Étude de l'efficacité et de l'innocuité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept chez des patients chinois atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Expérimental: Brolucizumab 6 mg

3 injections intravitréennes mensuelles de brolucizumab 6 mg pendant la période de traitement de charge (schéma toutes les 4 semaines) jusqu'à la semaine 8, suivies d'injections toutes les 12 semaines (schéma toutes les 12 semaines) ou toutes les 8 semaines (schéma toutes les 8 semaines) jusqu'à la semaine 40 ou la semaine 44, selon l'état d'activité de la maladie. .

Médicament: Brolucizumab 6 mg

Injection intravitréenne

Autres noms:

• Beovu

Comparateur actif: Aflibercept 2 mg

3 injections intravitréennes mensuelles d'aflibercept 2 mg pendant la période de traitement de charge (schéma toutes les 4 semaines) jusqu'à la semaine 8, suivies d'injections toutes les 8 semaines (toutes les 8 semaines) jusqu'à la semaine 40.

Médicament: Aflibercept 2 mg

Injection intravitréenne

Autres noms:

• Eylea

Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 48 de l'acuité visuelle la mieux corrigée dans l'œil étudié

La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score de lettre BCVA ETDRS compris entre 78 et 23 lettres ETDRS (inclus) au moment du dépistage et de l'inclusion dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes.

Changement moyen par rapport à la ligne de base au cours de la période de la semaine 36 à la semaine 48 de l'acuité visuelle la mieux corrigée dans l'œil étudié

La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score de lettre BCVA ETDRS compris entre 78 et 23 lettres ETDRS (inclus) au moment du dépistage et de l'inclusion dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes.

Toutes les 12 semaines Statut du traitement à la semaine 48 (pour les sujets randomisés pour recevoir du brolucizumab 6 mg uniquement) - Probabilité

L'estimation de la proportion de participants ayant un statut de traitement positif toutes les 12 semaines a été dérivée des analyses de délai avant événement de Kaplan-Meier pour l'événement « premier besoin toutes les 8 semaines », en appliquant une allocation « besoin toutes les 8 semaines » en cas de données manquantes ou confuses. imputable à un manque d’efficacité et/ou à un manque de sécurité aux fins de l’analyse. La proportion de participants ayant un statut de traitement positif toutes les 12 semaines a été calculée comme suit selon l'approche « d'efficacité et de sécurité suffisantes » : l'évaluation des besoins toutes les 8 semaines a été imputée comme « Oui » lors de la visite d'évaluation de l'activité de la maladie (DAA) après un traitement/une étude précoce. arrêt en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'un manque de sécurité du traitement à l'étude (applicable aux AAD manquants et non manquants).

Statut du traitement toutes les 12 semaines à la semaine 48 chez les sujets n'ayant eu aucun besoin toutes les 8 semaines au cours du premier cycle toutes les 12 semaines (semaine 16 et semaine 20) (pour les sujets randomisés pour recevoir 6 mg de brolucizumab uniquement) - Probabilité

L'estimation de la proportion de participants ayant un statut de traitement positif toutes les 12 semaines a été dérivée des analyses de délai avant événement de Kaplan-Meier pour l'événement « premier besoin toutes les 8 semaines », en appliquant une allocation « besoin toutes les 8 semaines » en cas de données manquantes ou confuses. imputable à un manque d’efficacité et/ou à un manque de sécurité aux fins de l’analyse.

L'analyse du « statut du traitement toutes les 12 semaines chez les participants randomisés pour recevoir 6 mg de brolucizumab et sans besoin toutes les 8 semaines au cours du premier cycle toutes les 12 semaines » était basée sur le sous-ensemble de participants atteints du SAF randomisés pour recevoir 6 mg de brolucizumab sans besoin identifié toutes les 8 semaines à la semaine 16 et à la semaine 20.

Nombre (%) de participants ayant besoin d'un traitement toutes les 8 semaines, tel qu'évalué par l'enquêteur lors de la première visite d'évaluation de l'activité de la maladie (DAA)

Pour les deux bras, le traitement a été initié avec 3 injections mensuelles aux semaines 0, 4 et 8 (phase de charge). La semaine 12 était programmée comme une « visite sans injection » pour les deux bras selon le protocole. Par conséquent, à la semaine 16, l'exposition au traitement prévue était identique entre les bras de traitement, permettant une comparaison appariée du brolucizumab et de l'aflibercept jusqu'à 8 semaines après le chargement.

Changement par rapport à la ligne de base à chaque visite d'étude de l'acuité visuelle la mieux corrigée dans l'œil de l'étude

La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score de lettre BCVA ETDRS compris entre 78 et 23 lettres ETDRS (inclus) au moment du dépistage et de l'inclusion dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes.

Changement moyen par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (lettres lues) de la semaine 4 ou de la semaine 12 jusqu'à la semaine 48 pour l'œil étudié

La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score de lettre BCVA ETDRS compris entre 78 et 23 lettres ETDRS (inclus) au moment du dépistage et de l'inclusion dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes.

Nombre de sujets avec une acuité visuelle la mieux corrigée de 73 lettres ou plus à chaque visite

La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score de lettre BCVA ETDRS compris entre 78 et 23 lettres ETDRS (inclus) au moment du dépistage et de l'inclusion dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes.

Gain en BCVA (lettres lues) : nombre (%) de participants ayant gagné ≥ 5, ≥ 10 et ≥ 15 lettres en acuité visuelle la plus correcte par rapport à la ligne de base ou ayant atteint une BCVA ≥ 84 lettres à la semaine 48 pour l'œil étudié

La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score de lettre BCVA ETDRS compris entre 78 et 23 lettres ETDRS (inclus) au moment du dépistage et de l'inclusion dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes.

Gain en BCVA (lettres lues) : nombre (%) de participants ayant acquis ≥ 5 lettres en acuité visuelle la plus correcte par rapport à la ligne de base ou ayant atteint une BCVA >=84 lettres lors de la visite post-ligne de base pour l'œil étudié

La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score de lettre BCVA ETDRS compris entre 78 et 23 lettres ETDRS (inclus) au moment du dépistage et de l'inclusion dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes.

Gain en BCVA (lettres lues) : nombre (%) de participants ayant acquis ≥ 10 lettres en acuité visuelle la plus correcte par rapport à la ligne de base ou ayant atteint une BCVA >=84 lettres lors de la visite post-ligne de base pour l'œil étudié

La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score de lettre BCVA ETDRS compris entre 78 et 23 lettres ETDRS (inclus) au moment du dépistage et de l'inclusion dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes.

Gain en BCVA (lettres lues) : nombre (%) de participants ayant acquis ≥ 15 lettres en acuité visuelle la plus correcte par rapport à la ligne de base ou ayant atteint une BCVA >=84 lettres lors de la visite post-ligne de base pour l'œil étudié

La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score de lettre BCVA ETDRS compris entre 78 et 23 lettres ETDRS (inclus) au moment du dépistage et de l'inclusion dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes.

Perte de BCVA (lettres lues) : nombre (%) de participants ayant perdu ≥ 5, ≥ 10 et ≥ 15 lettres dans l'acuité visuelle la plus correcte par rapport à la ligne de base à la semaine 48 pour l'œil étudié

La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score de lettre BCVA ETDRS compris entre 78 et 23 lettres ETDRS (inclus) au moment du dépistage et de l'inclusion dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes.

Perte de BCVA (lettres lues) : nombre (%) de participants ayant perdu ≥ 5 lettres dans l'acuité visuelle la plus correcte depuis le début jusqu'à chaque visite post-référence pour l'étude

La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score de lettre BCVA ETDRS compris entre 78 et 23 lettres ETDRS (inclus) au moment du dépistage et de l'inclusion dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes.

Perte de BCVA (lettres lues) : nombre (%) de participants ayant perdu ≥ 10 lettres dans l'acuité visuelle la plus correcte depuis le début jusqu'à chaque visite post-référence pour l'étude

La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score de lettre BCVA ETDRS compris entre 78 et 23 lettres ETDRS (inclus) au moment du dépistage et de l'inclusion dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes.

Perte de BCVA (lettres lues) : nombre (%) de participants ayant perdu ≥ 15 lettres dans l'acuité visuelle la plus correcte depuis le début jusqu'à chaque visite post-référence pour l'étude

La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score de lettre BCVA ETDRS compris entre 78 et 23 lettres ETDRS (inclus) au moment du dépistage et de l'inclusion dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes.

Changement moyen par rapport à la ligne de base au cours de la période de la semaine 4 à la semaine 48 de l'épaisseur du sous-champ central - Total dans l'œil étudié

Épaisseur du sous-champ central évaluée par tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) à partir du centre de lecture central.

L'épaisseur du sous-champ central (CSFT) est un paramètre anatomique clé de la macula centrale et correspond à l'épaisseur moyenne du sous-champ central mesurée depuis la membrane limitante interne (ILM) jusqu'à la membrane de Bruch (BM). Le sous-champ central est la région circulaire centrée sur la fovéa anatomique avec un rayon de 500 µm.

Changement moyen par rapport à la ligne de base au cours de la période des semaines 36 à 48 de l'épaisseur du sous-champ central - Total dans l'œil étudié

Épaisseur du sous-champ central évaluée par tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) à partir du centre de lecture central.

L'épaisseur du sous-champ central (CSFT) est un paramètre anatomique clé de la macula centrale et correspond à l'épaisseur moyenne du sous-champ central mesurée depuis la membrane limitante interne (ILM) jusqu'à la membrane de Bruch (BM).

Le sous-champ central est la région circulaire centrée sur la fovéa anatomique avec un rayon de 500 µm.

Changement par rapport à la ligne de base à chaque visite d'étude dans l'épaisseur du sous-champ central - Total dans l'œil de l'étude

Épaisseur du sous-champ central évaluée par tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) à partir du centre de lecture central.

L'épaisseur du sous-champ central (CSFT) est un paramètre anatomique clé de la macula centrale et correspond à l'épaisseur moyenne du sous-champ central mesurée depuis la membrane limitante interne (ILM) jusqu'à la membrane de Bruch (BM).

Le sous-champ central est la région circulaire centrée sur la fovéa anatomique avec un rayon de 500 µm.

Changement par rapport à la ligne de base à chaque visite d'étude de l'épaisseur du sous-champ central - Rétine neurosensorielle (μm) dans l'œil de l'étude

Épaisseur du sous-champ central évaluée par tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) à partir du centre de lecture central.

L'épaisseur du sous-champ central-rétine neurosensorielle (CSFTns) est l'épaisseur moyenne du sous-champ central mesurée depuis la membrane limitante interne (ILM) jusqu'aux extrémités des segments externes.

Le sous-champ central est la région circulaire centrée sur la fovéa anatomique avec un rayon de 500 μm.

Nombre de participants présentant la présence d'un champ sous-rétinien (SRF) et/ou de liquide intrarétinien (sous-champ central) (IRF) dans l'œil de l'étude à chaque visite post-rétinienne (et plus particulièrement aux semaines 16 et 48)

Nombre de participants présentant une absence de champ sous-rétinien (SRF) et de liquide intrarétinien (sous-champ central) (IRF) dans l'œil étudié entre la semaine 36 et la semaine 48

Statut du liquide sous-rétinien (SRF) dans le sous-champ central : nombre de sujets présentant une présence de SRF par visite pour l'œil étudié

Statut du liquide intrarétinien (FRI) dans le sous-champ central : nombre de sujets présentant une présence de FRI par visite pour l'œil étudié

État liquidien de l'épithélium pigmentaire sous-rétinien (sous-RPE) dans le sous-champ central : nombre de sujets présentant la présence de sous-RPE par visite pour l'œil étudié

Changement par rapport à la valeur initiale aux semaines 12 et 48 dans la lésion de néovascularisation choroïdienne (CNV) dans l'œil étudié

Nombre de sujets présentant une présence de fibrose (sous-champ central) dans l'œil de l'étude par visite

Tel qu'évalué par la photographie couleur du fond d'œil.

Changement dans les résultats rapportés par le sujet (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Score composite

Le VFQ-25 comprend une série de 25 questions relatives à la vision ou aux sentiments liés à un problème de vision. Les réponses sont sélectionnées parmi une liste numérotée de réponses possibles, dont les valeurs sont finalement recodées et converties sur une échelle de 0 à 100. Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés ensemble pour créer 12 scores de sous-échelle. Un score composite global a été calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles ciblées sur la vision, à l'exclusion de la question d'évaluation générale de la santé. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Changement dans les résultats rapportés par le sujet (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Vision générale

Le VFQ-25 comprend une série de 25 questions relatives à la vision ou aux sentiments liés à un problème de vision. Les réponses sont sélectionnées parmi une liste numérotée de réponses possibles, dont les valeurs sont finalement recodées et converties sur une échelle de 0 à 100. Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés ensemble pour créer 12 scores de sous-échelle. Un score composite global a été calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles ciblées sur la vision, à l'exclusion de la question d'évaluation générale de la santé. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Changement dans les résultats rapportés par le sujet (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Douleur oculaire

Le VFQ-25 comprend une série de 25 questions relatives à la vision ou aux sentiments liés à un problème de vision. Les réponses sont sélectionnées parmi une liste numérotée de réponses possibles, dont les valeurs sont finalement recodées et converties sur une échelle de 0 à 100. Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés ensemble pour créer 12 scores de sous-échelle. Un score composite global a été calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles ciblées sur la vision, à l'exclusion de la question d'évaluation générale de la santé. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Changement dans les résultats rapportés par le sujet (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Activités proches

Le VFQ-25 comprend une série de 25 questions relatives à la vision ou aux sentiments liés à un problème de vision. Les réponses sont sélectionnées parmi une liste numérotée de réponses possibles, dont les valeurs sont finalement recodées et converties sur une échelle de 0 à 100. Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés ensemble pour créer 12 scores de sous-échelle. Un score composite global a été calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles ciblées sur la vision, à l'exclusion de la question d'évaluation générale de la santé. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Changement dans les résultats rapportés par le sujet (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Activités à distance

Le VFQ-25 comprend une série de 25 questions relatives à la vision ou aux sentiments liés à un problème de vision. Les réponses sont sélectionnées parmi une liste numérotée de réponses possibles, dont les valeurs sont finalement recodées et converties sur une échelle de 0 à 100. Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés ensemble pour créer 12 scores de sous-échelle. Un score composite global a été calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles ciblées sur la vision, à l'exclusion de la question d'évaluation générale de la santé. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Changement dans les résultats rapportés par le sujet (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Fonctionnement social

Le VFQ-25 comprend une série de 25 questions relatives à la vision ou aux sentiments liés à un problème de vision. Les réponses sont sélectionnées parmi une liste numérotée de réponses possibles, dont les valeurs sont finalement recodées et converties sur une échelle de 0 à 100. Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés ensemble pour créer 12 scores de sous-échelle. Un score composite global a été calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles ciblées sur la vision, à l'exclusion de la question d'évaluation générale de la santé. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Changement dans les résultats rapportés par le sujet (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Santé mentale

Le VFQ-25 comprend une série de 25 questions relatives à la vision ou aux sentiments liés à un problème de vision. Les réponses sont sélectionnées parmi une liste numérotée de réponses possibles, dont les valeurs sont finalement recodées et converties sur une échelle de 0 à 100. Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés ensemble pour créer 12 scores de sous-échelle. Un score composite global a été calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles ciblées sur la vision, à l'exclusion de la question d'évaluation générale de la santé. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Changement dans les résultats rapportés par le sujet (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Difficultés de rôle

Le VFQ-25 comprend une série de 25 questions relatives à la vision ou aux sentiments liés à un problème de vision. Les réponses sont sélectionnées parmi une liste numérotée de réponses possibles, dont les valeurs sont finalement recodées et converties sur une échelle de 0 à 100. Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés ensemble pour créer 12 scores de sous-échelle. Un score composite global a été calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles ciblées sur la vision, à l'exclusion de la question d'évaluation générale de la santé. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Changement dans les résultats rapportés par le sujet (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Dépendance

Le VFQ-25 comprend une série de 25 questions relatives à la vision ou aux sentiments liés à un problème de vision. Les réponses sont sélectionnées parmi une liste numérotée de réponses possibles, dont les valeurs sont finalement recodées et converties sur une échelle de 0 à 100. Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés ensemble pour créer 12 scores de sous-échelle. Un score composite global a été calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles ciblées sur la vision, à l'exclusion de la question d'évaluation générale de la santé. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Changement dans les résultats rapportés par le sujet (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Conduite

Le VFQ-25 comprend une série de 25 questions relatives à la vision ou aux sentiments liés à un problème de vision. Les réponses sont sélectionnées parmi une liste numérotée de réponses possibles, dont les valeurs sont finalement recodées et converties sur une échelle de 0 à 100. Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés ensemble pour créer 12 scores de sous-échelle. Un score composite global a été calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles ciblées sur la vision, à l'exclusion de la question d'évaluation générale de la santé. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Changement dans les résultats rapportés par le sujet (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Vision des couleurs

Le VFQ-25 comprend une série de 25 questions relatives à la vision ou aux sentiments liés à un problème de vision. Les réponses sont sélectionnées parmi une liste numérotée de réponses possibles, dont les valeurs sont finalement recodées et converties sur une échelle de 0 à 100. Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés ensemble pour créer 12 scores de sous-échelle. Un score composite global a été calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles ciblées sur la vision, à l'exclusion de la question d'évaluation générale de la santé. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Changement dans les résultats rapportés par le sujet (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Vision périphérique

Le VFQ-25 comprend une série de 25 questions relatives à la vision ou aux sentiments liés à un problème de vision. Les réponses sont sélectionnées parmi une liste numérotée de réponses possibles, dont les valeurs sont finalement recodées et converties sur une échelle de 0 à 100. Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés ensemble pour créer 12 scores de sous-échelle. Un score composite global a été calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles ciblées sur la vision, à l'exclusion de la question d'évaluation générale de la santé. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Changement dans les résultats rapportés par le sujet (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Évaluation de l'état de santé général

Le VFQ-25 comprend une série de 25 questions relatives à la vision ou aux sentiments liés à un problème de vision. Les réponses sont sélectionnées parmi une liste numérotée de réponses possibles, dont les valeurs sont finalement recodées et converties sur une échelle de 0 à 100. Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés ensemble pour créer 12 scores de sous-échelle. Un score composite global a été calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles ciblées sur la vision, à l'exclusion de la question d'évaluation générale de la santé. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Anticorps antimédicament (ADA) : distribution de fréquence du statut ADA pré-dose dans le bras Brolucizumab

Évaluer l'immunogénicité du brolucizumab 6 mg.

Anticorps antimédicament (ADA) : distribution de fréquence du statut ADA intégré dans le bras brolucizumab

Évaluer l'immunogénicité du brolucizumab 6 mg.

Paramètres pharmacocinétiques : Cmax après la première dose de brolucizumab de 6 mg chez un sous-ensemble de sujets

Concentration sérique maximale (pic) du médicament observée après l'administration d'une dose unique (masse x volume-1)

Paramètres pharmacocinétiques : Tmax après la première dose de brolucizumab de 6 mg chez un sous-ensemble de sujets

Le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (pic) du médicament après l'administration d'une dose unique (durée).

Les temps d'échantillonnage réels ont été pris en compte pour l'analyse pharmacocinétique (PK).

Paramètres pharmacocinétiques : AUCdernière après la première dose de brolucizumab de 6 mg chez un sous-ensemble de sujets

L'AUC du temps zéro au dernier moment d'échantillonnage de concentration mesurable (tdernier) (masse x temps x volume-1)

Paramètres pharmacocinétiques : ASCinf après la première dose de brolucizumab de 6 mg chez un sous-ensemble de sujets

L'AUC du temps zéro à l'infini (masse x temps x volume-1)

Paramètres pharmacocinétiques : T1/2 après la première dose de brolucizumab de 6 mg chez un sous-ensemble de sujets

La demi-vie d'élimination associée à la pente terminale (lz) d'une courbe de concentration semi-logarithmique (temps).

Paramètres pharmacocinétiques : CL/F après la première dose de brolucizumab de 6 mg chez un sous-ensemble de sujets

Clairance corporelle totale apparente de la siremadlin à partir du sérum (CL/F)

Paramètres pharmacocinétiques : Vz/F après la première dose de brolucizumab de 6 mg chez un sous-ensemble de sujets

Volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination terminale (Vz/F)

Événements indésirables oculaires les plus courants (supérieurs ou égaux à 2 % dans n'importe quel groupe de traitement) par terme préféré pour l'œil étudié

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (par ex. tout signe défavorable et involontaire [y compris des résultats de laboratoire anormaux], un symptôme ou une maladie) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique.

Les EI apparus pendant le traitement sont présentés, c'est-à-dire les EI qui se sont développés pendant ou après la première administration du traitement à l'étude, ou tout événement antérieur qui s'est aggravé après l'exposition au traitement à l'étude.

Événements indésirables non oculaires (supérieurs ou égaux à 2 % dans n'importe quel groupe de traitement)

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (par ex. tout signe défavorable et involontaire [y compris des résultats de laboratoire anormaux], un symptôme ou une maladie) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique.

Les EI apparus pendant le traitement sont comptés, c'est-à-dire les EI qui se sont développés pendant ou après la première administration du traitement à l'étude, ou tout événement antérieur qui s'est aggravé après l'exposition au traitement à l'étude.