Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lunginflammation hos immunkomprometterade - Användning av Karius-testet för upptäckt av odiagnostiserade patogener (PICKUP)

7 februari 2023 uppdaterad av: Karius, Inc.
Med tanke på behovet av ett mer känsligt patogendetekteringstest hos patienter med immunsupprimerad lunginflammation, kommer denna studie att utvärdera prestandan hos Karius-testet, ett nytt NGS-blodprov för diagnos av infektionssjukdomar. Vi kommer att jämföra resultatet av Karius-testet med resultaten av mikrobiologiska tester som erhållits som en del av den vanliga vården för patienter med nedsatt immunförsvar som genomgår utvärdering för misstänkt lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lunginflammation är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos personer med högt immunförsvar, såsom patienter med hematologiska maligniteter och/eller hematopoetiska stamcellstransplantationer. Dessa patienter kan infekteras av ett brett spektrum av potentiella patogener, inklusive virala, bakteriella och svampetiologier och ibland med flera patogener samtidigt. Diagnostiska tester misslyckas ofta med att identifiera en mikrobiell etiologi för sjukdomar i nedre luftvägarna även med bronkoalveolär lavage (BAL). Faktum är att odlingsmetoder, PCR och antigentestning på BAL-prover ger ett positivt resultat endast 30-67 % av gångerna. Dessutom kan idiopatiskt lungsyndrom (IPS), en icke-infektiös lungkomplikation vid transplantation, ha många överlappande symtom med infektiös lunginflammation. Behandling för IPS är administrering av steroider som kan förvärra infektioner. Med tanke på dessa skäl finns det ett behov av bättre diagnostik för att hjälpa till vid hanteringen av immunförsvagade patienter med lunginflammation.

Karius har utvecklat ett mikrobiellt cellfritt plasma nästa generations sekvenseringstest för patogendetektering som kan detektera >1 000 organismer inklusive DNA-virus, bakterier, jästsvampar, mögel och andra eukaryota patogener. Testet utförs i ett CLIA-certifierat/CAP-ackrediterat laboratorium med resultat som vanligtvis tillhandahålls inom en dag från mottagandet av provet. Med tanke på behovet av ett mer känsligt diagnostiskt test för lunginflammation i denna population, utvärderar vi prestandan hos Karius-testet för upptäckt av patogener.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

257

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Department of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Section of Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Immunsupprimerade vuxna patienter som utvärderas för lunginflammation som har genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation för någon klinisk indikation eller som får aktiv kemoterapi för behandling av en hematologisk malignitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla kriterier i avsnitt A och alla kriterier i antingen avsnitt B, avsnitt C eller avsnitt D.

Sektion A:

  1. Patienten är ≥ 18 år.
  2. Är just nu inlagd på sjukhuset.
  3. Har en misstänkt infektiös lunginflammation som motiverar diagnostisk utvärdering och behandling.
  4. Har genomgått en diagnostisk bronkoskopi för utvärdering av mikrobiologisk etiologi av lunginflammation inom 1 dag före eller har en planerad bronkoskopi inom 5 dagar efter inskrivningen.
  5. Patient eller patientens juridiskt auktoriserade representant (LAR) har lämnat samtycke till studien.

Avsnitt B:

  1. Har en av följande hematologiska maligniteter: Akut lymfatisk leukemi (ALL), akut myelogen leukemi (AML), myelodysplastiskt syndrom (MDS), lymfom (alla typer), multipelt myelom (MM) eller malign transformation av kronisk lymfatisk leukemi (KLL/SLL) ).

  2. Är immunsupprimerad definierad som att ha minst ett av följande:

    1. Fick kemoterapi inom de senaste 45 dagarna.
    2. Ett återfall av hematologisk malignitet för vilken kemoterapibehandling förväntas inom de närmaste 45 dagarna.
    3. ANC<500 i minst 14 dagar och inom 8 veckor före registrering.

Avsnitt C:

  1. Har genomgått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (t. benmärgstransplantation) för en av följande hematologiska maligniteter: Akut lymfoblastisk leukemi (ALL), akut myelogen leukemi (AML), myelodysplastiskt syndrom (MDS), lymfom (valfri typ) eller multipelt myelom (MM) eller malign transformation; av kronisk lymfatisk leukemi (KLL/SLL).

  2. Är immunsupprimerad definierad som att ha minst ett av följande:

    1. Genomgått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) under de senaste 6 månaderna.
    2. Fick kemoterapi inom de senaste 45 dagarna.
    3. Ett återfall av hematologisk malignitet för vilken kemoterapibehandling förväntas inom de närmaste 45 dagarna.

Avsnitt D:

  1. Har genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (t.ex. benmärgstransplantation) för någon klinisk indikation.

  2. Är immunsupprimerad definierad som att ha minst ett av följande:

    1. Har genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (HCST) under det senaste året.
    2. Har aktiv graft versus host disease (GVHD) som kräver immunsuppressiv farmakologisk behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är döende och, enligt den behandlande läkarens uppfattning, förväntas den inte överleva >24 timmar efter tidpunkten för eventuellt studiebesök.
  2. Mikrobiologisk etiologi för indexpneumonihändelse har redan identifierats enligt lokal standard för omsorgstestning.
  3. Patienten var tidigare inskriven i denna studie.
  4. Patienten har något tillstånd som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, kommer att hindra patienten från att slutföra studien. (Obs: en kvalificerad patient kan fortfarande anmäla sig till studien om de avböjer att få ett explorativt forskningsprov insamlat.)
  5. Patienten är positiv för SARS-COV-2 genom alla molekylära tester inom 14 dagar före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intent-to-Diagnose Population
Alla försökspersoner som är inskrivna i studien som har minst ett Kariustest med giltigt resultat
Diagnostiskt test: Karius test
Karius Test för detektion av mikrobiellt cellfritt DNA (mcfDNA) i plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Additivt kliniskt diagnostiskt värde
Tidsram: 7 dagar
Procent av patienter med ≥1 patogen identifierad av Karius-testet som samlades in vid inskrivningen som bedöms som en trolig orsak till patientens indexpneumonihändelse utan patogen identifierad som en trolig orsak till patientens indexpneumonihändelse från en bedömd sammansättning av alla mikrobiologiska test resultat utförda enligt Standard of Care med resultat tillgängliga inom 7 dagar efter studieregistreringen.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karius, Inc.

Samarbetspartners

Duke Clinical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

6 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KDC-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera