Tutkimus brolusitsumabin tehosta ja turvallisuudesta vs. Aflibercept kiinalaisilla potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Kokeellinen: Brolusitsumabi 6 mg

3 kuukauden intravitreaalista brolucitsumabia 6 mg:n injektiota lastaushoitojakson aikana (q4w-ohjelma) viikkoon 8 asti, minkä jälkeen injektiot 12 viikon välein (Q12w-ohjelma) tai 8 viikon välein (q8v) viikkoon 40 tai viikkoon 44 asti sairauden aktiivisuuden tilasta riippuen .

Lääke: Brolusitsumabi 6 mg

Intravitreaalinen injektio

Muut nimet:

• Beovu

Active Comparator: Aflibercept 2 mg

3 kuukausittaista lasiaisensisäistä 2 mg aflibersepti-injektiota lastaushoitojakson aikana (q4w-ohjelma) viikkoon 8 asti, minkä jälkeen injektiot 8 viikon välein (q8v) viikkoon 40 asti.

Lääke: Aflibercept 2 mg

Intravitreaalinen injektio

Muut nimet:

• Eylea

Muutos lähtötasosta viikolla 48 parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa tutkimussilmässä

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Mukaan otettiin osallistujat, joiden BCVA ETDRS-kirjainpistemäärä oli välillä 78–23 ETDRS-kirjainta (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa tutkimussilmässä.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.

Puuttuvien arvojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF).

Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikon 36 jakson aikana viikkoon 48 tutkimussilmän parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Mukaan otettiin osallistujat, joiden BCVA ETDRS-kirjainpistemäärä oli välillä 78–23 ETDRS-kirjainta (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa tutkimussilmässä.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.

Puuttuvien arvojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF).

q12w Hoidon tila viikolla 48 (henkilöille, jotka on satunnaistettu saamaan vain 6 mg brolusitsumabia) - Todennäköisyys

Arvio osallistujien osuudesta, joilla oli positiivinen q12w-hoitostatus, johdettiin Kaplan-Meierin aika tapahtumaan -analyyseistä tapahtumalle "ensimmäinen q8w-tarve" käyttämällä "q8w-tarve" -jakoa, jos tiedot puuttuvat tai sekaisin johtuvat tehottomuudesta ja/tai turvallisuuden puutteesta analyysia varten. Niiden osallistujien osuus, joilla oli positiivinen Q12w-hoitostatus, johdettiin seuraavasti "riittävä tehokkuus ja turvallisuus" -lähestymistavan mukaisesti: q8w-tarvearvio laskettiin "Kyllä" taudin aktiivisuuden arviointikäynnillä (DAA) varhaisen hoidon/tutkimuksen jälkeen. keskeyttäminen tutkimushoidon tehon ja/tai turvallisuuden puutteen vuoksi (koskee sekä puuttuvia että puuttumattomia DAA:ita).

q12w-hoidon tila viikolla 48 koehenkilöillä, joilla ei ollut q8w-tarvetta ensimmäisen q12w-syklin aikana (viikko 16 ja viikko 20) (vain koehenkilöille, jotka on satunnaistettu saamaan brolusitsumabia 6 mg) - todennäköisyys

Arvio osallistujien osuudesta, joilla oli positiivinen q12w-hoitostatus, johdettiin Kaplan-Meierin aika tapahtumaan -analyyseistä tapahtumalle "ensimmäinen q8w-tarve" käyttämällä "q8w-tarve" -jakoa, jos tiedot puuttuvat tai sekaisin johtuvat tehottomuudesta ja/tai turvallisuuden puutteesta analyysia varten.

Analyysi "Q12w-hoidon tilasta osallistujilla, jotka satunnaistettiin saamaan 6 mg brolucitsumabia ja joilla ei ollut 8 viikon tarvetta ensimmäisen q12w-syklin aikana" perustui FAS-osallistujien alaryhmään, jotka satunnaistettiin saamaan 6 mg brolucitsumabia ja joilla ei ollut tunnistettua 6 mg:n vuorokausihoidon tarvetta viikolla 16 ja viikolla 20.

Niiden osallistujien lukumäärä (%), joilla on q8w-hoidon tarve tutkijan arvioimana ensimmäisellä taudin aktiivisuuden arviointikäynnillä (DAA)

Molemmissa käsissä hoito aloitettiin kolmella kuukausittaisella injektiolla viikoilla 0, 4 ja 8 (latausvaihe). Viikko 12 oli suunniteltu "ei injektiota" molemmille käsille protokollaa kohti. Siksi suunniteltu hoitoaltistus oli viikkoon 16 mennessä identtinen hoitoryhmien välillä, mikä mahdollisti brolutsitsumabin ja afliberseptin vertailun 8 viikon ajan lataamisen jälkeen.

Muutos lähtötasosta jokaisella tutkimuskäynnillä tutkimussilmän parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Mukaan otettiin osallistujat, joiden BCVA ETDRS-kirjainpistemäärä oli välillä 78–23 ETDRS-kirjainta (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa tutkimussilmässä.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.

Puuttuvien arvojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF).

Keskimääräinen muutos lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (luetut kirjaimet) viikosta 4 tai viikosta 12 viikkoon 48 tutkimussilmälle

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Mukaan otettiin osallistujat, joiden BCVA ETDRS-kirjainpistemäärä oli välillä 78–23 ETDRS-kirjainta (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa tutkimussilmässä.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.

Puuttuvien arvojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF).

Parhaiten korjatun 73 kirjaimen tai enemmän näöntarkkuus jokaisella käynnillä

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Mukaan otettiin osallistujat, joiden BCVA ETDRS-kirjainpistemäärä oli välillä 78–23 ETDRS-kirjainta (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa tutkimussilmässä.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.

Puuttuvien arvojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF).

Lisäys BCVA:ssa (Luetut kirjaimet): Niiden osallistujien määrä (%), jotka saivat ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 kirjainta parhaalla oikealla näöntarkkuudella lähtötasosta tai saavuttivat BCVA:n ≥ 84 kirjainta viikolla 48 tutkimussilmälle

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Mukaan otettiin osallistujat, joiden BCVA ETDRS-kirjainpistemäärä oli välillä 78–23 ETDRS-kirjainta (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa tutkimussilmässä.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.

Puuttuvien arvojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF).

Lisäys BCVA:ssa (Luetut kirjaimet): Niiden osallistujien määrä (%), jotka saivat ≥ 5 kirjainta parhaalla oikealla näöntarkkuudella lähtötasosta tai saavuttivat BCVA:n >=84 kirjainta perustilanteen jälkeisellä tutkimussilmäkäynnillä

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Mukaan otettiin osallistujat, joiden BCVA ETDRS-kirjainpistemäärä oli välillä 78–23 ETDRS-kirjainta (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa tutkimussilmässä.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.

Puuttuvien arvojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF).

Voitto BCVA:ssa (Luetut kirjaimet): Niiden osallistujien määrä (%), jotka saivat ≥ 10 kirjainta parhaalla oikealla näöntarkkuudella lähtötasosta tai saavuttivat BCVA:n >=84 kirjainta perustilanteen jälkeisellä käynnillä tutkimussilmälle

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Mukaan otettiin osallistujat, joiden BCVA ETDRS-kirjainpistemäärä oli välillä 78–23 ETDRS-kirjainta (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa tutkimussilmässä.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.

Puuttuvien arvojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF).

Voitto BCVA:ssa (Luetut kirjaimet): Niiden osallistujien määrä (%), jotka saivat ≥ 15 kirjainta parhaalla oikealla näöntarkkuudella lähtötasosta tai saavuttivat BCVA:n >=84 kirjainta perustilanteen jälkeisellä käynnillä tutkimussilmälle

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Mukaan otettiin osallistujat, joiden BCVA ETDRS-kirjainpistemäärä oli välillä 78–23 ETDRS-kirjainta (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa tutkimussilmässä.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.

Puuttuvien arvojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF).

BCVA:n menetys (luetut kirjaimet): Niiden osallistujien määrä (%), jotka menettivät ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 kirjainta parhaalla oikealla näöntarkkuudella lähtötasosta viikolla 48 tutkimussilmälle

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Mukaan otettiin osallistujat, joiden BCVA ETDRS-kirjainpistemäärä oli välillä 78–23 ETDRS-kirjainta (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa tutkimussilmässä.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.

Puuttuvien arvojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF).

BCVA:n menetys (Luetut kirjaimet): Niiden osallistujien määrä (%), jotka menettivät ≥ 5 kirjainta parhaan oikean näöntarkkuuden perusteella lähtötilanteesta jokaiseen tutkimuksen perustilanteen jälkeiseen käyntiin

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Mukaan otettiin osallistujat, joiden BCVA ETDRS-kirjainpistemäärä oli välillä 78–23 ETDRS-kirjainta (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa tutkimussilmässä.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.

Puuttuvien arvojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF).

BCVA:n menetys (Luetut kirjaimet): Niiden osallistujien määrä (%), jotka menettivät ≥ 10 kirjainta parhaalla oikealla näöntarkkuudella lähtötilanteesta jokaiseen tutkimuksen perustilanteen jälkeiseen käyntiin

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Mukaan otettiin osallistujat, joiden BCVA ETDRS-kirjainpistemäärä oli välillä 78–23 ETDRS-kirjainta (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa tutkimussilmässä.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.

Puuttuvien arvojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF).

BCVA:n menetys (Luetut kirjaimet): Niiden osallistujien määrä (%), jotka menettivät ≥ 15 kirjainta parhaalla oikealla näöntarkkuudella lähtötilanteesta jokaiseen tutkimuksen perustilanteen jälkeiseen käyntiin

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Mukaan otettiin osallistujat, joiden BCVA ETDRS-kirjainpistemäärä oli välillä 78–23 ETDRS-kirjainta (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa tutkimussilmässä.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.

Puuttuvien arvojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF).

Keskimääräinen muutos perustasosta ajanjaksolla viikosta 4 viikkoon 48 keskiosakentän paksuudessa - tutkimussilmän kokonaismäärä

Keskiosakentän paksuus Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta.

Keskiosan alikentän paksuus (CSFT) on keskeisen makulan anatominen parametri, ja se on keskimmäisen osakentän keskimääräinen paksuus mitattuna sisäisestä rajakalvosta (ILM) Bruchin kalvoon (BM). Keskiosakenttä on pyöreä alue, jonka keskipiste on anatominen fovea, jonka säde on 500 μm.

Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ajanjaksolla 36 - 48 Keski-osakentän paksuudessa - Tutkimussilmän kokonaismäärä

Keskiosakentän paksuus Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta.

Keskiosan alikentän paksuus (CSFT) on keskeisen makulan anatominen parametri, ja se on keskimmäisen osakentän keskimääräinen paksuus mitattuna sisäisestä rajakalvosta (ILM) Bruchin kalvoon (BM).

Keskiosakenttä on pyöreä alue, jonka keskipiste on anatominen fovea, jonka säde on 500 μm.

Muutos lähtötilanteesta jokaisella tutkimuskäynnillä Keski-osakentän paksuudessa - Tutkimussilmän kokonaismäärä

Keskiosakentän paksuus Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta.

Keskiosan alikentän paksuus (CSFT) on keskeisen makulan anatominen parametri, ja se on keskimmäisen osakentän keskimääräinen paksuus mitattuna sisäisestä rajakalvosta (ILM) Bruchin kalvoon (BM).

Keskiosakenttä on pyöreä alue, jonka keskipiste on anatominen fovea, jonka säde on 500 μm.

Muutos lähtötasosta jokaisella tutkimuskäynnillä Keski-alakentän paksuuden - Neurosensorisen verkkokalvon (μm) tutkimussilmässä

Keskiosakentän paksuus Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta.

Keski-alikentän paksuus-neurosensorinen verkkokalvo (CSFTns) on keskimääräinen paksuus keskiosakentässä mitattuna sisäisestä rajakalvosta (ILM) ulkosegmentin kärkiin.

Keskiosakenttä on pyöreä alue, jonka keskipiste on anatominen fovea, jonka säde on 500 μm.

Niiden osallistujien määrä, joilla on subretinaalikenttä (SRF) ja/tai verkkokalvonsisäinen neste (Central Subfield) (IRF) tutkimussilmässä kullakin peruskäynnin jälkeisellä käynnillä (ja erityisesti viikolla 16 ja viikolla 48)

Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole subretinaalikenttää (SRF) ja intraretinaalista nestettä (keskinen osakenttä) (IRF) tutkimussilmässä viikon 36 ja 48 välillä

Subretinaalisen nesteen (SRF) tila keskeisellä alakentällä: SRF:ää sairastavien koehenkilöiden määrä tutkimussilmäkäynnin perusteella

Intraretinaalisen nesteen (IRF) tila keskeisellä alakentällä: IRF-potilaiden määrä tutkimussilmäkäynnin perusteella

Subretinaalisen pigmenttiepiteelin (Sub-RPE) nesteen tila keskeisellä alakentällä: Sub-RPE:tä sisältävien koehenkilöiden määrä tutkimussilmäkäynnin perusteella

Muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 48 suonikalvon uudissuonittumisvauriossa (CNV) tutkimussilmässä

Kohteiden määrä, joilla on fibroosia (keskialakenttä) tutkimussilmässä käynnin mukaan

Värillisen silmänpohjakuvauksen perusteella arvioituna.

Muutos aiheen raportoiduissa tuloksissa (Visuaalinen toimintokysely-25) - Yhdistelmäpisteet

VFQ-25 sisältää 25 kysymyksen sarjan, jotka liittyvät visioon tai näköhäiriöön liittyviin tunteisiin. Vastaukset valitaan mahdollisten vastausten numeroidun luettelon joukosta, joiden arvot lopulta koodataan uudelleen ja muunnetaan asteikolla 0-100. Kunkin ala-asteikon kohdista lasketaan keskiarvo yhteen, jolloin saadaan 12 alaasteikkopistettä. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla näköön kohdistettujen alaskaalan pisteiden keskiarvo, yleistä terveysluokituskysymystä lukuun ottamatta. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Muutos koehenkilön raportoiduissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Yleinen visio

VFQ-25 sisältää 25 kysymyksen sarjan, jotka liittyvät visioon tai näköhäiriöön liittyviin tunteisiin. Vastaukset valitaan mahdollisten vastausten numeroidun luettelon joukosta, joiden arvot lopulta koodataan uudelleen ja muunnetaan asteikolla 0-100. Kunkin ala-asteikon kohdista lasketaan keskiarvo yhteen, jolloin saadaan 12 alaasteikkopistettä. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla näköön kohdistettujen alaskaalan pisteiden keskiarvo, yleistä terveysluokituskysymystä lukuun ottamatta. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Muutos koehenkilön raportoiduissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Silmäkipu

VFQ-25 sisältää 25 kysymyksen sarjan, jotka liittyvät visioon tai näköhäiriöön liittyviin tunteisiin. Vastaukset valitaan mahdollisten vastausten numeroidun luettelon joukosta, joiden arvot lopulta koodataan uudelleen ja muunnetaan asteikolla 0-100. Kunkin ala-asteikon kohdista lasketaan keskiarvo yhteen, jolloin saadaan 12 alaasteikkopistettä. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla näköön kohdistettujen alaskaalan pisteiden keskiarvo, yleistä terveysluokituskysymystä lukuun ottamatta. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Muutos aiheen raportoiduissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Lähellä toimintaa

VFQ-25 sisältää 25 kysymyksen sarjan, jotka liittyvät visioon tai näköhäiriöön liittyviin tunteisiin. Vastaukset valitaan mahdollisten vastausten numeroidun luettelon joukosta, joiden arvot lopulta koodataan uudelleen ja muunnetaan asteikolla 0-100. Kunkin ala-asteikon kohdista lasketaan keskiarvo yhteen, jolloin saadaan 12 alaasteikkopistettä. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla näköön kohdistettujen alaskaalan pisteiden keskiarvo, yleistä terveysluokituskysymystä lukuun ottamatta. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Muutos aiheen raportoiduissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Etätehtävät

VFQ-25 sisältää 25 kysymyksen sarjan, jotka liittyvät visioon tai näköhäiriöön liittyviin tunteisiin. Vastaukset valitaan mahdollisten vastausten numeroidun luettelon joukosta, joiden arvot lopulta koodataan uudelleen ja muunnetaan asteikolla 0-100. Kunkin ala-asteikon kohdista lasketaan keskiarvo yhteen, jolloin saadaan 12 alaasteikkopistettä. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla näköön kohdistettujen alaskaalan pisteiden keskiarvo, yleistä terveysluokituskysymystä lukuun ottamatta. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Muutos aiheen raportoiduissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Sosiaalinen toiminta

VFQ-25 sisältää 25 kysymyksen sarjan, jotka liittyvät visioon tai näköhäiriöön liittyviin tunteisiin. Vastaukset valitaan mahdollisten vastausten numeroidun luettelon joukosta, joiden arvot lopulta koodataan uudelleen ja muunnetaan asteikolla 0-100. Kunkin ala-asteikon kohdista lasketaan keskiarvo yhteen, jolloin saadaan 12 alaasteikkopistettä. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla näköön kohdistettujen alaskaalan pisteiden keskiarvo, yleistä terveysluokituskysymystä lukuun ottamatta. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Muutos koehenkilön raportoiduissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Mielenterveys

VFQ-25 sisältää 25 kysymyksen sarjan, jotka liittyvät visioon tai näköhäiriöön liittyviin tunteisiin. Vastaukset valitaan mahdollisten vastausten numeroidun luettelon joukosta, joiden arvot lopulta koodataan uudelleen ja muunnetaan asteikolla 0-100. Kunkin ala-asteikon kohdista lasketaan keskiarvo yhteen, jolloin saadaan 12 alaasteikkopistettä. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla näköön kohdistettujen alaskaalan pisteiden keskiarvo, yleistä terveysluokituskysymystä lukuun ottamatta. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Muutos aiheen raportoiduissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Roolivaikeudet

VFQ-25 sisältää 25 kysymyksen sarjan, jotka liittyvät visioon tai näköhäiriöön liittyviin tunteisiin. Vastaukset valitaan mahdollisten vastausten numeroidun luettelon joukosta, joiden arvot lopulta koodataan uudelleen ja muunnetaan asteikolla 0-100. Kunkin ala-asteikon kohdista lasketaan keskiarvo yhteen, jolloin saadaan 12 alaasteikkopistettä. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla näköön kohdistettujen alaskaalan pisteiden keskiarvo, yleistä terveysluokituskysymystä lukuun ottamatta. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Muutos koehenkilön raportoiduissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Riippuvuus

VFQ-25 sisältää 25 kysymyksen sarjan, jotka liittyvät visioon tai näköhäiriöön liittyviin tunteisiin. Vastaukset valitaan mahdollisten vastausten numeroidun luettelon joukosta, joiden arvot lopulta koodataan uudelleen ja muunnetaan asteikolla 0-100. Kunkin ala-asteikon kohdista lasketaan keskiarvo yhteen, jolloin saadaan 12 alaasteikkopistettä. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla näköön kohdistettujen alaskaalan pisteiden keskiarvo, yleistä terveysluokituskysymystä lukuun ottamatta. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Muutos koehenkilön raportoiduissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Ajo

VFQ-25 sisältää 25 kysymyksen sarjan, jotka liittyvät visioon tai näköhäiriöön liittyviin tunteisiin. Vastaukset valitaan mahdollisten vastausten numeroidun luettelon joukosta, joiden arvot lopulta koodataan uudelleen ja muunnetaan asteikolla 0-100. Kunkin ala-asteikon kohdista lasketaan keskiarvo yhteen, jolloin saadaan 12 alaasteikkopistettä. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla näköön kohdistettujen alaskaalan pisteiden keskiarvo, yleistä terveysluokituskysymystä lukuun ottamatta. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Muutos koehenkilön raportoiduissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Color Vision

VFQ-25 sisältää 25 kysymyksen sarjan, jotka liittyvät visioon tai näköhäiriöön liittyviin tunteisiin. Vastaukset valitaan mahdollisten vastausten numeroidun luettelon joukosta, joiden arvot lopulta koodataan uudelleen ja muunnetaan asteikolla 0-100. Kunkin ala-asteikon kohdista lasketaan keskiarvo yhteen, jolloin saadaan 12 alaasteikkopistettä. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla näköön kohdistettujen alaskaalan pisteiden keskiarvo, yleistä terveysluokituskysymystä lukuun ottamatta. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Muutos koehenkilön raportoiduissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Perifeerinen näkö

VFQ-25 sisältää 25 kysymyksen sarjan, jotka liittyvät visioon tai näköhäiriöön liittyviin tunteisiin. Vastaukset valitaan mahdollisten vastausten numeroidun luettelon joukosta, joiden arvot lopulta koodataan uudelleen ja muunnetaan asteikolla 0-100. Kunkin ala-asteikon kohdista lasketaan keskiarvo yhteen, jolloin saadaan 12 alaasteikkopistettä. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla näköön kohdistettujen alaskaalan pisteiden keskiarvo, yleistä terveysluokituskysymystä lukuun ottamatta. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Muutos koehenkilön raportoiduissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Yleinen terveysluokitus

VFQ-25 sisältää 25 kysymyksen sarjan, jotka liittyvät visioon tai näköhäiriöön liittyviin tunteisiin. Vastaukset valitaan mahdollisten vastausten numeroidun luettelon joukosta, joiden arvot lopulta koodataan uudelleen ja muunnetaan asteikolla 0-100. Kunkin ala-asteikon kohdista lasketaan keskiarvo yhteen, jolloin saadaan 12 alaasteikkopistettä. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla näköön kohdistettujen alaskaalan pisteiden keskiarvo, yleistä terveysluokituskysymystä lukuun ottamatta. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Lääkevasta-aine (ADA): Annosta edeltävän ADA-tilan frekvenssijakauma brolusitsumabihaarassa

Broliutsitsumabin 6 mg:n immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Lääkevasta-aine (ADA): Integroidun ADA-tilan taajuusjakauma brolusitsumabivarressa

Broliutsitsumabin 6 mg:n immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Farmakokineettiset parametrit: Cmax ensimmäisen brolusitsumabin 6 mg:n annoksen jälkeen koealaryhmässä

Suurin (huippu) havaittu seerumin lääkeainepitoisuus kerta-annoksen jälkeen (massa x tilavuus-1)

Farmakokineettiset parametrit: Tmax ensimmäisen brolusitsumabiannoksen 6 mg jälkeen potilasryhmässä

Aika, joka kuluu seerumin lääkeainepitoisuuden (huippu) saavuttamiseen kerta-annoksen annon jälkeen (aika).

Todelliset näytteenottoajat otettiin huomioon farmakokineettisessä (PK) analyysissä.

Farmakokineettiset parametrit: AUClast ensimmäisen 6 mg:n brolusitsumabiannoksen jälkeen osaryhmässä

AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevan pitoisuuden näytteenottoaikaan (tlast) (massa x aika x tilavuus-1)

Farmakokineettiset parametrit: AUCinf ensimmäisen 6 mg:n brolusitsumabiannoksen jälkeen koehenkilöiden alaryhmässä

AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (massa x aika x tilavuus-1)

Farmakokineettiset parametrit: T1/2 ensimmäisen brolusitsumabiannoksen 6 mg jälkeen koehenkilöiden alaryhmässä

Puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (aika) terminaaliseen kulmaan (lz) liittyvä eliminaation puoliintumisaika.

Farmakokineettiset parametrit: CL/F ensimmäisen 6 mg:n brolusitsumabiannoksen jälkeen osaryhmässä

Siremadliinin näennäinen kokonaispuhdistuma seerumista (CL/F)

Farmakokineettiset parametrit: Vz/F ensimmäisen brolusitsumabiannoksen 6 mg jälkeen osaryhmässä

Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vz/F)

Yleisimmät silmähaittatapahtumat (suurempi tai yhtä suuri kuin 2 % missä tahansa hoitohaarassa) tutkimussilmälle ensisijaisen termin mukaan

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteena.

Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset esitetään, jotka ovat AE, jotka kehittyivät ensimmäisen tutkimushoidon annon aikana tai sen jälkeen, tai mikä tahansa aiemmin esiintynyt tapahtuma, joka paheni tutkimushoidolle altistumisen jälkeen.

Ei-silmään liittyvät haittatapahtumat (suurempi tai yhtä suuri kuin 2 % missä tahansa hoitohaarassa)

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteena.

Hoidon yhteydessä ilmenevät AE:t lasketaan, jotka ovat AE, jotka kehittyivät ensimmäisen tutkimushoidon annon aikana tai sen jälkeen, tai mikä tahansa aiemmin esiintynyt tapahtuma, joka paheni tutkimushoidolle altistumisen jälkeen.