Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungebetændelse hos immunkompromitterede - Brug af Karius-testen til påvisning af udiagnosticerede patogener (PICKUP)

7. februar 2023 opdateret af: Karius, Inc.
I betragtning af behovet for en mere følsom patogendetektionstest hos patienter med immunkompromitteret lungebetændelse, vil denne undersøgelse evaluere ydeevnen af ​​Karius-testen, en ny NGS-blodprøve til diagnosticering af infektionssygdomme. Vi vil sammenligne ydeevnen af ​​Karius-testen med resultaterne af mikrobiologiske test opnået som en del af sædvanlig behandling af immunkompromitterede patienter, der gennemgår evaluering for mistanke om lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelse er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos stærkt immunkompromitterede individer, såsom patienter med hæmatologiske maligniteter og/eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Disse patienter kan blive inficeret af en bred vifte af potentielle patogener, herunder virale, bakterielle og svampe-ætiologier og nogle gange med flere patogener samtidigt. Diagnostisk testning formår ofte ikke at identificere en mikrobiel ætiologi for lavere luftvejssygdomme selv med bronkoalveolær lavage (BAL). Faktisk giver dyrkningsmetoder, PCR og antigentestning på BAL-prøver et positivt resultat kun 30-67 % af tiden. Derudover kan idiopatisk lungesyndrom (IPS), en ikke-infektiøs lungekomplikation ved transplantation, have mange overlappende symptomer med infektiøs lungebetændelse. Behandling for IPS er administration af steroider, som kan forværre infektioner. På grund af disse grunde er der behov for bedre diagnostik for at hjælpe med behandlingen af ​​immunkompromitterede patienter med lungebetændelse.

Karius har udviklet en mikrobiel cellefri plasma-næste-generations sekventeringstest til patogendetektion, der er i stand til at detektere >1.000 organismer, herunder DNA-vira, bakterier, gær, skimmelsvampe og andre eukaryote patogener. Testen udføres i et CLIA-certificeret/CAP-akkrediteret laboratorium med resultater, der typisk leveres inden for en dag fra prøvemodtagelse. I betragtning af behovet for en mere følsom diagnostisk test for lungebetændelse i denne population, evaluerer vi udførelsen af ​​Karius-testen til patogendetektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

257

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Department of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Section of Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Immunkompromitterede voksne patienter, der evalueres for lungebetændelse, som har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation for enhver klinisk indikation eller modtager aktiv kemoterapi til behandling af en hæmatologisk malignitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle kriterierne i sektion A og alle kriterierne i enten sektion B, sektion C eller sektion D.

Afsnit A:

  1. Patienten er ≥ 18 år.
  2. Er pt indlagt på hospitalet.
  3. Har en formodet infektiøs lungebetændelse, der berettiger diagnostisk evaluering og behandling.
  4. Har gennemgået en diagnostisk bronkoskopi til evaluering af mikrobiologisk ætiologi af lungebetændelse inden for 1 dag før eller har en planlagt bronkoskopi inden for 5 dage efter indskrivning.
  5. Patient eller patientens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) har givet samtykke til undersøgelsen.

Afsnit B:

  1. Har en af ​​følgende hæmatologiske maligniteter: Akut lymfatisk leukæmi (ALL), akut myelogen leukæmi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS), lymfom (enhver type), multipelt myelom (MM) eller malign transformation af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL/SLL) ).

  2. Er immunkompromitteret defineret som at have mindst én af følgende:

    1. Modtaget kemoterapi inden for de sidste 45 dage.
    2. Et tilbagefald af hæmatologisk malignitet, for hvilken kemoterapibehandling forventes inden for de næste 45 dage.
    3. ANC<500 i minimum 14 dage og inden for 8 uger før tilmelding.

Afsnit C:

  1. Har gennemgået autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (f. knoglemarvstransplantation) for en af ​​følgende hæmatologiske maligniteter: Akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), akut myelogen leukæmi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS), lymfom (enhver type) eller multipelt myelom (MM) eller malign transformation; af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL/SLL).

  2. Er immunkompromitteret defineret som at have mindst én af følgende:

    1. Gennemgået autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for de seneste 6 måneder.
    2. Modtaget kemoterapi inden for de sidste 45 dage.
    3. Et tilbagefald af hæmatologisk malignitet, for hvilken kemoterapibehandling forventes inden for de næste 45 dage.

Afsnit D:

  1. Har gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (f.eks. knoglemarvstransplantation) for enhver klinisk indikation.

  2. Er immunkompromitteret defineret som at have mindst én af følgende:

    1. Har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCST) inden for det seneste 1 år.
    2. Har aktiv graft versus host sygdom (GVHD), der kræver immunsuppressiv farmakologisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er døende og forventes efter den behandlende læges opfattelse ikke at overleve >24 timer ud over tidspunktet for det potentielle studieoptagelsesbesøg.
  2. Mikrobiologisk ætiologi af indeks lungebetændelse hændelse er allerede blevet identificeret i henhold til lokal Standard of Care test.
  3. Patienten var tidligere indskrevet i denne undersøgelse.
  4. Patienten har en tilstand, der efter den behandlende læges opfattelse vil forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen. (Bemærk: en kvalificeret patient kan stadig tilmelde sig undersøgelsen, hvis de afslår at få indsamlet eksplorativ forskningsprøve.)
  5. Patienten er positiv for SARS-COV-2 ved enhver molekylær test inden for de 14 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intent-to-Diagnose Population
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, har mindst én Karius-test med et gyldigt resultat
Diagnostisk test: Karius test
Karius Test til påvisning af mikrobielt cellefrit DNA (mcfDNA) i plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Additiv klinisk diagnostisk værdi
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af patienter med ≥1 patogen identificeret af Karius-testen indsamlet ved indskrivning, som er vurderet som en sandsynlig årsag til forsøgspersonens indeks lungebetændelse hændelse uden patogen identificeret som en sandsynlig årsag til emnets indeks lungebetændelse hændelse fra en bedømt sammensætning af alle mikrobiologiske test resultater udført i henhold til Standard of Care med resultater tilgængelige inden for 7 dage efter tilmelding til studiet.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karius, Inc.

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDC-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Karius test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner