Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пневмония у пациентов с ослабленным иммунитетом - использование теста Кариуса для обнаружения недиагностированных патогенов (PICKUP)

7 февраля 2023 г. обновлено: Karius, Inc.
Учитывая потребность в более чувствительном тесте для обнаружения патогенов у пациентов с пневмонией с ослабленным иммунитетом, в этом исследовании будет оцениваться эффективность теста Кариуса, нового анализа крови NGS для диагностики инфекционных заболеваний. Мы сравним эффективность теста Кариуса с результатами микробиологических тестов, полученных в рамках обычного лечения пациентов с ослабленным иммунитетом, проходящих обследование по поводу подозрения на пневмонию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пневмония является основной причиной заболеваемости и смертности у лиц с высоким иммунодефицитом, таких как пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями и/или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Эти пациенты могут быть инфицированы широким спектром потенциальных патогенов, в том числе вирусной, бактериальной и грибковой этиологии, а иногда и несколькими патогенами одновременно. Диагностическое тестирование часто не может выявить микробную этиологию заболеваний нижних дыхательных путей даже при бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ). На самом деле культуральные методы, ПЦР и тестирование на антигены образцов БАЛ дают положительный результат только в 30-67% случаев. Кроме того, идиопатический легочный синдром (IPS), неинфекционное легочное осложнение трансплантации, может иметь много симптомов, совпадающих с инфекционной пневмонией. Лечение IPS заключается во введении стероидов, которые могут усугубить инфекцию. Учитывая эти причины, существует необходимость в улучшении диагностики, чтобы помочь в лечении пациентов с ослабленным иммунитетом с пневмонией.

Компания Karius разработала микробный бесклеточный плазменный секвенатор следующего поколения для обнаружения патогенов, способный обнаруживать более 1000 организмов, включая ДНК-вирусы, бактерии, дрожжи, плесень и другие эукариотические патогены. Тест проводится в лаборатории, сертифицированной CLIA/аккредитованной CAP, результаты обычно предоставляются в течение одного дня с момента получения образца. Учитывая потребность в более чувствительном диагностическом тесте на пневмонию в этой популяции, мы оцениваем эффективность теста Кариуса для обнаружения возбудителя.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

257

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Department of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Section of Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с ослабленным иммунитетом, проходящие обследование на предмет пневмонии, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток по любому клиническому показанию или получающие активную химиотерапию для лечения гематологического злокачественного новообразования.

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем критериям раздела A и всем критериям раздела B, раздела C или раздела D.

Раздел А:

  1. Возраст пациента ≥ 18 лет.
  2. В настоящее время находится в больнице.
  3. Имеет подозрение на инфекционную пневмонию, требующую диагностического обследования и лечения.
  4. Прошел диагностическую бронхоскопию для оценки микробиологической этиологии пневмонии в течение 1 дня до или запланированную бронхоскопию в течение 5 дней после зачисления.
  5. Пациент или законный представитель пациента (LAR) предоставил согласие на исследование.

Раздел Б:

  1. Имеет одно из следующих гематологических злокачественных новообразований: острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), острый миелогенный лейкоз (ОМЛ), миелодиспластический синдром (МДС), лимфому (любого типа), множественную миелому (ММ) или злокачественную трансформацию хронического лимфолейкоза (ХЛЛ/ХЛЛ). ).

  2. Иммунодефицит определяется как наличие хотя бы одного из следующего:

    1. Получал химиотерапию в течение последних 45 дней.
    2. Рецидив гематологического злокачественного новообразования, для лечения которого химиотерапевтическое лечение ожидается в течение следующих 45 дней.
    3. ANC<500 в течение как минимум 14 дней и в течение 8 недель до регистрации.

Раздел С:

  1. Перенес аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (например, трансплантация костного мозга) для одного из следующих гематологических злокачественных новообразований: острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), острый миелогенный лейкоз (ОМЛ), миелодиспластический синдром (МДС), лимфома (любой тип) или множественная миелома (ММ);) или злокачественная трансформация хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ/ХЛЛ).

  2. Иммунодефицит определяется как наличие хотя бы одного из следующего:

    1. Перенесенная аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение последних 6 месяцев.
    2. Получал химиотерапию в течение последних 45 дней.
    3. Рецидив гематологического злокачественного новообразования, для лечения которого химиотерапевтическое лечение ожидается в течение следующих 45 дней.

Раздел D:

  1. Перенес аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (например, трансплантацию костного мозга) по любому клиническому показанию.

  2. Иммунодефицит определяется как наличие хотя бы одного из следующего:

    1. Перенес трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HCST) в течение последнего 1 года.
    2. Имеет активную реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ), требующую иммуносупрессивного фармакологического лечения.

Критерий исключения:

  1. Пациент умирает, и, по мнению лечащего врача, не ожидается, что он проживет более 24 часов после потенциального визита для включения в исследование.
  2. Микробиологическая этиология индексной пневмонии уже была определена в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
  3. Пациент ранее был включен в это исследование.
  4. Наличие у пациента какого-либо состояния, которое, по мнению лечащего врача, не позволит пациенту завершить исследование. (Примечание: квалифицированный пациент может по-прежнему участвовать в исследовании, если он откажется от сбора исследовательского образца.)
  5. Пациент имеет положительный результат на SARS-COV-2 при любом молекулярном тестировании в течение 14 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Намерение диагностировать население
Все субъекты, включенные в исследование, которые прошли хотя бы один тест Кариуса с действительным результатом.
Диагностический тест: Кариус Тест
Тест Кариуса для обнаружения свободной ДНК микробных клеток (mcfDNA) в плазме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительная клинико-диагностическая ценность
Временное ограничение: 7 дней
Процент пациентов с ≥1 патогеном, идентифицированным с помощью теста Кариуса, собранных при включении в исследование, которые признаны вероятной причиной индексной пневмонии у субъекта, при этом патоген не идентифицирован как вероятная причина индексной пневмонии у субъекта из признанной совокупности всех микробиологических тестов результаты, полученные в соответствии со Стандартом медицинской помощи, с результатами, доступными в течение 7 дней после включения в исследование.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karius, Inc.

Соавторы

Duke Clinical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KDC-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, вирусная

Клинические исследования Кариус Тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться