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Polmonite negli Immunocompromessi - Uso del test Karius per la rilevazione di agenti patogeni non diagnosticati (PICKUP)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Karius, Inc.
Data la necessità di un test di rilevamento dei patogeni più sensibile nei pazienti con polmonite immunocompromessa, questo studio valuterà le prestazioni del Karius Test, un nuovo esame del sangue NGS per la diagnosi delle malattie infettive. Confronteremo le prestazioni del test Karius con i risultati dei test microbiologici ottenuti nell'ambito delle cure abituali per i pazienti immunocompromessi sottoposti a valutazione per sospetta polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite è una delle principali cause di morbilità e mortalità in individui altamente immunocompromessi come pazienti con neoplasie ematologiche e/o trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Questi pazienti possono essere infettati da un'ampia gamma di potenziali agenti patogeni, comprese eziologie virali, batteriche e fungine e talvolta con più agenti patogeni contemporaneamente. I test diagnostici spesso non riescono a identificare un'eziologia microbica per la malattia delle vie respiratorie inferiori anche con il lavaggio broncoalveolare (BAL). Infatti, i metodi di coltura, la PCR e il test dell'antigene sui campioni BAL producono un risultato positivo solo nel 30-67% delle volte. Inoltre, la sindrome polmonare idiopatica (IPS), una complicanza polmonare non infettiva del trapianto, può avere molti sintomi che si sovrappongono alla polmonite infettiva. Il trattamento per IPS è la somministrazione di steroidi che possono esacerbare le infezioni. Alla luce di questi motivi, è necessaria una migliore diagnostica per aiutare nella gestione dei pazienti immunocompromessi con polmonite.

Karius ha sviluppato un test di sequenziamento di nuova generazione del plasma privo di cellule microbiche per il rilevamento di agenti patogeni in grado di rilevare > 1.000 organismi tra cui virus a DNA, batteri, lieviti, muffe e altri agenti patogeni eucariotici. Il test viene eseguito in un laboratorio certificato CLIA/accreditato CAP con risultati generalmente forniti entro un giorno dalla ricezione del campione. Data la necessità di un test diagnostico più sensibile per la polmonite in questa popolazione, stiamo valutando le prestazioni del test Karius per il rilevamento dei patogeni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

257

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Department of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Section of Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti immunocompromessi valutati per polmonite che sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche per qualsiasi indicazione clinica o stanno ricevendo chemioterapia attiva per il trattamento di una neoplasia ematologica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i criteri della Sezione A e tutti i criteri della Sezione B, Sezione C o Sezione D.

Sezione a:

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
  2. Attualmente è ricoverato in ospedale.
  3. Ha una sospetta polmonite infettiva che giustifica la valutazione diagnostica e il trattamento.
  4. - Ha subito una broncoscopia diagnostica per la valutazione dell'eziologia microbiologica della polmonite entro 1 giorno prima o ha una broncoscopia programmata entro 5 giorni dopo l'arruolamento.
  5. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del paziente ha fornito il consenso allo studio.

Sezione B:

  1. Ha una delle seguenti neoplasie ematologiche: leucemia linfoblastica acuta (LLA), leucemia mieloide acuta (AML), sindrome mielodisplastica (MDS), linfoma (qualsiasi tipo), mieloma multiplo (MM) o trasformazione maligna della leucemia linfocitica cronica (LLC/SLL) ).

  2. Sono immunocompromessi definiti come aventi almeno uno dei seguenti:

    1. Ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 45 giorni.
    2. Una recidiva di neoplasia ematologica per la quale è previsto il trattamento chemioterapico entro i successivi 45 giorni.
    3. ANC <500 per un minimo di 14 giorni ed entro 8 settimane prima dell'arruolamento.

Sezione C:

  1. È stato sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (ad es. trapianto di midollo osseo) per una delle seguenti neoplasie ematologiche: leucemia linfoblastica acuta (ALL), leucemia mieloide acuta (AML), sindrome mielodisplastica (MDS), linfoma (qualsiasi tipo) o mieloma multiplo (MM);) o trasformazione maligna della leucemia linfocitica cronica (LLC/LSL).

  2. Sono immunocompromessi definiti come aventi almeno uno dei seguenti:

    1. Sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (HSCT) negli ultimi 6 mesi.
    2. Ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 45 giorni.
    3. Una recidiva di neoplasia ematologica per la quale è previsto il trattamento chemioterapico entro i successivi 45 giorni.

Sezione D:

  1. - Ha subito un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (ad es. Trapianto di midollo osseo) per qualsiasi indicazione clinica.

  2. Sono immunocompromessi definiti come aventi almeno uno dei seguenti:

    1. Ha subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCST) nell'ultimo anno.
    2. - Ha una malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) che richiede un trattamento farmacologico immunosoppressivo.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è moribondo e, a parere del medico curante, non si prevede che sopravviva >24 ore oltre il tempo della potenziale visita di iscrizione allo studio.
  2. L'eziologia microbiologica dell'evento di polmonite indice è già stata identificata in base ai test standard di cura locali.
  3. Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  4. Il paziente presenta qualsiasi condizione che, a parere del medico curante, impedirà al paziente di completare lo studio. (Nota: un paziente qualificato può ancora iscriversi allo studio se rifiuta di raccogliere un campione di ricerca esplorativa.)
  5. Il paziente è positivo per SARS-COV-2 da qualsiasi test molecolare entro i 14 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione intent-to-diagnose
Tutti i soggetti arruolati nello studio che hanno almeno un test Karius con un risultato valido
Test diagnostico: Test Kario
Test Karius per la rilevazione del DNA libero da cellule microbiche (mcfDNA) nel plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico clinico additivo
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di pazienti con ≥1 agente patogeno identificato dal test Karius raccolto all'arruolamento che viene giudicato come probabile causa dell'evento di polmonite indice del soggetto senza alcun agente patogeno identificato come causa probabile dell'evento di polmonite indice del soggetto da un composito giudicato di tutti i test microbiologici risultati eseguiti secondo Standard of Care con risultati disponibili entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karius, Inc.

Collaboratori

Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDC-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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