Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumonie u imunokompromitovaných - použití Kariusova testu k detekci nediagnostikovaných patogenů (PICKUP)

7. února 2023 aktualizováno: Karius, Inc.
Vzhledem k potřebě citlivějšího testu detekce patogenů u pacientů s imunokompromitovanou pneumonií bude tato studie hodnotit výkonnost Kariusova testu, nového krevního testu NGS pro diagnostiku infekčních onemocnění. Výkon Kariusova testu porovnáme s výsledky mikrobiologických testů získaných v rámci běžné péče o imunokompromitované pacienty, kteří jsou vyšetřováni pro podezření na pneumonii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumonie je hlavní příčinou morbidity a mortality u vysoce imunokompromitovaných jedinců, jako jsou pacienti s hematologickými malignitami a/nebo transplantacemi hematopoetických kmenových buněk. Tito pacienti mohou být infikováni širokou škálou potenciálních patogenů, včetně virové, bakteriální a plísňové etiologie a někdy i více patogeny současně. Diagnostické testování často nedokáže identifikovat mikrobiální etiologii onemocnění dolních cest dýchacích ani při bronchoalveolární laváži (BAL). Ve skutečnosti kultivační metody, PCR a testování antigenu na vzorcích BAL poskytují pozitivní výsledek pouze ve 30–67 % případů. Navíc idiopatický plicní syndrom (IPS), neinfekční plicní komplikace transplantace, může mít mnoho překrývajících se symptomů s infekční pneumonií. Léčba IPS je podávání steroidů, které mohou zhoršit infekce. Vzhledem k těmto důvodům existuje potřeba lepší diagnostiky, která by pomohla při léčbě imunokompromitovaných pacientů s pneumonií.

Karius vyvinul sekvenační test nové generace bez mikrobiální plazmy pro detekci patogenů schopný detekovat > 1000 organismů včetně DNA virů, bakterií, kvasinek, plísní a dalších eukaryotických patogenů. Test se provádí v laboratoři s certifikací CLIA/CAP s výsledky obvykle poskytnutými do jednoho dne od obdržení vzorku. Vzhledem k potřebě citlivějšího diagnostického testu na pneumonii v této populaci hodnotíme výkonnost Kariusova testu pro detekci patogenů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

257

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Department of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Section of Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s oslabenou imunitou, kteří jsou vyšetřováni na zápal plic, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných kmenových buněk z jakékoli klinické indikace nebo dostávají aktivní chemoterapii k léčbě hematologické malignity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna kritéria v části A a všechna kritéria v části B, části C nebo části D.

Oddíl A:

  1. Pacientovi je ≥ 18 let.
  2. V současné době je přijat do nemocnice.
  3. Má podezření na infekční zápal plic vyžadující diagnostické vyšetření a léčbu.
  4. Absolvoval diagnostickou bronchoskopii pro hodnocení mikrobiologické etiologie pneumonie během 1 dne před nebo má naplánovanou bronchoskopii do 5 dnů po zařazení.
  5. Pacient nebo jeho zákonný zástupce (LAR) poskytl souhlas se studií.

Sekce B:

  1. Má jedno z následujících hematologických malignit: akutní lymfoblastická leukémie (ALL), akutní myeloidní leukémie (AML), myelodysplastický syndrom (MDS), lymfom (jakýkoli typ), mnohočetný myelom (MM) nebo maligní transformace chronické lymfocytární leukémie (CLL/SLL) ).

  2. Jsou imunokompromitovaní definováni jako mající alespoň jednu z následujících vlastností:

    1. Během posledních 45 dnů podstoupil chemoterapii.
    2. Recidiva hematologické malignity, pro kterou se chemoterapeutická léčba předpokládá během následujících 45 dnů.
    3. ANC<500 po dobu minimálně 14 dnů a do 8 týdnů před zápisem.

Sekce C:

  1. Podstoupil autologní transplantaci krvetvorných buněk (např. transplantace kostní dřeně) pro jednu z následujících hematologických malignit: akutní lymfoblastická leukémie (ALL), akutní myeloidní leukémie (AML), myelodysplastický syndrom (MDS), lymfom (jakýkoli typ) nebo mnohočetný myelom (MM) nebo maligní transformace; chronické lymfocytární leukémie (CLL/SLL).

  2. Jsou imunokompromitovaní definováni jako mající alespoň jednu z následujících vlastností:

    1. Během posledních 6 měsíců podstoupil autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
    2. Během posledních 45 dnů podstoupil chemoterapii.
    3. Recidiva hematologické malignity, pro kterou se chemoterapeutická léčba předpokládá během následujících 45 dnů.

Oddíl D:

  1. Podstoupil alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (např. transplantaci kostní dřeně) pro jakoukoli klinickou indikaci.

  2. Jsou imunokompromitovaní definováni jako mající alespoň jednu z následujících vlastností:

    1. Během posledního 1 roku podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCST).
    2. Má aktivní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) vyžadující imunosupresivní farmakologickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient umírá a podle názoru ošetřujícího lékaře se neočekává, že přežije > 24 hodin po době potenciální návštěvy zařazování do studie.
  2. Mikrobiologická etiologie příhody indexové pneumonie již byla identifikována místním testováním Standard of Care.
  3. Pacient byl dříve zařazen do této studie.
  4. Pacient má jakýkoli stav, který mu podle názoru ošetřujícího lékaře zabrání v dokončení studie. (Poznámka: kvalifikovaný pacient se stále může zapsat do studie, pokud odmítne odběr vzorku z průzkumného výzkumu.)
  5. Pacient je pozitivní na SARS-COV-2 jakýmkoli molekulárním testováním během 14 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intent-to-Diagnose Population
Všechny subjekty zapsané do studie, které mají alespoň jeden Kariusův test s platným výsledkem
Diagnostický test: Kariusův test
Karius Test pro detekci DNA bez mikrobiálních buněk (mcfDNA) v plazmě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aditivní klinická diagnostická hodnota
Časové okno: 7 dní
Procento pacientů s ≥1 patogenem identifikovaným Kariusovým testem shromážděným při zápisu, který je posouzen jako pravděpodobná příčina indexové pneumonie u subjektu, přičemž žádný patogen nebyl identifikován jako pravděpodobná příčina indexové pneumonie u subjektu z posuzovaného složeného všech mikrobiologických testů výsledky provedené podle Standard of Care s výsledky dostupnými do 7 dnů od zařazení do studie.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karius, Inc.

Spolupracovníci

Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KDC-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kariusův test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit