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Pneumonie bei immungeschwächten Personen – Verwendung des Karius-Tests zum Nachweis nicht diagnostizierter Krankheitserreger (PICKUP)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Karius, Inc.
Angesichts der Notwendigkeit eines empfindlicheren Tests zum Nachweis von Krankheitserregern bei Patienten mit immungeschwächter Lungenentzündung wird diese Studie die Leistung des Karius-Tests, eines neuartigen NGS-Bluttests zur Diagnose von Infektionskrankheiten, bewerten. Wir werden die Leistung des Karius-Tests mit den Ergebnissen mikrobiologischer Tests vergleichen, die im Rahmen der üblichen Behandlung von immungeschwächten Patienten erhalten wurden, die sich einer Untersuchung auf Verdacht auf Lungenentzündung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pneumonie ist eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei hochgradig immungeschwächten Personen, wie z. B. Patienten mit hämatologischen Malignomen und/oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Diese Patienten können mit einem breiten Spektrum potenzieller Krankheitserreger infiziert sein, einschließlich viraler, bakterieller und pilzlicher Ätiologien und manchmal mit mehreren Krankheitserregern gleichzeitig. Diagnostische Tests können selbst mit bronchoalveolärer Lavage (BAL) oft keine mikrobielle Ätiologie für Erkrankungen der unteren Atemwege identifizieren. Tatsächlich liefern Kulturmethoden, PCR und Antigentests an BAL-Proben nur in 30-67 % der Fälle ein positives Ergebnis. Darüber hinaus kann das idiopathische Lungensyndrom (IPS), eine nicht infektiöse pulmonale Komplikation einer Transplantation, viele überlappende Symptome mit infektiöser Lungenentzündung haben. Die Behandlung von IPS ist die Verabreichung von Steroiden, die Infektionen verschlimmern können. Aus diesen Gründen besteht ein Bedarf an besserer Diagnostik, um die Behandlung von immungeschwächten Patienten mit Lungenentzündung zu unterstützen.

Karius hat einen mikrobiellen zellfreien Plasma-Sequenzierungstest der nächsten Generation zum Nachweis von Krankheitserregern entwickelt, der mehr als 1.000 Organismen nachweisen kann, darunter DNA-Viren, Bakterien, Hefen, Schimmelpilze und andere eukaryotische Krankheitserreger. Der Test wird in einem CLIA-zertifizierten/CAP-akkreditierten Labor durchgeführt, wobei die Ergebnisse in der Regel innerhalb eines Tages nach Erhalt der Probe bereitgestellt werden. Angesichts des Bedarfs an einem empfindlicheren diagnostischen Test für Lungenentzündung in dieser Population evaluieren wir die Leistung des Karius-Tests zum Nachweis von Krankheitserregern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Department of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Section of Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Immungeschwächte erwachsene Patienten, die auf Pneumonie untersucht werden und die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation aus einer beliebigen klinischen Indikation unterzogen haben oder eine aktive Chemotherapie zur Behandlung einer hämatologischen Malignität erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle Kriterien in Abschnitt A und alle Kriterien in Abschnitt B, Abschnitt C oder Abschnitt D erfüllen.

Abschnitt a:

  1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Ist derzeit ins Krankenhaus eingeliefert.
  3. Hat einen Verdacht auf eine infektiöse Lungenentzündung, die eine diagnostische Abklärung und Behandlung rechtfertigt.
  4. Hat sich innerhalb von 1 Tag vor oder innerhalb von 5 Tagen nach der Einschreibung einer diagnostischen Bronchoskopie zur Beurteilung der mikrobiologischen Ätiologie einer Lungenentzündung unterzogen oder hat eine geplante Bronchoskopie.
  5. Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Patienten hat der Studie zugestimmt.

Abschnitt b:

  1. Hat eine der folgenden hämatologischen Malignome: Akute lymphoblastische Leukämie (ALL), akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS), Lymphom (jeder Art), multiples Myelom (MM) oder maligne Transformation der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL/SLL). ).

  2. Sind immungeschwächt, wenn sie mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    1. Erhaltene Chemotherapie innerhalb der letzten 45 Tage.
    2. Ein Rückfall einer hämatologischen Malignität, für die innerhalb der nächsten 45 Tage eine Chemotherapie erwartet wird.
    3. ANC<500 für mindestens 14 Tage und innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.

Abschnitt C:

  1. Hat sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen (z. Knochenmarktransplantation) für eine der folgenden hämatologischen Malignome: Akute lymphoblastische Leukämie (ALL), akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS), Lymphom (jeder Art) oder multiples Myelom (MM) oder maligne Transformation der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL/SLL).

  2. Sind immungeschwächt, wenn sie mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    1. In den letzten 6 Monaten einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen.
    2. Erhaltene Chemotherapie innerhalb der letzten 45 Tage.
    3. Ein Rückfall einer hämatologischen Malignität, für die innerhalb der nächsten 45 Tage eine Chemotherapie erwartet wird.

Abschnitt D:

  1. Hat sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (z. B. Knochenmarktransplantation) für eine klinische Indikation unterzogen.

  2. Sind immungeschwächt, wenn sie mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    1. Hat sich innerhalb des letzten 1 Jahres einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCST) unterzogen.
    2. Hat eine aktive Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), die eine immunsuppressive pharmakologische Behandlung erfordert.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist moribund und wird nach Ansicht des behandelnden Arztes voraussichtlich nicht mehr als 24 Stunden über den Zeitpunkt des potenziellen Besuchs zur Aufnahme in die Studie hinaus überleben.
  2. Die mikrobiologische Ätiologie des Index-Pneumonie-Ereignisses wurde bereits durch lokale Standard-of-Care-Tests identifiziert.
  3. Der Patient war zuvor in diese Studie aufgenommen.
  4. Der Patient hat eine Erkrankung, die ihn nach Ansicht des behandelnden Arztes daran hindert, die Studie abzuschließen. (Hinweis: Ein qualifizierter Patient kann sich trotzdem für die Studie anmelden, wenn er die Entnahme einer explorativen Forschungsprobe ablehnt.)
  5. Der Patient ist durch einen molekularen Test innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung positiv für SARS-COV-2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intent-to-Diagnose-Population
Alle in die Studie aufgenommenen Probanden, die mindestens einen Karius-Test mit gültigem Ergebnis haben
Diagnosetest: Karius-Test
Karius-Test zum Nachweis mikrobieller zellfreier DNA (mcfDNA) in Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Additiver klinisch-diagnostischer Wert
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Patienten mit ≥1 Erreger, der durch den Karius-Test identifiziert wurde, der bei der Registrierung gesammelt wurde und der als wahrscheinliche Ursache des Index-Pneumonieereignisses des Patienten beurteilt wurde, ohne dass ein Erreger als wahrscheinliche Ursache des Index-Pneumonieereignisses des Patienten aus einer beurteilten Kombination aller mikrobiologischen Tests identifiziert wurde Ergebnisse gemäß Standard of Care durchgeführt, wobei die Ergebnisse innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschreibung verfügbar sind.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karius, Inc.

Mitarbeiter

Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDC-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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