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Pneumonie chez les immunodéprimés - Utilisation du test de Karius pour la détection de pathogènes non diagnostiqués (PICKUP)

7 février 2023 mis à jour par: Karius, Inc.
Compte tenu de la nécessité d'un test de détection d'agents pathogènes plus sensible chez les patients atteints de pneumonie immunodéprimée, cette étude évaluera les performances du test Karius, un nouveau test sanguin NGS pour le diagnostic des maladies infectieuses. Nous comparerons les performances du test de Karius aux résultats des tests microbiologiques obtenus dans le cadre des soins habituels pour les patients immunodéprimés faisant l'objet d'une évaluation pour suspicion de pneumonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumonie est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les personnes hautement immunodéprimées telles que les patients atteints d'hémopathies malignes et/ou de greffes de cellules souches hématopoïétiques. Ces patients peuvent être infectés par un large éventail d'agents pathogènes potentiels, y compris des étiologies virales, bactériennes et fongiques et parfois par plusieurs agents pathogènes simultanément. Les tests diagnostiques échouent souvent à identifier une étiologie microbienne pour les maladies des voies respiratoires inférieures, même avec un lavage bronchoalvéolaire (BAL). En fait, les méthodes de culture, la PCR et les tests d'antigène sur les échantillons de BAL ne donnent un résultat positif que 30 à 67 % du temps. De plus, le syndrome pulmonaire idiopathique (IPS), une complication pulmonaire non infectieuse de la greffe, peut avoir de nombreux symptômes qui se chevauchent avec une pneumonie infectieuse. Le traitement de l'IPS est l'administration de stéroïdes qui peuvent exacerber les infections. Compte tenu de ces raisons, il est nécessaire de disposer de meilleurs diagnostics pour faciliter la prise en charge des patients immunodéprimés atteints de pneumonie.

Karius a développé un test de séquençage de nouvelle génération au plasma microbien acellulaire pour la détection d'agents pathogènes capable de détecter plus de 1 000 organismes, notamment des virus à ADN, des bactéries, des levures, des moisissures et d'autres agents pathogènes eucaryotes. Le test est effectué dans un laboratoire certifié CLIA/accrédité CAP et les résultats sont généralement fournis dans un délai d'un jour à compter de la réception de l'échantillon. Étant donné la nécessité d'un test de diagnostic plus sensible pour la pneumonie dans cette population, nous évaluons les performances du test de Karius pour la détection des agents pathogènes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

257

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Department of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Section of Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes immunodéprimés évalués pour une pneumonie qui ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques pour toute indication clinique ou qui reçoivent une chimiothérapie active pour le traitement d'une hémopathie maligne.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères de la section A et à tous les critères de la section B, de la section C ou de la section D.

Section A :

  1. Le patient a ≥ 18 ans.
  2. Est actuellement admis à l'hôpital.
  3. A une suspicion de pneumonie infectieuse justifiant une évaluation diagnostique et un traitement.
  4. A subi une bronchoscopie diagnostique pour l'évaluation de l'étiologie microbiologique de la pneumonie dans la journée précédant ou a une bronchoscopie prévue dans les 5 jours suivant l'inscription.
  5. Le patient ou le représentant légalement autorisé (LAR) du patient a donné son consentement pour l'étude.

Section B :

  1. Présente l'une des hémopathies malignes suivantes : leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), leucémie aiguë myéloïde (LAM), syndrome myélodysplasique (SMD), lymphome (tout type), myélome multiple (MM) ou transformation maligne de la leucémie lymphoïde chronique (LLC/SLL) ).

  2. Sont immunodéprimés définis comme ayant au moins l'un des éléments suivants :

    1. A reçu une chimiothérapie au cours des 45 derniers jours.
    2. Une rechute d'une hémopathie maligne pour laquelle un traitement de chimiothérapie est prévu dans les 45 prochains jours.
    3. ANC < 500 pendant au moins 14 jours et dans les 8 semaines précédant l'inscription.

Rubrique C :

  1. A subi une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (par ex. greffe de moelle osseuse) pour l'une des hémopathies malignes suivantes : leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), leucémie aiguë myéloïde (LAM), syndrome myélodysplasique (SMD), lymphome (tout type) ou myélome multiple (MM) ;), ou transformation maligne de la leucémie lymphoïde chronique (CLL/SLL).

  2. Sont immunodéprimés définis comme ayant au moins l'un des éléments suivants :

    1. Avoir subi une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) au cours des 6 derniers mois.
    2. A reçu une chimiothérapie au cours des 45 derniers jours.
    3. Une rechute d'une hémopathie maligne pour laquelle un traitement de chimiothérapie est prévu dans les 45 prochains jours.

Rubrique D :

  1. A subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (par exemple, une greffe de moelle osseuse) pour toute indication clinique.

  2. Sont immunodéprimés définis comme ayant au moins l'un des éléments suivants :

    1. A subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCST) au cours de la dernière année.
    2. A une maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD) nécessitant un traitement pharmacologique immunosuppresseur.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est moribond et, de l'avis du médecin traitant, on ne s'attend pas à ce qu'il survive plus de 24 heures au-delà du moment de la visite potentielle d'inscription à l'étude.
  2. L'étiologie microbiologique de l'événement index de pneumonie a déjà été identifiée par les tests de la norme de soins locale.
  3. Le patient a déjà été inscrit dans cette étude.
  4. Le patient a une condition qui, de l'avis du médecin traitant, empêchera le patient de terminer l'étude. (Remarque : un patient qualifié peut toujours s'inscrire à l'étude s'il refuse de faire prélever un échantillon de recherche exploratoire.)
  5. Le patient est positif pour le SRAS-COV-2 par tout test moléculaire dans les 14 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population en intention de diagnostiquer
Tous les sujets inscrits à l'étude qui ont au moins un test de Karius avec un résultat valide
Test diagnostique: Test de Karius
Test de Karius pour la détection de l'ADN microbien sans cellule (mcfDNA) dans le plasma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique clinique additive
Délai: 7 jours
Pourcentage de patients avec ≥ 1 agent pathogène identifié par le test de Karius collecté lors de l'inscription et considéré comme une cause probable de l'événement de pneumonie index du sujet sans aucun agent pathogène identifié comme cause probable de l'événement de pneumonie index du sujet à partir d'un composite jugé de tous les tests microbiologiques résultats effectués selon la norme de soins avec des résultats disponibles dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karius, Inc.

Collaborateurs

Duke Clinical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

6 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (RÉEL)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KDC-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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