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免疫功能低下患者的肺炎 - 使用 Karius 测试检测未确诊的病原体 (PICKUP)

2023年2月7日 更新者:Karius, Inc.
鉴于免疫功能低下肺炎患者需要更灵敏的病原体检测试验,本研究将评估 Karius 试验的性能,这是一种用于诊断传染病的新型 NGS 血液试验。 我们会将 Karius 测试的性能与微生物测试的结果进行比较,这些微生物测试是对接受疑似肺炎评估的免疫功能低下患者的常规护理的一部分。

研究概览

详细说明

肺炎是高度免疫功能低下个体(例如患有血液系统恶性肿瘤和/或造血干细胞移植的患者)发病率和死亡率的主要原因。 这些患者可能被多种潜在病原体感染,包括病毒、细菌和真菌病原体,有时还会同时感染多种病原体。 即使使用支气管肺泡灌洗 (BAL),诊断测试也常常无法确定下呼吸道疾病的微生物病因。 事实上,BAL 样本的培养方法、PCR 和抗原检测仅在 30-67% 的时间内产生阳性结果。 此外,特发性肺综合征 (IPS) 是一种非感染性肺部移植并发症,可能与感染性肺炎有许多重叠症状。 IPS 的治疗是使用可加剧感染的类固醇。 鉴于这些原因,需要更好的诊断方法来帮助管理免疫功能低下的肺炎患者。

Karius 开发了一种用于病原体检测的微生物无细胞血浆下一代测序测试,能够检测超过 1,000 种生物,包括 DNA 病毒、细菌、酵母、霉菌和其他真核病原体。 该测试在 CLIA 认证/CAP 认可的实验室中进行,结果通常在收到样品后一天内提供。 鉴于需要对该人群进行更灵敏的肺炎诊断测试,我们正在评估 Karius 测试在病原体检测方面的性能。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

257

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Department of Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Section of Infectious Disease
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15025
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

因任何临床适应症接受造血干细胞移植或正在接受活性化疗以治疗血液系统恶性肿瘤的正在接受肺炎评估的免疫功能低下的成年患者。

描述

纳入标准:

受试者必须满足 A 部分中的所有标准以及 B 部分、C 部分或 D 部分中的所有标准。

A 部分:

  1. 患者年满 18 岁。
  2. 目前已住进医院。
  3. 疑似感染性肺炎需要诊断评估和治疗。
  4. 在入组前 1 天内接受过诊断性支气管镜检查以评估肺炎的微生物学病因,或在入组后 5 天内接受过预定的支气管镜检查。
  5. 患者或患者的合法授权代表 (LAR) 已同意研究。

B 部分:

  1. 患有以下血液系统恶性肿瘤之一:急性淋巴细胞白血病 (ALL)、急性髓性白血病 (AML)、骨髓增生异常综合征 (MDS)、淋巴瘤(任何类型)、多发性骨髓瘤 (MM) 或慢性淋巴细胞白血病恶性转化 (CLL/SLL) ).
  2. 免疫功能低下定义为具有以下至少一项:

    1. 最近 45 天内接受过化疗。
    2. 预期在接下来的 45 天内进行化疗治疗的血液恶性肿瘤复发。
    3. ANC<500 在入组前至少 14 天和 8 周内。

C 部分:

  1. 接受过自体造血干细胞移植(例如 骨髓移植)用于以下血液系统恶性肿瘤之一:急性淋巴细胞白血病 (ALL)、急性髓性白血病 (AML)、骨髓增生异常综合征 (MDS)、淋巴瘤(任何类型)或多发性骨髓瘤 (MM);或恶性转化慢性淋巴细胞白血病 (CLL/SLL)。
  2. 免疫功能低下定义为具有以下至少一项:

    1. 在过去 6 个月内接受过自体造血干细胞移植 (HSCT)。
    2. 最近 45 天内接受过化疗。
    3. 预期在接下来的 45 天内进行化疗治疗的血液恶性肿瘤复发。

D 部分:

  1. 因任何临床适应症接受过同种异体造血干细胞移植(例如,骨髓移植)。
  2. 免疫功能低下定义为具有以下至少一项:

    1. 在过去 1 年内接受过造血干细胞移植 (HCST)。
    2. 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性移植物抗宿主病 (GVHD)。

排除标准:

  1. 患者处于垂死状态,并且根据主治医师的意见,预计患者的存活时间不会超过潜在的研究登记就诊时间 >24 小时。
  2. 指示性肺炎事件的微生物学病因已根据当地护理标准检测确定。
  3. 患者之前参加过这项研究。
  4. 患者患有治疗医师认为会妨碍患者完成研究的任何疾病。 (注意:如果合格的患者拒绝收集探索性研究样本,他们仍然可以参加研究。)
  5. 患者在入组前 14 天内通过任何分子检测呈 SARS-COV-2 阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
意向诊断人群
参加研究的所有受试者至少进行了一次 Karius 测试且结果有效
用于检测血浆中微生物细胞游离 DNA (mcfDNA) 的 Karius 测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
附加的临床诊断价值
大体时间:7天
在入组时收集的 Karius 测试鉴定出 ≥ 1 种病原体的患者百分比被裁定为受试者指数肺炎事件的可能原因,而所有微生物测试的裁定组合中没有病原体被确定为受试者指数肺炎事件的可能原因根据护理标准执行结果,并在研究登记后 7 天内获得结果。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月5日

初级完成 (实际的)

2022年6月6日

研究完成 (实际的)

2022年6月6日

研究注册日期

首次提交

2019年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月5日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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卡里乌斯测试的临床试验

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