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ImmunoCompromised의 폐렴 - 진단되지 않은 병원체 검출을 위한 Karius 테스트 사용 (PICKUP)

2023년 2월 7일 업데이트: Karius, Inc.
면역저하자폐렴 환자에서 보다 민감한 병원균 검출 검사가 필요한 상황에서 본 연구는 감염성 질환 진단을 위한 새로운 NGS 혈액검사인 Karius Test의 성능을 평가하고자 한다. 우리는 Karius 테스트의 성능을 폐렴 의심 평가를 받는 면역 저하 환자에 대한 일반적인 치료의 일부로 얻은 미생물 테스트 결과와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐렴은 혈액 악성 종양 및/또는 조혈 줄기 세포 이식 환자와 같이 면역 기능이 매우 저하된 개인의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 이러한 환자는 바이러스, 세균 및 진균 병인을 포함한 광범위한 잠재적 병원체에 의해 감염될 수 있으며 때로는 여러 병원체가 동시에 감염될 수 있습니다. 기관지폐포 세척(BAL)을 사용해도 진단 테스트는 종종 하부 호흡기 질환에 대한 미생물 병인을 식별하지 못합니다. 사실, BAL 샘플에 대한 배양 방법, PCR 및 항원 테스트는 시간의 30-67%만 양성 결과를 산출합니다. 또한 이식의 비감염성 폐합병증인 특발성 폐증후군(IPS)은 감염성 폐렴과 많은 중복 증상을 보일 수 있다. IPS 치료는 감염을 악화시킬 수 있는 스테로이드를 투여하는 것입니다. 이러한 이유로 인해 면역저하자 폐렴 환자의 관리에 도움이 되는 더 나은 진단법이 필요합니다.

Karius는 DNA 바이러스, 박테리아, 효모, 곰팡이 및 기타 진핵 병원체를 포함하여 1,000개 이상의 유기체를 검출할 수 있는 병원체 검출을 위한 미생물 무세포 플라즈마 차세대 시퀀싱 테스트를 개발했습니다. 테스트는 CLIA 인증/CAP 인증 실험실에서 수행되며 일반적으로 샘플 수령 후 1일 이내에 결과가 제공됩니다. 이 집단에서 폐렴에 대한 보다 민감한 진단 검사가 필요하다는 점을 감안하여 병원균 검출을 위한 Karius 검사의 성능을 평가하고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

257

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Department of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Section of Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15025
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 임상 적응증에 대해 조혈 줄기 세포 이식을 받았거나 혈액 악성 종양 치료를 위해 활성 화학 요법을 받고 있는 폐렴에 대해 평가되고 있는 면역 저하된 성인 환자.

설명

포함 기준:

과목은 섹션 A의 모든 기준과 섹션 B, 섹션 C 또는 섹션 D의 모든 기준을 충족해야 합니다.

섹션 A:

  1. 환자는 ≥ 18세입니다.
  2. 현재 병원에 입원중입니다.
  3. 진단 평가 및 치료가 필요한 감염성 폐렴이 의심됩니다.
  4. 등록 전 1일 이내에 폐렴의 미생물학적 병인 평가를 위한 진단 기관지경 검사를 받았거나 등록 후 5일 이내에 예정된 기관지경 검사를 받았습니다.
  5. 환자 또는 환자의 법적 대리인(LAR)이 연구에 대한 동의를 제공했습니다.

섹션 B:

  1. 다음 혈액 악성 종양 중 하나가 있습니다: 급성 림프구성 백혈병(ALL), 급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성 증후군(MDS), 림프종(모든 유형), 다발성 골수종(MM) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL/SLL의 악성 변형) ).

  2. 다음 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의되는 면역 저하자:

    1. 지난 45일 이내에 화학 요법을 받았습니다.
    2. 향후 45일 이내에 화학 요법 치료가 예상되는 혈액 악성 종양의 재발.
    3. 등록 전 최소 14일 및 8주 이내에 ANC<500.

섹션 C:

  1. 자가 조혈 줄기 세포 이식(예: 다음 혈액 악성 종양 중 하나에 대한 골수 이식): 급성 림프구성 백혈병(ALL), 급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성 증후군(MDS), 림프종(모든 유형) 또는 다발성 골수종(MM), 또는 악성 변형 만성림프구성백혈병(CLL/SLL).

  2. 다음 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의되는 면역 저하자:

    1. 지난 6개월 이내에 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받았습니다.
    2. 지난 45일 이내에 화학 요법을 받았습니다.
    3. 향후 45일 이내에 화학 요법 치료가 예상되는 혈액 악성 종양의 재발.

섹션 D:

  1. 모든 임상 적응증에 대해 동종 조혈 줄기 세포 이식(예: 골수 이식)을 받은 경우.

  2. 다음 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의되는 면역 저하자:

    1. 지난 1년 이내에 조혈 줄기 세포 이식(HCST)을 받았습니다.
    2. 면역 억제 약물 치료가 필요한 활동성 이식편대숙주병(GVHD)이 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 빈사 상태이며 치료 의사의 의견으로는 잠재적인 연구 등록 방문 시간을 초과하여 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  2. 지표 폐렴 사건의 미생물학적 병인은 이미 현지 표준 관리 검사에 따라 확인되었습니다.
  3. 환자는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
  4. 환자는 치료 의사의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 상태를 가지고 있습니다. (참고: 자격을 갖춘 환자는 탐색적 연구 샘플 수집을 거부하는 경우에도 연구에 등록할 수 있습니다.)
  5. 환자는 등록 전 14일 이내에 모든 분자 검사에서 SARS-COV-2에 대해 양성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인구 진단 의도
유효한 결과가 있는 카리우스 테스트가 하나 이상 있는 연구에 등록된 모든 피험자
진단 검사: 카리우스 테스트
혈장 내 미생물 무세포 DNA(mcfDNA) 검출을 위한 Karius 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부가적인 임상 진단 가치
기간: 7 일
등록 시 수집된 Karius 테스트에 의해 식별된 병원체가 1개 이상인 환자의 백분율이 대상체의 지표 폐렴 사건의 가능한 원인으로 판정되고 모든 미생물학적 검사의 판정된 복합물에서 대상체 지표 폐렴 사건의 가능한 원인으로 확인된 병원균이 없는 환자의 비율 연구 등록 후 7일 이내에 결과를 확인할 수 있는 Standard of Care에 따라 수행된 결과.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karius, Inc.

협력자

Duke Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KDC-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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