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免疫不全患者における肺炎 - 未診断の病原体を検出するためのカリウス テストの使用 (PICKUP)

2023年2月7日 更新者：Karius, Inc.
免疫不全肺炎患者におけるより感度の高い病原体検出検査の必要性を考慮して、この研究では、感染症の診断のための新しい NGS 血液検査である Karius Test の性能を評価します。 Karius テストのパフォーマンスを、肺炎の疑いで評価を受けている免疫不全患者の通常のケアの一環として得られた微生物検査の結果と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺炎は、血液悪性腫瘍および/または造血幹細胞移植患者などの高度に免疫不全の個人における罹患率および死亡率の主な原因です。 これらの患者は、ウイルス、細菌、真菌の病因を含む広範囲の潜在的な病原体に感染する可能性があり、時には複数の病原体に同時に感染する可能性があります。 診断検査では、気管支肺胞洗浄 (BAL) を使用しても、下気道疾患の微生物の病因を特定できないことがよくあります。 実際、培養法、PCR、および BAL サンプルの抗原検査では、30 ～ 67% の確率でのみ陽性結果が得られます。 さらに、移植の非感染性肺合併症である特発性肺症候群（IPS）は、感染性肺炎と多くの重複する症状を有する可能性があります。 IPS の治療は、感染症を悪化させるステロイドの投与です。 これらの理由から、免疫不全の肺炎患者の管理を支援するためのより優れた診断法が必要です。

Karius は、DNA ウイルス、バクテリア、酵母、カビ、その他の真核病原体を含む 1,000 を超える生物を検出できる、病原体検出用の微生物無細胞プラズマ次世代シーケンス テストを開発しました。 テストは CLIA 認定/CAP 認定ラボで実施され、通常、サンプル受領から 1 日以内に結果が提供されます。 この集団における肺炎のより感度の高い診断検査の必要性を考慮して、病原体検出のためのカリウス検査の性能を評価しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

257

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Department of Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Section of Infectious Disease
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-肺炎の評価を受けている免疫不全の成人患者で、臨床適応症のために造血幹細胞移植を受けたか、血液悪性腫瘍の治療のために積極的な化学療法を受けている。

説明

包含基準:

被験者は、セクション A のすべての基準と、セクション B、セクション C、またはセクション D のすべての基準を満たさなければなりません。

セクション A:

  1. -患者は18歳以上です。
  2. 現在入院中です。
  3. -診断評価と治療が必要な感染性肺炎の疑いがあります。
  4. -肺炎の微生物学的病因を評価するための診断用気管支鏡検査を1日以内に受けているか、登録後5日以内に気管支鏡検査を予定している。
  5. -患者または患者の法定代理人（LAR）が研究に同意した。

セクション B:

  1. -次の血液悪性腫瘍のいずれかを持っています：急性リンパ芽球性白血病（ALL）、急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成症候群（MDS）、リンパ腫（任意のタイプ）、多発性骨髄腫（MM）または慢性リンパ球性白血病（CLL / SLL）の悪性転換）。

  2. 以下の少なくとも 1 つを有すると定義される免疫不全です。

    1. -過去45日以内に化学療法を受けました。
    2. -次の45日以内に化学療法が予想される血液悪性腫瘍の再発。
    3. -登録前の最低14日間および8週間以内のANC <500。

セクション C:

  1. 自家造血幹細胞移植を受けている（例： 次の血液悪性腫瘍のいずれかに対する骨髄移植): 急性リンパ芽球性白血病 (ALL)、急性骨髄性白血病 (AML)、骨髄異形成症候群 (MDS)、リンパ腫 (任意のタイプ)、または多発性骨髄腫 (MM);)、または悪性転換慢性リンパ性白血病 (CLL/SLL) の。

  2. 以下の少なくとも 1 つを有すると定義される免疫不全です。

    1. -過去6か月以内に自家造血幹細胞移植（HSCT）を受けた。
    2. -過去45日以内に化学療法を受けました。
    3. -次の45日以内に化学療法が予想される血液悪性腫瘍の再発。

セクション D:

  1. -臨床適応症のために同種造血幹細胞移植（骨髄移植など）を受けた。

  2. 以下の少なくとも 1 つを有すると定義される免疫不全です。

    1. -過去1年以内に造血幹細胞移植（HCST）を受けた。
    2. -免疫抑制薬理学的治療を必要とする活動性移植片対宿主病（GVHD）があります。

除外基準:

  1. -患者は瀕死の状態であり、担当医の意見では、潜在的な研究登録訪問の時間を超えて24時間以上生存することが期待されていません。
  2. インデックス肺炎イベントの微生物学的病因は、地域の標準治療検査ごとにすでに特定されています。
  3. -患者は以前にこの研究に登録されていました。
  4. -患者は、担当医の意見では、患者が研究を完了するのを妨げるような状態を持っています。 (注: 適格な患者は、探索的研究サンプルの収集を拒否した場合でも、研究に登録できます。)
  5. -患者は、登録前の14日以内の分子検査によりSARS-COV-2が陽性です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
診断意図集団
-少なくとも1つのカリウステストで有効な結果が得られた、研究に登録されたすべての被験者
診断テスト：カリウステスト
血漿中の微生物無細胞 DNA (mcfDNA) を検出するための Karius Test

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
付加的な臨床診断値
時間枠：7日
登録時に収集されたカリウス試験によって特定された病原体が 1 つ以上の患者の割合で、すべての微生物学的検査の裁定された複合体から、対象の肺炎の発端となるイベントの推定原因として病原体が特定されていないもの試験登録後 7 日以内に結果が得られる、標準治療に従って実施された結果。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karius, Inc.

協力者

Duke Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月5日

一次修了 (実際)

2022年6月6日

研究の完了 (実際)

2022年6月6日

試験登録日

最初に提出

2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KDC-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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