Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie płuc u osób z obniżoną odpornością – zastosowanie testu Kariusa do wykrywania niezdiagnozowanych patogenów (PICKUP)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Karius, Inc.
Biorąc pod uwagę potrzebę bardziej czułego testu wykrywającego patogeny u pacjentów z zapaleniem płuc z obniżoną odpornością, niniejsze badanie oceni skuteczność testu Kariusa, nowatorskiego testu NGS krwi do diagnozowania chorób zakaźnych. Porównamy działanie testu Kariusa z wynikami badań mikrobiologicznych uzyskanych w ramach zwykłej opieki nad pacjentami z obniżoną odpornością, poddawanych ocenie w kierunku podejrzenia zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u osób z bardzo obniżoną odpornością, takich jak pacjenci z nowotworami hematologicznymi i/lub po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych. Tacy pacjenci mogą być zakażeni szeroką gamą potencjalnych patogenów, w tym o etiologii wirusowej, bakteryjnej i grzybiczej, a czasami wieloma patogenami jednocześnie. Testy diagnostyczne często zawodzą w identyfikacji drobnoustrojowej etiologii chorób dolnych dróg oddechowych, nawet przy użyciu płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL). W rzeczywistości metody hodowlane, PCR i testy antygenowe na próbkach BAL dają wynik pozytywny tylko w 30-67% przypadków. Ponadto idiopatyczny zespół płucny (IPS), niezakaźne powikłanie płucne po przeszczepie, może mieć wiele objawów pokrywających się z zakaźnym zapaleniem płuc. Leczenie IPS polega na podawaniu sterydów, które mogą nasilać infekcje. Biorąc pod uwagę te powody, istnieje potrzeba lepszej diagnostyki, aby pomóc w leczeniu pacjentów z obniżoną odpornością z zapaleniem płuc.

Karius opracował test sekwencjonowania nowej generacji osocza bez komórek mikrobiologicznych do wykrywania patogenów, zdolny do wykrywania ponad 1000 organizmów, w tym wirusów DNA, bakterii, drożdży, pleśni i innych patogenów eukariotycznych. Test jest wykonywany w laboratorium posiadającym certyfikat CLIA/CAP, a wyniki są zwykle dostarczane w ciągu jednego dnia od otrzymania próbki. Biorąc pod uwagę potrzebę bardziej czułego testu diagnostycznego zapalenia płuc w tej populacji, oceniamy skuteczność testu Kariusa do wykrywania patogenów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Department of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Section of Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z obniżoną odpornością, oceniani pod kątem zapalenia płuc, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z jakiegokolwiek wskazania klinicznego lub otrzymują aktywną chemioterapię w leczeniu nowotworu układu krwiotwórczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria w sekcji A i wszystkie kryteria w sekcji B, sekcji C lub sekcji D.

Sekcja A:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat.
  2. Obecnie przebywa w szpitalu.
  3. Ma podejrzenie zakaźnego zapalenia płuc, które wymaga diagnostyki i leczenia.
  4. Przeszedł bronchoskopię diagnostyczną w celu oceny mikrobiologicznej etiologii zapalenia płuc w ciągu 1 dnia przed lub ma zaplanowaną bronchoskopię w ciągu 5 dni po przyjęciu.
  5. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta (LAR) wyraził zgodę na badanie.

Sekcja B:

  1. Ma jeden z następujących nowotworów hematologicznych: ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), ostra białaczka szpikowa (AML), zespół mielodysplastyczny (MDS), chłoniak (dowolny typ), szpiczak mnogi (MM) lub transformacja złośliwa przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL/SLL) ).

  2. Są z obniżoną odpornością definiowane jako posiadające co najmniej jedno z poniższych:

    1. Otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 45 dni.
    2. Nawrót nowotworu hematologicznego, w przypadku którego przewiduje się chemioterapię w ciągu najbliższych 45 dni.
    3. ANC <500 przez co najmniej 14 dni iw ciągu 8 tygodni przed rejestracją.

Sekcja C:

  1. Przeszedł autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (np. przeszczep szpiku kostnego) w przypadku jednego z następujących nowotworów układu krwiotwórczego: ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), ostra białaczka szpikowa (AML), zespół mielodysplastyczny (MDS), chłoniak (dowolny typ) lub szpiczak mnogi (MM);) lub transformacja złośliwa przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL/SLL).

  2. Są z obniżoną odpornością definiowane jako posiadające co najmniej jedno z poniższych:

    1. Przeszedł autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    2. Otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 45 dni.
    3. Nawrót nowotworu hematologicznego, w przypadku którego przewiduje się chemioterapię w ciągu najbliższych 45 dni.

Sekcja D:

  1. Przeszedł allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (np. przeszczep szpiku kostnego) z dowolnego wskazania klinicznego.

  2. Są z obniżoną odpornością definiowane jako posiadające co najmniej jedno z poniższych:

    1. Przeszedł przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HCST) w ciągu ostatniego roku.
    2. Ma aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) wymagającą farmakologicznego leczenia immunosupresyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest konający iw opinii lekarza prowadzącego nie oczekuje się, że przeżyje więcej niż 24 godziny poza czasem potencjalnej wizyty włączenia do badania.
  2. Etiologia mikrobiologiczna wskaźnikowego zapalenia płuc została już zidentyfikowana na podstawie lokalnych testów standardowej opieki.
  3. Pacjent był wcześniej włączony do tego badania.
  4. Pacjent ma jakikolwiek stan, który w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwi pacjentowi ukończenie badania. (Uwaga: zakwalifikowany pacjent może nadal uczestniczyć w badaniu, jeśli odmówi pobrania eksploracyjnej próbki badawczej).
  5. Pacjent ma pozytywny wynik na obecność SARS-COV-2 w dowolnym teście molekularnym w ciągu 14 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja z zamiarem zdiagnozowania
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania, którzy mają co najmniej jeden test Kariusa z ważnym wynikiem
Test diagnostyczny: Próba Kariusa
Karius Test do wykrywania DNA wolnego od komórek drobnoustrojów (mcfDNA) w osoczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Addytywna kliniczna wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów z ≥1 patogenem zidentyfikowanym za pomocą testu Kariusa, zebranych podczas rejestracji, którzy zostali uznani za prawdopodobną przyczynę wskaźnikowego zapalenia płuc u pacjenta bez patogenu zidentyfikowanego jako prawdopodobna przyczyna wskaźnikowego zapalenia płuc u pacjenta na podstawie rozstrzygniętej kombinacji wszystkich testów mikrobiologicznych wyniki wykonane zgodnie ze Standardem opieki, z wynikami dostępnymi w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karius, Inc.

Współpracownicy

Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KDC-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na Próba Kariusa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj