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Pneumonia em Imunocomprometidos - Uso do Teste de Karius para Detecção de Patógenos Não Diagnosticados (PICKUP)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Karius, Inc.
Dada a necessidade de um teste de detecção de patógenos mais sensível em pacientes com pneumonia imunocomprometida, este estudo avaliará o desempenho do Karius Test, um novo exame de sangue NGS para o diagnóstico de doenças infecciosas. Iremos comparar o desempenho do Teste de Karius com os resultados dos testes microbiológicos obtidos como parte do atendimento usual para pacientes imunocomprometidos em avaliação para suspeita de pneumonia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pneumonia é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em indivíduos altamente imunocomprometidos, como pacientes com malignidades hematológicas e/ou transplante de células-tronco hematopoiéticas. Esses pacientes podem ser infectados por uma ampla gama de patógenos potenciais, incluindo etiologias virais, bacterianas e fúngicas e, às vezes, com múltiplos patógenos simultaneamente. Os testes de diagnóstico muitas vezes falham em identificar uma etiologia microbiana para doença respiratória inferior, mesmo com lavagem broncoalveolar (BAL). Na verdade, os métodos de cultura, PCR e teste de antígeno em amostras de BAL produzem um resultado positivo apenas 30-67% das vezes. Além disso, a Síndrome Pulmonar Idiopática (SPI), uma complicação pulmonar não infecciosa do transplante, pode ter muitos sintomas sobrepostos com a pneumonia infecciosa. O tratamento para IPS é a administração de esteróides que podem exacerbar infecções. Dadas essas razões, há necessidade de melhores diagnósticos para auxiliar no manejo de pacientes imunocomprometidos com pneumonia.

A Karius desenvolveu um teste de sequenciamento de plasma livre de células microbianas de última geração para detecção de patógenos, capaz de detectar mais de 1.000 organismos, incluindo vírus de DNA, bactérias, leveduras, bolores e outros patógenos eucarióticos. O teste é realizado em um laboratório certificado pela CLIA/acreditado pela CAP, com resultados normalmente fornecidos dentro de um dia a partir do recebimento da amostra. Dada a necessidade de um teste diagnóstico mais sensível para pneumonia nessa população, estamos avaliando o desempenho do Teste de Karius para detecção de patógenos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

257

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Department of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Section of Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos imunocomprometidos sendo avaliados para pneumonia que foram submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas para qualquer indicação clínica ou estão recebendo quimioterapia ativa para tratamento de uma malignidade hematológica.

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os critérios da Seção A e a todos os critérios da Seção B, Seção C ou Seção D.

Seção a:

  1. O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
  2. Atualmente está internado no hospital.
  3. Suspeita de pneumonia infecciosa que justifique avaliação diagnóstica e tratamento.
  4. Foi submetido a uma broncoscopia diagnóstica para avaliação da etiologia microbiológica da pneumonia 1 dia antes ou tem uma broncoscopia programada dentro de 5 dias após a inscrição.
  5. O paciente ou o representante legalmente autorizado (LAR) do paciente forneceu consentimento para o estudo.

Seção B:

  1. Tem uma das seguintes neoplasias hematológicas: Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA), Leucemia Mielóide Aguda (LMA), Síndrome Mielodisplásica (SMD), Linfoma (qualquer tipo), Mieloma Múltiplo (MM) ou transformação maligna de Leucemia Linfocítica Crônica (CLL/SLL ).

  2. São imunocomprometidos definidos como tendo pelo menos um dos seguintes:

    1. Recebeu quimioterapia nos últimos 45 dias.
    2. Uma recidiva de malignidade hematológica para a qual o tratamento quimioterápico é antecipado nos próximos 45 dias.
    3. ANC <500 por um período mínimo de 14 dias e dentro de 8 semanas antes da inscrição.

Seção C:

  1. Foi submetido a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (por exemplo, transplante de medula óssea) para uma das seguintes malignidades hematológicas: leucemia linfoblástica aguda (ALL), leucemia mielóide aguda (AML), síndrome mielodisplásica (MDS), linfoma (qualquer tipo) ou mieloma múltiplo (MM);) ou transformação maligna de Leucemia Linfocítica Crônica (CLL/SLL).

  2. São imunocomprometidos definidos como tendo pelo menos um dos seguintes:

    1. Submetida a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) nos últimos 6 meses.
    2. Recebeu quimioterapia nos últimos 45 dias.
    3. Uma recidiva de malignidade hematológica para a qual o tratamento quimioterápico é antecipado nos próximos 45 dias.

Seção D:

  1. Foi submetido a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (por exemplo, transplante de medula óssea) para qualquer indicação clínica.

  2. São imunocomprometidos definidos como tendo pelo menos um dos seguintes:

    1. Foi submetido a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCST) no último 1 ano.
    2. Tem doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) que requer tratamento farmacológico imunossupressor.

Critério de exclusão:

  1. O paciente está moribundo e, na opinião do médico assistente, não se espera que sobreviva > 24 horas além do horário da possível visita de inscrição no estudo.
  2. A etiologia microbiológica do evento índice de pneumonia já foi identificada de acordo com os testes locais de padrão de atendimento.
  3. O paciente foi previamente incluído neste estudo.
  4. O paciente tem qualquer condição que, na opinião do médico assistente, o impeça de concluir o estudo. (Observação: um paciente qualificado ainda pode se inscrever no estudo se recusar a coleta de amostra de pesquisa exploratória.)
  5. O paciente é positivo para SARS-COV-2 por qualquer teste molecular nos 14 dias anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População com intenção de diagnosticar
Todos os indivíduos inscritos no estudo que tenham pelo menos um Teste Karius com resultado válido
Teste de diagnostico: Teste Karius
Karius Test para detecção de DNA livre de células microbianas (mcfDNA) no plasma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor diagnóstico clínico aditivo
Prazo: 7 dias
Porcentagem de pacientes com ≥1 patógeno identificado pelo Teste de Karius coletado na inscrição que é julgado como uma causa provável do evento de pneumonia índice do sujeito sem patógeno identificado como uma causa provável do evento de pneumonia índice do sujeito a partir de um composto julgado de todos os testes microbiológicos resultados realizados de acordo com o padrão de atendimento com resultados disponíveis em até 7 dias após a inscrição no estudo.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karius, Inc.

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

6 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

6 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KDC-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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