중국 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 Brolucizumab vs. Aflibercept의 효능 및 안전성 연구
2024년 4월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
신혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 중국 환자에서 Brolucizumab 6mg 대 Aflibercept의 효능 및 안전성을 비교하는 12개월, 무작위, 이중 마스크, 다기관, III상, 양군 연구
연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 치료되지 않은 활동성 맥락막 혈관신생(CNV)이 있는 중국 환자에서 브롤루시주맙과 애플리버셉트를 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
397
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, 중국, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, 중국, 400042
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, 중국, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, 중국, 210036
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200031
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200092
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 410015
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- Novartis Investigative Site
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing City, Jiangsu, 중국, 210000
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- Novartis Investigative Site
-
Yixing, Jiangsu, 중국, 214299
- Novartis Investigative Site
-
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Jilin
-
Changchun City, Jilin, 중국, 130041
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang City, Liaoning, 중국, 110000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, 중국, 710004
- Novartis Investigative Site
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250004
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030002
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
- Novartis Investigative Site
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Novartis Investigative Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 연구 눈의 중앙 하위 필드에 영향을 미치는 AMD에 이차적인 활성 맥락막 혈관신생(CNV) 병변
- CNV의 총 면적 > 스크리닝 시 연구 안구의 총 병변 면적의 50%
제외 기준:
- 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증(예: 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안구내염, 감염성 안검염, 포도막염) 기준선에서 연구 안구.
- 섬유증 또는 지도형 위축에 의해 영향을 받는 연구 안구의 중앙 서브필드
- 안압(IOP) >25 mmHg로 정의된 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장
- 연구 안구에서 임의의 항-VEGF 약물을 사용한 이전 치료.
- 연구 안구에서 신생혈관 AMD에 대한 임의의 승인된 또는 연구 약물을 사용한 이전 치료.
다른 프로토콜 지정 포함 또는 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브롤루시주맙 6mg
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피험자는 질병 활동 상태에 따라 최대 8주까지 Brolucizumab 3 x q4w에 이어 최대 40주 또는 44주까지 q12w/q8w를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 애플리버셉트 2mg
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피험자는 최대 8주까지 Aflibercept 3 x q4w를 받은 후 최대 40주까지 q8w를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최적 교정 시력의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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BCVA의 변화와 관련하여 brolucizumab 6mg이 aflibercept 2mg보다 열등하지 않음을 입증하기 위해
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48주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최적 교정 시력의 평균 변화
기간: 기준선, 36주차부터 48주차까지의 기간
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BCVA의 변화와 관련하여 brolucizumab 6mg이 aflibercept 2mg보다 열등하지 않음을 입증하기 위해
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기준선, 36주차부터 48주차까지의 기간
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브롤루시주맙 투여군에서 12주마다 치료 요법을 받는 피험자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
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브롤루시주맙 6mg 치료군에서 48주까지 q12w 피험자(12주마다 1회 주사)의 비율을 추정하기 위해"
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48주까지의 기준선
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브롤루시주맙 투여군에서 8주 간격 치료가 필요하지 않은 환자 중 48주차에 12주 간격(q12w) 간격의 치료 요법을 받은 환자의 비율
기간: 16주차, 20주차 및 48주차
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Q12w 치료 요법의 유지를 위한 매 12주(q12w) 주기(16주차 및 20주차)의 첫 번째 요법의 예측값 추정
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16주차, 20주차 및 48주차
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최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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일정 기간 동안 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해
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48주까지의 기준선
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최적 교정 시력의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차부터 48주차까지
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일정 기간 동안 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해
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기준선, 4주차부터 48주차까지
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최적 교정 시력의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차부터 48주차까지
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일정 기간 동안 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해
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기준선, 12주차부터 48주차까지
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15/10/5자 이상의 가장 정확한 시력을 얻은 환자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
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일정 기간 동안 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해
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48주까지의 기준선
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각 방문에서 73글자 이상의 최고 교정 시력을 가진 피험자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
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일정 기간 동안 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해
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48주까지의 기준선
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15/10/5자 이상의 최고 교정 시력을 상실한 피험자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
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일정 기간 동안 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해
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48주까지의 기준선
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중앙 서브필드 두께 합계의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해
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48주까지의 기준선
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Central Subfield Thickness Total의 평균 변화
기간: 기준선, 36주차부터 48주차까지
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해
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기준선, 36주차부터 48주차까지
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중앙 서브필드 두께 합계의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차부터 48주차까지
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해
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기준선, 4주차부터 48주차까지
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중앙하부장두께의 변화-신경감각망막
기간: 기준선에서 48주차까지
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해
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기준선에서 48주차까지
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맥락막 혈관신생 병변 부위의 변화
기간: 기준선, 12주 및 48주
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해
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기준선, 12주 및 48주
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망막하 및/또는 망막내액(중앙 서브필드)이 존재하는 피험자의 비율
기간: 48주차까지의 기준선, 특히 16주차와 48주차
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해
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48주차까지의 기준선, 특히 16주차와 48주차
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망막하 및 망막내액이 동시에 없는 방문 횟수(중앙 하위 필드)
기간: 36주차부터 48주차까지
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해
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36주차부터 48주차까지
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망막하액이 존재하는 피험자의 비율(중앙 하위 필드)
기간: 48주까지의 기준선
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해
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48주까지의 기준선
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망막내액이 존재하는 피험자의 비율(중앙 하위 필드)
기간: 48주까지의 기준선
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해
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48주까지의 기준선
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망막하 색소 상피액(중앙 서브필드)이 존재하는 피험자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해
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48주까지의 기준선
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중앙 서브필드 두께 합계의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해 매치된 치료 단계의 종료 시에 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해
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16주까지의 기준선
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망막하 및/또는 망막내액(중앙 하위필드)이 존재하는 피험자의 비율
기간: 16주 차에
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해 매치된 치료 단계의 종료 시에 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해
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16주 차에
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8주마다 주사가 필요한 피험자의 비율
기간: 16주 차에
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해 매치된 치료 단계의 종료 시에 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg의 효능을 평가하기 위해
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16주 차에
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피험자가 보고한 결과(시각 기능 설문지-25) 총 및 하위 척도 점수의 변화
기간: 24주 및 48주까지의 기준선
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시각 기능 관련 피험자를 평가하기 위해 애플리버셉트 2mg에 비해 브롤루시주맙 6mg으로 치료한 후 결과를 보고했습니다.
VFQ-25에는 시력 또는 시력 상태에 대한 느낌과 관련된 일련의 25개 질문이 포함되어 있습니다.
답변은 번호가 매겨진 가능한 응답 목록 중에서 선택되며, 그 값은 궁극적으로 다시 코딩되어 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
각 하위 척도 내의 항목은 함께 평균을 내어 12개의 하위 척도 점수를 생성합니다.
전반적인 종합 점수는 일반적인 건강 등급 질문을 제외하고 시력 대상 하위 척도 점수를 평균하여 계산됩니다.
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24주 및 48주까지의 기준선
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양성 항약물 항체 상태를 가진 피험자의 비율
기간: 기준선(등록), 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주(연구 종료)
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브롤루시주맙 6mg의 면역원성을 평가하기 위해
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기준선(등록), 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주(연구 종료)
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약동학적 매개변수: 피험자 하위 집합에서 첫 번째 브롤루시주맙 6mg 투여 후 Cmax
기간: 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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PK는 단일 유리체내 주사 후 6mg에서 브롤루시주맙의 Cmax(최대 농도)를 평가하기 위해 피험자의 하위 집합에서 첫 번째 브롤루시주맙 6mg 투여 후 1일에 주사 후 6시간에 추첨합니다.
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1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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약동학적 매개변수: 피험자 하위 집합에서 첫 번째 브롤루시주맙 6mg 투여 후 Tmax
기간: 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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PK는 단일 유리체내 주사 후 6mg에서 브롤루시주맙의 Tmax(최대 농도까지의 시간)를 평가하기 위해 피험자의 하위 집합에서 첫 번째 브롤루시주맙 6mg 투여 후 1일에 주사 후 6시간에 추첨합니다.
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1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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약동학적 매개변수: 피험자 하위 집합에서 첫 번째 브롤루시주맙 6mg 투여 후 AUClast
기간: 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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PK는 단일 유리체내 주사 후 6 mg의 브롤루시주맙의 AUClast(마지막으로 검증된 측정 가능한 혈장 농도까지 곡선 아래 면적)를 평가하기 위해 피험자의 하위 집합에서 첫 번째 브롤루시주맙 6 mg 투여 후 1일에 주사 후 6시간에 PK를 뽑습니다.
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1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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약동학적 매개변수: 피험자 하위 집합에서 첫 번째 브롤루시주맙 6mg 투여 후 AUCinf
기간: 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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PK는 단일 유리체강내 주사 후 6 mg에서 브롤루시주맙의 AUCinf(곡선 총 노출 아래 면적)를 평가하기 위해 피험자의 하위 집합에서 첫 번째 브롤루시주맙 6 mg 투여 후 1일에 주사 후 6시간에 추첨합니다.
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1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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약동학적 매개변수: 피험자 하위 집합에서 첫 번째 브롤루시주맙 6mg 투여 후 Thalf
기간: 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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단일 유리체강내 주사 후 6 mg에서 브롤루시주맙의 탈프(반감기 소실까지의 시간)를 평가하기 위해 대상체의 부분집합에서 첫 번째 브롤루시주맙 6 mg 투여 후 1일에 주사 후 6시간에 PK를 뽑습니다.
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1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRTH258A2307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브롤루시주맙 6mg에 대한 임상 시험
-
University of PennsylvaniaTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.완전한
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BioMarin Pharmaceutical종료됨
-
Novartis Pharmaceuticals완전한눈 질환 | 연령 관련 황반 변성 | 황반 변성 | 망막 변성 | 망막 질환 | 습성황반변성미국, 푸에르토 리코
-
University of AarhusAarhus University Hospital완전한
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한