Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'efficacité et de l'innocuité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept chez des patients chinois atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

15 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude de phase III à deux bras, randomisée, en double insu, multicentrique, d'une durée de douze mois comparant l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept chez des patients chinois atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Comparer le brolucizumab à l'aflibercept chez des patients chinois atteints de néovascularisation choroïdienne active (NVC) non traitée secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

397

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Chine, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Chine, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 410015
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing City, Jiangsu, Chine, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Yixing, Jiangsu, Chine, 214299
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Chine, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang City, Liaoning, Chine, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030002
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Lésions actives de néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaires à la DMLA qui affectent le sous-champ central de l'œil à l'étude
  • Surface totale de CNV> 50 % de la surface totale de la lésion dans l'œil à l'étude lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active (par ex. conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite, endophtalmie, blépharite infectieuse, uvéite) dans l'œil de l'étude au départ.
  • Sous-champ central de l'œil d'étude affecté par la fibrose ou l'atrophie géographique
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude défini comme une pression intraoculaire (PIO) > 25 mmHg
  • Traitement antérieur avec des médicaments anti-VEGF dans l'œil de l'étude.
  • Traitement antérieur avec des médicaments approuvés ou expérimentaux pour la DMLA néovasculaire dans l'œil à l'étude.

D'autres critères d'inclusion ou d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brolucizumab 6 mg
Médicament: Brolucizumab 6mg
Les sujets recevront du brolucizumab 3 x toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 8 suivi de toutes les 12 semaines / toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 40 ou la semaine 44, selon l'état d'activité de la maladie.
Comparateur actif: Aflibercept 2 mg
Médicament: Aflibercept 2 mg
Les sujets recevront Aflibercept 3 x q4w jusqu'à la semaine 8 suivi de q8w jusqu'à la semaine 40.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Démontrer que le brolucizumab 6 mg n'est pas inférieur à l'aflibercept 2 mg en ce qui concerne l'évolution de la MAVC
De la ligne de base à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: Baseline, sur la période Semaine 36 à Semaine 48
Démontrer que le brolucizumab 6 mg n'est pas inférieur à l'aflibercept 2 mg en ce qui concerne l'évolution de la MAVC
Baseline, sur la période Semaine 36 à Semaine 48
Proportion de sujets recevant un schéma thérapeutique toutes les 12 semaines dans le bras brolucizumab
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Estimer la proportion de sujets toutes les 12 semaines (1 injection toutes les 12 semaines) jusqu'à la semaine 48 dans le bras de traitement du brolucizumab 6 mg"
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Proportion de patients avec un schéma thérapeutique toutes les 12 semaines (q12w) à la semaine 48 parmi ceux qui n'ont pas besoin d'un intervalle de traitement toutes les 8 semaines dans le bras brolucizumab
Délai: Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 48
Estimer la valeur prédictive du premier régime de chaque cycle de 12 semaines (q12w) (à la semaine 16 et à la semaine 20) pour le maintien du régime de traitement q12w
Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 48
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg sur la période
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: Base de référence, sur la période de la semaine 4 à la semaine 48
Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg sur la période
Base de référence, sur la période de la semaine 4 à la semaine 48
Changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: Base de référence, sur la période de la semaine 12 à la semaine 48
Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg sur la période
Base de référence, sur la période de la semaine 12 à la semaine 48
Proportion de patients qui gagnent en meilleure acuité visuelle correcte de 15/10/5 lettres ou plus
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg sur la période
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de sujets avec une meilleure acuité visuelle corrigée de 73 lettres ou plus à chaque visite
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg sur la période
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Proportion de sujets dont la perte de l'acuité visuelle la mieux corrigée est de 15/10/5 lettres ou plus
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg sur la période
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Modification de l'épaisseur totale du sous-champ central
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg sur la période en évaluant les modifications des paramètres anatomiques
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Changement moyen de l'épaisseur totale du sous-champ central
Délai: Base de référence, sur la période de la semaine 36 à la semaine 48
Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg sur la période en évaluant les modifications des paramètres anatomiques
Base de référence, sur la période de la semaine 36 à la semaine 48
Changement moyen de l'épaisseur totale du sous-champ central
Délai: Base de référence, sur la période de la semaine 4 à la semaine 48
Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg sur la période en évaluant les modifications des paramètres anatomiques
Base de référence, sur la période de la semaine 4 à la semaine 48
Modification de l'épaisseur du sous-champ central - rétine neurosensorielle
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg sur la période en évaluant les modifications des paramètres anatomiques
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
Modification de la zone de la lésion de néovascularisation choroïdienne
Délai: Ligne de base, Semaines 12 et Semaine 48
Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg sur la période en évaluant les modifications des paramètres anatomiques
Ligne de base, Semaines 12 et Semaine 48
Proportion de sujets présentant une présence de liquide sous-rétinien et/ou intra-rétinien (sous-champ central)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48, en particulier à la semaine 16 et à la semaine 48
Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg sur la période en évaluant les modifications des paramètres anatomiques
Ligne de base jusqu'à la semaine 48, en particulier à la semaine 16 et à la semaine 48
Nombre de visites avec absence simultanée de liquide sous-rétinien et intra-rétinien (sous-champ central)
Délai: Sur la période de la semaine 36 à la semaine 48
Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg sur la période en évaluant les modifications des paramètres anatomiques
Sur la période de la semaine 36 à la semaine 48
Proportion de sujets qui ont présence de liquide sous-rétinien (sous-champ central)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg sur la période en évaluant les modifications des paramètres anatomiques
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Proportion de sujets qui ont présence de liquide intrarétinien (sous-champ central)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg sur la période en évaluant les modifications des paramètres anatomiques
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Proportion de sujets présentant une présence de liquide d'épithélium pigmentaire sous-rétinien (sous-champ central)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg sur la période en évaluant les modifications des paramètres anatomiques
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Modification de l'épaisseur totale du sous-champ central
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg sur la période en évaluant l'évolution des paramètres anatomiques Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg à la fin de la phase de traitement apparié
Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Proportion de sujets présentant une présence de liquide sous-rétinien et/ou intra-rétinien (sous-champ central)
Délai: À la semaine 16
Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg sur la période en évaluant l'évolution des paramètres anatomiques Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg à la fin de la phase de traitement apparié
À la semaine 16
Proportion de sujets qui ont besoin d'une injection toutes les 8 semaines
Délai: À la semaine 16
Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg sur la période en évaluant l'évolution des paramètres anatomiques Évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg à la fin de la phase de traitement apparié
À la semaine 16
Modification des résultats rapportés par le sujet (Visual Function Questionnaire-25) scores totaux et des sous-échelles
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 24 et semaine 48
Pour évaluer les résultats rapportés par les sujets liés à la fonction visuelle après le traitement par le brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg. Le VFQ-25 comprend une série de 25 questions relatives à la vision ou aux sentiments à propos d'un trouble de la vision. Les réponses sont sélectionnées parmi une liste numérotée de réponses possibles, dont les valeurs sont finalement recodées et converties sur une échelle de 0 à 100. Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés ensemble pour créer 12 scores de sous-échelle. Un score composite global sera calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles ciblées sur la vision, à l'exclusion de la question d'évaluation de la santé générale.
Ligne de base jusqu'aux semaines 24 et semaine 48
Proportion de sujets ayant un statut positif en anticorps anti-médicament
Délai: Au départ (inscription), semaines 4, 12, 24, 36 et 48 (fin de l'étude)
Pour évaluer l'immunogénicité du brolucizumab 6 mg
Au départ (inscription), semaines 4, 12, 24, 36 et 48 (fin de l'étude)
Paramètres pharmacocinétiques : Cmax après la première dose de brolucizumab 6 mg dans un sous-groupe de sujets
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
Tirage PK 6 heures après l'injection le jour 1, après la première dose de brolucizumab de 6 mg dans un sous-ensemble de sujets pour évaluer la Cmax (concentration maximale) de brolucizumab à 6 mg après une seule injection intravitréenne
Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
Paramètres pharmacocinétiques : Tmax après la première dose de brolucizumab 6 mg dans un sous-groupe de sujets
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
Tirage PK 6 heures après l'injection le jour 1, après la première dose de brolucizumab de 6 mg dans un sous-ensemble de sujets pour évaluer le Tmax (temps jusqu'à la concentration maximale) de brolucizumab à 6 mg après une seule injection intravitréenne
Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
Paramètres pharmacocinétiques : ASCdernière après la première dose de brolucizumab de 6 mg dans un sous-groupe de sujets
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
Tirage PK 6 heures après l'injection le jour 1, après la première dose de brolucizumab à 6 mg dans un sous-ensemble de sujets pour évaluer l'ASCdernière (aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration plasmatique mesurable validée) du brolucizumab à 6 mg après une injection intravitréenne unique
Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
Paramètres pharmacocinétiques : ASCinf après la première dose de brolucizumab de 6 mg dans un sous-groupe de sujets
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
Tirage PK 6 heures après l'injection le jour 1, après la première dose de brolucizumab à 6 mg dans un sous-ensemble de sujets pour évaluer l'ASCinf (aire sous la courbe d'exposition totale) du brolucizumab à 6 mg après une injection intravitréenne unique
Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
Paramètres pharmacocinétiques : la moitié après la première dose de brolucizumab 6 mg dans un sous-groupe de sujets
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
Tirage PK 6 heures après l'injection le jour 1, après la première dose de brolucizumab à 6 mg dans un sous-ensemble de sujets pour évaluer la demi-vie (délai jusqu'à l'élimination de la demi-vie) du brolucizumab à 6 mg après une injection intravitréenne unique
Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRTH258A2307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brolucizumab 6mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner