Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti brolucizumabu vs. Aflibercept u čínských pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

15. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvanáctiměsíční, randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, fáze III, dvouramenná studie srovnávající účinnost a bezpečnost brolucizumabu 6 mg versus Aflibercept u čínských pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Porovnat brolucizumab a aflibercept u čínských pacientů s neléčenou aktivní choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

397

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Čína, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 410015
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing City, Jiangsu, Čína, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Yixing, Jiangsu, Čína, 214299
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Čína, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang City, Liaoning, Čína, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030002
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Léze aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD, které ovlivňují centrální podoblasti ve studovaném oku
  • Celková plocha CNV > 50 % celkové plochy léze ve studovaném oku při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět (např. infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, endoftalmitida, infekční blefaritida, uveitida) ve studovaném oku na začátku studie.
  • Centrální podpole zkoumaného oka postižené fibrózou nebo geografickou atrofií
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku definovaný jako nitrooční tlak (IOP) > 25 mmHg
  • Předchozí léčba jakýmikoli léky proti VEGF ve studovaném oku.
  • Předchozí léčba jakýmikoli schválenými nebo zkoušenými léky na neovaskulární AMD ve studovaném oku.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení nebo vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brolucizumab 6 mg
Lék: Brolucizumab 6 mg
Jedinci budou dostávat brolucizumab 3 x q4w až do týdne 8 následovaný q12w / q8w až do týdne 40 nebo týdne 44, v závislosti na stavu aktivity onemocnění.
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg
Lék: Aflibercept 2 mg
Subjekty budou dostávat Aflibercept 3 x q4w do 8. týdne a následně q8w do 40. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Prokázat, že brolucizumab 6 mg není horší než aflibercept 2 mg s ohledem na změnu BCVA
Výchozí stav do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, v období od 36. do 48. týdne
Prokázat, že brolucizumab 6 mg není horší než aflibercept 2 mg s ohledem na změnu BCVA
Výchozí stav, v období od 36. do 48. týdne
Podíl subjektů s léčebným režimem každých 12 týdnů v rameni s brolucizumabem
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Odhadnout podíl subjektů po 12 týdnech (1 injekce každých 12 týdnů) až do 48. týdne v rameni s léčbou brolucizumabem 6 mg“
Výchozí stav do 48. týdne
Podíl pacientů s léčebným režimem v intervalu každých 12 týdnů (q12w) v týdnu 48 z těch, kteří nepotřebují interval léčby každých 8 týdnů v rameni s brolucizumabem
Časové okno: 16. týden, 20. týden a 48. týden
Odhadnout prediktivní hodnotu prvního režimu každých 12 týdnů (q12w) cyklu (v týdnu 16 a týdnu 20) pro udržení léčebného režimu q12w
16. týden, 20. týden a 48. týden
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg za časové období
Výchozí stav do 48. týdne
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, v období od 4. do 48. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg za časové období
Výchozí stav, v období od 4. do 48. týdne
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, v období od 12. do 48. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg za časové období
Výchozí stav, v období od 12. do 48. týdne
Podíl pacientů, kteří získají nejlépe správnou zrakovou ostrost 15/10/5 písmen nebo více
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg za časové období
Výchozí stav do 48. týdne
Procento subjektů s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 73 nebo více písmen při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg za časové období
Výchozí stav do 48. týdne
Podíl subjektů, které ztratily nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 15/10/5 písmen nebo více
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg za časové období
Výchozí stav do 48. týdne
Změna celkové tloušťky centrálního podpole
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů
Výchozí stav do 48. týdne
Průměrná změna celkové tloušťky centrálního podpole
Časové okno: Výchozí stav, v období od 36. do 48. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů
Výchozí stav, v období od 36. do 48. týdne
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole celkem
Časové okno: Výchozí stav, v období od 4. do 48. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů
Výchozí stav, v období od 4. do 48. týdne
Změna tloušťky centrálního podpole – neurosenzorická sítnice
Časové okno: Od základního stavu do 48. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů
Od základního stavu do 48. týdne
Změna v oblasti choroidální neovaskularizační léze
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 48. týden
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů
Výchozí stav, 12. a 48. týden
Podíl subjektů, které mají přítomnost subretinální a/nebo intraretinální tekutiny (centrální podpole)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne, konkrétně do 16. a 48. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů
Výchozí stav do 48. týdne, konkrétně do 16. a 48. týdne
Počet návštěv se současnou absencí subretinální a intraretinální tekutiny (centrální podpole)
Časové okno: V období od 36. do 48. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů
V období od 36. do 48. týdne
Podíl subjektů, které mají přítomnost subretinální tekutiny (centrální podpole)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů
Výchozí stav do 48. týdne
Podíl subjektů, které mají přítomnost intraretinální tekutiny (centrální podpole)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů
Výchozí stav do 48. týdne
Podíl subjektů s přítomností tekutiny subretinálního pigmentového epitelu (centrální podpole)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů
Výchozí stav do 48. týdne
Změna celkové tloušťky centrálního podpole
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg na konci odpovídající léčebné fáze
Základní stav do 16. týdne
Podíl subjektů s přítomností subretinální a/nebo intraretinální tekutiny (centrální podpole)
Časové okno: V týdnu 16
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg na konci odpovídající léčebné fáze
V týdnu 16
Podíl subjektů, které potřebují injekci každých 8 týdnů
Časové okno: V týdnu 16
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů Vyhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg na konci odpovídající léčebné fáze
V týdnu 16
Změna ve výsledcích hlášených subjektem (Dotazník vizuálních funkcí-25) celkových a subškálových skóre
Časové okno: Výchozí stav do 24. a 48. týdne
K posouzení výsledků hlášených subjektem souvisejícím se zrakovými funkcemi po léčbě brolucizumabem 6 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg. VFQ-25 obsahuje sérii 25 otázek týkajících se zraku nebo pocitů ohledně stavu zraku. Odpovědi jsou vybírány z očíslovaného seznamu možných odpovědí, jejichž hodnoty jsou nakonec překódovány a převedeny na stupnici od 0 do 100. Položky v rámci každé subškály se zprůměrují a vytvoří se 12 skóre subškály. Celkové složené skóre bude vypočítáno zprůměrováním skóre dílčí škály zaměřené na zrak, s výjimkou otázky obecného zdravotního hodnocení.
Výchozí stav do 24. a 48. týdne
Podíl subjektů, které mají pozitivní stav protilátek proti lékům
Časové okno: Na začátku (zápis), 4., 12., 24., 36. a 48. týden (konec studia)
K posouzení imunogenicity brolucizumabu 6 mg
Na začátku (zápis), 4., 12., 24., 36. a 48. týden (konec studia)
Farmakokinetické parametry: Cmax po první dávce 6 mg brolucizumabu u podskupiny subjektů
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 29
Kreslení PK 6 hodin po injekci v den 1, po první dávce 6 mg brolucizumabu u podskupiny subjektů k posouzení Cmax (maximální koncentrace) brolucizumabu v dávce 6 mg po jedné intravitreální injekci
Den 1, Den 2, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 29
Farmakokinetické parametry: Tmax po první dávce 6 mg brolucizumabu u podskupiny subjektů
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 29
Kreslení PK 6 hodin po injekci v den 1, po první dávce 6 mg brolucizumabu u podskupiny subjektů k posouzení Tmax (čas do maximální koncentrace) brolucizumabu v dávce 6 mg po jedné intravitreální injekci
Den 1, Den 2, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 29
Farmakokinetické parametry: AUClast po první dávce 6 mg brolucizumabu u podskupiny subjektů
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 29
Kreslení PK 6 hodin po injekci v den 1, po první dávce 6 mg brolucizumabu u podskupiny subjektů k posouzení AUClast (plocha pod křivkou až do poslední validované měřitelné plazmatické koncentrace) brolucizumabu v dávce 6 mg po jedné intravitreální injekci
Den 1, Den 2, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 29
Farmakokinetické parametry: AUCinf po první dávce 6 mg brolucizumabu u podskupiny subjektů
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 29
Kreslení PK 6 hodin po injekci v den 1, po první dávce 6 mg brolucizumabu u podskupiny subjektů k posouzení AUCinf (plocha pod křivkou celkové expozice) brolucizumabu v dávce 6 mg po jedné intravitreální injekci
Den 1, Den 2, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 29
Farmakokinetické parametry: Thalf po první dávce 6 mg brolucizumabu u podskupiny subjektů
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 29
Kreslení PK 6 hodin po injekci v den 1, po první dávce 6 mg brolucizumabu u podskupiny subjektů k posouzení Thalf (čas do eliminace poločasu) brolucizumabu v dávce 6 mg po jedné intravitreální injekci
Den 1, Den 2, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258A2307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brolucizumab 6 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit