Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungebetennelse hos immunkompromitterte - Bruk av Karius-testen for påvisning av udiagnostiserte patogener (PICKUP)

7. februar 2023 oppdatert av: Karius, Inc.
Gitt behovet for en mer sensitiv patogendeteksjonstest hos pasienter med immunkompromittert lungebetennelse, vil denne studien evaluere ytelsen til Karius-testen, en ny NGS-blodprøve for diagnostisering av infeksjonssykdommer. Vi vil sammenligne ytelsen til Karius-testen med resultatene av mikrobiologiske tester oppnådd som en del av vanlig behandling for immunkompromitterte pasienter som gjennomgår evaluering for mistenkt lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungebetennelse er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos svært immunkompromitterte individer som pasienter med hematologiske maligniteter og/eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Disse pasientene kan bli infisert av et bredt spekter av potensielle patogener, inkludert virale, bakterielle og sopp-etiologier og noen ganger med flere patogener samtidig. Diagnostisk testing klarer ofte ikke å identifisere en mikrobiell etiologi for sykdommer i nedre luftveier selv med bronkoalveolær lavage (BAL). Faktisk gir kulturmetoder, PCR og antigentesting på BAL-prøver et positivt resultat bare 30-67 % av tiden. I tillegg kan idiopatisk lungesyndrom (IPS), en ikke-infeksiøs lungekomplikasjon ved transplantasjon, ha mange overlappende symptomer med infeksiøs lungebetennelse. Behandling for IPS er administrering av steroider som kan forverre infeksjoner. Gitt disse grunnene er det behov for bedre diagnostikk for å hjelpe til med behandling av immunkompromitterte pasienter med lungebetennelse.

Karius har utviklet en mikrobiell cellefri plasma neste generasjons sekvenseringstest for patogendeteksjon som er i stand til å detektere >1000 organismer inkludert DNA-virus, bakterier, gjær, muggsopp og andre eukaryote patogener. Testen utføres i et CLIA-sertifisert/CAP-akkreditert laboratorium med resultater som vanligvis leveres innen én dag fra prøvemottak. Gitt behovet for en mer sensitiv diagnostisk test for lungebetennelse i denne populasjonen, evaluerer vi ytelsen til Karius-testen for patogendeteksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

257

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Department of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Section of Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Immunkompromitterte voksne pasienter som blir evaluert for lungebetennelse som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon for enhver klinisk indikasjon eller som mottar aktiv kjemoterapi for behandling av en hematologisk malignitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle kriteriene i del A og alle kriteriene i enten del B, del C eller del D.

Seksjon A:

  1. Pasienten er ≥ 18 år.
  2. Er for tiden innlagt på sykehus.
  3. Har en mistenkt smittsom lungebetennelse som krever diagnostisk utredning og behandling.
  4. Har gjennomgått en diagnostisk bronkoskopi for evaluering av mikrobiologisk etiologi av lungebetennelse innen 1 dag før eller har en planlagt bronkoskopi innen 5 dager etter innmelding.
  5. Pasienten eller pasientens juridiske representant (LAR) har gitt samtykke til studien.

Seksjon B:

  1. Har en av følgende hematologiske maligniteter: Akutt lymfatisk leukemi (ALL), akutt myelogen leukemi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS), lymfom (alle typer), multippelt myelom (MM) eller malign transformasjon av kronisk lymfatisk leukemi (KLL/SLL) ).

  2. Er immunkompromittert definert som å ha minst ett av følgende:

    1. Fikk kjemoterapi i løpet av de siste 45 dagene.
    2. Et tilbakefall av hematologisk malignitet som forventes kjemoterapibehandling innen de neste 45 dagene.
    3. ANC<500 i minimum 14 dager og innen 8 uker før påmelding.

Seksjon C:

  1. Har gjennomgått autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (f. benmargstransplantasjon) for en av følgende hematologiske maligniteter: Akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), akutt myelogen leukemi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS), lymfom (hvilken type) eller multippelt myelom (MM), eller ondartet transformasjon; av kronisk lymfatisk leukemi (KLL/SLL).

  2. Er immunkompromittert definert som å ha minst ett av følgende:

    1. Gjennomgått autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i løpet av de siste 6 månedene.
    2. Fikk kjemoterapi i løpet av de siste 45 dagene.
    3. Et tilbakefall av hematologisk malignitet som forventes kjemoterapibehandling innen de neste 45 dagene.

Seksjon D:

  1. Har gjennomgått allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (f.eks. benmargstransplantasjon) for enhver klinisk indikasjon.

  2. Er immunkompromittert definert som å ha minst ett av følgende:

    1. Har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCST) i løpet av det siste 1 året.
    2. Har aktiv graft versus host sykdom (GVHD) som krever immunsuppressiv farmakologisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er døende og, etter den behandlende legens oppfatning, forventes det ikke å overleve >24 timer utover tidspunktet for potensielt studieregistreringsbesøk.
  2. Mikrobiologisk etiologi for indekspneumonihendelse er allerede identifisert i henhold til lokal standard om omsorgstesting.
  3. Pasienten var tidligere registrert i denne studien.
  4. Pasienten har en tilstand som etter den behandlende legens oppfatning vil hindre pasienten i å fullføre studien. (Merk: en kvalifisert pasient kan fortsatt melde seg på studien hvis de avslår å få innsamlet prøve av utforskende forskning.)
  5. Pasienten er positiv for SARS-COV-2 ved enhver molekylær testing innen 14 dager før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intent-to-Diagnose Population
Alle forsøkspersoner som er påmeldt studien som har minst én Karius-test med gyldig resultat
Diagnostisk test: Karius Test
Karius Test for påvisning av mikrobielt cellefritt DNA (mcfDNA) i plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Additiv klinisk diagnostisk verdi
Tidsramme: 7 dager
Prosent av pasienter med ≥1 patogen identifisert av Karius-testen samlet ved innrullering som er bedømt som en sannsynlig årsak til pasientens indekspneumonihendelse uten patogen identifisert som en sannsynlig årsak til pasientens indekspneumonihendelse fra en bedømt sammensetning av alle mikrobiologiske tester resultater utført i henhold til Standard of Care med resultater tilgjengelig innen 7 dager etter studieregistrering.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karius, Inc.

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KDC-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, viral

Kliniske studier på Karius Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere