Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkokuume immuunipuutteilla - Karius-testin käyttö diagnosoimattomien patogeenien havaitsemiseen (PICKUP)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Karius, Inc.
Koska tarvitaan herkempää patogeenien havaitsemistestiä potilailla, joilla on immuunipuutteinen keuhkokuume, tässä tutkimuksessa arvioidaan Karius-testin, uuden tartuntatautien diagnosointiin tarkoitetun NGS-veritestin, suorituskykyä. Vertaamme Karius-testin suorituskykyä mikrobiologisten testien tuloksiin, jotka on saatu osana tavanomaista hoitoa immuunipuutteellisille potilaille, jotka ovat arvioinnissa keuhkokuumeepäilyn varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkokuume on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy erittäin immuunipuutteisilla henkilöillä, kuten potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja/tai hematopoieettisia kantasolusiirtoja. Nämä potilaat voivat saada tartunnan useilla mahdollisilla taudinaiheuttajilla, mukaan lukien virus-, bakteeri- ja sienetiologiat, ja joskus useat patogeenit samanaikaisesti. Diagnostisilla testeillä ei useinkaan pystytä tunnistamaan alempien hengitysteiden sairauden mikrobiaalista etiologiaa edes bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL). Itse asiassa viljelymenetelmät, PCR ja BAL-näytteiden antigeenitestaus antavat positiivisen tuloksen vain 30–67 % ajasta. Lisäksi idiopaattisella keuhkooireyhtymällä (IPS), ei-tarttuva keuhkokomplikaatio elinsiirron kanssa, voi olla monia päällekkäisiä oireita tarttuvan keuhkokuumeen kanssa. IPS:n hoitona käytetään steroideja, jotka voivat pahentaa infektioita. Näistä syistä johtuen tarvitaan parempaa diagnostiikkaa keuhkokuumepotilaiden immuunipuutospotilaiden hoidossa.

Karius on kehittänyt mikrobisoluttoman plasman seuraavan sukupolven sekvensointitestin patogeenien havaitsemiseen, joka pystyy havaitsemaan yli 1000 organismia mukaan lukien DNA-virukset, bakteerit, hiivat, homeet ja muut eukaryoottiset patogeenit. Testi suoritetaan CLIA-sertifioidussa/CAP-akkreditoidussa laboratoriossa, ja tulokset toimitetaan yleensä yhden päivän kuluessa näytteen vastaanottamisesta. Koska tässä populaatiossa tarvitaan herkempää diagnostista keuhkokuumetestiä, arvioimme Karius-testin suorituskykyä patogeenien havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Department of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Section of Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Immuunipuutteiset aikuispotilaat, joita tutkitaan keuhkokuumeen varalta ja joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto minkä tahansa kliinisen indikaation vuoksi tai jotka saavat aktiivista kemoterapiaa hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki osan A kriteerit ja kaikki joko osan B, osan C tai osan kriteerit.

Osa A:

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias.
  2. Tällä hetkellä sairaalahoidossa.
  3. Hänellä on epäilty tarttuva keuhkokuume, joka edellyttää diagnostista arviointia ja hoitoa.
  4. Hänelle on tehty diagnostinen bronkoskopia keuhkokuumeen mikrobiologisen etiologian arvioimiseksi 1 vuorokauden sisällä ennen tai hänelle on suunniteltu bronkoskopia 5 päivän sisällä ilmoittautumisen jälkeen.
  5. Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on antanut suostumuksen tutkimukseen.

Osa B:

  1. Hänellä on jokin seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista: akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), akuutti myelogeeninen leukemia (AML), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), lymfooma (kaikenlainen), multippeli myelooma (MM) tai kroonisen lymfosyyttisen leukemian pahanlaatuinen transformaatio (CLL/SLL) ).

  2. Ovatko immuunipuutos määritelty siten, että heillä on vähintään yksi seuraavista:

    1. Sai kemoterapiaa viimeisten 45 päivän aikana.
    2. Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen, johon kemoterapiahoitoa odotetaan seuraavan 45 päivän kuluessa.
    3. ANC<500 vähintään 14 päivän ajan ja 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

Osa C:

  1. Hänelle on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (esim. luuytimensiirto) johonkin seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista: akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), akuutti myelogeeninen leukemia (AML), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), lymfooma (kaiken tyyppinen) tai multippeli myelooma (MM); tai pahanlaatuinen transformaatio krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL/SLL).

  2. Ovatko immuunipuutos määritelty siten, että heillä on vähintään yksi seuraavista:

    1. Hänelle on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) viimeisen 6 kuukauden aikana.
    2. Sai kemoterapiaa viimeisten 45 päivän aikana.
    3. Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen, johon kemoterapiahoitoa odotetaan seuraavan 45 päivän kuluessa.

Osa D:

  1. Hänelle on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (esim. luuydinsiirto) mihin tahansa kliiniseen käyttöaiheeseen.

  2. Ovatko immuunipuutos määritelty siten, että heillä on vähintään yksi seuraavista:

    1. Hänelle on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HCST) viimeisen 1 vuoden aikana.
    2. Hänellä on aktiivinen graft versus host -tauti (GVHD), joka vaatii immunosuppressiivista farmakologista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on kuoleva ja hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan hänen ei odoteta elävän yli 24 tuntia mahdollisen tutkimuskäynnin jälkeen.
  2. Indeksikeuhkokuumetapahtuman mikrobiologinen etiologia on jo tunnistettu paikallisella Standard of Care -testillä.
  3. Potilas oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
  4. Potilaalla on jokin sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan estää potilasta suorittamasta tutkimusta loppuun. (Huomaa: pätevä potilas voi silti ilmoittautua tutkimukseen, jos hän kieltäytyy ottamasta tutkivaa tutkimusnäytettä.)
  5. Potilas on SARS-COV-2-positiivinen minkä tahansa molekyylitestin perusteella 14 päivää ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diagnosoivaa väestöä
Kaikki tutkimukseen otetut henkilöt, joilla on vähintään yksi Karius-testi, jonka tulos on kelvollinen
Diagnostinen testi: Kariuksen testi
Karius-testi mikrobisoluttoman DNA:n (mcfDNA) havaitsemiseksi plasmassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Additiivinen kliininen diagnostinen arvo
Aikaikkuna: 7 päivää
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ≥1 Karius-testillä tunnistettu taudinaiheuttaja, jotka kerättiin ilmoittautumisen yhteydessä ja joka todetaan todennäköiseksi syyksi koehenkilön indeksin keuhkokuumetapahtumaan, eikä yhtään taudinaiheuttajaa ole tunnistettu koehenkilön indeksin keuhkokuumetapahtuman todennäköiseksi syyksi kaikkien mikrobiologisten testien arvioidusta yhdistelmästä Standard of Care -kohtaiset tulokset, ja tulokset ovat saatavilla 7 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karius, Inc.

Yhteistyökumppanit

Duke Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KDC-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokuume, virus

Kliiniset tutkimukset Kariuksen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa