Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőgyulladás az immunhiányos betegeknél – A Karius-teszt használata a nem diagnosztizált kórokozók kimutatására (PICKUP)

2023. február 7. frissítette: Karius, Inc.
Tekintettel arra, hogy immunhiányos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél érzékenyebb kórokozó kimutatási tesztre van szükség, ez a tanulmány a Karius-teszt, a fertőző betegségek diagnosztizálására szolgáló újszerű NGS-vérvizsgálat teljesítményét értékeli. Összehasonlítjuk a Karius-teszt teljesítményét a tüdőgyulladás gyanúja miatti értékelésen átesett immunhiányos betegek szokásos ellátása során kapott mikrobiológiai tesztek eredményeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőgyulladás a morbiditás és mortalitás egyik fő oka erősen immunhiányos egyéneknél, például rosszindulatú hematológiai és/vagy vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél. Ezeket a betegeket a potenciális kórokozók széles köre fertőzheti meg, beleértve a vírusos, bakteriális és gombás etiológiákat, és néha több kórokozót is egyszerre. A diagnosztikai vizsgálatok gyakran még bronchoalveoláris mosás (BAL) esetén sem azonosítják az alsó légúti megbetegedések mikrobiális etiológiáját. Valójában a tenyésztési módszerek, a PCR és a BAL-minták antigénvizsgálata csak az esetek 30-67%-ában ad pozitív eredményt. Ezenkívül az idiopátiás tüdőszindrómának (IPS), amely a transzplantáció nem fertőző tüdőszövődménye, sok átfedő tünete lehet a fertőző tüdőgyulladással. Az IPS kezelése szteroidok beadása, amelyek súlyosbíthatják a fertőzéseket. Ezen okok miatt jobb diagnosztikára van szükség a tüdőgyulladásban szenvedő, immunhiányos betegek kezelésében.

A Karius kifejlesztett egy mikrobiális sejtmentes plazma következő generációs szekvenáló tesztet a kórokozók kimutatására, amely több mint 1000 organizmus kimutatására képes, beleértve a DNS-vírusokat, baktériumokat, élesztőket, penészgombákat és más eukarióta kórokozókat. A vizsgálatot CLIA-tanúsítvánnyal/CAP-akkreditált laboratóriumban végzik, az eredményeket általában a minta átvételétől számított egy napon belül adják meg. Tekintettel arra, hogy ebben a populációban érzékenyebb diagnosztikai tesztre van szükség a tüdőgyulladás kimutatására, értékeljük a Karius-teszt teljesítményét a kórokozók kimutatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

257

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Department of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Section of Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Immunkompromittált felnőtt betegek, akiket tüdőgyulladás miatt értékelnek, akik bármilyen klinikai indikáció miatt hematopoetikus őssejt-transzplantáción estek át, vagy hematológiai rosszindulatú daganat kezelésére aktív kemoterápiát kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az A szakaszban szereplő összes kritériumnak, valamint a B, a C vagy a D szakaszban szereplő összes kritériumnak.

A szakasz:

  1. A beteg ≥ 18 éves.
  2. Jelenleg kórházba kerül.
  3. Fertőző tüdőgyulladás gyanúja van, amely diagnosztikai értékelést és kezelést igényel.
  4. A tüdőgyulladás mikrobiológiai etiológiájának értékelése céljából diagnosztikus hörgőtükrözésen esett át a beiratkozást megelőző 1 napon belül, vagy a beiratkozást követő 5 napon belül tervezett hörgőtükrözésen esett át.
  5. A páciens vagy a páciens törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) beleegyezését adta a vizsgálathoz.

B szakasz:

  1. A következő rosszindulatú hematológiai daganatok egyike van: akut limfoblasztos leukémia (ALL), akut mielogén leukémia (AML), mielodiszpláziás szindróma (MDS), limfóma (bármilyen típus), mielóma multiplex (MM) vagy krónikus limfocitikus leukémia (CLL/SLL) rosszindulatú átalakulása ).

  2. Legyengült immunrendszerűek, mint a következők legalább egyike:

    1. Kemoterápiát kapott az elmúlt 45 napban.
    2. Hematológiai rosszindulatú daganat visszaesése, amelyre kemoterápiás kezelés várható a következő 45 napon belül.
    3. ANC<500 minimum 14 napig és a beiratkozást megelőző 8 héten belül.

C szakasz:

  1. Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción esett át (pl. csontvelő-transzplantáció) a következő rosszindulatú hematológiai daganatok egyike esetén: akut limfoblasztos leukémia (ALL), akut mielogén leukémia (AML), mielodiszpláziás szindróma (MDS), limfóma (bármilyen típusú) vagy myeloma multiplex (MM); vagy rosszindulatú átalakulás krónikus limfocitás leukémia (CLL/SLL).

  2. Legyengült immunrendszerűek, mint a következők legalább egyike:

    1. Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) esett át az elmúlt 6 hónapban.
    2. Kemoterápiát kapott az elmúlt 45 napban.
    3. Hematológiai rosszindulatú daganat visszaesése, amelyre kemoterápiás kezelés várható a következő 45 napon belül.

D szakasz:

  1. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (pl. csontvelő-transzplantáción) esett át bármilyen klinikai indikáció miatt.

  2. Legyengült immunrendszerűek, mint a következők legalább egyike:

    1. Hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HCST) esett át az elmúlt 1 évben.
    2. Aktív graft versus host betegsége (GVHD) van, amely immunszuppresszív farmakológiai kezelést igényel.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg haldoklik, és a kezelőorvos véleménye szerint nem várható, hogy több mint 24 óránál túlélje a lehetséges vizsgálati látogatás időpontját.
  2. Az index tüdőgyulladás esemény mikrobiológiai etiológiáját már azonosították a helyi Standard of Care vizsgálatok során.
  3. A pácienst korábban bevonták ebbe a vizsgálatba.
  4. A betegnek olyan állapota van, amely a kezelőorvos véleménye szerint megakadályozza a vizsgálat befejezését. (Megjegyzés: egy képzett páciens továbbra is beiratkozhat a vizsgálatba, ha nem hajlandó feltáró kutatási mintát venni.)
  5. A páciens a felvételt megelőző 14 napon belül bármely molekuláris vizsgálat alapján SARS-COV-2-re pozitív.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Diagnosztizálni szándékozó lakosság
A vizsgálatba bevont összes alany, aki legalább egy Karius-teszttel rendelkezik érvényes eredménnyel
Diagnosztikai vizsgálat: Karius teszt
Karius teszt a mikrobiális sejtmentes DNS (mcfDNS) kimutatására a plazmában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Additív klinikai diagnosztikai érték
Időkeret: 7 nap
A Karius-teszt által azonosított ≥1 kórokozóval rendelkező betegek százalékos aránya a beiratkozáskor, amelyet az alany indexes tüdőgyulladásos eseményének valószínűsíthető okának ítéltek meg, és egyetlen kórokozót sem azonosítottak az alany indexes tüdőgyulladásos eseményének valószínű okaként az összes mikrobiológiai teszt elbírált összeállításából a Standard of Care szerint végzett eredmények, amelyek a vizsgálatba való beiratkozást követő 7 napon belül elérhetők.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karius, Inc.

Együttműködők

Duke Clinical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KDC-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel