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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab vs. Aflibercept bei chinesischen Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

15. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine zwölfmonatige, randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische, zweiarmige Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab 6 mg mit Aflibercept bei chinesischen Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Vergleich von Brolucizumab mit Aflibercept bei chinesischen Patienten mit unbehandelter aktiver choroidaler Neovaskularisation (CNV) infolge altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 410015
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing City, Jiangsu, China, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Yixing, Jiangsu, China, 214299
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang City, Liaoning, China, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Aktive choroidale Neovaskularisationsläsionen (CNV) als Folge von AMD, die das zentrale Unterfeld im Studienauge betreffen
  • Gesamtfläche der CNV > 50 % der gesamten Läsionsfläche im Studienauge beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung (z. infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis, infektiöse Blepharitis, Uveitis) im Studienauge zu Studienbeginn.
  • Zentrales Teilfeld des untersuchten Auges, das von Fibrose oder geografischer Atrophie betroffen ist
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge, definiert als Augeninnendruck (IOD) > 25 mmHg
  • Vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Medikamenten im Studienauge.
  • Vorherige Behandlung mit zugelassenen oder Prüfpräparaten für neovaskuläre AMD im Studienauge.

Andere protokollspezifische Einschluss- oder Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brolucizumab 6 mg
Arzneimittel: Brolucizumab 6 mg
Die Probanden erhalten Brolucizumab 3 x q4w bis Woche 8, gefolgt von q12w / q8w bis Woche 40 oder Woche 44, je nach Status der Krankheitsaktivität.
Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg
Arzneimittel: Aflibercept 2 mg
Die Probanden erhalten Aflibercept 3 x q4w bis Woche 8, gefolgt von q8w bis Woche 40.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Nachweis, dass Brolucizumab 6 mg Aflibercept 2 mg in Bezug auf die Veränderung der BCVA nicht unterlegen ist
Baseline bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, über den Zeitraum von Woche 36 bis Woche 48
Nachweis, dass Brolucizumab 6 mg Aflibercept 2 mg in Bezug auf die Veränderung der BCVA nicht unterlegen ist
Baseline, über den Zeitraum von Woche 36 bis Woche 48
Anteil der Studienteilnehmer mit einem Behandlungsschema alle 12 Wochen im Brolucizumab-Arm
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Schätzung des Anteils der q12w-Patienten (1 Injektion alle 12 Wochen) bis Woche 48 im Behandlungsarm mit Brolucizumab 6 mg“
Baseline bis Woche 48
Anteil der Patienten mit einem Behandlungsschema mit einem Intervall von 12 Wochen (q12w) in Woche 48 von denen, die kein Behandlungsintervall von 8 Wochen im Brolucizumab-Arm benötigen
Zeitfenster: Woche 16, Woche 20 und Woche 48
Um den prädiktiven Wert des ersten Regimes jedes 12-Wochen-Zyklus (q12w) (in Woche 16 und Woche 20) für die Beibehaltung des q12w-Behandlungsregimes abzuschätzen
Woche 16, Woche 20 und Woche 48
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg über den Zeitraum
Baseline bis Woche 48
Durchschnittliche Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, über den Zeitraum von Woche 4 bis Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg über den Zeitraum
Baseline, über den Zeitraum von Woche 4 bis Woche 48
Durchschnittliche Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, über den Zeitraum von Woche 12 bis Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg über den Zeitraum
Baseline, über den Zeitraum von Woche 12 bis Woche 48
Anteil der Patienten, die bei bester Korrektheit eine Sehschärfe von 15/10/5 Buchstaben oder mehr erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg über den Zeitraum
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Probanden mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von 73 Buchstaben oder mehr bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg über den Zeitraum
Baseline bis Woche 48
Anteil der Probanden mit einem Verlust an bestkorrigierter Sehschärfe von 15/10/5 Buchstaben oder mehr
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg über den Zeitraum
Baseline bis Woche 48
Änderung der Gesamtdicke des mittleren Teilfelds
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg über den Zeitraum durch Beurteilung der Veränderungen der anatomischen Parameter
Baseline bis Woche 48
Durchschnittliche Änderung der Gesamtdicke des zentralen Teilfelds
Zeitfenster: Baseline, über den Zeitraum von Woche 36 bis Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg über den Zeitraum durch Beurteilung der Veränderungen der anatomischen Parameter
Baseline, über den Zeitraum von Woche 36 bis Woche 48
Durchschnittliche Änderung der Gesamtdicke des mittleren Teilfelds
Zeitfenster: Baseline, über den Zeitraum von Woche 4 bis Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg über den Zeitraum durch Beurteilung der Veränderungen der anatomischen Parameter
Baseline, über den Zeitraum von Woche 4 bis Woche 48
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds – neurosensorische Netzhaut
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg über den Zeitraum durch Beurteilung der Veränderungen der anatomischen Parameter
Von Baseline bis Woche 48
Veränderung im Bereich der choroidalen Neovaskularisationsläsion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg über den Zeitraum durch Beurteilung der Veränderungen der anatomischen Parameter
Baseline, Woche 12 und Woche 48
Anteil der Probanden, bei denen subretinale und/oder intraretinale Flüssigkeit vorhanden ist (zentrales Teilfeld)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48, insbesondere in Woche 16 und Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg über den Zeitraum durch Beurteilung der Veränderungen der anatomischen Parameter
Baseline bis Woche 48, insbesondere in Woche 16 und Woche 48
Anzahl Besuche bei gleichzeitigem Fehlen von subretinaler und intraretinaler Flüssigkeit (Zentralteilfeld)
Zeitfenster: Über den Zeitraum von Woche 36 bis Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg über den Zeitraum durch Beurteilung der Veränderungen der anatomischen Parameter
Über den Zeitraum von Woche 36 bis Woche 48
Anteil der Probanden, bei denen subretinale Flüssigkeit vorhanden ist (zentrales Teilfeld)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg über den Zeitraum durch Beurteilung der Veränderungen der anatomischen Parameter
Baseline bis Woche 48
Anteil der Probanden, bei denen intraretinale Flüssigkeit vorhanden ist (zentrales Teilfeld)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg über den Zeitraum durch Beurteilung der Veränderungen der anatomischen Parameter
Baseline bis Woche 48
Anteil der Probanden mit Anwesenheit von subretinaler Pigmentepithelflüssigkeit (zentrales Unterfeld)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg über den Zeitraum durch Beurteilung der Veränderungen der anatomischen Parameter
Baseline bis Woche 48
Änderung der Gesamtdicke des mittleren Teilfelds
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg über den Zeitraum durch Beurteilung der Veränderungen der anatomischen Parameter. Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg am Ende der angepassten Behandlungsphase
Baseline bis Woche 16
Anteil der Probanden mit Vorhandensein von subretinaler und/oder intraretinaler Flüssigkeit (zentrales Teilfeld)
Zeitfenster: In Woche 16
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg über den Zeitraum durch Beurteilung der Veränderungen der anatomischen Parameter. Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg am Ende der angepassten Behandlungsphase
In Woche 16
Anteil der Probanden, die alle 8 Wochen eine Injektion benötigen
Zeitfenster: In Woche 16
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg über den Zeitraum durch Beurteilung der Veränderungen der anatomischen Parameter. Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg am Ende der angepassten Behandlungsphase
In Woche 16
Änderung der vom Subjekt gemeldeten Ergebnisse (Visual Function Questionnaire-25) Gesamt- und Subskalenwerte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Zur Beurteilung der von den Patienten berichteten Ergebnisse im Zusammenhang mit der Sehfunktion nach der Behandlung mit Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg. Der VFQ-25 umfasst eine Reihe von 25 Fragen, die sich auf das Sehen oder Gefühle über eine Sehstörung beziehen. Die Antworten werden aus einer nummerierten Liste möglicher Antworten ausgewählt, deren Werte schließlich umkodiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Items innerhalb jeder Subskala werden gemittelt, um 12 Subskalenwerte zu erstellen. Eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die auf das Sehvermögen ausgerichteten Subskalenpunktzahlen gemittelt werden, wobei die Frage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung ausgeschlossen wird.
Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Anteil der Probanden mit positivem Anti-Drogen-Antikörper-Status
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Einschreibung), Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 (Studienende)
Zur Beurteilung der Immunogenität von Brolucizumab 6 mg
Zu Studienbeginn (Einschreibung), Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 (Studienende)
Pharmakokinetische Parameter: Cmax nach der ersten Dosis von 6 mg Brolucizumab bei einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
PK-Entnahme 6 Stunden nach der Injektion an Tag 1 nach der ersten Dosis von 6 mg Brolucizumab bei einer Untergruppe von Probanden, um die Cmax (maximale Konzentration) von 6 mg Brolucizumab nach einer einzelnen intravitrealen Injektion zu bestimmen
Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Pharmakokinetische Parameter: Tmax nach der ersten Dosis von 6 mg Brolucizumab bei einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
PK-Abnahme 6 Stunden nach der Injektion an Tag 1 nach der ersten Dosis von 6 mg Brolucizumab bei einer Untergruppe von Patienten, um Tmax (Zeit bis zur maximalen Konzentration) von 6 mg Brolucizumab nach einer einzelnen intravitrealen Injektion zu bestimmen
Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Pharmakokinetische Parameter: AUClast nach der ersten Dosis von 6 mg Brolucizumab bei einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
PK-Entnahme 6 Stunden nach der Injektion an Tag 1 nach der ersten Dosis von 6 mg Brolucizumab bei einer Untergruppe von Probanden zur Bestimmung der AUClast (Fläche unter der Kurve bis zur letzten validierten messbaren Plasmakonzentration) von 6 mg Brolucizumab nach einer einzelnen intravitrealen Injektion
Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Pharmakokinetische Parameter: AUCinf nach der ersten Dosis von 6 mg Brolucizumab bei einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
PK-Entnahme 6 Stunden nach der Injektion an Tag 1 nach der ersten Dosis von 6 mg Brolucizumab bei einer Untergruppe von Patienten, um die AUCinf (Fläche unter der Gesamtexpositionskurve) von 6 mg Brolucizumab nach einer einzelnen intravitrealen Injektion zu bestimmen
Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Pharmakokinetische Parameter: Thalf nach der ersten Dosis von 6 mg Brolucizumab bei einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
PK-Entnahme 6 Stunden nach der Injektion an Tag 1 nach der ersten Dosis von 6 mg Brolucizumab bei einer Untergruppe von Patienten, um die Thalf (Zeit bis zur Elimination der Halbwertszeit) von 6 mg Brolucizumab nach einer einzelnen intravitrealen Injektion zu beurteilen
Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258A2307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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