- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04048291
Eficácia da caminhada rápida na doença de Parkinson
Eficácia da caminhada rápida em melhorar o equilíbrio e o desempenho da marcha e a mobilidade funcional na doença de Parkinson - um estudo controlado randomizado
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum em pessoas idosas. As quedas são comuns entre pessoas com DP com taxa de incidência de até 70% e têm fortes associações com a gravidade da doença, comprometimento do equilíbrio e congelamento da marcha. As características anormais da marcha incluem redução no comprimento da passada, velocidade da marcha e balanço do braço e aumento da cadência. Treinamento de marcha, treinamento de equilíbrio, treinamento aeróbico, Tai chi e treinamento de dança são tipos comuns de reabilitação física para DP. A caminhada rápida é uma maneira de andar com um ritmo mais rápido do que o normal e pode melhorar o equilíbrio dinâmico para homens idosos e a função de equilíbrio para pacientes com AVC crônico.
A caminhada rápida também promove a aptidão cardiopulmonar e a resistência da caminhada em mulheres idosas, adultos saudáveis de meia-idade e idosos, homens idosos ativos e pacientes com AVC crônico. Nosso estudo piloto randomizado controlado anterior sobre os efeitos de um programa de caminhada rápida domiciliar de 6 semanas indica que é viável e seguro para a população com DP inicial com capacidade de caminhada aprimorada medida pela distância de caminhada de 6 minutos. Os efeitos positivos podem persistir até 6 semanas após o término do tratamento. Atualmente, os efeitos de curto e longo prazo da caminhada rápida na melhora do equilíbrio e desempenho da marcha e na capacidade funcional em pessoas com DP ainda não foram bem investigados. Para promover o seu equilíbrio e capacidade funcional a longo prazo, pode ser necessário um treino mais sustentado e uma melhor adesão ao exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nothing Selected
-
Hong Kong, Nothing Selected, Hong Kong, 0000
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson diagnosticada por neurologista com estágio 2 ou 3 de Hoehn & Yahr
- Ter uma capacidade de caminhada de 30 metros
Critério de exclusão:
- Condição neurológica significativa (além da doença de Parkinson)
- Condições musculoesqueléticas que afetam a marcha, o equilíbrio ou as funções dos membros superiores
- Recebeu cirurgia de estimulação cerebral profunda
- Comprometimento cognitivo com pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal <24
- Presente com flutuações do motor on-off.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Caminhada rápida e treino de equilíbrio
|
6 meses de caminhada rápida combinada e treinamento de equilíbrio
|
|
Comparador Ativo: Exercício de membro superior
|
6 meses de treinamento de destreza manual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações totais do Teste de Sistemas de Avaliação Mini-Balance (miniBest)
Prazo: 1 ano
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Avaliar o equilíbrio dinâmico em quatro domínios: ajustes posturais antecipatórios, reações posturais, integração sensorial e estabilidade da marcha.
As pontuações do miniBEST variam de 0 a 28, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor equilíbrio dinâmico.
|
1 ano
|
|
Distância do teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: 1 ano
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A distância máxima de caminhada percorrida durante um teste de caminhada de seis minutos (6MWT) validado para documentar o nível de resistência aeróbica e a capacidade de caminhada dos participantes
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1 ano
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Pontuação da Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento Parte III (MDS-UPDRS-III)
Prazo: 1 ano
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Esse escore é composto por 18 itens em 33 questões que examinam a capacidade motora e funcional de pessoas com doença de Parkinson pelo avaliador.
Cada questão será avaliada de 0 (normal) a 4 (grave).
A pontuação MDS-UPDRS-III varia de 0 a 132, com pontuações mais altas indicando deficiências motoras e funcionais mais graves
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de marcha rápida
Prazo: 1 ano
|
A velocidade da marcha de tarefa única medida por um teste de caminhada de 10 metros em ritmo acelerado
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1 ano
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Tempo de execução e execução de tarefa dupla
Prazo: 1 ano
|
O desempenho da marcha em dupla tarefa medido por um teste cronometrado de 3 metros com subtração serial
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1 ano
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Pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS-I)
Prazo: 1 ano
|
Este escore avalia os aspectos não motores das experiências da vida diária em pessoas com doença de Parkinson com um total de 13 questões.
A pontuação será administrada pelo avaliador perguntando aos participantes sobre seus comportamentos e sintomas não motores, como comprometimento cognitivo, alucinação, humor depressivo e ansioso, sono, dor, problemas urinários e constipação, fadiga etc.
Cada questão será avaliada de 0 (normal) a 4 (grave).
A pontuação MDS-UPDRS-I varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando comprometimento não motor mais grave.
|
1 ano
|
|
Pontuação da Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades
Prazo: 1 ano
|
A pontuação ABC será usada para medir o nível de confiança percebido pelos participantes em 16 atividades internas e externas.
Cada atividade é avaliada de 0 a 100 (0 indica nenhuma confiança e 100 indica total confiança, pontuação total = 1600).
A pontuação total é convertida em pontuação percentual variando de 0 a 100%, com uma pontuação ABC mais alta indicando um maior nível de confiança no equilíbrio.
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1 ano
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|
Pontuação do índice resumido do Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: 1 ano
|
É uma medida de resultado de qualidade de vida relacionada à saúde que contém 39 itens auto-relatados em oito domínios, ou seja: mobilidade [#1-10], atividades da vida diária [#11-16], bem-estar emocional [ #17-22], estigma [#23-26], suporte social [#27-29], cognição [#30-33], comunicação [#34-36] e desconforto corporal [#37-39].
O PDQ-39 foi traduzido para o chinês e validado para uso local.
Cada item é pontuado em escalas do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca), 1 (ocasionalmente), 2 (às vezes) e 3 (frequentemente) a 4 (sempre) com base na percepção do item no último mês .
A pontuação total do PDQ-39 é 156 e o índice de resumo do PDQ-39 é criado somando todos os oito domínios do PDQ-39 e padronizando a pontuação em uma escala de 0 a 100%.
Uma pontuação mais baixa do índice resumido PDQ-39 reflete uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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1 ano
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|
Risco de queda
Prazo: 1 ano
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O risco de queda de cada grupo será determinado pela proporção de não caidores para caidores na conclusão do tratamento e acompanhamento de 6 meses.
Uma razão de risco menor indica um menor risco de queda.
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1 ano
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Taxa de queda
Prazo: 1 ano
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A taxa de queda (tempos de queda por ano por pessoa) de cada grupo na conclusão do tratamento e acompanhamento de 6 meses será calculada com a seguinte fórmula: Número de eventos de queda X12 / (Número de meses gastos para coletar dados de queda X número de indivíduos) Uma taxa de queda mais baixa indica um melhor efeito na redução de queda. |
1 ano
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Risco de queda prejudicial
Prazo: 1 ano
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O risco de queda com lesão de cada grupo na conclusão do tratamento e acompanhamento de 6 meses será determinado pela proporção de não caidores com lesão para caidores com lesão.
Uma taxa de risco de lesões mais baixa indica um risco menor de queda com lesões.
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1 ano
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Taxa de queda prejudicial
Prazo: 1 ano
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A taxa de queda com lesão (tempos de queda com lesão por ano por pessoa) de cada grupo na conclusão do tratamento e acompanhamento de 6 meses será calculada com a seguinte fórmula: Número de eventos de queda prejudiciais X12 / (Número de meses gastos para coletar dados de queda prejudiciais X número de indivíduos) Uma menor taxa de queda prejudicial indica um melhor efeito na redução de queda prejudicial. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret K Mak, Ph.D., Department of Rehabilitation Sciences,The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bloem BR, Grimbergen YA, Cramer M, Willemsen M, Zwinderman AH. Prospective assessment of falls in Parkinson's disease. J Neurol. 2001 Nov;248(11):950-8. doi: 10.1007/s004150170047.
- Pickering RM, Grimbergen YA, Rigney U, Ashburn A, Mazibrada G, Wood B, Gray P, Kerr G, Bloem BR. A meta-analysis of six prospective studies of falling in Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1892-900. doi: 10.1002/mds.21598.
- Wood BH, Bilclough JA, Bowron A, Walker RW. Incidence and prediction of falls in Parkinson's disease: a prospective multidisciplinary study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Jun;72(6):721-5. doi: 10.1136/jnnp.72.6.721.
- Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol. 2004 Aug;17(4):405-15. doi: 10.1097/01.wco.0000137530.68867.93.
- Morris ME, Iansek R, Matyas TA, Summers JJ. The pathogenesis of gait hypokinesia in Parkinson's disease. Brain. 1994 Oct;117 ( Pt 5):1169-81. doi: 10.1093/brain/117.5.1169.
- Ebersbach G, Sojer M, Valldeoriola F, Wissel J, Muller J, Tolosa E, Poewe W. Comparative analysis of gait in Parkinson's disease, cerebellar ataxia and subcortical arteriosclerotic encephalopathy. Brain. 1999 Jul;122 ( Pt 7):1349-55. doi: 10.1093/brain/122.7.1349.
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Tully MA, Cupples ME, Chan WS, McGlade K, Young IS. Brisk walking, fitness, and cardiovascular risk: a randomized controlled trial in primary care. Prev Med. 2005 Aug;41(2):622-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.11.030.
- Paillard T, Lafont C, Costes-Salon MC, Riviere D, Dupui P. Effects of brisk walking on static and dynamic balance, locomotion, body composition, and aerobic capacity in ageing healthy active men. Int J Sports Med. 2004 Oct;25(7):539-46. doi: 10.1055/s-2004-820948.
- Batcho CS, Stoquart G, Thonnard JL. Brisk walking can promote functional recovery in chronic stroke patients. J Rehabil Med. 2013 Sep;45(9):854-9. doi: 10.2340/16501977-1211.
- Blain H, Jaussent A, Picot MC, Maimoun L, Coste O, Masud T, Bousquet J, Bernard PL. Effect of a 6-Month Brisk Walking Program on Walking Endurance in Sedentary and Physically Deconditioned Women Aged 60 or Older: A Randomized Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(10):1183-1189. doi: 10.1007/s12603-017-0955-7.
- Mak M, Chan W, Auyeung M, Chan A, Cheung N, Mok V. Effects of a home-based brisk walking program in improving activity volume and walking capacity in people with Parkinson's disease. Fourth World Parkinson Congress Abstract; September 2016; Portland 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20180507003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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