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Neumonía en inmunocomprometidos: uso de la prueba de Karius para la detección de patógenos no diagnosticados (PICKUP)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Karius, Inc.
Dada la necesidad de una prueba de detección de patógenos más sensible en pacientes con neumonía inmunocomprometida, este estudio evaluará el rendimiento de la prueba Karius, una nueva prueba de sangre NGS para el diagnóstico de enfermedades infecciosas. Compararemos el rendimiento de la prueba de Karius con los resultados de las pruebas microbiológicas obtenidas como parte de la atención habitual de los pacientes inmunocomprometidos sometidos a evaluación por sospecha de neumonía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neumonía es una causa importante de morbilidad y mortalidad en personas altamente inmunodeprimidas, como pacientes con neoplasias malignas hematológicas y/o trasplante de células madre hematopoyéticas. Estos pacientes pueden estar infectados por una amplia gama de patógenos potenciales, incluidas las etiologías virales, bacterianas y fúngicas y, a veces, con múltiples patógenos simultáneamente. Las pruebas de diagnóstico a menudo no logran identificar una etiología microbiana para la enfermedad de las vías respiratorias inferiores, incluso con lavado broncoalveolar (BAL). De hecho, los métodos de cultivo, la PCR y las pruebas de antígenos en muestras de BAL arrojan un resultado positivo solo entre el 30 y el 67 % de las veces. Además, el síndrome pulmonar idiopático (IPS), una complicación pulmonar no infecciosa del trasplante, puede tener muchos síntomas superpuestos con la neumonía infecciosa. El tratamiento para IPS es la administración de esteroides que pueden exacerbar las infecciones. Dadas estas razones, existe la necesidad de mejores diagnósticos para ayudar en el manejo de pacientes inmunocomprometidos con neumonía.

Karius ha desarrollado una prueba de secuenciación de próxima generación de plasma libre de células microbianas para la detección de patógenos capaz de detectar >1000 organismos, incluidos virus de ADN, bacterias, levaduras, mohos y otros patógenos eucariotas. La prueba se realiza en un laboratorio certificado por CLIA/acreditado por CAP y los resultados generalmente se entregan dentro de un día desde la recepción de la muestra. Dada la necesidad de una prueba diagnóstica más sensible para la neumonía en esta población, estamos evaluando el desempeño de la Prueba Karius para la detección de patógenos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

257

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Department of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Section of Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos inmunocomprometidos evaluados por neumonía que se hayan sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas por cualquier indicación clínica o que estén recibiendo quimioterapia activa para el tratamiento de una neoplasia maligna hematológica.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de la Sección A y todos los criterios de la Sección B, la Sección C o la Sección D.

Sección a:

  1. El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
  2. Actualmente se encuentra internado en el hospital.
  3. Tiene una sospecha de neumonía infecciosa que justifica una evaluación diagnóstica y tratamiento.
  4. Se ha sometido a una broncoscopia de diagnóstico para la evaluación de la etiología microbiológica de la neumonía dentro del día anterior o tiene una broncoscopia programada dentro de los 5 días posteriores a la inscripción.
  5. El paciente o el representante legalmente autorizado (LAR) del paciente ha dado su consentimiento para el estudio.

Sección B:

  1. Tiene una de las siguientes neoplasias hematológicas: leucemia linfoblástica aguda (ALL), leucemia mielógena aguda (AML), síndrome mielodisplásico (MDS), linfoma (cualquier tipo), mieloma múltiple (MM) o transformación maligna de leucemia linfocítica crónica (CLL/SLL) ).

  2. Están inmunocomprometidos definidos por tener al menos uno de los siguientes:

    1. Recibió quimioterapia en los últimos 45 días.
    2. Una recaída de malignidad hematológica para la cual se prevé un tratamiento de quimioterapia dentro de los próximos 45 días.
    3. ANC<500 durante un mínimo de 14 días y dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.

Sección C:

  1. Se ha sometido a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (p. trasplante de médula ósea) para una de las siguientes neoplasias malignas hematológicas: leucemia linfoblástica aguda (ALL), leucemia mielógena aguda (AML), síndrome mielodisplásico (MDS), linfoma (cualquier tipo) o mieloma múltiple (MM); o transformación maligna de leucemia linfocítica crónica (CLL/SLL).

  2. Están inmunocomprometidos definidos por tener al menos uno de los siguientes:

    1. Se sometió a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TPH) en los últimos 6 meses.
    2. Recibió quimioterapia en los últimos 45 días.
    3. Una recaída de malignidad hematológica para la cual se prevé un tratamiento de quimioterapia dentro de los próximos 45 días.

Sección D:

  1. Se ha sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (p. ej., trasplante de médula ósea) por cualquier indicación clínica.

  2. Están inmunocomprometidos definidos por tener al menos uno de los siguientes:

    1. Se ha sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HCST) en el último año.
    2. Tiene enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa que requiere tratamiento farmacológico inmunosupresor.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente está moribundo y, en opinión del médico tratante, no se espera que sobreviva más de 24 horas más allá del momento de la posible visita de inscripción en el estudio.
  2. La etiología microbiológica del evento de neumonía índice ya se identificó según las pruebas de atención estándar locales.
  3. El paciente se inscribió previamente en este estudio.
  4. El paciente tiene alguna condición que, en opinión del médico tratante, impedirá que el paciente complete el estudio. (Nota: un paciente calificado aún puede inscribirse en el estudio si se niega a que se recolecte una muestra de investigación exploratoria).
  5. El paciente es positivo para SARS-COV-2 por cualquier prueba molecular dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población por intención de diagnosticar
Todos los sujetos inscritos en el estudio que tienen al menos una prueba de Karius con un resultado válido
Prueba de diagnóstico: Prueba de Karius
Prueba de Karius para la detección de ADN libre de células microbianas (mcfDNA) en plasma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor diagnóstico clínico aditivo
Periodo de tiempo: 7 días
Porcentaje de pacientes con ≥1 patógeno identificado por la prueba de Karius recopilada en el momento de la inscripción que se adjudica como causa probable del evento de neumonía índice del sujeto sin que se identifique ningún patógeno como causa probable del evento de neumonía índice del sujeto de una combinación adjudicada de todas las pruebas microbiológicas resultados realizados según el estándar de atención con resultados disponibles dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karius, Inc.

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KDC-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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