Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longontsteking in de immuungecompromitteerde - Gebruik van de Karius-test voor de detectie van niet-gediagnosticeerde pathogenen (PICKUP)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Karius, Inc.
Gezien de behoefte aan een gevoeliger pathogeendetectietest bij patiënten met immuungecompromitteerde longontsteking, zal deze studie de prestaties evalueren van de Karius-test, een nieuwe NGS-bloedtest voor de diagnose van infectieziekten. We zullen de prestaties van de Karius-test vergelijken met de resultaten van microbiologische tests die zijn verkregen als onderdeel van de gebruikelijke zorg voor immuungecompromitteerde patiënten die worden beoordeeld op vermoedelijke longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longontsteking is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij personen met een sterk verzwakt immuunsysteem, zoals patiënten met hematologische maligniteiten en/of hematopoëtische stamceltransplantatie. Deze patiënten kunnen worden geïnfecteerd door een breed scala aan potentiële pathogenen, waaronder virale, bacteriële en schimmel-etiologieën en soms met meerdere pathogenen tegelijk. Diagnostische tests slagen er vaak niet in om een ​​microbiële etiologie voor aandoeningen van de onderste luchtwegen te identificeren, zelfs niet bij bronchoalveolaire lavage (BAL). In feite leveren kweekmethoden, PCR en antigeentesten op BAL-monsters slechts in 30-67% van de gevallen een positief resultaat op. Bovendien kan idiopathisch longsyndroom (IPS), een niet-infectieuze longcomplicatie van transplantatie, veel overlappende symptomen hebben met infectieuze longontsteking. Behandeling voor IPS is toediening van steroïden die infecties kunnen verergeren. Om deze redenen is er behoefte aan betere diagnostiek om te helpen bij de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten met longontsteking.

Karius heeft een microbiële celvrije plasmasequencingtest van de volgende generatie ontwikkeld voor de detectie van ziekteverwekkers die meer dan 1.000 organismen kan detecteren, waaronder DNA-virussen, bacteriën, gisten, schimmels en andere eukaryotische pathogenen. De test wordt uitgevoerd in een CLIA-gecertificeerd/CAP-geaccrediteerd laboratorium met resultaten die doorgaans binnen één dag na ontvangst van het monster worden verstrekt. Gezien de behoefte aan een gevoeligere diagnostische test voor pneumonie in deze populatie, evalueren we de prestaties van de Karius-test voor detectie van pathogenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

257

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Department of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Section of Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Immuungecompromitteerde volwassen patiënten die worden beoordeeld op longontsteking en die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan voor een klinische indicatie of die actieve chemotherapie krijgen voor de behandeling van een hematologische maligniteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten voldoen aan alle criteria in Sectie A en aan alle criteria in Sectie B, Sectie C of Sectie D.

Sectie A:

  1. Patiënt is ≥ 18 jaar.
  2. Ligt momenteel in het ziekenhuis.
  3. Heeft een vermoedelijke infectieuze longontsteking die diagnostische evaluatie en behandeling rechtvaardigt.
  4. Heeft een diagnostische bronchoscopie ondergaan voor de evaluatie van microbiologische etiologie van pneumonie binnen 1 dag voorafgaand aan of heeft een geplande bronchoscopie binnen 5 dagen na inschrijving.
  5. De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de patiënt heeft toestemming gegeven voor het onderzoek.

Sectie B:

  1. Heeft een van de volgende hematologische maligniteiten: acute lymfoblastische leukemie (ALL), acute myeloïde leukemie (AML), myelodysplastisch syndroom (MDS), lymfoom (elk type), multipel myeloom (MM) of kwaadaardige transformatie van chronische lymfatische leukemie (CLL/SLL). ).

  2. Zijn immuungecompromitteerd gedefinieerd als hebbende ten minste een van de volgende:

    1. Kreeg chemotherapie in de afgelopen 45 dagen.
    2. Een recidief van hematologische maligniteit waarvoor chemotherapie binnen de komende 45 dagen wordt verwacht.
    3. ANC<500 gedurende minimaal 14 dagen en binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving.

Sectie C:

  1. Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan (bijv. beenmergtransplantatie) voor een van de volgende hematologische maligniteiten: acute lymfoblastische leukemie (ALL), acute myeloïde leukemie (AML), myelodysplastisch syndroom (MDS), lymfoom (elk type), of multipel myeloom (MM);), of kwaadaardige transformatie van chronische lymfatische leukemie (CLL/SLL).

  2. Zijn immuungecompromitteerd gedefinieerd als hebbende ten minste een van de volgende:

    1. Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan in de afgelopen 6 maanden.
    2. Kreeg chemotherapie in de afgelopen 45 dagen.
    3. Een recidief van hematologische maligniteit waarvoor chemotherapie binnen de komende 45 dagen wordt verwacht.

Sectie D:

  1. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (bijv. beenmergtransplantatie) heeft ondergaan voor elke klinische indicatie.

  2. Zijn immuungecompromitteerd gedefinieerd als hebbende ten minste een van de volgende:

    1. Heeft in de afgelopen 1 jaar een hematopoëtische stamceltransplantatie (HCST) ondergaan.
    2. Heeft een actieve graft-versus-hostziekte (GVHD) die immunosuppressieve farmacologische behandeling vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is stervende en naar de mening van de behandelend arts wordt niet verwacht dat hij meer dan 24 uur na het mogelijke bezoek aan de studie zal overleven.
  2. Microbiologische etiologie van indexpneumonie is al geïdentificeerd volgens lokale zorgstandaardtesten.
  3. Patiënt was eerder ingeschreven in deze studie.
  4. Patiënt heeft een aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, verhindert dat de patiënt het onderzoek afrondt. (Opmerking: een gekwalificeerde patiënt kan zich nog steeds inschrijven voor het onderzoek als hij weigert een verkennend onderzoeksmonster te laten verzamelen.)
  5. Patiënt is positief voor SARS-COV-2 door een moleculaire test binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intent-to-diagnose populatie
Alle proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek en die ten minste één Karius-test hebben met een geldig resultaat
Diagnostische toets: Karius-test
Karius Test voor detectie van microbieel celvrij DNA (mcfDNA) in plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Additieve klinische diagnostische waarde
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage patiënten met ≥1 pathogeen geïdentificeerd door de Karius-test verzameld bij inschrijving dat wordt beoordeeld als een waarschijnlijke oorzaak van de indexpneumonie van de proefpersoon zonder pathogeen geïdentificeerd als een waarschijnlijke oorzaak van de indexpneumonie van de proefpersoon op basis van een beoordeelde samenstelling van alle microbiologische tests resultaten uitgevoerd volgens zorgstandaard met resultaten beschikbaar binnen 7 dagen na inschrijving voor de studie.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karius, Inc.

Medewerkers

Duke Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KDC-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longontsteking, viraal

Klinische onderzoeken op Karius-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren