중국 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 Brolucizumab vs. Aflibercept의 효능 및 안전성 연구
신혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 중국 환자에서 Brolucizumab 6mg 대 Aflibercept의 효능 및 안전성을 비교하는 12개월, 무작위, 이중 마스크, 다기관, III상, 양군 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 마스크, 다기관, 병렬 그룹, 활성 대조 연구였습니다. 이 연구에는 48주 동안 14회의 예정된 방문이 포함되었습니다. 기준선에서 적격성이 확인된 후 참가자는 2개의 치료군 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
- 브로루시주맙 6mg: 최대 8주까지 부하 치료 기간(q4w 요법)에서 브로루시주맙 6mg을 월 3회 유리체강내 주사한 후 최대 40주 또는 44주까지 12주마다(q12w 요법) 또는 8주마다(q8w) 주사합니다. 질병 활동 상태에 관한 것입니다.
- 애플리버셉트 2mg: 최대 8주차까지 부하 치료 기간(q4w 요법)에서 애플리버셉트 2mg을 매월 3회 유리체강내 주사한 후 최대 40주차까지 8주마다(q8w) 주사합니다. 브로루시주맙군(즉, q12w 또는 q8w)의 요법을 결정하기 위해 16주차, 20주차, 32주차 및 44주차에 두 치료군에 대해 가면을 쓴 연구자가 질병 활성도 평가(DAA)를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, 중국, 400038
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, 중국, 400042
- Novartis Investigative Site
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Jinan, 중국, 250012
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200031
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200092
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200001
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 410015
- Novartis Investigative Site
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Novartis Investigative Site
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Nanjing City, Jiangsu, 중국, 210000
- Novartis Investigative Site
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- Novartis Investigative Site
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Yixing, Jiangsu, 중국, 214299
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang City, Liaoning, 중국, 110000
- Novartis Investigative Site
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국, 710004
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250004
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030002
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 연구 눈의 중앙 하위 필드에 영향을 미치는 AMD에 이차적인 활성 맥락막 혈관신생(CNV) 병변
- CNV의 총 면적 > 스크리닝 시 연구 안구의 총 병변 면적의 50%
제외 기준:
- 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증(예: 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안구내염, 감염성 안검염, 포도막염) 기준선에서 연구 안구.
- 섬유증 또는 지도형 위축에 의해 영향을 받는 연구 안구의 중앙 서브필드
- 안압(IOP) >25 mmHg로 정의된 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장
- 연구 안구에서 임의의 항-VEGF 약물을 사용한 이전 치료.
- 연구 안구에서 신생혈관 AMD에 대한 임의의 승인된 또는 연구 약물을 사용한 이전 치료.
다른 프로토콜 지정 포함 또는 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브로루시주맙 6mg
최대 8주차까지 부하 치료 기간(q4w 요법)에서 브로루시주맙 6mg을 3개월간 유리체강내 주사한 후 질병 활성 상태에 따라 최대 40주 또는 44주차까지 12주마다(q12w 요법) 또는 8주(q8w)마다 주사합니다. .
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유리체강내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 애플리버셉트 2mg
최대 8주차까지 부하 치료 기간(q4w 요법)에서 애플리버셉트 2mg을 3개월간 유리체강내 주사한 후 최대 40주차까지 8주마다(q8w) 주사합니다.
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유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 안구의 최고 교정 시력에 대한 48주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구의 선별 및 기준선에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 78~23개의 ETDRS 문자(포함)인 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 결측값 대치에는 LOCF(마지막 관찰 이월)가 사용되었습니다. |
기준선, 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36주차부터 48주차까지 연구 안구에서 최고 교정 시력의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 36주차부터 48주차까지
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구의 선별 및 기준선에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 78~23개의 ETDRS 문자(포함)인 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 결측값 대치에는 LOCF(마지막 관찰 이월)가 사용되었습니다. |
기준선, 36주차부터 48주차까지
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q12w 48주차 치료 상태(브로루시주맙 6mg만 무작위 배정된 피험자의 경우) - 확률
기간: 44주차
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긍정적인 q12w 치료 상태를 가진 참가자 비율에 대한 추정치는 "첫 번째 q8w-필요" 이벤트에 대한 Kaplan-Meier 이벤트 시간 분석에서 파생되었으며 누락되거나 혼동된 데이터의 경우 "q8w-필요" 할당을 적용했습니다. 분석 목적의 유효성 부족 및/또는 안전성 부족에 기인합니다.
긍정적인 q12w 치료 상태를 가진 참가자의 비율은 "충분한 효능 및 안전성" 접근법에 따라 다음과 같이 도출되었습니다. q8w-필요 평가는 초기 치료/연구 후 질병 활성도 평가(DAA) 방문에서 "예"로 귀속되었습니다. 연구 치료제의 유효성 부족 및/또는 안전성 부족으로 인한 중단(누락된 DAA와 누락되지 않은 DAA 모두에 적용 가능).
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44주차
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첫 번째 q12w 주기(16주차 및 20주차) 동안 q8w가 필요하지 않은 대상자 내에서 48주차의 q12w 치료 상태(브로루시주맙 6mg으로 무작위 배정된 대상자에 한함) - 확률
기간: 44주차
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긍정적인 q12w 치료 상태를 가진 참가자 비율에 대한 추정치는 "첫 번째 q8w-필요" 이벤트에 대한 Kaplan-Meier 이벤트 시간 분석에서 파생되었으며 누락되거나 혼동된 데이터의 경우 "q8w-필요" 할당을 적용했습니다. 분석 목적의 유효성 부족 및/또는 안전성 부족에 기인합니다. "브로루시주맙 6mg에 무작위 배정되고 첫 번째 q12w 주기 동안 q8w가 필요하지 않은 참가자 내 q12w 치료 상태"에 대한 분석은 16주 및 1주차에 확인된 q8w 필요가 없는 브로루시주맙 6mg에 무작위 배정된 FAS 참가자의 하위 집합을 기반으로 했습니다. 20. |
44주차
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첫 번째 DAA(질병 활성도 평가) 방문 시 연구자가 평가한 q8w 치료 필요성이 있는 참가자 수(%)
기간: 16주차
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양군 모두 0주차, 4주차, 8주차(부하 단계)에 3개월간 주사로 치료를 시작했습니다.
12주차는 프로토콜에 따라 두 팔 모두에 대해 "주사 없음 방문"으로 예정되었습니다.
따라서 16주차까지 계획된 치료 노출은 치료군 간에 동일하여 로딩 후 최대 8주까지 브로루시주맙과 애플리버셉트의 일치된 비교가 가능했습니다.
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16주차
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연구 안구의 최고 교정 시력에서 각 연구 방문 시 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구의 선별 및 기준선에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 78~23개의 ETDRS 문자(포함)인 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 결측값 대치에는 LOCF(마지막 관찰 이월)가 사용되었습니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주
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연구 안구에 대한 4주차 또는 12주차부터 48주차까지 최고 교정 시력(읽은 편지)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4주차 또는 12주차부터 48주차까지
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구의 선별 및 기준선에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 78~23개의 ETDRS 문자(포함)인 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 결측값 대치에는 LOCF(마지막 관찰 이월)가 사용되었습니다. |
기준선, 4주차 또는 12주차부터 48주차까지
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매 방문 시 최고 교정 시력이 73자 이상인 피험자 수
기간: 48주차까지의 기준선
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구의 선별 및 기준선에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 78~23개의 ETDRS 문자(포함)인 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 결측값 대치에는 LOCF(마지막 관찰 이월)가 사용되었습니다. |
48주차까지의 기준선
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BCVA 증가(읽은 글자): 기준선에서 가장 정확한 시력이 ≥ 5, ≥ 10 및 ≥ 15 글자를 얻었거나 연구 안구에 대해 48주차에 BCVA ≥ 84 글자에 도달한 참가자의 수(%)
기간: 48주차까지의 기준선
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구의 선별 및 기준선에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 78~23개의 ETDRS 문자(포함)인 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 결측값 대치에는 LOCF(마지막 관찰 이월)가 사용되었습니다. |
48주차까지의 기준선
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BCVA 증가(읽은 글자): 기준선에서 가장 정확한 시력에서 ≥ 5 글자를 얻거나 연구 안구에 대한 기준 후 방문에서 BCVA >=84 글자에 도달한 참가자의 수(%)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구의 선별 및 기준선에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 78~23개의 ETDRS 문자(포함)인 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 결측값 대치에는 LOCF(마지막 관찰 이월)가 사용되었습니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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BCVA 증가(읽은 글자): 기준선에서 가장 정확한 시력에서 ≥ 10 글자를 얻었거나 연구 안구를 위한 베이스라인 후 방문에서 BCVA >=84 글자에 도달한 참가자의 수(%)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구의 선별 및 기준선에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 78~23개의 ETDRS 문자(포함)인 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 결측값 대치에는 LOCF(마지막 관찰 이월)가 사용되었습니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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BCVA 증가(읽은 글자): 기준선에서 가장 정확한 시력으로 ≥ 15 글자를 얻었거나 연구 안구를 위한 베이스라인 후 방문에서 BCVA >=84 글자에 도달한 참가자의 수(%)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구의 선별 및 기준선에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 78~23개의 ETDRS 문자(포함)인 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 결측값 대치에는 LOCF(마지막 관찰 이월)가 사용되었습니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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BCVA 손실(읽은 글자): 연구 안구에 대한 48주차에 기준선에서 가장 정확한 시력이 ≥ 5, ≥ 10 및 ≥ 15 글자를 상실한 참가자의 수(%)
기간: 기준선, 48주차
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구의 선별 및 기준선에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 78~23개의 ETDRS 문자(포함)인 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 결측값 대치에는 LOCF(마지막 관찰 이월)가 사용되었습니다. |
기준선, 48주차
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BCVA 손실(읽은 글자): 기준선부터 연구를 위한 각 기준선 후 방문까지 가장 정확한 시력에서 ≥ 5 글자를 잃은 참가자의 수(%)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구의 선별 및 기준선에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 78~23개의 ETDRS 문자(포함)인 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 결측값 대치에는 LOCF(마지막 관찰 이월)가 사용되었습니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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BCVA 손실(읽은 글자): 기준선부터 연구를 위한 각 기준선 후 방문까지 가장 정확한 시력에서 ≥ 10 글자를 잃어버린 참가자의 수(%)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구의 선별 및 기준선에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 78~23개의 ETDRS 문자(포함)인 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 결측값 대치에는 LOCF(마지막 관찰 이월)가 사용되었습니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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BCVA 손실(읽은 글자): 기준선부터 연구를 위한 각 기준선 이후 방문까지 가장 정확한 시력에서 ≥ 15 글자를 잃어버린 참가자의 수(%)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구의 선별 및 기준선에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 78~23개의 ETDRS 문자(포함)인 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다. 결측값 대치에는 LOCF(마지막 관찰 이월)가 사용되었습니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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4주차부터 48주차까지의 기간 동안 중앙 하위 필드 두께의 기준선 대비 평균 변화 - 연구 안구의 합계
기간: 기준선, 4주차부터 48주차까지
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중앙 판독 센터에서 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 평가한 중앙 하위 필드 두께. 중앙 하위 필드 두께(CSFT)는 중앙 황반의 주요 해부학적 매개변수이며 내부 제한막(ILM)에서 브루흐 막(BM)까지 측정된 중앙 하위 필드의 평균 두께입니다. 중앙 하위 필드는 반경 500μm의 해부학적 중심와를 중심으로 하는 원형 영역입니다. |
기준선, 4주차부터 48주차까지
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36~48주 동안 중앙 하위 필드 두께의 기준선 대비 평균 변화 - 연구 안구의 합계
기간: 기준선, 36주차부터 48주차까지
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중앙 판독 센터에서 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 평가한 중앙 하위 필드 두께. 중앙 하위 필드 두께(CSFT)는 중앙 황반의 주요 해부학적 매개변수이며 내부 제한막(ILM)에서 브루흐 막(BM)까지 측정된 중앙 하위 필드의 평균 두께입니다. 중앙 하위 필드는 반경 500μm의 해부학적 중심와를 중심으로 하는 원형 영역입니다. |
기준선, 36주차부터 48주차까지
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중앙 하위필드 두께의 각 연구 방문 시 기준선으로부터의 변화 - 연구 안구의 총계
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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중앙 판독 센터에서 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 평가한 중앙 하위 필드 두께. 중앙 하위 필드 두께(CSFT)는 중앙 황반의 주요 해부학적 매개변수이며 내부 제한막(ILM)에서 브루흐 막(BM)까지 측정된 중앙 하위 필드의 평균 두께입니다. 중앙 하위 필드는 반경 500μm의 해부학적 중심와를 중심으로 하는 원형 영역입니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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중앙 하위필드 두께 - 연구 눈의 신경감각 망막(μm)에서 각 연구 방문 시 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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중앙 판독 센터에서 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 평가한 중앙 하위 필드 두께. 중앙 하위 필드 두께 신경감각 망막(CSFTns)은 내부 제한막(ILM)에서 외부 세그먼트 팁까지 측정된 중앙 하위 필드의 평균 두께입니다. 중앙 하위 필드는 반경 500μm의 해부학적 중심와를 중심으로 하는 원형 영역입니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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각 기준선 이후 방문(및 특히 16주차 및 48주차)에서 연구 안구에 망막하 영역(SRF) 및/또는 망막내액(중앙 하위 영역)(IRF)이 존재하는 참가자 수
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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36주차와 48주차 사이에 연구 안구에 망막하 영역(SRF) 및 망막내액(중앙 하위 영역)(IRF)이 없는 참가자 수
기간: 36주차와 48주차 사이
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36주차와 48주차 사이
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중앙 하위 분야의 망막하액(SRF) 상태: 연구 안구 방문으로 SRF가 존재하는 피험자 수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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중앙 하위필드의 망막내액(IRF) 상태: 연구 안구 방문으로 IRF가 존재하는 피험자 수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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중앙 하위필드의 망막하 색소 상피(Sub-RPE) 체액 상태: 연구 안구 방문에 따른 Sub-RPE가 존재하는 대상체 수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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연구 안구에서 맥락막 혈관신생(CNV) 병변의 12주차 및 48주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차 및 48주차
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기준선, 12주차 및 48주차
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방문별 연구 안구에서 섬유증(중앙 하위필드)이 존재하는 피험자 수
기간: 기준선, 12주차, 48주차
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컬러 안저 사진으로 평가한 결과입니다.
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기준선, 12주차, 48주차
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피험자 보고 결과의 변화(시각 기능 설문지-25) - 종합 점수
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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VFQ-25에는 시력이나 시력 상태에 대한 느낌과 관련된 25개의 질문이 포함되어 있습니다.
답변은 가능한 응답의 번호가 매겨진 목록 중에서 선택되며, 그 값은 궁극적으로 기록되어 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
각 하위 척도 내의 항목을 평균하여 12개의 하위 척도 점수를 생성합니다.
종합 종합 점수는 일반 건강 평가 문항을 제외하고 시력 목표 하위 점수를 평균하여 계산되었습니다.
모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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피험자 보고 결과의 변화(시각 기능 설문지-25) - 일반 비전
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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VFQ-25에는 시력이나 시력 상태에 대한 느낌과 관련된 25개의 질문이 포함되어 있습니다.
답변은 가능한 응답의 번호가 매겨진 목록 중에서 선택되며, 그 값은 궁극적으로 기록되어 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
각 하위 척도 내의 항목을 평균하여 12개의 하위 척도 점수를 생성합니다.
종합 종합 점수는 일반 건강 평가 문항을 제외하고 시력 목표 하위 점수를 평균하여 계산되었습니다.
모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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피험자 보고 결과의 변화(시각 기능 설문지-25) - 안구 통증
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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VFQ-25에는 시력이나 시력 상태에 대한 느낌과 관련된 25개의 질문이 포함되어 있습니다.
답변은 가능한 응답의 번호가 매겨진 목록 중에서 선택되며, 그 값은 궁극적으로 기록되어 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
각 하위 척도 내의 항목을 평균하여 12개의 하위 척도 점수를 생성합니다.
종합 종합 점수는 일반 건강 평가 문항을 제외하고 시력 목표 하위 점수를 평균하여 계산되었습니다.
모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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피험자 보고 결과의 변화(시각 기능 설문지-25) - 가까운 활동
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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VFQ-25에는 시력이나 시력 상태에 대한 느낌과 관련된 25개의 질문이 포함되어 있습니다.
답변은 가능한 응답의 번호가 매겨진 목록 중에서 선택되며, 그 값은 궁극적으로 기록되어 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
각 하위 척도 내의 항목을 평균하여 12개의 하위 척도 점수를 생성합니다.
종합 종합 점수는 일반 건강 평가 문항을 제외하고 시력 목표 하위 점수를 평균하여 계산되었습니다.
모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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피험자 보고 결과의 변화(시각 기능 설문지-25) - 원격 활동
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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VFQ-25에는 시력이나 시력 상태에 대한 느낌과 관련된 25개의 질문이 포함되어 있습니다.
답변은 가능한 응답의 번호가 매겨진 목록 중에서 선택되며, 그 값은 궁극적으로 기록되어 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
각 하위 척도 내의 항목을 평균하여 12개의 하위 척도 점수를 생성합니다.
종합 종합 점수는 일반 건강 평가 문항을 제외하고 시력 목표 하위 점수를 평균하여 계산되었습니다.
모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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피험자 보고 결과의 변화(시각 기능 설문지-25) - 사회적 기능
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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VFQ-25에는 시력이나 시력 상태에 대한 느낌과 관련된 25개의 질문이 포함되어 있습니다.
답변은 가능한 응답의 번호가 매겨진 목록 중에서 선택되며, 그 값은 궁극적으로 기록되어 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
각 하위 척도 내의 항목을 평균하여 12개의 하위 척도 점수를 생성합니다.
종합 종합 점수는 일반 건강 평가 문항을 제외하고 시력 목표 하위 점수를 평균하여 계산되었습니다.
모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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피험자 보고 결과의 변화(시각 기능 설문지-25) - 정신 건강
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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VFQ-25에는 시력이나 시력 상태에 대한 느낌과 관련된 25개의 질문이 포함되어 있습니다.
답변은 가능한 응답의 번호가 매겨진 목록 중에서 선택되며, 그 값은 궁극적으로 기록되어 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
각 하위 척도 내의 항목을 평균하여 12개의 하위 척도 점수를 생성합니다.
종합 종합 점수는 일반 건강 평가 문항을 제외하고 시력 목표 하위 점수를 평균하여 계산되었습니다.
모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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피험자 보고 결과의 변화(시각 기능 설문지-25) - 역할 어려움
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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VFQ-25에는 시력이나 시력 상태에 대한 느낌과 관련된 25개의 질문이 포함되어 있습니다.
답변은 가능한 응답의 번호가 매겨진 목록 중에서 선택되며, 그 값은 궁극적으로 기록되어 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
각 하위 척도 내의 항목을 평균하여 12개의 하위 척도 점수를 생성합니다.
종합 종합 점수는 일반 건강 평가 문항을 제외하고 시력 목표 하위 점수를 평균하여 계산되었습니다.
모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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피험자 보고 결과의 변화(시각 기능 설문지-25) - 의존성
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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VFQ-25에는 시력이나 시력 상태에 대한 느낌과 관련된 25개의 질문이 포함되어 있습니다.
답변은 가능한 응답의 번호가 매겨진 목록 중에서 선택되며, 그 값은 궁극적으로 기록되어 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
각 하위 척도 내의 항목을 평균하여 12개의 하위 척도 점수를 생성합니다.
종합 종합 점수는 일반 건강 평가 문항을 제외하고 시력 목표 하위 점수를 평균하여 계산되었습니다.
모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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피험자 보고 결과의 변화(시각 기능 설문지-25) - 운전
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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VFQ-25에는 시력이나 시력 상태에 대한 느낌과 관련된 25개의 질문이 포함되어 있습니다.
답변은 가능한 응답의 번호가 매겨진 목록 중에서 선택되며, 그 값은 궁극적으로 기록되어 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
각 하위 척도 내의 항목을 평균하여 12개의 하위 척도 점수를 생성합니다.
종합 종합 점수는 일반 건강 평가 문항을 제외하고 시력 목표 하위 점수를 평균하여 계산되었습니다.
모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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피험자 보고 결과의 변화(시각 기능 설문지-25) - 색각
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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VFQ-25에는 시력이나 시력 상태에 대한 느낌과 관련된 25개의 질문이 포함되어 있습니다.
답변은 가능한 응답의 번호가 매겨진 목록 중에서 선택되며, 그 값은 궁극적으로 기록되어 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
각 하위 척도 내의 항목을 평균하여 12개의 하위 척도 점수를 생성합니다.
종합 종합 점수는 일반 건강 평가 문항을 제외하고 시력 목표 하위 점수를 평균하여 계산되었습니다.
모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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피험자 보고 결과의 변화(시각 기능 설문지-25) - 주변 시력
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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VFQ-25에는 시력이나 시력 상태에 대한 느낌과 관련된 25개의 질문이 포함되어 있습니다.
답변은 가능한 응답의 번호가 매겨진 목록 중에서 선택되며, 그 값은 궁극적으로 기록되어 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
각 하위 척도 내의 항목을 평균하여 12개의 하위 척도 점수를 생성합니다.
종합 종합 점수는 일반 건강 평가 문항을 제외하고 시력 목표 하위 점수를 평균하여 계산되었습니다.
모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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피험자 보고 결과의 변화(시각 기능 설문지-25) - 일반 건강 등급
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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VFQ-25에는 시력이나 시력 상태에 대한 느낌과 관련된 25개의 질문이 포함되어 있습니다.
답변은 가능한 응답의 번호가 매겨진 목록 중에서 선택되며, 그 값은 궁극적으로 기록되어 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
각 하위 척도 내의 항목을 평균하여 12개의 하위 척도 점수를 생성합니다.
종합 종합 점수는 일반 건강 평가 문항을 제외하고 시력 목표 하위 점수를 평균하여 계산되었습니다.
모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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항약물 항체(ADA): 브로루시주맙군에서 투여 전 ADA 상태의 빈도 분포
기간: 기준선
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브로루시주맙 6 mg의 면역원성을 평가합니다.
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기준선
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항약물 항체(ADA): 브로루시주맙군에 통합된 ADA 상태의 빈도 분포
기간: 48주까지의 기준선(연구 종료)
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브로루시주맙 6 mg의 면역원성을 평가합니다.
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48주까지의 기준선(연구 종료)
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약동학적 매개변수: 피험자 하위 집합에서 첫 번째 Brolucizumab 6mg 용량 후 Cmax
기간: 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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단회 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈청 약물 농도(질량 x 부피-1)
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1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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약동학적 매개변수: 피험자 하위 집합에서 첫 번째 Brolucizumab 6mg 용량 후 Tmax
기간: 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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단회 투여 후 최대(피크) 혈청 약물 농도에 도달하는 시간(시간). 약동학(PK) 분석을 위해 실제 샘플링 시간을 고려했습니다. |
1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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약동학적 매개변수: 피험자 하위 집합에서 첫 번째 Brolucizumab 6mg 용량 후 AUClast
기간: 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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0시간부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(tlast)까지의 AUC(질량 x 시간 x 부피-1)
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1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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약동학적 매개변수: 피험자 하위 집합에서 첫 번째 Brolucizumab 6mg 용량 후 AUCinf
기간: 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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0시간부터 무한대까지의 AUC(질량 x 시간 x 부피-1)
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1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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약동학 매개변수: 피험자 하위 집합에서 첫 번째 Brolucizumab 6 mg 용량 후 T1/2
기간: 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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반로그 농도 시간 곡선(시간)의 최종 기울기(lz)와 관련된 제거 반감기입니다.
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1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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약동학 매개변수: 피험자 하위 집합에서 첫 번째 Brolucizumab 6mg 용량 후 CL/F
기간: 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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혈청에서 시레마들린의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
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1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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약동학적 매개변수: 피험자 하위 집합에서 첫 번째 Brolucizumab 6mg 용량 후 Vz/F
기간: 1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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말단 제거 단계 중 겉보기 분포 부피(Vz/F)
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1일차, 2일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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연구 안구에 대한 선호 용어별 가장 흔한 안구 이상반응(모든 치료군에서 2% 이상)
기간: 이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 약 48주까지 보고됩니다.
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부작용(AE)은 예상치 못한 의학적 사건(예: 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병. 치료 후 발생한 AE가 제시되는데, 이는 첫 번째 연구 치료제 투여 시 또는 그 이후에 발생한 AE, 또는 연구 치료제에 노출된 후 악화된 이전에 존재했던 모든 사건입니다. |
이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 약 48주까지 보고됩니다.
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비안구 이상반응(모든 치료군에서 2% 이상)
기간: 이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 약 48주까지 보고됩니다.
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부작용(AE)은 예상치 못한 의학적 사건(예: 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병. 첫 번째 연구 치료제 투여 당시 또는 그 이후에 발생한 AE, 또는 연구 치료제에 노출된 후 악화된 이전에 존재했던 모든 사건인 치료 관련 AE가 계산됩니다. |
이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 약 48주까지 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRTH258A2307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브로루시주맙 6mg에 대한 임상 시험
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.완전한
-
University of PennsylvaniaTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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BioMarin Pharmaceutical종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한눈 질환 | 연령 관련 황반 변성 | 황반 변성 | 망막 변성 | 망막 질환 | 습성황반변성미국, 푸에르토 리코
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University of AarhusAarhus University Hospital완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한