- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04048291
Effekten av raska promenader vid Parkinsons sjukdom
Effekten av snabba promenader för att förbättra balansen och gångprestanda och funktionell rörlighet vid Parkinsons sjukdom - en randomiserad kontrollerad studie
Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen hos äldre människor. Fall är vanliga bland personer med PD med en incidens på upp till 70 % och har starka samband med sjukdomens svårighetsgrad, balansförsämring och frysning av gång. De onormala gångegenskaperna inkluderar minskning av steglängd, gånghastighet och armsväng ökning i kadens. Gångträning, balansträning, aerobic träning, Tai chi och dansträning är vanliga typer av fysisk rehabilitering för PD. Rask promenad är ett sätt att gå med ett tempo som är snabbare än normalt, och det kan förbättra dynamisk balans för äldre män och balansfunktion för patienter med kronisk stroke.
Rask promenad främjar också hjärt- och lungkondition och gånguthållighet hos äldre kvinnor, friska medelålders och äldre vuxna, aktiva äldre män och patienter med kronisk stroke. Vår tidigare pilot randomiserade kontrollerade studie på effekterna av ett 6-veckors hembaserat program för snabb promenad visar att det är genomförbart och säkert för den tidiga PD-populationen med förbättrad gångkapacitet mätt med 6 minuters promenadavstånd. De positiva effekterna kan fortsätta till 6 veckor efter avslutad behandling. Aktuellt, de kort- och långsiktiga effekterna av rask promenad för att förbättra balans och gångprestanda och funktionell kapacitet hos personer med PD har ännu inte undersökts väl. För att främja deras balans och funktionsförmåga på längre sikt kan mer uthållig träning och bättre träningsföljsamhet vara nödvändigt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nothing Selected
-
Hong Kong, Nothing Selected, Hong Kong, 0000
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom diagnostiserad av neurolog med Hoehn & Yahr steg 2 eller 3
- Har en 30-meters gångförmåga
Exklusions kriterier:
- Signifikant neurologiskt tillstånd (annat än Parkinsons sjukdom)
- Muskuloskeletala tillstånd som påverkar gång, balans eller funktioner i de övre extremiteterna
- Hade fått en djup hjärnstimuleringsoperation
- Kognitiv funktionsnedsättning med Montreal Cognitive Assessment-poäng <24
- Finns med on-off motorfluktuationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rask promenad och balansträning
|
6 månaders kombinerad rask promenad och balansträning
|
|
Aktiv komparator: Övre extremiteterna träning
|
6 månaders handfärdighetsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBest) totalpoäng
Tidsram: 1 år
|
Att utvärdera dynamisk balans inom fyra domäner: förutseende posturala justeringar, posturala reaktioner, sensorisk integration och gångstabilitet.
MiniBEST-poängen sträcker sig från 0 till 28, med en högre poäng indikerar bättre dynamisk balans.
|
1 år
|
|
Sex minuters gångtest (6MWT) sträcka
Tidsram: 1 år
|
Den maximala gångsträcka som tillryggaläggs under ett validerat sex minuters gångtest (6MWT) för att dokumentera deltagarnas aeroba uthållighetsnivå och gångkapacitet
|
1 år
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) poäng
Tidsram: 1 år
|
Denna poäng består av 18 poster i 33 frågor som undersöker den motoriska och funktionella kapaciteten hos personer med Parkinsons sjukdom av bedömaren.
Varje fråga kommer att bedömas från 0 (normal) till 4 (svår).
MDS-UPDRS-III-poängen sträcker sig från 0 till 132, med högre poäng som indikerar allvarligare motoriska och funktionsnedsättningar
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb gånghastighet
Tidsram: 1 år
|
Engångsgångshastigheten mätt med ett 10-meters gångtest i högt tempo
|
1 år
|
|
Dubbla-task timed-up-and-go-tid
Tidsram: 1 år
|
Gångprestandan med dubbla uppgifter mätt med ett 3-meters time up and go-test med seriell subtraktion
|
1 år
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part I (MDS-UPDRS-I) poäng
Tidsram: 1 år
|
Denna poäng bedömer de icke-motoriska aspekterna av upplevelser av det dagliga livet hos personer med Parkinsons sjukdom med totalt 13 frågor.
Poängen kommer att administreras av bedömare som frågar deltagarna om deras beteenden och icke-motoriska symtom såsom kognitiv funktionsnedsättning, hallucinationer, depressivt och oroligt humör, sömn, smärta, urin- och förstoppningsproblem, och trötthet etc.
Varje fråga kommer att bedömas från 0 (normal) till 4 (svår).
MDS-UPDRS-I-poängen varierar från 0 till 52, med högre poäng som indikerar allvarligare icke-motorisk funktionsnedsättning.
|
1 år
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) Skala poäng
Tidsram: 1 år
|
ABC-poängen kommer att användas för att mäta deltagarnas upplevda nivå av balansförtroende i 16 inomhus- och utomhusaktiviteter.
Varje aktivitet betygsätts från 0-100 (0 anger inget förtroende och 100 anger fullt förtroende, totalpoäng=1600).
Den totala poängen omvandlas till procentpoäng som sträcker sig från 0 till 100 %, med en högre ABC-poäng som indikerar en högre nivå av balansförtroende.
|
1 år
|
|
Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) sammanfattande indexpoäng
Tidsram: 1 år
|
Det är ett hälsorelaterat resultatmått för livskvalitet som innehåller 39 självrapporterade poster på åtta domäner, d.v.s.: mobilitet [#1-10], dagliga aktiviteter [#11-16], känslomässigt välbefinnande [ #17-22], stigma [#23-26], socialt stöd [#27-29], kognition [#30-33], kommunikation [#34-36] och obehag i kroppen [#37-39].
PDQ-39 har översatts till kinesiska och validerats för lokalt bruk.
Varje objekt poängsätts på 5-punktsskalor av Likert-typ som sträcker sig från 0 (aldrig), 1 (ibland), 2 (ibland) och 3 (ofta) till 4 (alltid) baserat på deras uppfattning om objektet under den senaste månaden .
PDQ-39 totalpoäng är 156 och PDQ-39 sammanfattningsindex skapas genom att summera alla åtta PDQ-39-domänerna och standardisera poängen på en skala från 0-100%.
Ett lägre PDQ-39 summariskt indexpoäng återspeglar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
1 år
|
|
Fallrisk
Tidsram: 1 år
|
Fallrisken för varje grupp kommer att bestämmas av förhållandet mellan personer som inte faller och faller vid avslutad behandling och 6 månaders uppföljning.
En lägre riskkvot indikerar lägre risk att falla.
|
1 år
|
|
Falltakt
Tidsram: 1 år
|
Fallhastigheten (falltider per år per person) för varje grupp vid avslutad behandling och 6 månaders uppföljning kommer att beräknas med följande formel: Antal fallhändelser X12 / (Antal månader som spenderats för att sammanställa höstdata X antal försökspersoner) En lägre fallhastighet indikerar bättre effekt på fallminskningen. |
1 år
|
|
Skadlig fallrisk
Tidsram: 1 år
|
Risken för skadande fall för varje grupp vid avslutad behandling och 6 månaders uppföljning kommer att bestämmas av förhållandet mellan skadade icke-fallande och skadade fallare.
En lägre skaderiskkvot indikerar en lägre risk för skaderisk fall.
|
1 år
|
|
Skadlig fallhastighet
Tidsram: 1 år
|
Den skadliga fallfrekvensen (tider för skadligt fall per år per person) för varje grupp vid avslutad behandling och 6 månaders uppföljning kommer att beräknas med följande formel: Antal skadliga fallhändelser X12 / (Antal månader som tillbringats för att samla in data om skadliga fall X antal försökspersoner) En lägre skadlig fallhastighet indikerar en bättre effekt på skadefallsreduktion. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Margaret K Mak, Ph.D., Department of Rehabilitation Sciences,The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bloem BR, Grimbergen YA, Cramer M, Willemsen M, Zwinderman AH. Prospective assessment of falls in Parkinson's disease. J Neurol. 2001 Nov;248(11):950-8. doi: 10.1007/s004150170047.
- Pickering RM, Grimbergen YA, Rigney U, Ashburn A, Mazibrada G, Wood B, Gray P, Kerr G, Bloem BR. A meta-analysis of six prospective studies of falling in Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1892-900. doi: 10.1002/mds.21598.
- Wood BH, Bilclough JA, Bowron A, Walker RW. Incidence and prediction of falls in Parkinson's disease: a prospective multidisciplinary study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Jun;72(6):721-5. doi: 10.1136/jnnp.72.6.721.
- Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol. 2004 Aug;17(4):405-15. doi: 10.1097/01.wco.0000137530.68867.93.
- Morris ME, Iansek R, Matyas TA, Summers JJ. The pathogenesis of gait hypokinesia in Parkinson's disease. Brain. 1994 Oct;117 ( Pt 5):1169-81. doi: 10.1093/brain/117.5.1169.
- Ebersbach G, Sojer M, Valldeoriola F, Wissel J, Muller J, Tolosa E, Poewe W. Comparative analysis of gait in Parkinson's disease, cerebellar ataxia and subcortical arteriosclerotic encephalopathy. Brain. 1999 Jul;122 ( Pt 7):1349-55. doi: 10.1093/brain/122.7.1349.
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Tully MA, Cupples ME, Chan WS, McGlade K, Young IS. Brisk walking, fitness, and cardiovascular risk: a randomized controlled trial in primary care. Prev Med. 2005 Aug;41(2):622-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.11.030.
- Paillard T, Lafont C, Costes-Salon MC, Riviere D, Dupui P. Effects of brisk walking on static and dynamic balance, locomotion, body composition, and aerobic capacity in ageing healthy active men. Int J Sports Med. 2004 Oct;25(7):539-46. doi: 10.1055/s-2004-820948.
- Batcho CS, Stoquart G, Thonnard JL. Brisk walking can promote functional recovery in chronic stroke patients. J Rehabil Med. 2013 Sep;45(9):854-9. doi: 10.2340/16501977-1211.
- Blain H, Jaussent A, Picot MC, Maimoun L, Coste O, Masud T, Bousquet J, Bernard PL. Effect of a 6-Month Brisk Walking Program on Walking Endurance in Sedentary and Physically Deconditioned Women Aged 60 or Older: A Randomized Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(10):1183-1189. doi: 10.1007/s12603-017-0955-7.
- Mak M, Chan W, Auyeung M, Chan A, Cheung N, Mok V. Effects of a home-based brisk walking program in improving activity volume and walking capacity in people with Parkinson's disease. Fourth World Parkinson Congress Abstract; September 2016; Portland 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20180507003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .