. hét és a 48. hét közötti időszakban

A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték.

A vizsgált szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll segítségével értékeltük. Azokat a résztvevőket, akiknek a BCVA ETDRS betűpontszáma 78 és 23 ETDRS betű között volt (beleértve) a szűréskor és az alapvonalon a vizsgálati szemen.

A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent.

A hiányzó értékek imputálásához az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk.
Kiindulási helyzet a 36. hét és a 48. hét közötti időszakban
q12w kezelés állapota a 48. héten (csak 6 mg brolucizumabra randomizált alanyoknál) – Valószínűség
Időkeret: 44. hét
A pozitív q12w kezelési státuszú résztvevők arányának becslése a Kaplan-Meier eseményig eltelt idő elemzéséből származott a „first q8w-need” eseményre vonatkozóan, „q8w-need” allokációt alkalmazva hiányzó vagy zavaros adatok esetén. a hatékonyság és/vagy a biztonságosság hiányának tulajdonítható az elemzés szempontjából. A pozitív q12w-kezelési státusszal rendelkező résztvevők arányát a következőképpen vezették le az "elégséges hatékonyság és biztonságosság" megközelítés szerint: a q8w-szükséglet értékelését "Igen"-nek minősítették a betegségaktivitás-felmérési (DAA) látogatáson a korai kezelést/vizsgálatot követően. a kezelés megszakítása a vizsgálati kezelés hatékonyságának és/vagy biztonságosságának hiánya miatt (a hiányzó és nem hiányzó DAA-kra egyaránt vonatkozik).
44. hét
q12w kezelés állapota a 48. héten azoknál az alanyoknál, akiknél nem volt szükség q8w-ra az első q12w ciklusban (16. és 20. hét) (csak 6 mg brolucizumabra randomizált alanyoknál) – Valószínűség
Időkeret: 44. hét

A pozitív q12w kezelési státuszú résztvevők arányának becslése a Kaplan-Meier eseményig eltelt idő elemzéséből származott a „first q8w-need” eseményre vonatkozóan, „q8w-need” allokációt alkalmazva hiányzó vagy zavaros adatok esetén. a hatékonyság és/vagy a biztonságosság hiányának tulajdonítható az elemzés szempontjából.

A „6 mg brolucizumabra randomizált és az első 12 hetes ciklusban 8 hétig nem járó résztvevők 12 hetes kezelési státuszának elemzése a 6 mg-os brolucizumabra randomizált FAS-résztvevők alcsoportján alapult, akiknél a 16. héten és a héten nem volt azonosított 8 hét szükséglet” 20.
44. hét
Azon résztvevők száma (%), akiknek q8w kezelési szükségletük van a vizsgáló által az első betegségaktivitás-felmérési (DAA) látogatás alkalmával
Időkeret: 16. hét
Mindkét kar esetében a kezelést 3 havi injekcióval kezdték a 0., 4. és 8. héten (terheléses fázis). A 12. hetet "injekciómentes vizitként" ütemezték mindkét karra protokollonként. Ezért a 16. hétre a tervezett kezelési expozíció azonos volt a kezelési karok között, ami lehetővé tette a brolucizumab és az aflibercept összehasonlítását a terhelés után 8 hétig.
16. hét
Változás az alapvonalhoz képest minden vizsgálati látogatáskor a legjobban korrigált látásélességben a vizsgált szemnél
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44. hét

A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték.

A vizsgált szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll segítségével értékeltük. Azokat a résztvevőket, akiknek a BCVA ETDRS betűpontszáma 78 és 23 ETDRS betű között volt (beleértve) a szűréskor és az alapvonalon a vizsgálati szemen.

A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent.

A hiányzó értékek imputálásához az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (olvasott betűk) a 4. vagy 12. héttől a 48. hétig a Study Eye esetében
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. hét vagy a 12. hét és a 48. hét közötti időszakban

A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték.

A vizsgált szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll segítségével értékeltük. Azokat a résztvevőket, akiknek a BCVA ETDRS betűpontszáma 78 és 23 ETDRS betű között volt (beleértve) a szűréskor és az alapvonalon a vizsgálati szemen.

A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent.

A hiányzó értékek imputálásához az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk.
Kiindulási állapot a 4. hét vagy a 12. hét és a 48. hét közötti időszakban
A legjobban korrigált látásélességgel rendelkező személyek száma látogatásonként 73 betű vagy annál több
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig

A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték.

A vizsgált szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll segítségével értékeltük. Azokat a résztvevőket, akiknek a BCVA ETDRS betűpontszáma 78 és 23 ETDRS betű között volt (beleértve) a szűréskor és az alapvonalon a vizsgálati szemen.

A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent.

A hiányzó értékek imputálásához az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk.
Alaphelyzet a 48. hétig
BCVA nyereség (olvasott betűk): azon résztvevők száma (%), akik ≥ 5, ≥ 10 és ≥ 15 betűt szereztek a legjobb látásélességben az alapvonalhoz képest vagy elérték a BCVA-t ≥ 84 betűt a 48. héten a vizsgálati szem számára
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig

A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték.

A vizsgált szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll segítségével értékeltük. Azokat a résztvevőket, akiknek a BCVA ETDRS betűpontszáma 78 és 23 ETDRS betű között volt (beleértve) a szűréskor és az alapvonalon a vizsgálati szemen.

A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent.

A hiányzó értékek imputálásához az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk.
Alaphelyzet a 48. hétig
Nyereség a BCVA-ban (olvasott levelek): Azon résztvevők száma (%), akik ≥ 5 betűt szereztek a legjobb látásélességben az alapvonalhoz képest, vagy elérték a BCVA-t >=84 levelet az alapvonal utáni látogatáson a Study Eye számára
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét

A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték.

A vizsgált szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll segítségével értékeltük. Azokat a résztvevőket, akiknek a BCVA ETDRS betűpontszáma 78 és 23 ETDRS betű között volt (beleértve) a szűréskor és az alapvonalon a vizsgálati szemen.

A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent.

A hiányzó értékek imputálásához az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét
Nyereség a BCVA-ban (olvasott levelek): Azon résztvevők száma (%), akik ≥ 10 betűt szereztek a legjobb látásélességben az alapvonalhoz képest, vagy elérték a BCVA-t >=84 levelet az alapvonal utáni látogatáson a Study Eye számára
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét

A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték.

A vizsgált szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll segítségével értékeltük. Azokat a résztvevőket, akiknek a BCVA ETDRS betűpontszáma 78 és 23 ETDRS betű között volt (beleértve) a szűréskor és az alapvonalon a vizsgálati szemen.

A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent.

A hiányzó értékek imputálásához az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét
Nyereség a BCVA-ban (olvasott levelek): Azon résztvevők száma (%), akik ≥ 15 betűt szereztek a legjobb látásélességben az alapvonalhoz képest, vagy elérték a BCVA-t >=84 levelet az alapvonal utáni látogatáson a Study Eye számára
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét

A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték.

A vizsgált szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll segítségével értékeltük. Azokat a résztvevőket, akiknek a BCVA ETDRS betűpontszáma 78 és 23 ETDRS betű között volt (beleértve) a szűréskor és az alapvonalon a vizsgálati szemen.

A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent.

A hiányzó értékek imputálásához az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét
Veszteség a BCVA-ban (olvasott betűk): azon résztvevők száma (%), akik ≥ 5, ≥ 10 és ≥ 15 betűt veszítettek a legjobb látásélességben az alapvonalhoz képest a 48. héten a vizsgálati szem számára
Időkeret: Alapállapot, 48. hét

A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték.

A vizsgált szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll segítségével értékeltük. Azokat a résztvevőket, akiknek a BCVA ETDRS betűpontszáma 78 és 23 ETDRS betű között volt (beleértve) a szűréskor és az alapvonalon a vizsgálati szemen.

A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent.

A hiányzó értékek imputálásához az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk.
Alapállapot, 48. hét
Veszteség a BCVA-ban (olvasott levelek): azon résztvevők száma (%), akik ≥ 5 betűt veszítettek el a legjobb látásélességben a kiindulási állapottól a vizsgálat utáni minden egyes látogatásig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét

A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték.

A vizsgált szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll segítségével értékeltük. Azokat a résztvevőket, akiknek a BCVA ETDRS betűpontszáma 78 és 23 ETDRS betű között volt (beleértve) a szűréskor és az alapvonalon a vizsgálati szemen.

A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent.

A hiányzó értékek imputálásához az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét
Veszteség a BCVA-ban (olvasott levelek): azon résztvevők száma (%), akik ≥ 10 betűt veszítettek el a legjobb látásélességben a kiindulási állapottól a vizsgálat utáni minden egyes látogatásig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét

A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték.

A vizsgált szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll segítségével értékeltük. Azokat a résztvevőket, akiknek a BCVA ETDRS betűpontszáma 78 és 23 ETDRS betű között volt (beleértve) a szűréskor és az alapvonalon a vizsgálati szemen.

A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent.

A hiányzó értékek imputálásához az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét
Veszteség a BCVA-ban (olvasott levelek): azon résztvevők száma (%), akik ≥ 15 betűt veszítettek el a legjobb látásélességben a kiindulási állapottól a vizsgálat utáni minden egyes látogatásig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét

A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték.

A vizsgált szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll segítségével értékeltük. Azokat a résztvevőket, akiknek a BCVA ETDRS betűpontszáma 78 és 23 ETDRS betű között volt (beleértve) a szűréskor és az alapvonalon a vizsgálati szemen.

A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent.

A hiányzó értékek imputálásához az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 4. hét és a 48. hét közötti időszakban a központi részterület vastagságában – összesen a vizsgálati szemen
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. héttől a 48. hétig terjedő időszakban

A központi részterület vastagsága spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérve a központi olvasóközpontból.

A központi részmező vastagsága (CSFT) a központi makula kulcsfontosságú anatómiai paramétere, és a középső részmező átlagos vastagsága a belső határmembrántól (ILM) a Bruch-membránig (BM) mérve. A középső részmező az anatómiai fovea közepén lévő kör alakú régió, amelynek sugara 500 μm.
Kiindulási helyzet a 4. héttől a 48. hétig terjedő időszakban
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 36. hét és 48. hét közötti időszakban a központi részterület vastagságában – összesen a vizsgálati szemen
Időkeret: Kiindulási helyzet a 36. hét és a 48. hét közötti időszakban

A központi részterület vastagsága spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérve a központi olvasóközpontból.

A központi részmező vastagsága (CSFT) a központi makula kulcsfontosságú anatómiai paramétere, és a középső részmező átlagos vastagsága a belső határmembrántól (ILM) a Bruch-membránig (BM) mérve.

A középső részmező az anatómiai fovea közepén lévő kör alakú régió, amelynek sugara 500 μm.
Kiindulási helyzet a 36. hét és a 48. hét közötti időszakban
Változás az alapvonalhoz képest minden vizsgálati látogatáskor a központi részmező vastagságában – Összesen a vizsgálati szemen
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét

A központi részterület vastagsága spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérve a központi olvasóközpontból.

A központi részmező vastagsága (CSFT) a központi makula kulcsfontosságú anatómiai paramétere, és a középső részmező átlagos vastagsága a belső határmembrántól (ILM) a Bruch-membránig (BM) mérve.

A középső részmező az anatómiai fovea közepén lévő kör alakú régió, amelynek sugara 500 μm.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest minden vizsgálati látogatáskor a központi részmező vastagságában – a neuroszenzoros retina (μm) a vizsgált szemen
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét

A központi részterület vastagsága spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérve a központi olvasóközpontból.

A központi részmező vastagsága-neuroszenzoros retina (CSFTns) a középső részmező átlagos vastagsága, a belső határmembrántól (ILM) a külső szegmenscsúcsokig mérve.

A középső részmező az a kör alakú régió, amelynek középpontja az anatómiai fovea 500 μm sugarú.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét
Azon résztvevők száma, akiknél szubretinális mező (SRF) és/vagy intraretinális folyadék (központi részmező) (IRF) van jelen a vizsgálati szemen minden egyes kiindulási látogatás után (és különösen a 16. és 48. héten)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48.
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48.
Azon résztvevők száma, akiknél nincs szubretinális mező (SRF) és intraretinális folyadék (központi részmező) (IRF) a vizsgálati szemen a 36. és 48. hét között
Időkeret: 36. és 48. hét között
36. és 48. hét között
Szubretinális folyadék (SRF) állapota a központi részmezőben: SRF-ben szenvedő alanyok száma a vizsgálati szem látogatása alapján
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét
Intraretinális folyadék (IRF) állapota a központi részmezőben: Az IRF-ben szenvedő alanyok száma a vizsgálati szem látogatása alapján
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét
Szubretinális pigment epitélium (Sub-RPE) folyadék állapota a központi részmezőben: Azon alanyok száma, akiknél szub-RPE jelen van a vizsgált szem látogatása alapján
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 12. és 48. héten a choroidális neovaszkularizációs (CNV) lézióban a vizsgált szemen
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 48. hét
Alapállapot, 12. hét és 48. hét
Fibrosisban (központi részterület) szenvedő alanyok száma a vizsgálati szemen látogatásonként
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 48. hét
A szemfenék színes fényképezése alapján.
Alapállapot, 12. hét, 48. hét
Változás a tantárgy által jelentett eredményekben (Visual Functions Questionnaire-25) – Összetett pontszám
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A VFQ-25 25 kérdésből álló sorozatot tartalmaz, amelyek a látással vagy a látási állapottal kapcsolatos érzésekkel kapcsolatosak. A válaszok a lehetséges válaszok számozott listája közül kerülnek kiválasztásra, amelyek értékeit végül újrakódolják, és 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják. Az egyes alskálákon belüli tételek átlagolása 12 alskála pontszámot eredményez. Az összesített összetett pontszámot a látásra célzott alskála pontszámok átlagolásával számították ki, az általános egészségminősítési kérdés kizárásával. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent.
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Változás az alany jelentett eredményeiben (Visual Function Questionnaire-25) – Általános látás
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A VFQ-25 25 kérdésből álló sorozatot tartalmaz, amelyek a látással vagy a látási állapottal kapcsolatos érzésekkel kapcsolatosak. A válaszok a lehetséges válaszok számozott listája közül kerülnek kiválasztásra, amelyek értékeit végül újrakódolják, és 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják. Az egyes alskálákon belüli tételek átlagolása 12 alskála pontszámot eredményez. Az összesített összetett pontszámot a látásra célzott alskála pontszámok átlagolásával számították ki, az általános egészségminősítési kérdés kizárásával. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent.
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Változás az alany által jelentett eredményekben (látásfunkciós kérdőív-25) – Szemfájdalom
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A VFQ-25 25 kérdésből álló sorozatot tartalmaz, amelyek a látással vagy a látási állapottal kapcsolatos érzésekkel kapcsolatosak. A válaszok a lehetséges válaszok számozott listája közül kerülnek kiválasztásra, amelyek értékeit végül újrakódolják, és 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják. Az egyes alskálákon belüli tételek átlagolása 12 alskála pontszámot eredményez. Az összesített összetett pontszámot a látásra célzott alskála pontszámok átlagolásával számították ki, az általános egészségminősítési kérdés kizárásával. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent.
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Változás a tantárgy által jelentett eredményekben (Visual Functions Questionnaire-25) – Tevékenységek közelében
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A VFQ-25 25 kérdésből álló sorozatot tartalmaz, amelyek a látással vagy a látási állapottal kapcsolatos érzésekkel kapcsolatosak. A válaszok a lehetséges válaszok számozott listája közül kerülnek kiválasztásra, amelyek értékeit végül újrakódolják, és 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják. Az egyes alskálákon belüli tételek átlagolása 12 alskála pontszámot eredményez. Az összesített összetett pontszámot a látásra célzott alskála pontszámok átlagolásával számították ki, az általános egészségminősítési kérdés kizárásával. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent.
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Változás a tantárgy által jelentett eredményekben (Visual Functions Questionnaire-25) – Távolsági tevékenységek
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A VFQ-25 25 kérdésből álló sorozatot tartalmaz, amelyek a látással vagy a látási állapottal kapcsolatos érzésekkel kapcsolatosak. A válaszok a lehetséges válaszok számozott listája közül kerülnek kiválasztásra, amelyek értékeit végül újrakódolják, és 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják. Az egyes alskálákon belüli tételek átlagolása 12 alskála pontszámot eredményez. Az összesített összetett pontszámot a látásra célzott alskála pontszámok átlagolásával számították ki, az általános egészségminősítési kérdés kizárásával. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent.
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Változás a tantárgy által jelentett eredményekben (Visual Functions Questionnaire-25) – Társadalmi működés
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A VFQ-25 25 kérdésből álló sorozatot tartalmaz, amelyek a látással vagy a látási állapottal kapcsolatos érzésekkel kapcsolatosak. A válaszok a lehetséges válaszok számozott listája közül kerülnek kiválasztásra, amelyek értékeit végül újrakódolják, és 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják. Az egyes alskálákon belüli tételek átlagolása 12 alskála pontszámot eredményez. Az összesített összetett pontszámot a látásra célzott alskála pontszámok átlagolásával számították ki, az általános egészségminősítési kérdés kizárásával. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent.
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Változás az alany jelentett eredményeiben (Visual Function Questionnaire-25) – Mentális egészség
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A VFQ-25 25 kérdésből álló sorozatot tartalmaz, amelyek a látással vagy a látási állapottal kapcsolatos érzésekkel kapcsolatosak. A válaszok a lehetséges válaszok számozott listája közül kerülnek kiválasztásra, amelyek értékeit végül újrakódolják, és 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják. Az egyes alskálákon belüli tételek átlagolása 12 alskála pontszámot eredményez. Az összesített összetett pontszámot a látásra célzott alskála pontszámok átlagolásával számították ki, az általános egészségminősítési kérdés kizárásával. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent.
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Változás a tantárgy által jelentett eredményekben (Visual Functions Questionnaire-25) – Szerepköri nehézségek
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A VFQ-25 25 kérdésből álló sorozatot tartalmaz, amelyek a látással vagy a látási állapottal kapcsolatos érzésekkel kapcsolatosak. A válaszok a lehetséges válaszok számozott listája közül kerülnek kiválasztásra, amelyek értékeit végül újrakódolják, és 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják. Az egyes alskálákon belüli tételek átlagolása 12 alskála pontszámot eredményez. Az összesített összetett pontszámot a látásra célzott alskála pontszámok átlagolásával számították ki, az általános egészségminősítési kérdés kizárásával. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent.
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Változás az alany által jelentett eredményekben (Visual Function Questionnaire-25) - Függőség
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A VFQ-25 25 kérdésből álló sorozatot tartalmaz, amelyek a látással vagy a látási állapottal kapcsolatos érzésekkel kapcsolatosak. A válaszok a lehetséges válaszok számozott listája közül kerülnek kiválasztásra, amelyek értékeit végül újrakódolják, és 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják. Az egyes alskálákon belüli tételek átlagolása 12 alskála pontszámot eredményez. Az összesített összetett pontszámot a látásra célzott alskála pontszámok átlagolásával számították ki, az általános egészségminősítési kérdés kizárásával. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent.
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Változás a tantárgy által jelentett eredményekben (Visual Function Questionnaire-25) – Vezetés
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A VFQ-25 25 kérdésből álló sorozatot tartalmaz, amelyek a látással vagy a látási állapottal kapcsolatos érzésekkel kapcsolatosak. A válaszok a lehetséges válaszok számozott listája közül kerülnek kiválasztásra, amelyek értékeit végül újrakódolják, és 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják. Az egyes alskálákon belüli tételek átlagolása 12 alskála pontszámot eredményez. Az összesített összetett pontszámot a látásra célzott alskála pontszámok átlagolásával számították ki, az általános egészségminősítési kérdés kizárásával. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent.
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Változás az alany által jelentett eredményekben (Visual Function Questionnaire-25) - Color Vision
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A VFQ-25 25 kérdésből álló sorozatot tartalmaz, amelyek a látással vagy a látási állapottal kapcsolatos érzésekkel kapcsolatosak. A válaszok a lehetséges válaszok számozott listája közül kerülnek kiválasztásra, amelyek értékeit végül újrakódolják, és 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják. Az egyes alskálákon belüli tételek átlagolása 12 alskála pontszámot eredményez. Az összesített összetett pontszámot a látásra célzott alskála pontszámok átlagolásával számították ki, az általános egészségminősítési kérdés kizárásával. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent.
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Változás az alany által jelentett eredményekben (Visual Functions Questionnaire-25) – Perifériás látás
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A VFQ-25 25 kérdésből álló sorozatot tartalmaz, amelyek a látással vagy a látási állapottal kapcsolatos érzésekkel kapcsolatosak. A válaszok a lehetséges válaszok számozott listája közül kerülnek kiválasztásra, amelyek értékeit végül újrakódolják, és 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják. Az egyes alskálákon belüli tételek átlagolása 12 alskála pontszámot eredményez. Az összesített összetett pontszámot a látásra célzott alskála pontszámok átlagolásával számították ki, az általános egészségminősítési kérdés kizárásával. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent.
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Változás az alany jelentett eredményeiben (Visual Functions Questionnaire-25) – Általános egészségi értékelés
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A VFQ-25 25 kérdésből álló sorozatot tartalmaz, amelyek a látással vagy a látási állapottal kapcsolatos érzésekkel kapcsolatosak. A válaszok a lehetséges válaszok számozott listája közül kerülnek kiválasztásra, amelyek értékeit végül újrakódolják, és 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják. Az egyes alskálákon belüli tételek átlagolása 12 alskála pontszámot eredményez. Az összesített összetett pontszámot a látásra célzott alskála pontszámok átlagolásával számították ki, az általános egészségminősítési kérdés kizárásával. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent.
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Gyógyszerellenes antitest (ADA): az adagolás előtti ADA állapot gyakorisági megoszlása ​​a brolucizumab karban
Időkeret: Alapvonal
A 6 mg brolucizumab immunogenitásának értékelése.
Alapvonal
Gyógyszerellenes antitest (ADA): az integrált ADA állapot gyakorisági eloszlása ​​a brolucizumab karban
Időkeret: Alapállapot a 48. hétig (a vizsgálat vége)
A 6 mg brolucizumab immunogenitásának értékelése.
Alapállapot a 48. hétig (a vizsgálat vége)
Farmakokinetikai paraméterek: Cmax az első 6 mg-os brolucizumab adag után az alanyok egy részében
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
A maximális (csúcs) megfigyelt szérum gyógyszerkoncentráció egyszeri adag beadása után (tömeg x térfogat-1)
1. nap, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
Farmakokinetikai paraméterek: Tmax az első 6 mg-os brolucizumab adag után az alanyok egy részében
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap

A maximális (csúcs) szérum gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő egyszeri adag beadása után (idő).

A farmakokinetikai (PK) elemzéshez a tényleges mintavételi időt vettük figyelembe.
1. nap, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
Farmakokinetikai paraméterek: AUClast az első 6 mg-os brolucizumab adag után az alanyok egy részében
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
Az AUC nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációjú mintavételi időpontig (tlast) (tömeg x idő x térfogat-1)
1. nap, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
Farmakokinetikai paraméterek: AUCinf az első 6 mg-os brolucizumab adag után az alanyok egy részében
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
Az AUC nullától a végtelenig (tömeg x idő x térfogat-1)
1. nap, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
Farmakokinetikai paraméterek: T1/2 az első 6 mg-os brolucizumab adag után az alanyok egy részében
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
A féllogaritmikus koncentráció-idő görbe (idő) terminális meredekségéhez (lz) társuló eliminációs felezési idő.
1. nap, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
Farmakokinetikai paraméterek: CL/F az első 6 mg-os brolucizumab adag után az alanyok egy részében
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
A sziremadlin látszólagos teljes test clearance-e a szérumból (CL/F)
1. nap, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
Farmakokinetikai paraméterek: Vz/F az első 6 mg-os brolucizumab adag után az alanyok egy részében
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázis alatt (Vz/F)
1. nap, 2. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap és 29. nap
A leggyakoribb szemmel kapcsolatos nemkívánatos események (2%-nál nagyobb vagy egyenlő bármely kezelési ágban) a vizsgált szem számára preferált kifejezések szerint
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb körülbelül 48 hétig.

Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is], tünet vagy betegség) egy alanynál vagy klinikai vizsgálati alanynál.

Bemutatják a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket, amelyek az első vizsgálati kezelés beadásakor vagy azt követően alakultak ki, vagy bármely olyan korábban jelen lévő esemény, amely a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően súlyosbodott.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb körülbelül 48 hétig.
Nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események (2%-nál nagyobb vagy egyenlő bármely kezelési ágban)
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb körülbelül 48 hétig.

Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is], tünet vagy betegség) egy alanynál vagy klinikai vizsgálati alanynál.

A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket számolják, amelyek az első vizsgálati kezelés beadásakor vagy azt követően alakultak ki, vagy bármely olyan, korábban jelen lévő esemény, amely a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően rosszabbodott.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb körülbelül 48 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRTH258A2307

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel